Selge kosmetikk i Tyrkia: ansvarlig person og ÜTS-melding

Türkiye ligger mellom Europa og Asia, har en stor og ung befolkning og en sterk egen kosmetikkindustri. For EU-merker er det også et av de enkleste markedene utenfor EU å forstå, fordi reglene følger EUs kosmetikkforordning tett. Hvis du vil selge kosmetikk i Tyrkia, rekker likevel ikke EU-meldingen din dit: du trenger en ansvarlig person i Türkiye, en melding i det nasjonale systemet og etikettekst på tyrkisk. Denne guiden forklarer hvordan det fungerer, hva som kan tas med fra EU-dokumentasjonen din og hva som kommer i tillegg. Det er en praktisk oversikt, ikke juridisk rådgivning.

Det korte svaret

For å selge kosmetikk i Tyrkia må en ansvarlig person etablert i Türkiye (vanligvis importøren din) melde hvert produkt til det tyrkiske legemiddel- og medisinskutstyrsbyrået (TİTCK) gjennom det nasjonale elektroniske systemet ÜTS før det bringes på markedet, føre en produktinformasjonsfil med en sikkerhetsrapport og sørge for at viktig etikettinformasjon er på tyrkisk. Det finnes ingen godkjenning før salg. Ingrediensreglene, sikkerhetsvurderingen og forbudet mot dyretesting speiler EUs, så en samsvarende EU-dokumentasjon er et utmerket utgangspunkt.

Hvem regulerer kosmetikk i Türkiye?

TİTCK, et byrå under Helsedepartementet, fører tilsyn med kosmetikk etter kosmetikkloven nr. 5324 fra 2005. De detaljerte reglene står i kosmetikkforskriften som ble kunngjort i Resmî Gazete 8. mai 2023, som erstattet forskriften fra 2005 og ble skrevet for å bringe Türkiye ytterligere på linje med EUs forordning (EF) nr. 1223/2009. Den trådte i kraft seks måneder etter kunngjøringen og har blitt endret siden, for eksempel i mars 2024. TİTCK publiserer også veiledninger om melding, produktinformasjonsfilen, påstander og uønskede effekter.

Les også Selge kosmetikk i Japan: MAH, melding og etiketter

Den ansvarlige personen i Türkiye

Et kosmetikkprodukt kan bare bringes på det tyrkiske markedet hvis en fysisk eller juridisk person bosatt i Türkiye er utpekt som ansvarlig person. For importerte produkter er det som standard importøren, selv om importøren skriftlig kan utpeke en annen person bosatt i Türkiye. Din EU-ansvarlige person teller ikke, fordi Türkiye ikke er en del av EUs system.

Den ansvarlige personen sørger for at hvert produkt er i samsvar med kravene, fører produktinformasjonsfilen, melder produktet og håndterer uønskede effekter. Ifølge bransjeoppsummeringer av TİTCKs veiledninger må selskapet også utpeke en teknisk ansvarlig person med relevant bakgrunn, som farmasi, kjemi eller biologi, og registrere seg i myndighetens elektroniske systemer.

Melding i ÜTS

Før et produkt bringes på markedet, melder den ansvarlige personen det gjennom den nasjonale elektroniske databasen, produktsporingssystemet (ÜTS). Etter forskriften fra 2023 omfatter meldingen blant annet:

• produktets strekkode og kategori;
• den ansvarlige personens navn og adresse;
• opprinnelseslandet for importerte produkter;
• opplysninger om nanomaterialer og om stoffer klassifisert som CMR kategori 1A eller 1B;
• rammeformuleringen eller den nøyaktige formuleringen;
• bilder av den originale etiketten og emballasjen.

Melding er ikke godkjenning: TİTCK utsteder ikke sertifikat og kan kontrollere produktet og filen når som helst. Produkter som inneholder nanomaterialer har ytterligere krav til forhåndsvarsel, tilsvarende EUs. CPNP-meldingen din kan ikke gjenbrukes, men de samme dataene gjør registreringen i ÜTS mye raskere.

Produktinformasjonsfil og sikkerhetsrapport

Som i EU må den ansvarlige personen sørge for en sikkerhetsvurdering og oppbevare en produktinformasjonsfil i ti år etter at siste batch ble bragt på markedet. Filen kan være på tyrkisk eller engelsk. Den inneholder produktbeskrivelsen, sikkerhetsrapporten, produksjonsmetoden med en erklæring om god produksjonspraksis, bevis for de påståtte effektene og data om eventuell dyretesting.

Sikkerhetsrapporten følger samme todelte struktur som EUs CPSR: sikkerhetsinformasjon og vurderingen med konklusjonen. Etter forskriften må sikkerhetsvurdereren ha en grad i farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende fag. TİTCK har også gitt veiledning om opplæring og sertifisering av sikkerhetsvurderere, så spør den ansvarlige personen din tidlig om den eksisterende rapporten kan brukes som den er, eller må gjennomgås av en vurderer som oppfyller de tyrkiske kravene.

Les også Selge kosmetikk i Canada: varsling, Hotlist og etiketter

Tyrkisk merking

Etikettens innhold speiler EUs liste: den ansvarlige personens navn og adresse, opprinnelseslandet for import, nominelt innhold, datoen for minste holdbarhet eller holdbarhet etter åpning, forholdsregler, batchnummer, produktets funksjon og ingredienslisten. Etter forskriften må advarsler, nominelt innhold og enkelte andre obligatoriske opplysninger være på tyrkisk, mens ingredienslisten kan være på tyrkisk eller engelsk med de vanlige ingrediensnavnene. I praksis legger mange importører til en tyrkisk etikett, som lastes opp i ÜTS sammen med etikettbildene.

Ingredienser og dyretesting

Vedleggene om forbudte og begrensede stoffer, fargestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre følger EUs struktur, og Türkiye oppdaterer dem for å følge EU-endringene, noen ganger med forsinkelse. Sjekk de tyrkiske vedleggene for datoen produktet går til salg i stedet for å anta at de samsvarer med EUs nyeste versjon. Forbudet mot dyretesting speiler også EUs: produkter og ingredienser testet på dyr for å oppfylle forskriften kan ikke bringes på markedet, med begrensede unntak, og etiketten kan bare påstå «ikke testet på dyr» når det er sant.

Hva EU-dokumentene dine gir deg

• CPSR-en din gir sikkerhetsrapporten i den strukturen Türkiye forventer.
• En stabilitetstest støtter holdbarheten og emballasjekompatibiliteten i filen.
• En challenge-test viser konserveringseffekten, en del av sikkerhetsinformasjonen.
• En test av mikrobiologiske spesifikasjoner dokumenterer produktets mikrobiologiske kvalitet.
• Et sikkerhetsdatablad støtter transport og lagring for importøren din.

Les også Britiske kosmetikkregler: SCPN og britisk ansvarlig person

Sjekkliste for det tyrkiske markedet

1. Velg en importør eller en annen ansvarlig person bosatt i Türkiye.
2. Sjekk at formelen oppfyller de gjeldende tyrkiske vedleggene.
3. Bekreft med den ansvarlige personen hvordan sikkerhetsrapporten blir akseptert.
4. Forbered produktinformasjonsfilen på tyrkisk eller engelsk.
5. Forbered tyrkisk etikettekst for advarsler, innhold og funksjon.
6. Meld produktet i ÜTS med formulering og etikettbilder.
7. Avtal hvordan uønskede effekter og klager skal rapporteres.
8. Oppdater filen og meldingen når produktet endres.

Vanlige feil

• Å anta at EUs CPNP-melding også dekker Türkiye.
• Å sende før ÜTS-meldingen er fullført.
• Å la advarsler og innholdsopplysninger bare stå på engelsk.
• Å ikke sjekke om vurdereren oppfyller de tyrkiske kravene.

Slik hjelper Cosmetic Testing Lab

Vi opptrer ikke som din ansvarlige person i Türkiye, melder ikke produkter i ÜTS og importerer ikke varer. Vi leverer dokumentasjonen som går inn i den tyrkiske produktinformasjonsfilen: stabilitets-, mikrobiologiske, challenge- og lappetester, en CPSR signert av en kvalifisert sikkerhetsvurderer og et REACH-kompatibelt sikkerhetsdatablad med 16 deler på mer enn 30 språk. DHL henter prøvene gratis hos deg, du bestiller på nett og får signerte PDF-rapporter. Opprett en gratis konto for å få 10% rabatt på første bestilling og 20% på pakker.

Ofte stilte spørsmål

Dekker EU-meldingen min Tyrkia?

Nei. Türkiye har et eget meldingssystem, ÜTS, og krever en ansvarlig person bosatt i Türkiye.

Kan produktinformasjonsfilen være på engelsk?

Ja. Etter forskriften fra 2023 kan filen være på tyrkisk eller engelsk, men viktig etikettinformasjon må være på tyrkisk.

Godtas EU-CPSR-en min i Tyrkia?

Strukturen og vitenskapen stemmer overens, så den er riktig grunnlag. Bekreft med den ansvarlige personen din om vurdereren oppfyller de tyrkiske kravene eller om en gjennomgang trengs.

Viktigste poenger

• Türkiyes regler speiler EUs kosmetikkforordning, men det er et eget marked.
• En ansvarlig person i Türkiye melder hvert produkt i ÜTS før salg.
• Produktinformasjonsfilen kan være på engelsk; advarsler og innhold må være på tyrkisk.
• Sjekk de tyrkiske vedleggene og kravene til sikkerhetsvurdereren tidlig.