“É seguro?” e “Funciona?” são duas perguntas diferentes e, na cosmética, têm resposta através de dois tipos diferentes de testes. As marcas misturam-nos com frequência, encomendando um estudo de eficácia quando o avaliador precisa de dados de segurança, ou imprimindo uma alegação que nenhum estudo sustenta. Os testes de segurança mostram que um produto não prejudica as pessoas em utilização normal e são exigidos para todos os cosméticos; os testes de eficácia cosmética mostram que o produto faz o que as suas alegações dizem e são necessários sempre que se faz uma alegação que exige prova. Este artigo compara os dois lado a lado e mostra como planear ambos sem perder tempo.
Índice
- A resposta curta
- A que perguntas respondem os testes de segurança
- A que pergunta respondem os testes de eficácia cosmética
- A base legal comparada
- Métodos comuns de testes de eficácia
- Que alegações precisam de que tipo de prova?
- Porque é que a segurança vem primeiro
- Onde se encaixa o teste de patch
- Planear ambos: uma ordem prática
- O que testamos e o que não testamos
- Um exemplo prático
- Erros comuns
- Perguntas frequentes
- Pontos-chave
A resposta curta
Os testes de segurança alimentam a avaliação de segurança ao abrigo do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e terminam num CPSR assinado. Os testes de eficácia sustentam as alegações que faz ao abrigo do artigo 20.º e dos critérios comuns do Regulamento (UE) n.º 655/2013, e os seus resultados vão para o Ficheiro de Informação do Produto como prova do efeito alegado. Todos os produtos precisam do primeiro. O segundo depende do que afirma no rótulo, no site e na publicidade.
A que perguntas respondem os testes de segurança
Os testes de segurança perguntam se o produto acabado pode ser utilizado sem causar dano, incluindo uma utilização incorreta razoavelmente previsível. As provas típicas incluem:
- um teste de estabilidade e compatibilidade, para que o produto se mantenha seguro e inalterado na embalagem durante o seu prazo de validade;
- um teste microbiológico, para que o lote esteja limpo;
- um challenge test, para que o sistema conservante proteja o produto durante a utilização;
- a toxicologia dos ingredientes e os cálculos de exposição feitos pelo avaliador de segurança;
- opcionalmente, um teste de patch para confirmar a tolerância cutânea.
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A que pergunta respondem os testes de eficácia cosmética
Os testes de eficácia perguntam se uma alegação específica é verdadeira. “Hidrata durante 24 horas”, “reduz visivelmente as linhas finas em quatro semanas” ou “SPF 30” são afirmações de efeito, e a marca tem de as poder fundamentar. Os testes de eficácia medem um efeito definido, em condições definidas, num grupo definido de voluntários ou num modelo laboratorial definido, e comparam-no com uma linha de base, um placebo ou uma zona não tratada.
A base legal comparada
Quanto à segurança, a lei estabelece que informação é necessária: o Anexo I do Regulamento dos Produtos Cosméticos, com orientações na Decisão de Execução 2013/674/UE. Quanto à eficácia, a lei estabelece princípios e não uma lista de testes. O Regulamento (UE) n.º 655/2013 enumera seis critérios comuns para as alegações: conformidade legal, veracidade, fundamentação, honestidade, equidade e tomada de decisões informadas. O Documento Técnico sobre Alegações Cosméticas, acordado pelo grupo de trabalho da Comissão em 2017, acrescenta boas práticas sobre o tipo de prova; não é juridicamente vinculativo, mas é amplamente utilizado pelas autoridades. O Ficheiro de Informação do Produto deve conter a prova do efeito alegado sempre que a natureza ou o efeito do produto o justifique.
Métodos comuns de testes de eficácia
- Medições instrumentais em voluntários, por exemplo a hidratação da pele, a perda de água transepidérmica, a elasticidade ou a análise de imagem das rugas.
- Avaliação por peritos, em que um avaliador treinado ou um dermatologista classifica as alterações visíveis numa escala definida.
- Estudos de perceção do consumidor, em que os utilizadores respondem a questionários estruturados; adequados para alegações sobre a sensação ou a perceção do produto.
- Métodos laboratoriais e in vitro para alguns efeitos, como as medições in vitro da proteção solar.
- Testes de proteção solar segundo métodos ISO, como a ISO 24444 para o SPF in vivo ou o método in vitro ISO 23675 publicado em 2024, em linha com a Recomendação 2006/647/CE da Comissão sobre a eficácia dos protetores solares.
O método certo depende da formulação exata da alegação. Uma alegação sobre perceção (“a pele fica mais suave”) exige uma prova diferente de uma alegação mensurável (“aumenta a hidratação em 30%”).
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Que alegações precisam de que tipo de prova?
- Alegações sobre ingredientes, como “com ácido hialurónico”: a fórmula e a lista de ingredientes, desde que o ingrediente esteja presente a um nível significativo.
- Alegações sensoriais e de perceção, como “deixa a pele macia”: um estudo de perceção do consumidor é muitas vezes adequado.
- Alegações mensuráveis, como “hidratação durante 24 horas” ou “reduz as rugas”: um estudo instrumental sobre o produto acabado, com um painel definido e análise estatística.
- Alegações de proteção solar: testes de SPF e UVA segundo métodos ISO reconhecidos.
- Formulações relacionadas com a tolerância: dados de segurança e de tolerância, redigidos com veracidade e sem sugerir que o produto é especial simplesmente porque cumpre a lei.
Porque é que a segurança vem primeiro
Os estudos de eficácia em voluntários humanos só são éticos quando se espera que o produto seja seguro. É por isso que os laboratórios de eficácia costumam pedir uma avaliação de segurança, ou pelo menos os principais dados de segurança, antes de começarem. Na prática, a fórmula, a embalagem e os dados de segurança devem estar finais antes de investir em estudos de eficácia. Uma alteração da fórmula depois de um estudo de eficácia pode tornar desatualizados tanto os dados de segurança como as provas das alegações.
Onde se encaixa o teste de patch
Um teste de patch é um teste de segurança, não de eficácia. O produto é aplicado sob um penso oclusivo durante 48 horas e a pele é avaliada quanto à irritação. Confirma a tolerância e fornece ao seu avaliador de segurança dados humanos adicionais. Não mostra que um produto hidrata, dá firmeza ou ilumina. Se quiser mencionar testes no rótulo, a formulação tem de descrever com veracidade o que foi testado; combine-a com o seu avaliador de segurança ou com um especialista em alegações.
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Planear ambos: uma ordem prática
- Congele a fórmula e a embalagem.
- Realize em paralelo os testes de estabilidade, microbiológico e challenge test.
- Acrescente um teste de patch se o produto for sem enxaguamento ou destinado a peles sensíveis.
- Obtenha o CPSR.
- Redija as suas alegações e escolha estudos de eficácia que correspondam à sua formulação exata.
- Finalize os textos do rótulo e de marketing só depois de as provas estarem no seu ficheiro.
O que testamos e o que não testamos
O Cosmetic Testing Lab concentra-se na vertente da segurança e da qualidade: testes de estabilidade, microbiológicos, challenge e de patch, o CPSR e a SDS. Não realizamos estudos de eficácia nem de fundamentação de alegações, incluindo testes de SPF. Para esses, trabalhe com um laboratório especializado em eficácia e leve-lhe o seu ficheiro de segurança concluído.
Um exemplo prático
Uma marca lança um sérum facial e quer afirmar “hidrata durante 24 horas” e “adequado a peles sensíveis”. Primeiro conclui os testes de estabilidade, microbiológico e challenge, acrescenta um teste de patch e obtém o CPSR. Depois encomenda a um laboratório especializado em eficácia um estudo instrumental de hidratação, com a mesma fórmula e embalagem. A formulação sobre pele sensível é discutida com o avaliador de segurança, que a confronta com os dados de segurança. Só quando ambas as provas estão no Ficheiro de Informação do Produto é que a marca imprime as alegações no rótulo e as usa na publicidade.
Erros comuns
- Usar um teste de patch para sustentar uma alegação de eficácia.
- Escrever primeiro a alegação e procurar um estudo mais tarde.
- Realizar um estudo de eficácia numa fórmula que depois muda.
- Confiar apenas nos dados de um fornecedor de ingredientes para uma alegação sobre o produto acabado.
- Presumir que um produto seguro não precisa de prova para as suas alegações.
Perguntas frequentes
Os testes de eficácia cosmética são obrigatórios?
Não há uma lista fixa de testes de eficácia exigidos, mas cada alegação precisa de provas adequadas e verificáveis. Para muitas alegações mensuráveis, isso significa um estudo sobre o produto acabado.
Pode um único estudo cobrir segurança e eficácia?
Alguns estudos de eficácia registam a tolerância como resultado secundário, mas não substituem os dados de segurança exigidos para o CPSR.
Posso usar dados do fornecedor para as minhas alegações?
Os dados do fornecedor podem sustentar alegações ao nível dos ingredientes. Para alegações sobre o produto acabado, as provas sobre a sua própria fórmula são geralmente mais sólidas e defensáveis.
Pontos-chave
- Os testes de segurança respondem a “é seguro?”; os testes de eficácia respondem a “funciona como alegado?”.
- Os dados de segurança são exigidos para todos os cosméticos; as provas de eficácia são exigidas para as alegações.
- Conclua primeiro a vertente da segurança e depois ajuste os estudos de eficácia às suas alegações exatas.
- Um teste de patch confirma a tolerância; não é prova de eficácia.