化粧品規制は略語だらけで、その中でも特に混同されやすいのがCPSRとPIFです。ブランドは、この2つを同じ意味で使ったり、片方を購入すればもう片方も満たされると考えたりすることがよくあります。両者は同じものではなく、一方がもう一方の中に入っています。このガイドでは、それぞれの書類は何か、どう関係しているか、誰に必要か、そして両方を整った状態に保つ方法を解説します。
目次
結論から
CPSR(化粧品安全性報告書)は、有資格の安全性評価者が署名する製品の安全性評価です。PIF(製品情報ファイル)は、製品ごとに保管する完全な資料一式で、CPSRはその必須の一部です。どちらも規則(EC) No 1223/2009に基づくもので、安全性報告書は第10条と附属書I、ファイルは第11条に定められています。適合したPIFを作るにはCPSRが必要ですが、CPSRだけではPIFにはなりません。
CPSRとは?
CPSRは、完成品が通常または合理的に予見可能な使用において人の健康にとって安全であることを文書化したものです。2つの部分があります。パートAは安全性情報を集めたもので、処方、物理化学的特性、微生物学的品質、不純物、包装、曝露、成分の毒性プロファイル、好ましくない影響が含まれます。パートBは評価そのもので、結論、ラベルの警告表示、論拠、評価者の経歴と署名が含まれます。当社のCPSRサービスは両方のパートを対象としています。
PIFとは?
PIFは製品ファイルです。第11条によれば、次のものが含まれます。
- ファイルがその製品のものであることが明確に分かる、化粧品の説明。
- 化粧品安全性報告書(CPSR)。
- 製造方法の説明と、適正製造規範への適合に関する声明。
- 製品の性質や効果から正当化される場合の、表示した効果の証明。
- 製品の開発または安全性評価に関連して実施された動物実験のデータ。
責任者は、製品の最後のロットを市場に出してから10年間これを保管し、ラベルに記載された住所で所管当局がすぐに閲覧できるようにしておかなければなりません。
2つの書類はどう関係しているか
PIFをフォルダー、CPSRをその中で最も重要な書類と考えてください。フォルダーには、製造情報、表示効能の根拠、動物実験のデータも入っており、CPSRはこれらの代わりにはなりません。一方、CPSRにも、成分の規格書、試験報告書、包装情報など、通常はフォルダーにある入力情報が必要です。実際には、2つは共に育ち、一方の不足はもう一方の不足として現れます。
誰がどちらを必要とするか
EU市場に出るすべての化粧品に、両方が必要です。法的義務は、印刷会社、ラボ、受託製造者ではなく、責任者にあります。小規模なブランドやハンドメイドのブランドにも、大企業とまったく同じ義務があります。CPSRとは何かと、それがいつ必要かについては、当社のガイドで解説しています。ただし内容の範囲は異なります。シンプルな石鹸と、香料入りの洗い流さないベビークリームとでは、必要なファイルの重さがまったく違います。
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PIFは当局に送られますか?
いいえ。製品は発売前に化粧品届出ポータル(CPNP)に届け出られますが、この届出は、製品カテゴリー、基本処方、ラベル情報を記載した短い記録です。PIFもCPSRもアップロードされません。準備した状態で保管し、検査などの際に請求に応じて提示します。当局が製品の発売から何年も経ってから請求できるのは、そのためです。10年という期間が重要な理由でもあります。整理された完全なファイルがあれば、検査に数週間ではなく数日で対応でき、小売店が掲載前に適合の証拠を求めた場合にもブランドを守れます。
CPSRにあってPIFにないもの、その逆
CPSRは安全性のみの書類です。次のものはPIFに属し、CPSRには含まれません。
- 製造の説明と、適正製造規範に関する声明(たとえばISO 22716に沿って運営している証拠)。
- 「24時間うるおう」の裏付けとなる臨床試験や消費者調査などの、表示効能の実証。
- 動物実験に関する情報。
逆に、詳細な毒性の論拠、曝露の計算、安全域はCPSRにあり、PIFには署名済みの報告書がそのまま含まれます。
どの試験がどちらの書類の材料になるか
ラボの報告書は、両方に役立つ入力情報です。安定性・適合性試験は、使用期限と包装が適しているかを示します。微生物規格試験は完成品の品質を、チャレンジテストは水を含む製品が汚染から守られていることを示します。パッチテストは、評価のうち皮膚耐容性の部分を裏付け、必要に応じて表示効能も裏付けます。当社のすべての報告書は署名入りのPDFで、ファイルに追加でき、評価者がCPSRに利用することもできます。
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よくある間違い
- CPSRがファイル全体だと考える。当局は製造や表示効能の根拠も求めます。
- 連絡のつかない第三者にファイルを預ける。ラベルに記載された住所で閲覧できなければなりません。
- 処方の変更後に更新しない。報告書とファイルは最新に保つ必要があります。
- 10年後に書類をなくす。起算点は最初のロットではなく、最後のロットです。
- 汎用の報告書を使う。報告書は、正確な処方と包装に合致している必要があります。
PIFの整理方法
シンプルな構成が役立ちます。製品ごと、処方バージョンごとに1つのフォルダーを作ります。その中に、第11条に沿ったセクションを作ります。製品の説明、試験報告書を添付した署名済みCPSR、製造とGMPの証拠、表示効能の根拠、動物実験に関する声明です。評価者が頼りにした成分の規格書と供給者の証明書は、CPSRと一緒に保管してください。コピーを責任者が管理できる場所に、できればバックアップを取って保管し、更新ごとに日付を記録して、ある時点で何が有効だったかを示せるようにします。
SDSはどうなのか
安全データシートは、また別の書類です。REACHに従い、物質や混合物の危険性と取り扱いを、主に専門の使用者向けに記載します。いつ必要になるかは、当社のSDSのページと、SDSとCPSRの比較で違いを解説しています。要するに、SDSは、補足情報として含めることを選ばない限り、PIFの一部ではありません。
よくある質問
ラボからPIFを購入できますか?
CPSRや試験報告書など、その一部は購入できますが、PIF全体はお客様のファイルです。それを完全で閲覧可能な状態に保たなければならないのは、責任者です。
製品のバリエーションごとに、CPSRとPIFが必要ですか?
処方が異なるものは、それぞれ評価が必要です。定められた範囲内の色調など、評価者が無関係であると示せる点のみが異なるバリエーションは、まとめて対象にできる場合がありますが、これは評価者の判断であり、文書化しなければなりません。
PIFはどの言語で作成すべきですか?
情報は、ファイルを保管する加盟国の所管当局が容易に理解できる言語である必要があります。ご自身の市場で認められる言語をご確認ください。
重要ポイント
- CPSRは署名済みの安全性評価で、PIFは製品ファイル全体であり、CPSRを含みます。
- EU市場に出るすべての化粧品に、両方が必要です。
- どちらもCPNPにはアップロードしませんが、最後のロットから10年間、請求に応じて提示できる必要があります。
- 試験、規格書、製造の証拠をまとめて保管し、検査にいつでも対応できるようにしてください。