Ph. Eur. 5.1.3 e ISO 11930: quale norma si applica?

Chiedete a tre laboratori come testano la conservazione e potreste sentire tre norme diverse: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 e talvolta USP 51. Sulla carta sembrano simili, quindi quale si applica al Suo prodotto cosmetico? Questa guida mette a confronto Ph. Eur. 5.1.3 e ISO 11930 e Le spiega come scegliere, in modo che il Suo rapporto di challenge test sia accettato dal Suo valutatore della sicurezza e dai Suoi clienti.

La risposta breve

ISO 11930 è la norma scritta appositamente per i cosmetici ed è il riferimento che la maggior parte dei valutatori della sicurezza UE si aspetta di trovare. Ph. Eur. 5.1.3 proviene dalla Farmacopea europea ed è stata concepita per le preparazioni farmaceutiche. Entrambi sono metodi scientifici validi, usano gli stessi microrganismi e la stessa tempistica di 28 giorni, ma ISO 11930 è la scelta naturale per un cosmetico immesso sul mercato UE. Se ha dubbi, chieda al Suo valutatore della sicurezza quale norma preferisce prima di acquistare il test.

Che cos’è ciascuna norma

Ph. Eur. 5.1.3, Efficacia della conservazione antimicrobica, è un capitolo generale della Farmacopea europea. Verifica l’efficacia dei conservanti nei prodotti farmaceutici ed è richiamata nelle monografie. Non è pensata per il controllo di routine dei lotti.

ISO 11930:2019, Cosmetici – Microbiologia – Valutazione della protezione antimicrobica di un prodotto cosmetico, è una norma internazionale dell’ISO. Combina un test di efficacia della conservazione con un metodo di valutazione del rischio microbiologico, basato sulla norma ISO 29621.

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Che cosa hanno in comune

• Cinque microrganismi di prova: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis.
• Un’incubazione di 28 giorni con campionamenti a intervalli definiti.
• Conta dei microrganismi sopravvissuti, espressa come riduzione logaritmica.
• Due serie di criteri di accettazione, A e B. I criteri A rappresentano l’efficacia raccomandata; i criteri B sono un livello inferiore accettato solo quando A non può essere soddisfatto per motivi giustificati.

Dove differiscono

• Origine e destinatari. Ph. Eur. è una farmacopea per i medicinali; ISO 11930 è una norma per i cosmetici.
• Valutazione del rischio. ISO 11930 collega il test a una valutazione del rischio microbiologico e individua i prodotti a basso rischio che potrebbero non richiedere un challenge test.
• Ambito dei prodotti. ISO 11930 è concepita soprattutto per i cosmetici idrosolubili o miscibili con l’acqua e può essere adattata quando l’acqua è la fase interna.
• Criteri di accettazione e dettagli. La formulazione dei criteri e alcuni dettagli del metodo differiscono, quindi un prodotto può superare una norma e non l’altra.
• Accettazione da parte dei valutatori. I valutatori della sicurezza cosmetica di norma indicano ISO 11930 nel CPSR; un risultato secondo la farmacopea è accettato da alcuni e messo in discussione da altri.

E la USP 51?

USP <51> è il capitolo della Farmacopea degli Stati Uniti sul test di efficacia antimicrobica ed è ampiamente utilizzato per i prodotti venduti negli USA. Segue lo stesso principio, con inoculo, campionamento e criteri di accettazione, ma i dettagli sono diversi. Presso Cosmetic Testing Lab può ordinare il challenge test con ISO 11930:2019 oppure con USP 51.

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Quale norma scegliere?

1. Vendita di cosmetici nell’UE o nel Regno Unito: scelga ISO 11930.
2. Vendita negli USA: discuta USP 51 con il Suo partner o con l’autorità negli USA e valuti ISO 11930 per il fascicolo UE.
3. Prodotto al confine con i farmaceutici: segua i requisiti della categoria applicabile al Suo prodotto.
4. Requisito del cliente o del distributore: alcuni clienti indicano la norma nelle proprie specifiche di qualità. Lo chieda per tempo.

Posso eseguire il test con entrambe?

Sì, e alcuni marchi lo fanno quando vendono in più mercati. Poiché le tempistiche di 28 giorni procedono in parallelo, due test non raddoppiano i tempi di calendario, ma raddoppiano i costi. Prima di procedere, verifichi se una sola norma soddisfa già tutti i Suoi clienti.

Ho davvero bisogno di un challenge test?

ISO 11930 insieme a ISO 29621 consente di individuare i prodotti a basso rischio, come quelli con attività dell’acqua molto bassa, alto contenuto di alcol o pH estremo. Per questi, una valutazione del rischio documentata può sostituire il test. La decisione deve essere presa da un valutatore della sicurezza qualificato, non data per scontata. Creme, lozioni, sieri e shampoo contenenti acqua richiedono quasi sempre il test.

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Domande frequenti sui criteri

• Meglio il criterio A o il B? A è l’obiettivo. B è un ripiego con giustificazione scritta.
• Il risultato positivo è lo stesso con entrambe le norme? Non necessariamente. Legga i criteri della norma anziché presumere l’equivalenza.
• Devo ripetere il test se cambio norma? Un rapporto è valido per la norma con cui è stato emesso. Se il Suo valutatore desidera l’altra, è necessario un nuovo test.

Che cosa indicare nell’ordine

Al momento dell’ordine indichi la norma, il nome del prodotto, se contiene acqua, i conservanti utilizzati e il confezionamento. Il laboratorio sceglie di conseguenza i neutralizzanti e il metodo di inoculo. La confezione definitiva e una formula quasi finale offrono il risultato più affidabile.

Come documentare la Sua scelta nel PIF

Annoti quale norma ha utilizzato, l’edizione, il laboratorio e la data. Conservi il rapporto firmato e indichi il prodotto, il lotto e la formula a cui si riferisce. Se un’autorità o un cliente Le chiede perché ha scelto una determinata norma, potrà rispondere in una frase. Una breve motivazione del Suo valutatore della sicurezza nel CPSR è l’ideale.

Un esempio pratico

Un marchio produce un siero viso a base acquosa per l’UE e prevede un lancio successivo negli USA. Il valutatore della sicurezza chiede un rapporto ISO 11930 per il fascicolo UE. Il distributore statunitense chiede USP 51 nei propri requisiti per i fornitori. Il marchio ordina prima ISO 11930, dato che il lancio nell’UE viene per primo, e ordina USP 51 sulla stessa formula quando il contratto statunitense viene firmato. Entrambi i rapporti confluiscono nel fascicolo informativo sul prodotto.

Consigli pratici per confrontare i preventivi

• Verifichi che la norma e l’edizione siano indicate nel preventivo, ad esempio ISO 11930:2019.
• Verifichi che siano inclusi tutti e cinque i microrganismi e tutti i giorni di campionamento.
• Chieda se il rapporto è firmato e accettabile per un CPSR.
• Chieda come verrebbe quotato un test ripetuto.

Perché laboratori e valutatori a volte non concordano

I laboratori spesso propongono la norma che conoscono meglio, mentre i valutatori seguono le indicazioni del regolamento e del cliente. Se le due non coincidono, il risultato può essere messo in discussione anche se la scienza è solida. Una conferma di una riga da parte del Suo valutatore prima dell’ordine evita questa discordanza e il costo di un secondo test.

Una nota su edizione e modifiche

Le norme cambiano. ISO 11930 ha un’edizione del 2019 ed è stata modificata nel 2022, e i capitoli delle farmacopee vengono riveduti periodicamente. Indichi sempre l’edizione nell’ordine e nel Suo fascicolo, in modo che chiunque legga il rapporto sappia esattamente quale versione del metodo è stata utilizzata.

Domande frequenti

Ph. Eur. 5.1.3 è accettata per i cosmetici?

Alcuni valutatori della sicurezza la accettano, ma il riferimento abituale è ISO 11930. Si confronti prima con il Suo valutatore.

Le due norme richiedono lo stesso tempo?

Sì, entrambe prevedono un’incubazione di 28 giorni.

Quale norma costa meno?

Il prezzo dipende dal laboratorio e dal prodotto, non dal fatto che una norma sia intrinsecamente più economica.

Punti chiave

• ISO 11930 è la norma per i cosmetici; Ph. Eur. 5.1.3 proviene dalla farmacopea e USP 51 dagli Stati Uniti.
• Tutte prevedono cinque microrganismi, 28 giorni e i criteri A e B.
• Per un cosmetico UE, ISO 11930 è la scelta più sicura.
• Chieda al Suo valutatore prima di ordinare e indichi la norma nell’ordine.