튀르키예는 유럽과 아시아 사이에 위치해 있으며, 인구가 많고 젊고, 자체 화장품 산업도 탄탄합니다. EU 브랜드에게 튀르키예는 규정이 EU 화장품 규정을 면밀히 따르기 때문에 EU 외 지역에서 가장 이해하기 쉬운 시장 중 하나이기도 합니다. 그렇더라도 튀르키예에서 화장품을 판매하려면 EU 통보가 여기까지 미치지는 않습니다. 튀르키예 내 책임자, 국가 시스템에서의 통보, 튀르키예어 라벨 문구가 필요합니다. 이 가이드는 어떻게 작동하는지, EU 서류에서 무엇이 이어지고 무엇이 추가로 필요한지 설명합니다. 실무 개요이며 법률 자문이 아닙니다.
목차
짧은 답변
튀르키예에서 화장품을 판매하려면, 튀르키예에 설립된 책임자(보통 수입업자)가 시장에 출시하기 전에 국가 전자 시스템 ÜTS를 통해 각 제품을 튀르키예 의약품·의료기기청(TİTCK)에 통보하고, 안전성 보고서가 포함된 제품 정보 파일을 보관하며, 주요 라벨 정보가 튀르키예어로 되어 있도록 해야 합니다. 시판 전 승인은 없습니다. 성분 규정, 안전성 평가, 동물실험 금지는 EU와 같으므로, 규정을 준수한 EU 서류는 훌륭한 출발점입니다.
튀르키예에서 화장품은 누가 규제하나요?
보건부 산하 기관인 TİTCK가 2005년 화장품법 제5324호에 따라 화장품을 감독합니다. 세부 규칙은 2023년 5월 8일 관보에 게재된 화장품 규정에 있으며, 이는 2005년 규정을 대체하고 튀르키예를 EU 규정 (EC) No 1223/2009에 더 가깝게 맞추기 위해 작성되었습니다. 게재 6개월 후 발효되었고, 예를 들어 2024년 3월에 개정되는 등 이후에도 수정되었습니다. TİTCK는 통보, 제품 정보 파일, 표시·광고 문구, 바람직하지 않은 영향에 관한 지침도 발표합니다.
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튀르키예 내 책임자
튀르키예에 거주하는 자연인 또는 법인이 책임자로 지정된 경우에만 화장품을 튀르키예 시장에 출시할 수 있습니다. 수입 제품의 경우 기본적으로 수입업자가 책임자이며, 수입업자는 튀르키예에 거주하는 다른 사람을 서면으로 지정할 수도 있습니다. 튀르키예는 EU 체계의 일부가 아니므로 EU 책임자는 인정되지 않습니다.
책임자는 각 제품의 적합성을 확보하고, 제품 정보 파일을 보관하고, 제품을 통보하고, 바람직하지 않은 영향을 처리합니다. TİTCK 지침에 대한 업계 요약에 따르면, 이 회사는 약학, 화학, 생물학 등 관련 배경을 가진 책임 기술 담당자도 지정하고 당국의 전자 시스템에 등록해야 합니다.
ÜTS 통보
제품을 시장에 출시하기 전에 책임자는 국가 전자 데이터베이스인 제품 추적 시스템(ÜTS)을 통해 이를 통보합니다. 2023년 규정에 따르면 통보에는 다음 사항 등이 포함됩니다.
- 제품 바코드와 카테고리;
- 책임자의 이름과 주소;
- 수입 제품의 원산지 국가;
- 나노물질 및 CMR 1A 또는 1B 범주로 분류된 물질에 관한 정보;
- 프레임 처방 또는 정확한 처방;
- 원본 라벨과 포장의 이미지.
통보는 승인이 아닙니다. TİTCK는 증명서를 발급하지 않으며, 언제든지 제품과 그 파일을 점검할 수 있습니다. 나노물질을 포함한 제품에는 EU와 비슷한 추가 사전 통지 요건이 있습니다. CPNP 통보는 재사용할 수 없지만, 같은 데이터가 있으면 ÜTS 입력이 훨씬 빨라집니다.
제품 정보 파일과 안전성 보고서
EU와 마찬가지로 책임자는 안전성 평가를 실시하게 하고, 마지막 로트가 시장에 출시된 뒤 10년간 제품 정보 파일을 보관해야 합니다. 이 파일은 튀르키예어 또는 영어로 작성할 수 있습니다. 여기에는 제품 설명, 안전성 보고서, 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수 진술이 포함된 제조 방법, 표방한 효과의 증거, 동물실험 관련 데이터가 담깁니다.
안전성 보고서는 EU의 CPSR과 같은 2부 구조를 따릅니다. 안전성 정보와, 결론이 포함된 평가입니다. 규정에 따라 안전성 평가자는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야의 학위를 보유해야 합니다. TİTCK는 안전성 평가자의 교육과 인증에 관한 지침도 발표했으므로, 기존 보고서를 그대로 사용할 수 있는지, 아니면 튀르키예 요건을 충족하는 평가자의 검토가 필요한지 책임자에게 일찍 문의하세요.
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튀르키예어 라벨 표시
라벨 내용은 EU 목록과 같습니다. 책임자의 이름과 주소, 수입품의 원산지 국가, 표시 내용량, 최소 보존 기한 또는 개봉 후 사용 기간, 주의사항, 제조번호, 제품의 기능, 성분 목록입니다. 규정에 따라 경고 문구, 표시 내용량 및 일부 다른 필수 정보는 튀르키예어여야 하며, 성분 목록은 통용 성분명을 사용해 튀르키예어 또는 영어로 작성할 수 있습니다. 실제로는 많은 수입업자가 튀르키예어 스티커를 추가하며, 이는 ÜTS에서 라벨 이미지와 함께 업로드됩니다.
성분과 동물실험
금지·제한 물질, 색소, 방부제, 자외선 차단제에 관한 부속서는 EU 구조를 따르며, 튀르키예는 EU 개정을 반영해 이를 갱신하지만 때로는 지연이 있습니다. 최신 EU 버전과 일치한다고 가정하지 말고, 제품 판매 시작일 기준의 튀르키예 부속서를 확인하세요. 동물실험 금지도 EU와 같습니다. 규정을 충족하기 위해 동물실험을 거친 제품과 성분은 제한적인 예외를 제외하고 시장에 출시할 수 없으며, 라벨에는 사실일 때만 “동물실험을 하지 않음”이라고 표시할 수 있습니다.
EU 문서가 주는 도움
- CPSR은 튀르키예가 기대하는 구조로 안전성 보고서를 제공합니다.
- 안정성 시험은 파일에 담기는 사용 기한과 포장 적합성을 뒷받침합니다.
- 보존력 시험(챌린지 테스트)은 안전성 정보의 일부인 보존 효력을 입증합니다.
- 미생물 규격 시험은 제품의 미생물학적 품질을 문서화합니다.
- 안전보건자료(SDS)는 수입업자의 운송·보관 업무를 뒷받침합니다.
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튀르키예 시장 체크리스트
- 튀르키예에 거주하는 수입업자 또는 다른 책임자를 선택합니다.
- 처방이 현행 튀르키예 부속서를 충족하는지 확인합니다.
- 안전성 보고서가 어떻게 인정될지 책임자와 확인합니다.
- 튀르키예어 또는 영어로 제품 정보 파일을 준비합니다.
- 경고 문구, 내용량, 기능에 대한 튀르키예어 라벨 문구를 준비합니다.
- ÜTS에 처방과 라벨 이미지로 제품을 통보합니다.
- 바람직하지 않은 영향과 불만을 어떻게 보고할지 합의합니다.
- 제품이 바뀌면 파일과 통보를 갱신합니다.
흔한 실수
- EU CPNP 통보가 튀르키예도 포괄한다고 가정하는 것.
- ÜTS 통보가 끝나기 전에 선적하는 것.
- 경고 문구와 내용량 정보를 영어로만 두는 것.
- 평가자가 튀르키예 요건을 충족하는지 확인하지 않는 것.
Cosmetic Testing Lab이 돕는 방법
저희는 튀르키예에서 귀사의 책임자로 활동하거나, ÜTS에 제품을 통보하거나, 물품을 수입하지 않습니다. 저희가 제공하는 것은 튀르키예 제품 정보 파일에 들어가는 근거 자료입니다. 안정성, 미생물, 챌린지, 패치 테스트, 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명한 CPSR, 30개 이상의 언어로 제공되는 REACH 준수 16개 항목 SDS가 그것입니다. DHL이 문 앞에서 샘플을 무료로 수거하며, 주문은 온라인으로 하시고 서명된 PDF 보고서를 받으실 수 있습니다. 무료 계정을 만들면 첫 주문 10% 할인과 번들 20% 할인이 적용됩니다.
자주 묻는 질문
EU 통보가 튀르키예도 포괄하나요?
아니요. 튀르키예에는 자체 통보 시스템인 ÜTS가 있으며, 튀르키예에 거주하는 책임자가 필요합니다.
제품 정보 파일을 영어로 작성해도 되나요?
네. 2023년 규정에 따라 파일은 튀르키예어 또는 영어로 작성할 수 있지만, 주요 라벨 정보는 튀르키예어여야 합니다.
EU CPSR이 튀르키예에서 인정되나요?
구조와 과학적 내용이 일치하므로 올바른 기반입니다. 평가자가 튀르키예 요건을 충족하는지, 또는 검토가 필요한지 책임자와 확인하세요.
핵심 요약
- 튀르키예의 규정은 EU 화장품 규정을 따르지만, 별개의 시장입니다.
- 튀르키예 내 책임자가 판매 전에 ÜTS에서 각 제품을 통보합니다.
- 제품 정보 파일은 영어로 작성할 수 있으며, 경고 문구와 내용량은 튀르키예어여야 합니다.
- 튀르키예 부속서와 안전성 평가자 요건을 일찍 확인하세요.