トルコ（Türkiye）はヨーロッパとアジアの間に位置し、若い人口が多く、自国の化粧品産業も盛んです。EUブランドにとって、トルコはEU化粧品規則に近い規則を持つため、EU域外で最も理解しやすい市場の1つでもあります。ただし、トルコで化粧品を販売するには、EUでの届出はここまで及びません。トルコ国内の責任者、国のシステムでの届出、トルコ語のラベル文言が必要です。このガイドでは、仕組み、EU書類から引き継げるもの、追加で必要なものを解説します。実務的な概要であり、法的助言ではありません。
目次
結論から
トルコで化粧品を販売するには、トルコに所在する責任者（通常は輸入業者）が、市場に出す前に国の電子システムÜTSを通じて各製品をトルコ医薬品・医療機器庁（TİTCK）に届け出て、安全性報告書を含む製品情報ファイルを保管し、主要なラベル情報がトルコ語であることを確認する必要があります。販売前の承認はありません。成分規則、安全性評価、動物実験の禁止はEUと同様なので、適合したEU書類は優れた出発点になります。
トルコでは誰が化粧品を規制していますか？
保健省の機関であるTİTCKが、2005年の化粧品法（法律第5324号）に基づいて化粧品を監督しています。詳細な規則は、2023年5月8日に官報で公布された化粧品規則にあり、これは2005年の規則に代わるもので、トルコをEU規則（EC）No 1223/2009にさらに近づけるために作られました。公布の6か月後に施行され、たとえば2024年3月など、その後も改正されています。TİTCKは、届出、製品情報ファイル、表示、望ましくない影響に関するガイドラインも公表しています。
トルコ国内の責任者
化粧品をトルコ市場に出せるのは、トルコに居住する自然人または法人が責任者として指定されている場合のみです。輸入製品では、既定では輸入業者がこれに当たりますが、輸入業者はトルコに居住する別の者を書面で指定することもできます。トルコはEUの制度の一部ではないため、EUの責任者は認められません。
責任者は、各製品の適合を確保し、製品情報ファイルを保管し、製品を届け出て、望ましくない影響に対応します。TİTCKのガイドラインに関する業界の要約によれば、会社は薬学、化学、生物学などの関連する経歴を持つ責任技術者も任命し、当局の電子システムに登録する必要があります。
ÜTSでの届出
製品を市場に出す前に、責任者は国の電子データベースである製品追跡システム（ÜTS）を通じて届出を行います。2023年の規則では、届出には次の事項などが含まれます。
- 製品のバーコードとカテゴリー；
- 責任者の名称と住所；
- 輸入製品の原産国；
- ナノ材料およびCMRカテゴリー1Aまたは1Bに分類される物質に関する情報；
- フレーム処方または正確な処方；
- オリジナルのラベルと包装の画像。
届出は承認ではありません。TİTCKは証明書を発行せず、いつでも製品とそのファイルを確認できます。ナノ材料を含む製品には、EUと同様に追加の事前通知要件があります。CPNPの届出を再利用することはできませんが、同じデータがあればÜTSへの入力はずっと速くなります。
製品情報ファイルと安全性報告書
EUと同様に、責任者は安全性評価を実施させ、最後のロットを市場に出してから10年間製品情報ファイルを保管しなければなりません。ファイルはトルコ語または英語で作成できます。製品の説明、安全性報告書、適正製造規範（GMP）の遵守を述べた製造方法、うたっている効果の証拠、動物実験に関するデータが含まれます。
安全性報告書は、EUのCPSRと同じ2部構成です。安全性情報と、結論を含む評価です。規則では、安全性評価者は薬学、毒性学、医学または類似の分野の学位を持っている必要があります。TİTCKは安全性評価者の研修と認定に関するガイダンスも出しているため、既存の報告書をそのまま使えるのか、トルコの要件を満たす評価者による見直しが必要なのかを、早めに責任者に確認してください。
トルコ語の表示
ラベルの内容はEUのリストと同じです。責任者の名称と住所、輸入品の原産国、表示内容量、最低保存期限または開封後の使用期間、注意事項、製造番号、製品の機能、成分リストです。規則では、警告、表示内容量、その他の一部の必須情報はトルコ語でなければならず、成分リストは一般的な成分名を用いてトルコ語または英語で記載できます。実際には、多くの輸入業者がトルコ語のシールを追加し、それはÜTSでラベル画像とともにアップロードされます。
成分と動物実験
禁止・制限物質、着色料、防腐剤、紫外線吸収剤に関する附属書はEUの構成に従い、トルコはEUの改正に合わせて更新しますが、遅れが出ることもあります。最新のEU版と一致していると想定せず、製品の販売開始日時点のトルコの附属書を確認してください。動物実験の禁止もEUと同様です。規則を満たすために動物実験を行った製品や成分は、限られた例外を除き市場に出せず、ラベルに「動物実験を行っていない」と表示できるのは、それが事実である場合のみです。
EU向け書類が役立つ点
- CPSRは、トルコが期待する構成で安全性報告書を提供します。
- 安定性試験は、ファイルに記載する使用期限と容器との適合性を裏付けます。
- チャレンジテストは、安全性情報の一部である防腐効果を立証します。
- 微生物規格試験は、製品の微生物学的品質を文書化します。
- 安全データシートは、輸入業者の輸送・保管を支えます。
関連記事 英国の化粧品規制:SCPNと英国責任者
トルコ市場チェックリスト
- トルコに居住する輸入業者または別の責任者を選ぶ。
- 処方が現行のトルコの附属書を満たしているか確認する。
- 安全性報告書がどのように受け入れられるか、責任者と確認する。
- トルコ語または英語で製品情報ファイルを準備する。
- 警告、内容量、機能についてトルコ語のラベル文言を準備する。
- 処方とラベル画像を添えて、ÜTSで製品を届け出る。
- 望ましくない影響や苦情をどう報告するか取り決める。
- 製品が変わったら、ファイルと届出を更新する。
よくある間違い
- EUのCPNP届出がトルコもカバーすると思い込む。
- ÜTSの届出が完了する前に出荷する。
- 警告や内容量の情報を英語だけにしておく。
- 評価者がトルコの要件を満たしているかを確認しない。
Cosmetic Testing Labのサポート
当社は、トルコで貴社の責任者として活動したり、ÜTSで製品を届け出たり、商品を輸入したりすることはありません。当社が提供するのは、トルコの製品情報ファイルに入る根拠資料です。安定性、微生物、チャレンジ、パッチテストに加え、有資格の安全性評価者が署名したCPSR、30以上の言語で提供されるREACH準拠の16項目SDSです。DHLがご自宅や事業所までサンプルを無料で引き取りに伺い、ご注文はオンラインで完結し、署名入りPDF報告書をお届けします。無料アカウントを作成すると、初回注文10%オフ、バンドル20%オフが適用されます。
よくある質問
EUでの届出はトルコもカバーしますか？
いいえ。トルコには独自の届出システムÜTSがあり、トルコに居住する責任者が必要です。
製品情報ファイルは英語でもかまいませんか？
はい。2023年の規則では、ファイルはトルコ語または英語で作成できますが、主要なラベル情報はトルコ語でなければなりません。
EUのCPSRはトルコで認められますか？
構成と科学的内容が一致しているので、適切な土台です。評価者がトルコの要件を満たしているか、見直しが必要かを責任者に確認してください。
重要ポイント
- トルコの規則はEU化粧品規則に近いものの、別の市場です。
- トルコ国内の責任者が、販売前にÜTSで各製品を届け出ます。
- 製品情報ファイルは英語でもかまいませんが、警告と内容量はトルコ語でなければなりません。
- トルコの附属書と安全性評価者の要件を早めに確認しましょう。