Mikrobiološko testiranje sirovina i serija

Mnogi brendovi jednom testiraju gotov proizvod i pretpostavljaju da je posao gotov. No kontaminacija često ulazi ranije, putem vode, prahova, biljnih ekstrakata ili gline, i može se razlikovati od serije do serije. Mikrobiološko testiranje sirovina, uz otpusno testiranje svake serije, način je na koji pažljiv brend održava kvalitetu predvidivom. Ovaj vodič objašnjava što testirati, koliko često i što učiniti s rezultatima.

Kratak odgovor

Trebali biste provjeravati mikrobiološku kvalitetu sirovina koje nose stvaran rizik kontaminacije (voda, prirodni i biljni sastojci, prahovi, gline, gume za zgušnjavanje) i otpuštati svaku seriju gotovog proizvoda prema pisanim mikrobiološkim specifikacijama. Za mnoge materijale dovoljan je analitički certifikat dobavljača uz povremene vlastite provjere; za rizičnije, testirajte pri zaprimanju. Uredba EU o kozmetici zahtijeva da procjena sigurnosti obuhvaća mikrobiološku kvalitetu, a dobra proizvođačka praksa (ISO 22716) očekuje dokumentiranu kontrolu kvalitete materijala i proizvoda. Zakonski tekst ne određuje učestalost testiranja, pa je plan odluka temeljena na riziku koju dokumentirate.

Zašto su sirovine važne

Sustav konzervansa osmišljen je da zaštiti proizvod od male kontaminacije koja nastaje tijekom uobičajene uporabe. Nije osmišljen da se nosi sa snažno kontaminiranim sastojkom. Ako sirovina stigne s velikim mikrobnim opterećenjem, konzervans se može potrošiti prije nego što proizvod uopće stigne do kupca. Što je gore, neki kontaminanti proizvode nusprodukte koji ostaju u formuli i nakon što samih organizama više nema.

Zato dobar rezultat challenge testa ne zamjenjuje ulaznu kontrolu. Challenge test pokazuje da proizvod može izdržati definiranu kontaminaciju; ulazna kontrola sprječava da ta kontaminacija uopće bude velika.

Pročitajte i ISO 17516 za kozmetiku: mikrobiološke granice objašnjene

Koje su sirovine rizičnije?

Ne treba sve jednaku pozornost. Jednostavan način rangiranja materijala je prema sadržaju vode, podrijetlu i obradi:

• Voda: najčešći izvor problema u proizvodima na vodenoj bazi. Sustavi pročišćene ili deionizirane vode mogu razviti biofilm u cijevima i spremnicima.
• Biljni i prirodni sastojci: biljni ekstrakti, prahovi, med, proteini i hidrolizati počinju s prirodnim mikrobnim opterećenjem.
• Gline, minerali i škrobovi: suhi su, ali često nose spore i plijesni iz tla.
• Zgušnjivači i gume: hidratizirani gelovi idealna su podloga kad se doda voda.
• Materijali niskog rizika: čista ulja, voskovi, alkoholi i mnoge sintetske sirovine s vrlo niskom aktivnošću vode rijetko podupiru rast.

Što testirate?

Većina laboratorija koristi isti osnovni panel kao za gotove proizvode, temeljen na ISO metodama za kozmetičku mikrobiologiju:

• Ukupan broj aerobnih mezofilnih mikroorganizama (bakterija), izražen kao jedinice koje tvore kolonije po gramu ili mililitru (ISO 21149).
• Broj kvasaca i plijesni (ISO 16212).
• Određeni mikroorganizmi koji moraju biti odsutni u definiranoj količini: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans i Escherichia coli. Neki programi dodaju kompleks Burkholderia cepacia za proizvode na vodenoj bazi.

Metoda mora biti validirana za materijal, jer neki sastojci (antimikrobni ekstrakti, eterična ulja, tenzidi) inhibiraju rast u samom testu i daju lažno čist rezultat. Laboratorij koji prvo neutralizira inhibitor daje vam pouzdanu vrijednost.

Koje granice postaviti?

Zakonski tekst ne navodi granice, ali SCCS Notes of Guidance i ISO 17516 opisuju vrijednosti koje se široko koriste. Za gotov proizvod one su uobičajeno najviše 1000 CFU po gramu ili mililitru za opće proizvode i najviše 100 za proizvode namijenjene djeci mlađoj od tri godine, za uporabu oko očiju ili na sluznicama, uz odsutnost određenih mikroorganizama u testiranom uzorku. Specifikacije sirovina vaša su odluka, ali većina brendova postavlja ih strože od granice za gotov proizvod, jer se materijal razrjeđuje ili kombinira s drugima i želite rezervu. Zapišite granicu za svaki materijal i svako odstupanje tretirajte kao razlog za istragu, a ne za raspravu.

Pročitajte i Test mikrobioloških specifikacija kozmetike: što je uključeno

Analitički certifikat ili vlastito testiranje?

Analitički certifikat dobavljača dobra je polazna točka, ali opisuje jednu seriju u jednom trenutku, metodom koju niste odabrali vi. Razuman plan temeljen na riziku kombinira tri sloja:

1. Kvalificirajte dobavljača: prije prve narudžbe zatražite specifikaciju, metodu i nedavni certifikat.
2. Provjerite pri zaprimanju: testirajte svaku seriju materijala visokog rizika i rotirajući izbor onih niskog rizika.
3. Povremeno ponovno provjerite: pregledavajte dobavljače u fiksnim razmacima i nakon svake promjene izvora, procesa ili ambalaže.

Čuvajte zapise za svaku odluku. Odgovorna osoba mora moći pokazati, godinama poslije, zašto je materijal prihvaćen.

Testiranje vode i linije

Voda je sirovina kao i svaka druga, a ona je koja se najčešće previdi. Uzorkujte je na mjestu uporabe, a ne samo na jedinici za obradu, prema fiksnom rasporedu. Dodajte povremene brisove ili uzorke ispiranja iz spremnika, crijeva, mlaznica za punjenje i miješalica nakon čišćenja. Čist rezultat za svaki sastojak ne pomaže ako oprema ponovno kontaminira seriju.

Otpusno testiranje serije gotovih proizvoda

Svaka serija gotovog proizvoda trebala bi zadovoljiti pisanu specifikaciju prije isporuke. Mali proizvođači često testiraju jednu seriju od svakih nekoliko ili jednu po proizvodu po proizvodnoj kampanji. Pravi ritam ovisi o riziku: proizvodi na vodenoj bazi, proizvodi s prirodnim konzervansima i sve namijenjeno očima ili bebama zaslužuju test svake serije, dok bezvodni balzam može trebati daleko manje. Zadržite seriju dok ne stigne rezultat i zabilježite i rezultat i odluku o otpuštanju. Naš test mikrobioloških specifikacija pokriva taj korak za gotov proizvod, s potpisanim PDF izvješćem otprilike pet dana nakon što zaprimimo vaše uzorke.

Pročitajte i Čvrsti šamponi i proizvodi u kocki: mikrobiološki rizici

Kako ispravno uzorkovati

Većina loših rezultata dolazi od uzorkovanja, a ne od proizvoda. Koristite sterilne posude, čiste rukavice i čistu radnu površinu. Uzorak uzmite iz sredine serije i iz napunjenog pakiranja, a ne samo iz spremnika, i držite ga zatvorenim dok ne stigne u laboratorij. Uzorke gotovih proizvoda šaljite u završnoj ambalaži jer su pakiranje i zatvarač dio mikrobiološke priče. Uzorci trebaju brzo stići u laboratorij i na temperaturi koju laboratorij preporučuje, kako se prisutni organizmi ne bi razmnožili ili uginuli na putu.

Što učiniti kad rezultat odstupa od specifikacije

Nemojte jednostavno ponavljati test dok ne dobijete prolaz. Bolji slijed je staviti seriju u karantenu, potvrditi rezultat ponovnim testom na svježem uzorku, identificirati organizam ako je broj visok i pratiti trag unatrag: koje sirovine, koja oprema, koji operater, koji uzorak vode. Zatim odlučite hoćete li odbaciti, prerađivati ili otpustiti uz dokumentirano odstupanje. Zabilježite korektivnu mjeru, uključujući svaku promjenu čišćenja, dobavljača ili same specifikacije.

Česte pogreške

• Oslanjanje na jedan analitički certifikat godinama.
• Testiranje samo gotovog proizvoda, a nikad vode.
• Korištenje metode koja nije validirana za sastojak.
• Isporuka prije nego što stigne rezultat, a zatim povlačenje.
• Čuvanje podataka u e-poruci umjesto u dosjeu s informacijama o proizvodu.

Često postavljana pitanja

Moram li testirati svaku sirovinu?

Ne. Zakon ne zahtijeva test za svaku. Očekuje opravdan, dokumentiran pristup u kojem rizičniji materijali dobivaju više provjera od onih niskog rizika.

Je li certifikat dobavljača dovoljan?

Za materijale niskog rizika i dobro kvalificirane može biti, uz povremene vlastite provjere. Za vodu i prirodne materijale preporučljivo je vlastito testiranje.

Po čemu se testiranje serije razlikuje od challenge testa?

Testiranje serije broji organizme koji su trenutno prisutni. Challenge test namjerno dodaje organizme da se vidi može li ih sustav konzervansa kontrolirati. Obično trebate oboje, kao dio sigurnosne dokumentacije iza vašeg CPSR-a.

Ključne poruke

• Rangirajte sirovine prema riziku i vodi te prirodnim sastojcima posvetite najviše pozornosti.
• Postavite pisane granice i koristite validirane ISO metode za brojeve i određene organizme.
• Otpuštajte svaku seriju prema specifikaciji i zabilježite odluku.
• Čuvajte svaki rezultat u dosjeu proizvoda, gdje ga procjenitelj sigurnosti može koristiti.