모든 화장품이 동일한 미생물 기준을 적용받는 것은 아닙니다. 베이비 로션과 핸드크림은 서로 다른 수치로 평가되며, 카테고리를 잘못 판단하면 아무 문제 없는 배치가 불합격처럼 보이거나 위험한 배치가 괜찮아 보일 수 있습니다. 이 가이드는 화장품 카테고리 1과 카테고리 2의 미생물 한계를 설명합니다. 어떤 제품이 어디에 속하는지, 실제 한계는 무엇인지, 시험을 계획할 때 이를 어떻게 활용하는지 안내해 드립니다.
목차
간단한 답변
카테고리 1은 3세 미만 어린이용 제품, 눈 주위에 사용하는 제품, 점막에 닿는 제품을 포함하며 가장 엄격한 한계를 적용합니다. 카테고리 2는 그 밖의 모든 화장품입니다. ISO 17516에서 총 호기성 중온균수는 일반적으로 그램 또는 밀리리터당 카테고리 1은 10² CFU, 카테고리 2는 10³ CFU로 제한되며, 지정 병원균은 불검출이어야 합니다. 같은 논리가 안전성 평가에 사용되는 SCCS Notes of Guidance에도 반영되어 있습니다. 안전성 평가자가 사용하는 판본의 정확한 문구를 항상 확인하십시오.
이 카테고리는 어디에서 나왔는가?
EU 화장품 규정은 모든 제품이 미생물학적으로 안전할 것을 요구하지만 수치 한계를 직접 열거하지는 않습니다. 실무에서 사용되는 수치는 서로 연관된 두 출처에서 나옵니다. 하나는 안전성 평가자가 CPSR을 위해 따르는 SCCS Notes of Guidance이고, 다른 하나는 화장품의 미생물 한계를 규정한 국제 표준 ISO 17516입니다. 둘 다 사용자 또는 노출 조직의 취약성에 따라 제품을 두 그룹으로 나눕니다. 원리는 간단합니다. 피부나 점막이 민감할수록 허용할 수 있는 미생물은 적어집니다.
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카테고리 1: 가장 엄격한 그룹
카테고리 1은 감염 가능성이 더 높거나 더 심각한 사용자와 신체 부위를 위한 것입니다. 다음이 포함됩니다.
- 베이비 크림, 와이프, 샴푸 등 3세 미만 어린이를 위한 제품
- 아이 크림, 아이라이너, 마스카라, 아이 메이크업 리무버 등 눈 주위에 바르는 제품
- 립 제품, 구강 세정제, 여성 청결 제품 등 점막에 닿는 제품
이러한 제품의 호기성 중온균수는 보통 10² CFU/g 또는 mL(약 100 집락형성단위)로 제한되며, 시험한 시료에서 지정 미생물은 불검출이어야 합니다.
카테고리 2: 그 밖의 모든 제품
카테고리 2는 정상 피부, 모발, 손발톱에 바르는 나머지 모든 제품입니다. 페이스 및 바디 크림, 샤워젤, 샴푸, 데오드란트, 피부용 메이크업, 선크림 및 유사 제품이 해당됩니다. 호기성 중온균수는 보통 10³ CFU/g 또는 mL로 제한되어 카테고리 1보다 10배 높습니다. 지정 미생물은 마찬가지로 불검출이어야 합니다.
항상 불검출이어야 하는 병원균
두 카테고리 모두에서 특정 미생물은 소량으로도 감염을 일으킬 수 있기 때문에 전혀 허용되지 않습니다. ISO 17516은 Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli를 명시하며, 시험 시료는 보통 1그램 또는 1밀리리터입니다. 이전 지침은 일부 그룹에 더 작은 시료량을 사용했으므로, 시험하는 정확한 양은 시험법과 참조 문서에 따라 달라집니다. 그래서 시험소 보고서에는 어떤 표준과 시료량이 사용되었는지 기재되어야 하며, 시험 후가 아니라 시험 전에 평가자와 이를 확인해야 합니다.
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효모와 곰팡이는 어떤가?
효모와 곰팡이는 세균과 별도로 계수합니다. 참조 문서는 이들에 대한 한계도 정하고 있으며, 호기성 균수와 같은 수준이거나 더 엄격하므로 제품이 세균에서는 합격하더라도 곰팡이에서 불합격할 수 있습니다. 공개된 수치는 출처와 판본에 따라 조금씩 다르므로, 정확한 효모 및 곰팡이 한계는 평가자가 적용하는 문서에서 가져오십시오. 총 호기성 균수에 관한 자매 가이드가 이 수치를 읽는 방법을 설명합니다.
내 제품이 어느 카테고리인지 어떻게 알 수 있는가?
제품 유형만이 아니라 의도된 용도와 사용자를 살펴보십시오. 경계에 있는 몇 가지 사례는 다음과 같습니다.
- 립 밤: 입술의 점막에 닿고 삼킬 수 있으므로 카테고리 1.
- 눈 주위용 표시가 있는 페이스 크림: 눈 주위에 사용하도록 의도되었다면 카테고리 1.
- 일반 베이비 바디워시: 3세 미만 어린이용으로 판매된다면 카테고리 1.
- 풋 크림 또는 바디 버터: 카테고리 2.
- 손상된 피부에 사용하는 제품: 보통 더 신중하게 다루며, 분류 방법은 평가자에게 문의하십시오.
제품이 두 그룹에 모두 해당될 수 있다면 더 엄격한 쪽을 선택하십시오. 라벨, 마케팅, 표시 문구는 시험하는 카테고리와 일치해야 합니다.
카테고리가 시험 계획에 미치는 영향
시험소가 결과를 비교하는 한계는 카테고리에 따라 정해지므로, 샘플을 제출할 때 올바른 정보를 시험소에 알려 주십시오. 미생물 규격 시험에서는 총 호기성 세균과 효모 및 곰팡이의 균수, 그리고 지정 병원균 결과를 카테고리 1 또는 2에 따라 판정하여 받게 됩니다. 카테고리는 보존력에 관한 챌린지 테스트를 바꾸지 않지만, 두 보고서는 함께 CPSR에 들어갑니다. 영유아나 눈 주위를 겨냥한 제품은 위생과 보존력을 면밀히 살펴야 할 더 강한 이유가 되며, 안전성 평가자도 그렇게 할 것입니다.
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한계를 충족하는 것이 전부는 아닙니다
하루 한계를 충족한 결과가 제품이 그 상태를 유지한다는 것을 보장하지는 않습니다. 개봉 후에는 오염이 들어와 증식할 수 있으며, 위의 한계는 판매되는 상태의 제품에 적용됩니다. 그래서 안전성 파일은 세 가지를 결합합니다. 미생물 시험을 통한 미생물 품질, 챌린지 테스트를 통한 보존력, 사용기한 동안 제품을 점검하는 안정성 연구입니다. 자세한 내용은 안정성 및 적합성 시험에 관한 글에서 확인하실 수 있습니다.
흔한 실수
- 잘못된 카테고리로 시험하는 것. 의심스러우면 더 엄격한 카테고리를 사용하십시오.
- 시료량을 확인하지 않고 결과를 합격으로 처리하는 것. “불검출”은 명시된 양에 대해서만 의미가 있습니다.
- 호기성 균수만 사용하는 것. 효모, 곰팡이, 병원균도 보고되어야 합니다.
- 실험실 배치 하나만 시험하는 것. 최종 포장에 담긴 생산 배치로 시험을 계획하십시오.
- 변경을 무시하는 것. 새로운 용수, 새로운 원료, 새로운 충전 라인은 상황을 바꿀 수 있으므로 중대한 변경 후에는 재시험하십시오.
간단한 계획 체크리스트
- 의도된 사용자와 사용 부위를 정하고 카테고리 1 또는 2를 지정합니다.
- 안전성 평가자와 참조 표준 및 시료량을 합의합니다.
- 최종 포장에 담은 샘플을 시험소로 보냅니다.
- 보고서에 표준, 카테고리, 모든 항목이 기재되어 있는지 확인합니다.
- 보고서를 제품 정보 파일에 보관하고 CPSR이 이를 참조하도록 합니다.
자주 묻는 질문
베이비 제품은 항상 카테고리 1인가요?
3세 미만 어린이를 위한 제품은 카테고리 1로 취급됩니다. 그보다 큰 아이를 위한 제품은 눈 주위나 점막에 사용하지 않는 한 일반적으로 카테고리 2에 속합니다.
이 한계는 법적 구속력이 있나요?
규정은 제품이 안전할 것을 요구하며, 수치 한계는 미생물학적 안전성을 보여 주는 인정된 방법입니다. 당국과 안전성 평가자가 이를 참조하므로 실무에서는 기준으로 취급하는 것이 좋으며, 최종 판단의 책임은 평가자에게 있습니다.
결과가 한계를 초과하면 어떻게 하나요?
원료, 물, 설비, 위생, 보존력 중 원인을 찾으십시오. 문제를 해결하고, 새 배치를 시험하고, 수정된 보고서를 보관하십시오. 불합격한 배치는 출하하지 마십시오.
핵심 요약
- 카테고리 1(3세 미만 어린이, 눈, 점막)은 카테고리 2(그 밖의 모든 제품)보다 한계가 엄격합니다.
- 일반적인 호기성 균수 한계는 카테고리 1이 10² CFU/g, 카테고리 2가 10³이며, 지정 병원균은 불검출입니다.
- 제품이 두 카테고리에 모두 속할 수 있다면 더 엄격한 카테고리를 선택하십시오.
- 보고서에 표준, 카테고리, 시료량이 명시되어 있는지 확인하십시오.