“안전한가?”와 “효과가 있는가?”는 서로 다른 두 가지 질문이며, 화장품에서는 서로 다른 두 종류의 시험으로 답합니다. 브랜드는 이 둘을 자주 혼동하여 평가자가 안전성 데이터를 필요로 하는데 효능 시험을 주문하거나, 어떤 시험으로도 뒷받침되지 않는 표현을 인쇄하기도 합니다. 안전성 시험은 제품이 정상적인 사용에서 사람에게 해를 끼치지 않음을 보여 주며 모든 화장품에 필수입니다. 화장품 효능 시험은 제품이 표시·광고한 대로 작용함을 보여 주며 입증이 필요한 주장을 할 때마다 필요합니다. 이 글은 두 가지를 나란히 비교하고 시간 낭비 없이 둘을 계획하는 방법을 보여 줍니다.
목차
짧은 답변
안전성 시험은 규정 (EC) No 1223/2009 제10조에 따른 안전성 평가의 바탕이 되며 서명된 CPSR로 마무리됩니다. 효능 시험은 제20조와 규정 (EU) No 655/2013의 공통 기준에 따라 하는 표시·광고 주장을 뒷받침하며, 그 결과는 표시한 효과의 증거로 제품정보파일에 들어갑니다. 모든 제품에 첫 번째가 필요합니다. 두 번째는 라벨, 웹사이트, 광고에서 무엇을 말하는지에 달려 있습니다.
안전성 시험이 답하는 것
안전성 시험은 합리적으로 예측 가능한 오용을 포함하여, 완제품을 해 없이 사용할 수 있는지를 묻습니다. 대표적인 증거는 다음과 같습니다.
- 유통기한 동안 제품이 용기 안에서 안전하고 변하지 않도록 하는 안정성 및 적합성 시험.
- 배치가 청결함을 확인하는 미생물 시험.
- 사용 중에 보존 시스템이 제품을 보호함을 확인하는 챌린지 테스트.
- 안전성 평가자의 원료 독성학 및 노출량 계산.
- 선택적으로, 피부 내성을 확인하는 패치 테스트.
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화장품 효능 시험이 답하는 것
효능 시험은 특정 주장이 사실인지를 묻습니다. “24시간 보습”, “4주 만에 눈에 띄게 잔주름 개선”, “SPF 30”은 효과에 대한 진술이며, 브랜드는 이를 뒷받침할 수 있어야 합니다. 효능 시험은 정해진 조건에서, 정해진 지원자 집단 또는 정해진 실험실 모델로 정해진 효과를 측정하고, 이를 기준선, 위약 또는 처치하지 않은 부위와 비교합니다.
법적 근거 비교
안전성의 경우, 법은 어떤 정보가 필요한지를 정해 두었습니다. 화장품 규정의 부속서 I이며, 지침은 시행 결정 2013/674/EU에 있습니다. 효능의 경우, 법은 시험 목록이 아니라 원칙을 정합니다. 규정 (EU) No 655/2013은 표시·광고에 대한 여섯 가지 공통 기준을 열거합니다. 법규 준수, 진실성, 증거 뒷받침, 정직성, 공정성, 정보에 기반한 의사결정입니다. 2017년 집행위원회 작업반이 합의한 화장품 표시·광고 기술 문서(Technical Document on Cosmetic Claims)는 증거의 종류에 대한 모범 사례를 더하며, 법적 구속력은 없지만 당국이 널리 사용합니다. 제품의 성격이나 효과로 정당화되는 경우, 제품정보파일에는 표시한 효과의 증거가 포함되어야 합니다.
일반적인 효능 시험 방법
- 지원자를 대상으로 한 기기 측정. 예를 들어 피부 수분도, 경피수분손실, 탄력, 주름의 이미지 분석.
- 전문가 평가. 훈련된 평가자나 피부과 전문의가 눈에 보이는 변화를 정해진 척도로 점수화.
- 소비자 인식 조사. 사용자가 구조화된 설문에 답하는 방식이며, 제품이 어떻게 느껴지는지 또는 어떻게 인식되는지에 대한 주장에 적합.
- 시험관 내 자외선 차단 측정처럼 일부 효과에 대한 실험실 및 in vitro 방법.
- 선케어 효능에 관한 위원회 권고 2006/647/EC에 따라, 생체 내 SPF의 ISO 24444나 2024년에 발행된 in vitro 방법 ISO 23675 같은 ISO 방법을 따르는 자외선 차단 시험.
적절한 방법은 주장의 정확한 문구에 달려 있습니다. 인식에 관한 주장(“피부가 더 부드럽게 느껴짐”)은 측정 가능한 주장(“수분도 30% 증가”)과 다른 증거가 필요합니다.
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어떤 주장에 어떤 증거가 필요할까요?
- “히알루론산 함유” 같은 원료 관련 주장: 해당 원료가 의미 있는 수준으로 들어 있다면 처방과 전성분 목록.
- “피부를 부드럽게 해 줌” 같은 감각 및 인식 주장: 소비자 인식 조사가 적합한 경우가 많습니다.
- “24시간 보습”이나 “주름 개선” 같은 측정 가능한 주장: 정해진 패널과 통계 분석을 갖춘 완제품 기기 시험.
- 자외선 차단 주장: 공인된 ISO 방법에 따른 SPF 및 UVA 시험.
- 내성 관련 문구: 안전성 및 내성 데이터. 제품이 법을 준수한다는 이유만으로 특별한 것처럼 암시하지 않고 진실하게 표현해야 합니다.
안전성이 먼저인 이유
인체 지원자 대상 효능 시험은 제품이 안전할 것으로 예상될 때에만 윤리적입니다. 그래서 효능 시험 기관은 보통 시작 전에 안전성 평가 또는 최소한 핵심 안전성 데이터를 요구합니다. 실무적으로는, 효능 시험에 투자하기 전에 처방, 용기, 안전성 데이터가 확정되어 있어야 합니다. 효능 시험 후 처방을 바꾸면 안전성 데이터와 표시·광고의 증거가 모두 구식이 될 수 있습니다.
패치 테스트의 위치
패치 테스트는 안전성 시험이며 효능 시험이 아닙니다. 제품을 폐쇄 패치로 48시간 동안 적용하고 피부의 자극 정도를 등급으로 평가합니다. 내성을 확인하고 안전성 평가자에게 추가적인 인체 데이터를 제공합니다. 제품이 보습하거나, 탄력을 주거나, 피부를 밝게 한다는 것을 보여 주지는 않습니다. 라벨에 시험 사실을 언급하려면 무엇을 시험했는지 진실하게 설명하는 문구여야 하며, 안전성 평가자나 표시·광고 전문가와 협의하세요.
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둘을 함께 계획하기: 실용적인 순서
- 처방과 용기를 확정합니다.
- 안정성, 미생물, 챌린지 테스트를 병행합니다.
- 제품이 리브온이거나 민감성 피부용이라면 패치 테스트를 추가합니다.
- CPSR을 받습니다.
- 표시·광고 주장을 초안으로 작성하고, 그 정확한 문구에 맞는 효능 시험을 선택합니다.
- 증거가 파일에 들어온 후에야 라벨과 마케팅 문구를 확정합니다.
저희가 시험하는 것과 하지 않는 것
Cosmetic Testing Lab은 안전성과 품질 측면에 집중합니다. 안정성, 미생물, 챌린지, 패치 테스트와 CPSR, SDS입니다. SPF 시험을 포함하여 효능이나 표시·광고 실증 시험은 수행하지 않습니다. 이를 위해서는 전문 효능 시험 기관과 협력하고, 완성된 안전성 파일을 가져가세요.
실제 사례
한 브랜드가 페이스 세럼을 출시하며 “24시간 보습”과 “민감성 피부에 적합”이라고 말하고자 합니다. 먼저 안정성, 미생물, 챌린지 테스트를 마치고, 패치 테스트를 추가하여 CPSR을 받습니다. 그다음 같은 처방과 용기로 전문 효능 시험 기관에 기기 보습 시험을 의뢰합니다. 민감성 피부 관련 문구는 안전성 평가자와 논의하며, 평가자가 안전성 데이터와 대조해 확인합니다. 두 가지 증거가 모두 제품정보파일에 들어간 후에야 브랜드는 라벨에 주장을 인쇄하고 광고에 사용합니다.
흔한 실수
- 패치 테스트로 효능 주장을 뒷받침하려는 것.
- 주장을 먼저 쓰고 나중에 시험을 찾는 것.
- 나중에 바뀔 처방으로 효능 시험을 하는 것.
- 완제품에 대한 주장을 원료 공급업체의 데이터에만 의존하는 것.
- 안전한 제품이라면 주장에 증거가 필요 없다고 가정하는 것.
자주 묻는 질문
화장품 효능 시험은 의무인가요?
필수 효능 시험의 고정된 목록은 없지만, 모든 주장에는 충분하고 검증 가능한 증거가 필요합니다. 측정 가능한 주장의 상당수는 완제품에 대한 시험을 의미합니다.
하나의 시험으로 안전성과 효능을 모두 다룰 수 있나요?
일부 효능 시험은 부수적 결과로 내성을 기록하지만, CPSR에 필요한 안전성 데이터를 대체하지는 못합니다.
공급업체 데이터를 제 주장에 사용할 수 있나요?
공급업체 데이터는 원료 수준의 주장을 뒷받침할 수 있습니다. 완제품에 대한 주장은 자사 처방에 대한 증거가 일반적으로 더 강력하고 방어하기 쉽습니다.
핵심 요약
- 안전성 시험은 “안전한가?”에, 효능 시험은 “표시한 대로 효과가 있는가?”에 답합니다.
- 안전성 데이터는 모든 화장품에 필요하고, 효능 증거는 주장에 필요합니다.
- 안전성 쪽을 먼저 마친 다음, 정확한 주장에 맞는 효능 시험을 선택하세요.
- 패치 테스트는 내성을 확인할 뿐이며 효능의 증거가 아닙니다.