Косметика категорий 1 и 2: микробиологические пределы

Не вся косметика соответствует одному и тому же микробиологическому стандарту. Детский лосьон и крем для рук оцениваются по разным цифрам, и неверно выбранная категория может сделать вполне добротную партию похожей на брак или, наоборот, рискованную партию — на нормальную. Это руководство объясняет микробиологические пределы для косметики категории 1 и категории 2: кто к какой группе относится, каковы пределы на практике и как использовать их при планировании испытаний.

Краткий ответ

Категория 1 охватывает продукты для детей младше трёх лет, продукты, применяемые вокруг глаз, и продукты, контактирующие со слизистыми оболочками; для них действуют самые строгие пределы. Категория 2 охватывает всю остальную косметику. Согласно ISO 17516, общее число аэробных мезофильных микроорганизмов, как правило, ограничено значением 10² КОЕ на грамм или миллилитр для категории 1 и 10³ для категории 2, а специфические патогены должны отсутствовать. Та же логика отражена в Notes of Guidance SCCS, используемых при оценке безопасности. Всегда проверяйте точную формулировку той версии, с которой работает ваш оценщик безопасности.

Откуда берутся эти категории?

Косметический регламент ЕС требует, чтобы каждый продукт был микробиологически безопасным, но сам не содержит числовых пределов. Цифры, используемые на практике, происходят из двух взаимосвязанных источников: Notes of Guidance SCCS, которым следует оценщик безопасности при подготовке CPSR, и международного стандарта ISO 17516, устанавливающего микробиологические пределы для косметики. Оба делят продукты на две группы в зависимости от уязвимости пользователя или подвергающейся воздействию ткани. Идея проста: чем чувствительнее кожа или слизистая, тем меньше микроорганизмов можно допустить.

Читайте также ISO 17516 для косметики: микробиологические пределы

Категория 1: самая строгая группа

Категория 1 предназначена для пользователей и участков тела, где инфекция более вероятна или более серьёзна. В неё входят:

• продукты специально для детей младше трёх лет, такие как детские кремы, салфетки и шампуни;
• продукты, наносимые на область вокруг глаз, такие как кремы для глаз, подводка, тушь и средства для снятия макияжа с глаз;
• продукты, контактирующие со слизистыми оболочками, такие как средства для губ, ополаскиватели для рта и средства интимной гигиены.

Для этих продуктов число аэробных мезофильных микроорганизмов обычно ограничено значением 10² КОЕ/г или мл (около 100 колониеобразующих единиц), а специфические микроорганизмы должны отсутствовать в тестируемой пробе.

Категория 2: все остальные продукты

Категория 2 — это всё остальное, что наносится на нормальную кожу, волосы и ногти: кремы для лица и тела, гели для душа, шампуни, дезодоранты, декоративная косметика для кожи, солнцезащитные средства и подобные продукты. Число аэробных мезофильных микроорганизмов обычно ограничено значением 10³ КОЕ/г или мл, что в десять раз выше, чем для категории 1. Специфические микроорганизмы, опять же, должны отсутствовать.

Патогены, которые должны отсутствовать всегда

В обеих категориях определённые микроорганизмы не допускаются вообще, поскольку могут вызывать инфекции даже в малых количествах. ISO 17516 называет Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и Escherichia coli, а тестируемая проба, как правило, составляет один грамм или миллилитр. Более старые руководства использовали меньшие размеры проб для некоторых групп, поэтому точное тестируемое количество зависит от метода и исходного документа. Вот почему в отчёте лаборатории должно быть указано, какой стандарт и какой размер пробы использовались, и почему это следует проверить у оценщика до теста, а не после.

Читайте также Общее число аэробных микроорганизмов в косметике: что оно значит

А что с дрожжами и плесенью?

Дрожжи и плесень подсчитываются отдельно от бактерий. Исходные документы также устанавливают для них пределы, причём того же порядка величины, что и для аэробного числа, или более строгие, поэтому продукт может пройти по бактериям и всё же не пройти по плесени. Поскольку опубликованные значения немного различаются в разных источниках и версиях, берите точный предел для дрожжей и плесени из документа, которым пользуется ваш оценщик. Наше сопутствующее руководство по общему аэробному числу объясняет, как читать эти цифры.

Как узнать, к какой категории относится мой продукт?

Смотрите на предназначение и пользователя, а не только на тип продукта. Некоторые пограничные случаи:

• Бальзам для губ: категория 1, поскольку он контактирует со слизистой оболочкой губ и может быть проглочен.
• Крем для лица с заявлением для области вокруг глаз: категория 1, если он предназначен для применения вокруг глаз.
• Универсальный детский гель для тела: категория 1, если он продаётся для детей младше трёх лет.
• Крем для ног или масло для тела: категория 2.
• Продукт для повреждённой кожи: обычно рассматривается с большей осторожностью; спросите оценщика, как его классифицировать.

Если продукт может попасть в обе группы, выбирайте более строгую. Ваша этикетка, маркетинг и заявления должны соответствовать категории, по которой вы тестируете.

Как категории влияют на план испытаний

Категория определяет предел, с которым лаборатория сравнивает ваш результат, поэтому при отправке образцов сообщайте лаборатории правильную информацию. В рамках теста на микробиологические показатели вы получаете значения общего числа аэробных бактерий, дрожжей и плесени, а также результат по специфическим патогенам, оценённые по категории 1 или 2. Категория не меняет challenge-тест, который посвящён консервации, но оба отчёта оказываются вместе в CPSR. Продукт для младенцев или области вокруг глаз — также более веский повод внимательно присмотреться к гигиене и консервации, потому что оценщик безопасности сделает то же самое.

Читайте также Подсчёт дрожжей и плесени в косметике: пределы и метод

Соответствие пределам — ещё не вся история

Результат, укладывающийся в предел в один день, не гарантирует, что продукт останется таким же. После вскрытия заражение может проникнуть и размножиться, а приведённые выше пределы относятся к продукту в том виде, в каком он продаётся. Поэтому досье по безопасности объединяет три составляющие: микробиологическое качество по результатам микробиологического теста, консервацию по результатам challenge-теста и исследование стабильности, проверяющее продукт в течение срока годности. Подробнее читайте в нашей статье о тесте на стабильность и совместимость.

Типичные ошибки

1. Тестирование по неверной категории. В случае сомнений используйте более строгую категорию.
2. Признание результата успешным без проверки размера пробы. “Отсутствует” что-то значит только для указанного количества.
3. Использование только аэробного числа. Дрожжи, плесень и патогены также необходимо указывать в отчёте.
4. Тестирование одной лабораторной партии. Планируйте тестирование производственных партий в окончательной упаковке.
5. Игнорирование изменений. Новый источник воды, новое сырьё или новая линия розлива могут изменить картину, поэтому после существенных изменений проводите повторный тест.

Краткий чек-лист планирования

1. Определите предполагаемого пользователя и область применения и отнесите продукт к категории 1 или 2.
2. Согласуйте с оценщиком безопасности опорный стандарт и размер пробы.
3. Отправьте образцы в окончательной упаковке в лабораторию.
4. Убедитесь, что в отчёте указаны стандарт, категория и все параметры.
5. Приобщите отчёт к информационному досье на продукт и убедитесь, что CPSR ссылается на него.

Часто задаваемые вопросы

Всегда ли детский продукт относится к категории 1?

Продукты, специально предназначенные для детей младше трёх лет, относятся к категории 1. Продукты для детей старшего возраста, как правило, относятся к категории 2, если только они не используются вокруг глаз или на слизистых оболочках.

Являются ли пределы юридически обязательными?

Регламент требует безопасности продуктов, а числовые пределы — общепринятый способ продемонстрировать микробиологическую безопасность. На них ссылаются надзорные органы и оценщики безопасности, поэтому на практике следует считать их ориентиром, при этом окончательное суждение остаётся за оценщиком.

Что делать, если мой результат выше предела?

Найдите источник: сырьё, вода, оборудование, гигиена или консервация. Устраните причину, протестируйте новую партию и приобщите исправленный отчёт. Не выпускайте забракованную партию.

Главное

• У категории 1 (дети младше трёх лет, глаза, слизистые оболочки) пределы строже, чем у категории 2 (все остальные).
• Типичные пределы аэробного числа: 10² КОЕ/г для категории 1 и 10³ для категории 2, специфические патогены должны отсутствовать.
• Если продукт может относиться к обеим категориям, выбирайте более строгую.
• Убедитесь, что в отчёте указаны стандарт, категория и размер пробы.