Nicht jedes Kosmetikprodukt wird nach demselben mikrobiellen Maßstab beurteilt. Eine Babylotion und eine Handcreme werden an unterschiedlichen Zahlen gemessen, und die falsche Kategorie kann eine einwandfreie Charge wie einen Fehlschlag aussehen lassen oder eine riskante unbedenklich erscheinen lassen. Dieser Leitfaden erklärt die mikrobiellen Grenzwerte für Kosmetik der Kategorie 1 und 2: wer wohin gehört, wie die Grenzwerte in der Praxis lauten und wie Sie sie bei der Testplanung nutzen.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Woher stammen diese Kategorien?
- Kategorie 1: die strengste Gruppe
- Kategorie 2: alle anderen Produkte
- Die Krankheitserreger, die immer fehlen müssen
- Und Hefen und Schimmelpilze?
- Woher weiß ich, zu welcher Kategorie mein Produkt gehört?
- Wie die Kategorien Ihren Testplan beeinflussen
- Grenzwerte einzuhalten ist nicht alles
- Häufige Fehler
- Eine kurze Planungs-Checkliste
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Kategorie 1 umfasst Produkte für Kinder unter drei Jahren, Produkte im Augenbereich und Produkte mit Schleimhautkontakt und hat die strengsten Grenzwerte. Kategorie 2 umfasst alle übrigen Kosmetika. Nach ISO 17516 ist die aerobe mesophile Gesamtkeimzahl üblicherweise auf 10² KbE pro Gramm oder Milliliter für Kategorie 1 und 10³ für Kategorie 2 begrenzt, und spezifizierte Krankheitserreger müssen fehlen. Dieselbe Logik spiegelt sich in den SCCS Notes of Guidance wider, die für die Sicherheitsbewertung herangezogen werden. Prüfen Sie stets den genauen Wortlaut der Fassung, mit der Ihr Sicherheitsbewerter arbeitet.
Woher stammen diese Kategorien?
Die EU-Kosmetikverordnung verlangt, dass jedes Produkt mikrobiologisch sicher ist, nennt aber selbst keine Zahlenwerte. Die in der Praxis genutzten Zahlen stammen aus zwei zusammenhängenden Quellen: den SCCS Notes of Guidance, denen der Sicherheitsbewerter beim CPSR folgt, und der internationalen Norm ISO 17516, die mikrobiologische Grenzwerte für Kosmetika festlegt. Beide teilen Produkte nach der Verletzlichkeit der Anwender oder des betroffenen Gewebes in zwei Gruppen. Die Idee ist einfach: Je empfindlicher die Haut oder Schleimhaut, desto weniger Mikroorganismen sind tolerierbar.
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Kategorie 1: die strengste Gruppe
Kategorie 1 gilt für Anwender und Körperbereiche, bei denen eine Infektion wahrscheinlicher oder schwerwiegender ist. Dazu gehören:
- Produkte speziell für Kinder unter drei Jahren, etwa Babycremes, Feuchttücher und Shampoos;
- Produkte für den Augenbereich, etwa Augencremes, Eyeliner, Mascara und Augen-Make-up-Entferner;
- Produkte mit Schleimhautkontakt, etwa Lippenprodukte, Mundspülung und Intimpflege.
Für diese Produkte ist die aerobe mesophile Keimzahl meist auf 10² KbE/g oder ml (etwa 100 koloniebildende Einheiten) begrenzt, und die spezifizierten Mikroorganismen müssen in der geprüften Probe fehlen.
Kategorie 2: alle anderen Produkte
Kategorie 2 ist alles Übrige, das auf normale Haut, Haare und Nägel aufgetragen wird: Gesichts- und Körpercremes, Duschgels, Shampoos, Deodorants, Make-up für die Haut, Sonnenschutzmittel und ähnliche Produkte. Die aerobe mesophile Keimzahl ist meist auf 10³ KbE/g oder ml begrenzt, zehnmal höher als bei Kategorie 1. Spezifizierte Mikroorganismen müssen auch hier fehlen.
Die Krankheitserreger, die immer fehlen müssen
In beiden Kategorien werden bestimmte Mikroorganismen gar nicht akzeptiert, weil sie schon in kleiner Zahl Infektionen auslösen können. ISO 17516 nennt Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und Escherichia coli, die Prüfmenge beträgt typischerweise ein Gramm oder Milliliter. Ältere Leitlinien verwendeten für einige Gruppen kleinere Probenmengen, die geprüfte Menge hängt also von Methode und Referenzdokument ab. Deshalb muss der Laborbericht angeben, welche Norm und Probenmenge verwendet wurden, und deshalb sollten Sie das vor dem Test mit Ihrem Bewerter klären, nicht danach.
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Und Hefen und Schimmelpilze?
Hefen und Schimmelpilze werden getrennt von Bakterien gezählt. Die Referenzdokumente legen auch dafür Grenzwerte fest, in derselben Größenordnung wie die aerobe Keimzahl oder strenger, ein Produkt kann also bei den Bakterien bestehen und bei Schimmelpilzen durchfallen. Da die veröffentlichten Zahlen je nach Quelle und Fassung leicht abweichen, entnehmen Sie den genauen Wert für Hefen und Schimmelpilze dem Dokument, das Ihr Bewerter anwendet. Unser ergänzender Leitfaden zur aeroben Gesamtkeimzahl erklärt, wie diese Zahlen zu lesen sind.
Woher weiß ich, zu welcher Kategorie mein Produkt gehört?
Betrachten Sie die vorgesehene Anwendung und den Anwender, nicht nur den Produkttyp. Einige Grenzfälle:
- Lippenbalsam: Kategorie 1, da er die Lippenschleimhaut berührt und verschluckt werden kann.
- Gesichtscreme mit Auge-Auslobung: Kategorie 1, wenn sie für die Augenpartie bestimmt ist.
- Allgemeines Baby-Waschgel: Kategorie 1, wenn es für Kinder unter drei Jahren vermarktet wird.
- Fußcreme oder Körperbutter: Kategorie 2.
- Produkt für beschädigte Haut: wird meist vorsichtiger behandelt; fragen Sie Ihren Bewerter nach der Einstufung.
Kann ein Produkt in beide Gruppen fallen, wählen Sie die strengere. Etikett, Marketing und Claims sollten zur getesteten Kategorie passen.
Wie die Kategorien Ihren Testplan beeinflussen
Die Kategorie bestimmt den Grenzwert, mit dem das Labor Ihr Ergebnis vergleicht. Geben Sie dem Labor daher bei der Probeneinsendung die richtigen Informationen. Beim Test auf mikrobiologische Spezifikationen erhalten Sie Zahlen für aerobe Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze und das Ergebnis für die spezifizierten Krankheitserreger, beurteilt nach Kategorie 1 oder 2. Die Kategorie ändert nichts am Challenge-Test, bei dem es um die Konservierung geht, aber beide Berichte landen gemeinsam im CPSR. Ein Produkt für Babys oder den Augenbereich ist zudem ein stärkerer Grund, Hygiene und Konservierung genau zu prüfen, denn das wird auch der Sicherheitsbewerter tun.
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Grenzwerte einzuhalten ist nicht alles
Ein Ergebnis, das an einem Tag den Grenzwert einhält, garantiert nicht, dass das Produkt so bleibt. Nach dem Öffnen können Keime eindringen und wachsen, und die genannten Grenzwerte gelten für das Produkt im Verkaufszustand. Deshalb kombiniert die Sicherheitsakte drei Dinge: mikrobiologische Qualität aus dem Mikro-Test, Konservierung aus dem Challenge-Test und eine Stabilitätsstudie, die das Produkt über die Haltbarkeit prüft. Mehr dazu in unserem Artikel zum Stabilitäts- und Kompatibilitätstest.
Häufige Fehler
- Gegen die falsche Kategorie testen. Im Zweifel die strengere wählen.
- Ein Ergebnis als bestanden werten, ohne die Probenmenge zu prüfen. „Abwesend“ hat nur für eine genannte Menge Bedeutung.
- Nur die aerobe Keimzahl betrachten. Hefen, Schimmelpilze und Krankheitserreger müssen ebenfalls berichtet werden.
- Eine einzelne Laborcharge testen. Planen Sie Tests an Produktionschargen in der Endverpackung.
- Änderungen ignorieren. Neue Wasserversorgung, neuer Rohstoff oder neue Abfülllinie können das Bild verändern, testen Sie nach wesentlichen Änderungen erneut.
Eine kurze Planungs-Checkliste
- Anwender und Anwendungsbereich festlegen und Kategorie 1 oder 2 zuordnen.
- Referenznorm und Probenmenge mit dem Sicherheitsbewerter abstimmen.
- Proben in der Endverpackung an das Labor senden.
- Prüfen, ob der Bericht Norm, Kategorie und alle Parameter nennt.
- Bericht in der Produktinformationsdatei ablegen und sicherstellen, dass der CPSR darauf verweist.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein Babyprodukt immer Kategorie 1?
Produkte speziell für Kinder unter drei Jahren werden als Kategorie 1 behandelt. Produkte für ältere Kinder fallen im Allgemeinen in Kategorie 2, es sei denn, sie werden im Augenbereich oder auf Schleimhäuten verwendet.
Sind die Grenzwerte rechtlich bindend?
Die Verordnung verlangt sichere Produkte, und die Zahlenwerte sind der anerkannte Weg, mikrobiologische Sicherheit zu belegen. Behörden und Sicherheitsbewerter beziehen sich darauf, daher sollten Sie sie in der Praxis als Maßstab behandeln, während der Bewerter für das Endurteil verantwortlich bleibt.
Was, wenn mein Ergebnis über dem Grenzwert liegt?
Suchen Sie die Quelle: Rohstoffe, Wasser, Anlagen, Hygiene oder Konservierung. Beheben Sie sie, testen Sie eine neue Charge und legen Sie den korrigierten Bericht ab. Geben Sie die durchgefallene Charge nicht frei.
Das Wichtigste in Kürze
- Kategorie 1 (Kinder unter drei Jahren, Augen, Schleimhäute) hat strengere Grenzwerte als Kategorie 2 (alles andere).
- Typische Grenzwerte der aeroben Keimzahl: 10² KbE/g für Kategorie 1 und 10³ für Kategorie 2, spezifizierte Krankheitserreger fehlen.
- Wählen Sie die strengere Kategorie, wenn ein Produkt zu beiden gehören könnte.
- Der Bericht sollte Norm, Kategorie und Probenmenge nennen.