Die Türkei liegt zwischen Europa und Asien, hat eine große, junge Bevölkerung und eine starke eigene Kosmetikindustrie. Für EU-Marken ist sie zudem einer der am leichtesten verständlichen Märkte außerhalb der EU, denn ihre Regeln folgen eng der EU-Kosmetikverordnung. Wenn Sie Kosmetik in der Türkei verkaufen möchten, reicht Ihre EU-Notifizierung allerdings nicht bis dorthin: Sie brauchen eine verantwortliche Person in der Türkei, eine Meldung im nationalen System und türkische Etikettentexte. Dieser Leitfaden erklärt, wie das funktioniert, was aus Ihren EU-Unterlagen übernommen werden kann und was zusätzlich nötig ist. Er ist ein praktischer Überblick, keine Rechtsberatung.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Wer reguliert Kosmetik in der Türkei?
- Die verantwortliche Person in der Türkei
- Meldung im ÜTS
- Produktinformationsdatei und Sicherheitsbericht
- Türkische Kennzeichnung
- Inhaltsstoffe und Tierversuche
- Was Ihre EU-Unterlagen leisten
- Checkliste für den türkischen Markt
- Häufige Fehler
- Wie Cosmetic Testing Lab hilft
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Um Kosmetik in der Türkei zu verkaufen, muss eine in der Türkei ansässige verantwortliche Person (meist Ihr Importeur) jedes Produkt vor dem Inverkehrbringen über das nationale elektronische System ÜTS bei der türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK) melden, eine Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht führen und sicherstellen, dass wichtige Etikettenangaben auf Türkisch sind. Eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen gibt es nicht. Inhaltsstoffregeln, Sicherheitsbewertung und Tierversuchsverbot entsprechen der EU, daher sind konforme EU-Unterlagen ein ausgezeichneter Ausgangspunkt.
Wer reguliert Kosmetik in der Türkei?
Die TİTCK, eine Agentur des Gesundheitsministeriums, überwacht Kosmetik nach dem Kosmetikgesetz Nr. 5324 von 2005. Die Detailregeln stehen in der Kosmetikverordnung, die am 8. Mai 2023 im Amtsblatt veröffentlicht wurde. Sie ersetzte die Verordnung von 2005 und wurde geschrieben, um die Türkei noch stärker an die EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 anzugleichen. Sie trat sechs Monate nach der Veröffentlichung in Kraft und wurde seitdem geändert, zum Beispiel im März 2024. Die TİTCK veröffentlicht außerdem Leitlinien zu Meldung, Produktinformationsdatei, Werbeaussagen und unerwünschten Wirkungen.
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Die verantwortliche Person in der Türkei
Ein Kosmetikum darf nur dann in der Türkei in Verkehr gebracht werden, wenn eine in der Türkei ansässige natürliche oder juristische Person als verantwortliche Person benannt ist. Bei importierten Produkten ist dies standardmäßig der Importeur, der jedoch schriftlich eine andere in der Türkei ansässige Person benennen kann. Ihre verantwortliche Person in der EU zählt nicht, weil die Türkei nicht Teil des EU-Systems ist.
Die verantwortliche Person stellt sicher, dass jedes Produkt den Vorschriften entspricht, führt die Produktinformationsdatei, meldet das Produkt und bearbeitet unerwünschte Wirkungen. Laut Branchenzusammenfassungen der TİTCK-Leitlinien muss das Unternehmen außerdem eine verantwortliche technische Person mit passender Ausbildung benennen, etwa in Pharmazie, Chemie oder Biologie, und sich in den elektronischen Systemen der Behörde registrieren.
Meldung im ÜTS
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, meldet die verantwortliche Person es über die nationale elektronische Datenbank, das Produktverfolgungssystem (ÜTS). Nach der Verordnung von 2023 umfasst die Meldung unter anderem:
- Barcode und Kategorie des Produkts;
- Name und Anschrift der verantwortlichen Person;
- das Ursprungsland bei importierten Produkten;
- Angaben zu Nanomaterialien und zu Stoffen, die als CMR der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind;
- die Rahmen- oder genaue Rezeptur;
- Bilder des Originaletiketts und der Verpackung.
Eine Meldung ist keine Zulassung: Die TİTCK stellt kein Zertifikat aus und kann Produkt und Unterlagen jederzeit prüfen. Für Produkte mit Nanomaterialien gelten zusätzliche Vorabmeldepflichten, ähnlich wie in der EU. Ihre CPNP-Notifizierung lässt sich nicht wiederverwenden, aber dieselben Daten machen den ÜTS-Eintrag deutlich schneller.
Produktinformationsdatei und Sicherheitsbericht
Wie in der EU muss die verantwortliche Person eine Sicherheitsbewertung durchführen lassen und eine Produktinformationsdatei (PIF) zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahren. Die Datei kann auf Türkisch oder Englisch sein. Sie enthält die Produktbeschreibung, den Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode mit einer Erklärung zur guten Herstellungspraxis, Nachweise für beworbene Wirkungen und Angaben zu etwaigen Tierversuchen.
Der Sicherheitsbericht folgt derselben zweiteiligen Struktur wie der CPSR der EU: Sicherheitsinformationen sowie Bewertung mit Schlussfolgerung. Nach der Verordnung muss der Sicherheitsbewerter ein Diplom in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin besitzen. Die TİTCK hat zudem Leitlinien zur Ausbildung und Zertifizierung von Sicherheitsbewertern herausgegeben. Fragen Sie Ihre verantwortliche Person daher früh, ob Ihr vorhandener Bericht unverändert verwendet werden kann oder von einem Bewerter geprüft werden muss, der die türkischen Anforderungen erfüllt.
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Türkische Kennzeichnung
Der Etiketteninhalt entspricht der EU-Liste: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Ursprungsland bei Importen, Nenninhalt, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Vorsichtshinweise, Chargennummer, Funktion des Produkts und Liste der Bestandteile. Nach der Verordnung müssen Warnhinweise, Nenninhalt und bestimmte weitere Pflichtangaben auf Türkisch sein, während die Inhaltsstoffliste auf Türkisch oder Englisch mit den gemeinsamen Inhaltsstoffbezeichnungen stehen kann. In der Praxis bringen viele Importeure einen türkischen Aufkleber an, der mit den Etikettenbildern im ÜTS hochgeladen wird.
Inhaltsstoffe und Tierversuche
Die Anhänge zu verbotenen und eingeschränkten Stoffen, Farbstoffen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern folgen der EU-Struktur, und die Türkei übernimmt EU-Änderungen, manchmal mit Verzögerung. Prüfen Sie die türkischen Anhänge für das Datum, an dem Ihr Produkt in den Verkauf geht, statt anzunehmen, dass sie der neuesten EU-Fassung entsprechen. Auch das Tierversuchsverbot entspricht der EU: Produkte und Inhaltsstoffe, die zur Erfüllung der Verordnung an Tieren getestet wurden, dürfen mit begrenzten Ausnahmen nicht in Verkehr gebracht werden, und das Etikett darf „nicht an Tieren getestet“ nur angeben, wenn das zutrifft.
Was Ihre EU-Unterlagen leisten
- Ihr CPSR (Sicherheitsbericht) liefert den Sicherheitsbericht in der Struktur, die die Türkei erwartet.
- Ein Stabilitätstest stützt Haltbarkeit und Verpackungskompatibilität in der Datei.
- Ein Challenge-Test belegt die Wirksamkeit der Konservierung als Teil der Sicherheitsinformationen.
- Ein Test der mikrobiologischen Spezifikationen dokumentiert die mikrobiologische Qualität des Produkts.
- Ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) unterstützt Ihren Importeur bei Transport und Lagerung.
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Checkliste für den türkischen Markt
- Wählen Sie einen Importeur oder eine andere in der Türkei ansässige verantwortliche Person.
- Prüfen Sie, ob die Rezeptur die aktuellen türkischen Anhänge erfüllt.
- Klären Sie mit der verantwortlichen Person, wie der Sicherheitsbericht anerkannt wird.
- Erstellen Sie die Produktinformationsdatei auf Türkisch oder Englisch.
- Bereiten Sie türkische Etikettentexte für Warnhinweise, Inhalt und Funktion vor.
- Melden Sie das Produkt im ÜTS mit Rezeptur und Etikettenbildern.
- Vereinbaren Sie, wie unerwünschte Wirkungen und Beschwerden gemeldet werden.
- Aktualisieren Sie Datei und Meldung, wenn sich das Produkt ändert.
Häufige Fehler
- Annehmen, dass die CPNP-Notifizierung der EU auch die Türkei abdeckt.
- Ware versenden, bevor die ÜTS-Meldung abgeschlossen ist.
- Warnhinweise und Inhaltsangaben nur auf Englisch belassen.
- Nicht prüfen, ob der Bewerter die türkischen Anforderungen erfüllt.
Wie Cosmetic Testing Lab hilft
Wir handeln nicht als Ihre verantwortliche Person in der Türkei, melden keine Produkte im ÜTS und importieren keine Waren. Wir liefern die Nachweise, die in die türkische Produktinformationsdatei gehören: Stabilitäts-, Mikrobiologie-, Challenge- und Patch-Tests, einen von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichneten CPSR und ein REACH-konformes SDB mit 16 Abschnitten in mehr als 30 Sprachen. DHL holt die Proben kostenlos bei Ihnen ab, Sie bestellen online und erhalten unterzeichnete PDF-Berichte. Erstellen Sie ein kostenloses Konto und sichern Sie sich 10 % Rabatt auf Ihre erste Bestellung und 20 % auf Pakete.
Häufig gestellte Fragen
Deckt meine EU-Notifizierung die Türkei ab?
Nein. Die Türkei hat ein eigenes Meldesystem, das ÜTS, und verlangt eine in der Türkei ansässige verantwortliche Person.
Darf die Produktinformationsdatei auf Englisch sein?
Ja. Nach der Verordnung von 2023 kann die Datei auf Türkisch oder Englisch sein, wichtige Etikettenangaben müssen jedoch auf Türkisch sein.
Wird mein EU-CPSR in der Türkei akzeptiert?
Struktur und Wissenschaft stimmen überein, daher ist er die richtige Grundlage. Klären Sie mit Ihrer verantwortlichen Person, ob der Bewerter die türkischen Anforderungen erfüllt oder eine Prüfung nötig ist.
Das Wichtigste in Kürze
- Die türkischen Regeln spiegeln die EU-Kosmetikverordnung, aber die Türkei ist ein eigener Markt.
- Eine verantwortliche Person in der Türkei meldet jedes Produkt vor dem Verkauf im ÜTS.
- Die Produktinformationsdatei darf auf Englisch sein; Warnhinweise und Inhalt müssen auf Türkisch sein.
- Prüfen Sie die türkischen Anhänge und die Anforderungen an den Sicherheitsbewerter früh.