「安全か?」と「効果があるか?」は別の問いであり、化粧品ではそれぞれ別の種類の試験で答えが出されます。ブランドはこの2つを混同しがちで、評価者が安全性データを必要としているのに効能試験を発注したり、どの試験にも裏づけのない表示を印刷したりします。安全性試験は、製品が通常の使用で人に害を及ぼさないことを示すもので、すべての化粧品に必要です。化粧品の効能試験は、製品が表示どおりの働きをすることを示すもので、証明が必要な表示を行うときにはいつでも必要です。この記事では両者を並べて比較し、時間を無駄にせず両方を計画する方法を示します。
目次
結論から
安全性試験は、規則(EC) No 1223/2009の第10条に基づく安全性評価の土台となり、署名入りのCPSRで完結します。効能試験は、第20条と規則(EU) No 655/2013の共通基準に基づいて行う表示を裏づけ、その結果は表示した効果の証拠として製品情報ファイルに収められます。すべての製品に前者が必要です。後者は、ラベル、ウェブサイト、広告で何を謳うかによって決まります。
安全性試験が答えるもの
安全性試験は、合理的に予見可能な誤用も含め、完成品を害なく使用できるかどうかを問います。典型的な証拠は次のとおりです。
- 使用期限の間、製品が容器の中で安全で変化しないことを確認する安定性・適合性試験。
- バッチが清浄であることを確認する微生物試験。
- 使用中に防腐システムが製品を守ることを確認するチャレンジテスト。
- 安全性評価者による原料の毒性学と曝露量の計算。
- 任意で、皮膚耐容性を確認するパッチテスト。
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化粧品の効能試験が答えるもの
効能試験は、特定の表示が真実かどうかを問います。「24時間保湿」「4週間で小じわを目立たなくする」「SPF 30」は効果についての表明であり、ブランドはそれを裏づけられなければなりません。効能試験は、定められた条件下で、定められたボランティア集団または定められた試験室モデルを用いて特定の効果を測定し、ベースライン、プラセボ、または未処置部位と比較します。
法的根拠の比較
安全性については、法律が必要な情報を定めています。化粧品規則の附属書Iで、そのガイドラインは実施決定2013/674/EUにあります。効能については、法律は試験のリストではなく原則を定めています。規則(EU) No 655/2013は、表示に関する6つの共通基準を挙げています。法令遵守、真実性、証拠による裏づけ、誠実性、公正性、情報に基づく意思決定です。2017年に欧州委員会の作業部会が合意した「化粧品の表示に関する技術文書」(Technical Document on Cosmetic Claims)は、証拠の種類に関するベストプラクティスを追加しています。これは法的拘束力を持ちませんが、当局に広く利用されています。製品の性質や効果から必要と認められる場合、製品情報ファイルには表示した効果の証拠が含まれていなければなりません。
一般的な効能試験の方法
- ボランティアを対象とした機器測定。たとえば、皮膚の水分量、経皮水分蒸散量、弾力、シワの画像解析。
- 専門家による評価。訓練を受けた評価者や皮膚科医が、目に見える変化を定められた尺度で採点。
- 消費者の認識調査。利用者が構造化されたアンケートに回答するもので、製品の使用感や受け止められ方に関する表示に適しています。
- in vitroでの紫外線防御の測定のような、一部の効果に対する試験室およびin vitro法。
- 日焼け止めの効能に関する委員会勧告2006/647/ECに沿った、in vivo SPFのISO 24444や、2024年に発行されたin vitro法ISO 23675などのISO法に従う日焼け止め試験。
適切な方法は、表示の正確な文言によって決まります。認識に関する表示(「肌がやわらかく感じる」)は、測定可能な表示(「水分量が30%増加」)とは異なる証拠を必要とします。
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どの表示にどの種類の証拠が必要か
- 「ヒアルロン酸配合」のような原料に関する表示:その原料が意味のある量で含まれていれば、処方と成分表示。
- 「肌をやわらかい感触に仕上げる」のような感覚・認識に関する表示:消費者の認識調査が適していることが多いです。
- 「24時間保湿」や「シワを減らす」のような測定可能な表示:定められたパネルと統計解析を伴う、完成品での機器を用いた試験。
- 紫外線防御に関する表示:認められたISO法によるSPFおよびUVA試験。
- 耐容性に関する文言:安全性と耐容性のデータに基づき、製品が単に法律を守っているだけで特別であるかのように示唆することなく、真実に即して表現すること。
なぜ安全性が先なのか
ヒトのボランティアを対象とする効能試験は、製品が安全と見込まれる場合にのみ倫理的です。そのため効能試験を行う試験機関は、通常、開始前に安全性評価、少なくとも主要な安全性データを求めます。実際には、効能試験に投資する前に、処方、容器、安全性データが確定している必要があります。効能試験の後に処方を変更すると、安全性データと表示の証拠の両方が古くなる可能性があります。
パッチテストの位置づけ
パッチテストは安全性試験であり、効能試験ではありません。製品を閉塞パッチの下に48時間適用し、皮膚の刺激を段階評価します。耐容性を確認し、安全性評価者に追加のヒトデータを提供します。製品が保湿する、ハリを与える、明るくするといったことを示すものではありません。ラベルで試験について触れたい場合、その文言は何を試験したのかを真実に即して記述するものでなければなりません。安全性評価者または表示の専門家と取り決めてください。
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両方の計画:実践的な順序
- 処方と容器を確定します。
- 安定性試験、微生物試験、チャレンジテストを並行して行います。
- 製品がリーブオンである、または敏感肌向けの場合は、パッチテストを追加します。
- CPSRを取得します。
- 表示の案を作成し、その正確な文言に合った効能試験を選びます。
- 証拠がファイルに揃ってから、ラベルとマーケティングの文章を確定します。
当社が試験するもの、しないもの
Cosmetic Testing Labは、安全性と品質の側面に特化しています。安定性、微生物、チャレンジ、パッチテスト、そしてCPSRとSDSです。SPF試験を含め、効能試験や表示の実証試験は行っていません。それらについては専門の効能試験機関と連携し、完成した安全性ファイルを持ち込んでください。
具体例
あるブランドがフェイス用美容液を発売し、「24時間保湿」と「敏感肌に適しています」と謳いたいと考えています。まず安定性、微生物、チャレンジテストを完了し、パッチテストを追加してCPSRを取得します。次に、同じ処方と容器で、専門の効能試験機関に機器による保湿試験を依頼します。敏感肌に関する文言は安全性評価者と協議し、評価者が安全性データと照らし合わせて確認します。両方の証拠が製品情報ファイルに揃って初めて、ブランドはラベルに表示を印刷し、広告で使用します。
よくある間違い
- パッチテストを効能表示の裏づけに使うこと。
- 先に表示を書いてから、後で試験を探すこと。
- 後で変更される処方で効能試験を行うこと。
- 完成品についての表示を、原料サプライヤーのデータだけに頼ること。
- 安全な製品なら表示に証拠は要らないと思い込むこと。
よくある質問
化粧品の効能試験は義務ですか?
必須の効能試験の固定リストはありませんが、すべての表示には十分で検証可能な証拠が必要です。測定可能な表示の多くでは、完成品での試験を意味します。
1つの試験で安全性と効能の両方をカバーできますか?
一部の効能試験は副次的な結果として耐容性を記録しますが、CPSRに必要な安全性データの代わりにはなりません。
サプライヤーのデータを自社の表示に使えますか?
サプライヤーのデータは、原料レベルの表示を裏づけることができます。完成品についての表示では、自社の処方に関する証拠のほうが一般に強力で、説明責任も果たしやすくなります。
重要ポイント
- 安全性試験は「安全か?」に、効能試験は「表示どおりに効果があるか?」に答えます。
- 安全性データはすべての化粧品に必要で、効能の証拠は表示に必要です。
- 先に安全性の側を終え、その後で正確な表示に合わせて効能試験を選びましょう。
- パッチテストは耐容性を確認するもので、効能の証明ではありません。