Kategori 1 og 2 kosmetikk: mikrobielle grenser

Ikke all kosmetikk holdes til den samme mikrobielle standarden. En babylotion og en håndkrem bedømmes mot ulike tall, og feil kategori kan få en helt god batch til å se ut som et stryk, eller en risikabel batch til å se grei ut. Denne guiden forklarer mikrobielle grenser for kosmetikk i kategori 1 og kategori 2: hvem som hører hvor, hva grensene er i praksis, og hvordan du bruker dem når du planlegger testene.

Kort svar

Kategori 1 omfatter produkter beregnet på barn under tre år, produkter som brukes rundt øynene og produkter som kommer i kontakt med slimhinner; de har de strengeste grensene. Kategori 2 omfatter all annen kosmetikk. Etter ISO 17516 er totalt antall aerobe mesofile mikroorganismer typisk begrenset til 10² CFU per gram eller milliliter for kategori 1 og 10³ for kategori 2, og spesifiserte patogener må være fraværende. Den samme logikken gjenspeiles i SCCS Notes of Guidance som brukes i sikkerhetsvurderingen. Sjekk alltid den nøyaktige ordlyden i versjonen sikkerhetsvurdereren din arbeider med.

Hvor kommer disse kategoriene fra?

EUs kosmetikkforordning krever at hvert produkt er mikrobiologisk trygt, men angir ikke selv numeriske grenser. Tallene som brukes i praksis, kommer fra to sammenhengende kilder: SCCS Notes of Guidance, som sikkerhetsvurdereren følger for CPSR-en, og den internasjonale standarden ISO 17516, som fastsetter mikrobiologiske grenser for kosmetikk. Begge deler produktene i to grupper, basert på hvor sårbar brukeren eller det eksponerte vevet er. Ideen er enkel: jo mer følsom huden eller slimhinnen er, desto færre mikroorganismer kan du tåle.

Les også ISO 17516 kosmetikk: mikrobiologiske grenser forklart

Kategori 1: den strengeste gruppen

Kategori 1 er beregnet på brukere og kroppsområder der en infeksjon er mer sannsynlig eller mer alvorlig. Den omfatter:

• produkter spesielt for barn under tre år, som babykremer, våtservietter og sjampoer;
• produkter som brukes på øyeområdet, som øyekremer, eyeliner, maskara og sminkefjernere for øynene;
• produkter som berører slimhinner, som leppeprodukter, munnvann og produkter for intimhygiene.

For disse produktene er antallet aerobe mesofile mikroorganismer vanligvis begrenset til 10² CFU/g eller mL (omtrent 100 kolonidannende enheter), og de spesifiserte mikroorganismene må være fraværende i prøven som testes.

Kategori 2: alle andre produkter

Kategori 2 er alt annet som brukes på normal hud, hår og negler: ansikts- og kroppskremer, dusjgeler, sjampoer, deodoranter, sminke for huden, solkremer og lignende produkter. Antallet aerobe mesofile mikroorganismer er vanligvis begrenset til 10³ CFU/g eller mL, ti ganger høyere enn i kategori 1. Spesifiserte mikroorganismer må, igjen, være fraværende.

Patogenene som alltid må være fraværende

I begge kategorier aksepteres enkelte mikroorganismer ikke i det hele tatt, fordi de kan gi infeksjoner selv i små antall. ISO 17516 nevner Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans og Escherichia coli, og testprøven er typisk ett gram eller én milliliter. Eldre veiledning brukte mindre prøvestørrelser for enkelte grupper, så den nøyaktige mengden som testes, avhenger av metoden og referansedokumentet. Derfor må laboratorierapporten oppgi hvilken standard og prøvestørrelse som er brukt, og derfor bør du avklare dette med vurdereren før testen, ikke etterpå.

Les også Totalt aerobt mikrobielt antall i kosmetikk: betydning

Hva med gjær og muggsopp?

Gjær og muggsopp telles separat fra bakterier. Referansedokumentene setter også grenser for dem, og disse ligger i samme størrelsesorden som antallet aerobe mikroorganismer eller strengere, så et produkt kan bestå på bakterier og likevel stryke på muggsopp. Fordi de publiserte tallene varierer litt mellom kilder og versjoner, bør du hente den nøyaktige grensen for gjær og muggsopp fra dokumentet vurdereren bruker. Følgeguiden vår om totalt aerobt antall forklarer hvordan disse tallene leses.

Hvordan vet jeg hvilken kategori produktet mitt tilhører?

Se på tiltenkt bruk og brukeren, ikke bare produkttypen. Noen grensetilfeller:

• Leppepomade: kategori 1, fordi den berører slimhinnen på leppene og kan svelges.
• Ansiktskrem med en påstand for øyeområdet: kategori 1 hvis den er beregnet på bruk rundt øynene.
• Generell babykroppsvask: kategori 1 hvis den markedsføres for barn under tre år.
• Fotkrem eller kroppssmør: kategori 2.
• Produkt som brukes på skadet hud: håndteres vanligvis med større forsiktighet; spør vurdereren hvordan det skal klassifiseres.

Når et produkt kan havne i begge gruppene, velg den strengeste. Etiketten, markedsføringen og påstandene dine bør samsvare med kategorien du tester mot.

Hvordan kategoriene påvirker testplanen din

Kategorien bestemmer grensen laboratoriet sammenligner resultatet ditt mot, så gi laboratoriet riktig informasjon når du sender inn prøver. Med en test av mikrobiologiske spesifikasjoner får du tall for totalt antall aerobe bakterier og for gjær og muggsopp, pluss resultatet for de spesifiserte patogenene, vurdert mot kategori 1 eller 2. Kategorien endrer ikke challengetesten, som handler om konservering, men begge rapportene havner sammen i CPSR-en. Et produkt rettet mot babyer eller øyeområdet er også en sterkere grunn til å se nøye på hygiene og konservering, fordi sikkerhetsvurdereren vil gjøre det samme.

Les også Gjær- og muggtall i kosmetikk: grenser og metode

Å holde grensene er ikke hele historien

Et resultat som oppfyller grensen én dag, garanterer ikke at produktet forblir slik. Etter åpning kan smitte komme inn og vokse, og grensene ovenfor gjelder produktet slik det selges. Derfor kombinerer sikkerhetsfilen tre ting: mikrobiologisk kvalitet fra den mikrobiologiske testen, konservering fra challengetesten og en stabilitetsstudie som kontrollerer produktet gjennom holdbarheten. Du kan lese mer i artikkelen vår om stabilitets- og kompatibilitetstesten.

Vanlige feil

1. Å teste mot feil kategori. Bruk den strengeste kategorien når du er i tvil.
2. Å behandle et resultat som bestått uten å sjekke prøvestørrelsen. «Fraværende» betyr bare noe for en oppgitt mengde.
3. Å bruke bare antallet aerobe mikroorganismer. Gjær, muggsopp og patogener må også rapporteres.
4. Å teste en enkelt laboratoriebatch. Planlegg testing på produksjonsbatcher i den endelige pakningen.
5. Å ignorere endringer. Ny vannforsyning, ny råvare eller ny fyllelinje kan endre bildet, så test på nytt etter vesentlige endringer.

En rask planleggingssjekkliste

1. Bestem tiltenkt bruker og bruksområde, og tildel kategori 1 eller 2.
2. Avtal referansestandarden og prøvestørrelsen med sikkerhetsvurdereren din.
3. Send prøver i den endelige emballasjen til laboratoriet.
4. Kontroller at rapporten oppgir standarden, kategorien og alle parametere.
5. Arkiver rapporten i produktinformasjonsfilen din og sørg for at CPSR-en henviser til den.

Ofte stilte spørsmål

Er et babyprodukt alltid kategori 1?

Produkter spesielt beregnet på barn under tre år behandles som kategori 1. Produkter for eldre barn faller generelt i kategori 2, med mindre de brukes rundt øynene eller på slimhinner.

Er grensene juridisk bindende?

Forordningen krever at produkter er trygge, og de numeriske grensene er den aksepterte måten å vise mikrobiologisk sikkerhet på. Myndigheter og sikkerhetsvurderere viser til dem, så i praksis bør du behandle dem som referansen, mens vurdereren fortsatt har ansvaret for den endelige vurderingen.

Hva om resultatet mitt er over grensen?

Finn kilden: råvarer, vann, utstyr, hygiene eller konservering. Rett det, test en ny batch og arkiver den korrigerte rapporten. Ikke frigi den strøkne batchen.

Viktigste punkter

• Kategori 1 (barn under tre år, øyne, slimhinner) har strengere grenser enn kategori 2 (alt annet).
• Typiske grenser for antall aerobe mikroorganismer er 10² CFU/g for kategori 1 og 10³ for kategori 2, med spesifiserte patogener fraværende.
• Velg den strengeste kategorien hvis et produkt kan tilhøre begge.
• Sørg for at rapporten oppgir standarden, kategorien og prøvestørrelsen.