Törökország (Türkiye) Európa és Ázsia között fekszik, népessége nagy és fiatal, és saját kozmetikai ipara is erős. Az uniós márkák számára az EU-n kívüli piacok közül az egyik legkönnyebben érthető is, mert szabályai szorosan követik az uniós kozmetikai rendeletet. Ha mégis kozmetikumokat szeretnél értékesíteni Törökországban, az uniós bejelentésed nem terjed ki rá: törökországi felelős személyre, a nemzeti rendszerben megtett bejelentésre és török címkeszövegre van szükség. Ez az útmutató elmagyarázza, hogyan működik mindez, mi vihető át az uniós dokumentációból, és mi az extra. Gyakorlati áttekintés, nem jogi tanácsadás.
Tartalom
- A rövid válasz
- Ki szabályozza a kozmetikumokat Törökországban?
- A felelős személy Törökországban
- Bejelentés az ÜTS-ben
- Termékinformációs dosszié és biztonsági jelentés
- Török címkézés
- Összetevők és állatkísérlet
- Mit ad az uniós dokumentációd
- Törökországi piaci ellenőrzőlista
- Gyakori hibák
- Így segít a Cosmetic Testing Lab
- Gyakori kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
Ahhoz, hogy kozmetikumot értékesíts Törökországban, egy Törökországban letelepedett felelős személynek (általában az importőrödnek) minden terméket be kell jelentenie a Török Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközök Ügynökségének (TİTCK) az ÜTS nemzeti elektronikus rendszeren keresztül, mielőtt a termék a piacra kerül, termékinformációs dossziét kell vezetnie biztonsági jelentéssel, és gondoskodnia kell arról, hogy a legfontosabb címkeinformációk törökül szerepeljenek. Forgalomba hozatal előtti jóváhagyás nincs. Az összetevőkre vonatkozó szabályok, a biztonsági értékelés és az állatkísérlet-tilalom az EU-t tükrözi, ezért egy megfelelő uniós dosszié kiváló kiindulópont.
Ki szabályozza a kozmetikumokat Törökországban?
Az Egészségügyi Minisztérium ügynöksége, a TİTCK felügyeli a kozmetikumokat a 2005. évi 5324. számú Kozmetikai törvény alapján. A részletes szabályokat a 2023. május 8-án a Hivatalos Lapban közzétett Kozmetikai termékekről szóló rendelet tartalmazza, amely a 2005-ös rendeletet váltotta fel, és úgy készült, hogy Törökországot tovább közelítse az 1223/2009/EK uniós rendelethez. A közzétételt követő hat hónap múlva lépett hatályba, és azóta módosították, például 2024 márciusában. A TİTCK emellett iránymutatásokat tesz közzé a bejelentésről, a termékinformációs dossziéról, az állításokról és a nemkívánatos hatásokról.
Olvassa el ezt is Kozmetikumok értékesítése Japánban: MAH, bejelentés, címke
A felelős személy Törökországban
Kozmetikum csak akkor hozható a török piacra, ha egy Törökországban lakó természetes vagy jogi személyt felelős személyként kijelöltek. Importált termékeknél alapértelmezés szerint ez az importőr, bár az importőr írásban kijelölhet egy másik, Törökországban lakó személyt. Az uniós felelős személyed nem számít, mert Törökország nem része az EU rendszerének.
A felelős személy gondoskodik arról, hogy minden termék megfeleljen, vezeti a termékinformációs dossziét, bejelenti a terméket, és kezeli a nemkívánatos hatásokat. A TİTCK iránymutatásairól szóló iparági összefoglalók szerint a cégnek ki kell jelölnie egy felelős műszaki személyt is, megfelelő háttérrel, például gyógyszerészet, kémia vagy biológia területéről, és regisztrálnia kell a hatóság elektronikus rendszereiben.
Bejelentés az ÜTS-ben
Mielőtt egy terméket a piacra visznek, a felelős személy a nemzeti elektronikus adatbázison, a Terméknyomkövető Rendszeren (ÜTS) keresztül jelenti be. A 2023-as rendelet szerint a bejelentés többek között a következőket tartalmazza:
- a termék vonalkódja és kategóriája;
- a felelős személy neve és címe;
- importált termékeknél a származási ország;
- információk a nanoanyagokról és a CMR 1A vagy 1B kategóriába sorolt anyagokról;
- a keretreceptúra vagy a pontos összetétel;
- az eredeti címke és csomagolás képei.
A bejelentés nem jóváhagyás: a TİTCK nem ad ki tanúsítványt, és bármikor ellenőrizheti a terméket és annak dossziéját. A nanoanyagokat tartalmazó termékekre az EU-hoz hasonlóan további előzetes bejelentési követelmények vonatkoznak. A CPNP-bejelentésed nem használható újra, de ugyanezek az adatok sokkal gyorsabbá teszik az ÜTS-bejegyzést.
Termékinformációs dosszié és biztonsági jelentés
Az EU-hoz hasonlóan a felelős személynek biztonsági értékelést kell végeztetnie, és az utolsó tétel piacra hozatala után tíz évig meg kell őriznie a termékinformációs dossziét. A dosszié lehet török vagy angol nyelvű. Tartalmazza a termék leírását, a biztonsági jelentést, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó nyilatkozattal ellátott gyártási módszert, az állított hatások bizonyítékát, valamint az esetleges állatkísérletekre vonatkozó adatokat.
A biztonsági jelentés ugyanazt a kétrészes szerkezetet követi, mint az uniós CPSR: biztonsági információk, valamint az értékelés a következtetéssel. A rendelet szerint a biztonsági értékelőnek gyógyszerészeti, toxikológiai, orvosi vagy hasonló területen szerzett oklevéllel kell rendelkeznie. A TİTCK a biztonsági értékelők képzéséről és tanúsításáról is adott ki útmutatót, ezért kérdezd meg korán a felelős személyedet, hogy a meglévő jelentésed felhasználható-e úgy, ahogy van, vagy a török követelményeknek megfelelő értékelőnek át kell vizsgálnia.
Olvassa el ezt is Kozmetikumok értékesítése Kanadában: bejelentés, Hotlist és címkék
Török címkézés
A címke tartalma tükrözi az uniós listát: a felelős személy neve és címe, importnál a származási ország, a névleges tartalom, a minőségmegőrzési idő vagy a felbontás utáni felhasználhatósági idő, az óvintézkedések, a tételszám, a termék funkciója és az összetevők listája. A rendelet szerint a figyelmeztetéseknek, a névleges tartalomnak és bizonyos egyéb kötelező információknak törökül kell szerepelniük, az összetevők listája pedig lehet török vagy angol nyelvű, a közös összetevőneveket használva. A gyakorlatban sok importőr török matricát tesz fel, amelyet a címkeképekkel együtt töltenek fel az ÜTS-be.
Összetevők és állatkísérlet
A tiltott és korlátozott anyagokról, a színezékekről, a tartósítószerekről és az UV-szűrőkről szóló mellékletek az uniós szerkezetet követik, és Törökország az uniós módosításokat követve frissíti őket, olykor késéssel. Ne feltételezd, hogy megegyeznek a legújabb uniós változattal: ellenőrizd a török mellékleteket a termék értékesítésének kezdő napjára. Az állatkísérlet-tilalom szintén tükrözi az EU-t: a rendeletnek való megfelelés érdekében állatokon tesztelt termékek és összetevők nem hozhatók forgalomba, korlátozott kivételekkel, a címkén pedig csak akkor szerepelhet az „állatokon nem tesztelt” állítás, ha az igaz.
Mit ad az uniós dokumentációd
- A CPSR a Törökország által várt szerkezetben adja a biztonsági jelentést.
- A stabilitási vizsgálat alátámasztja a dossziéban szereplő eltarthatóságot és csomagolás-kompatibilitást.
- A challenge teszt igazolja a tartósítás hatékonyságát, amely a biztonsági információk része.
- A mikrobiológiai specifikációs vizsgálat dokumentálja a termék mikrobiológiai minőségét.
- A biztonsági adatlap az importőr szállítását és tárolását segíti.
Olvassa el ezt is Az Egyesült Királyság kozmetikai szabályozása: SCPN és brit felelős személy
Törökországi piaci ellenőrzőlista
- Válassz importőrt vagy más, Törökországban lakó felelős személyt.
- Ellenőrizd, hogy a receptúra megfelel-e a hatályos török mellékleteknek.
- Egyeztesd a felelős személlyel, hogyan fogadják el a biztonsági jelentést.
- Készítsd elő a termékinformációs dossziét törökül vagy angolul.
- Készítsd elő a török címkeszöveget a figyelmeztetésekhez, a tartalomhoz és a funkcióhoz.
- Jelentsd be a terméket az ÜTS-ben az összetétellel és a címkeképekkel.
- Állapodjatok meg abban, hogyan jelentik a nemkívánatos hatásokat és a panaszokat.
- Frissítsd a dossziét és a bejelentést, ha a termék megváltozik.
Gyakori hibák
- Annak feltételezése, hogy az uniós CPNP-bejelentés Törökországra is kiterjed.
- Szállítás az ÜTS-bejelentés befejezése előtt.
- A figyelmeztetések és a tartalomra vonatkozó információk csak angolul való meghagyása.
- Annak elmulasztása, hogy ellenőrizd, megfelel-e az értékelő a török követelményeknek.
Így segít a Cosmetic Testing Lab
Mi nem leszünk a törökországi felelős személyed, nem jelentünk be termékeket az ÜTS-ben, és nem importálunk árut. Azt a bizonyítékot nyújtjuk, amely a török termékinformációs dossziéba kerül: stabilitási, mikrobiológiai, challenge és tapaszteszteket, képesített biztonsági értékelő által aláírt CPSR-t, valamint REACH-megfelelő, 16 szakaszos biztonsági adatlapot több mint 30 nyelven. A DHL ingyen viszi el a mintákat az ajtódtól, te online rendelsz, és aláírt PDF jelentéseket kapsz. Hozz létre ingyenes fiókot, és megkapod az első rendelésre a 10% kedvezményt, a csomagokra pedig a 20%-ot.
Gyakori kérdések
Lefedi az uniós bejelentésem Törökországot?
Nem. Törökországnak saját bejelentési rendszere, az ÜTS van, és Törökországban lakó felelős személyt követel meg.
Lehet a termékinformációs dosszié angol nyelvű?
Igen. A 2023-as rendelet szerint a dosszié lehet török vagy angol nyelvű, de a legfontosabb címkeinformációknak törökül kell szerepelniük.
Elfogadják Törökországban az uniós CPSR-emet?
A szerkezet és a tudományos tartalom egyezik, ezért ez a megfelelő alap. Egyeztesd a felelős személlyel, hogy az értékelő megfelel-e a török követelményeknek, vagy szükség van-e felülvizsgálatra.
Legfontosabb tudnivalók
- Törökország szabályai az uniós kozmetikai rendeletet tükrözik, de külön piac.
- Egy törökországi felelős személy értékesítés előtt minden terméket bejelent az ÜTS-ben.
- A termékinformációs dosszié lehet angol nyelvű; a figyelmeztetéseknek és a tartalomnak törökül kell szerepelniük.
- Korán ellenőrizd a török mellékleteket és a biztonsági értékelő követelményeit.