Kosmetyki kategorii 1 i 2: limity mikrobiologiczne

Nie każdy kosmetyk podlega temu samemu standardowi mikrobiologicznemu. Balsam dla niemowląt i krem do rąk są oceniane według innych wartości, a błędne przypisanie kategorii może sprawić, że całkowicie dobra partia wygląda na wadliwą albo ryzykowna wygląda na w porządku. Ten poradnik wyjaśnia limity mikrobiologiczne kosmetyków kategorii 1 i kategorii 2: kto gdzie należy, jakie są limity w praktyce i jak je wykorzystać przy planowaniu badań.

Krótka odpowiedź

Kategoria 1 obejmuje produkty przeznaczone dla dzieci poniżej trzech lat, produkty stosowane w okolicy oczu oraz produkty mające kontakt z błonami śluzowymi; mają one najsurowsze limity. Kategoria 2 obejmuje wszystkie pozostałe kosmetyki. Zgodnie z ISO 17516 ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych jest zazwyczaj ograniczona do 10² CFU na gram lub mililitr dla kategorii 1 i 10³ dla kategorii 2, a określone patogeny muszą być nieobecne. Ta sama logika znajduje odzwierciedlenie w Notes of Guidance SCCS stosowanych przy ocenie bezpieczeństwa. Zawsze należy sprawdzić dokładne brzmienie wersji, z którą pracuje Państwa oceniający bezpieczeństwo.

Skąd pochodzą te kategorie?

Rozporządzenie kosmetyczne UE wymaga, aby każdy produkt był bezpieczny mikrobiologicznie, ale samo nie podaje limitów liczbowych. Liczby stosowane w praktyce pochodzą z dwóch powiązanych źródeł: Notes of Guidance SCCS, których przestrzega oceniający bezpieczeństwo przy CPSR, oraz międzynarodowej normy ISO 17516, która określa limity mikrobiologiczne dla kosmetyków. Oba dokumenty dzielą produkty na dwie grupy, w zależności od tego, jak wrażliwy jest użytkownik lub narażona tkanka. Zasada jest prosta: im wrażliwsza skóra lub błona, tym mniej mikroorganizmów można tolerować.

Przeczytaj też ISO 17516 dla kosmetyków: limity mikrobiologiczne

Kategoria 1: najsurowsza grupa

Kategoria 1 jest przeznaczona dla użytkowników i obszarów ciała, w których infekcja jest bardziej prawdopodobna lub poważniejsza. Obejmuje:

• produkty przeznaczone specjalnie dla dzieci poniżej trzech lat, takie jak kremy, chusteczki i szampony dla niemowląt;
• produkty nakładane w okolicy oczu, takie jak kremy pod oczy, eyelinery, tusze do rzęs i płyny do demakijażu oczu;
• produkty mające kontakt z błonami śluzowymi, takie jak produkty do ust, płyny do płukania jamy ustnej i produkty do higieny intymnej.

Dla tych produktów liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych jest zwykle ograniczona do 10² CFU/g lub mL (około 100 jednostek tworzących kolonie), a określone mikroorganizmy muszą być nieobecne w badanej próbce.

Kategoria 2: wszystkie pozostałe produkty

Kategoria 2 to wszystko inne, co nakłada się na normalną skórę, włosy i paznokcie: kremy do twarzy i ciała, żele pod prysznic, szampony, dezodoranty, makijaż skóry, kremy z filtrem i podobne produkty. Liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych jest zwykle ograniczona do 10³ CFU/g lub mL, czyli dziesięć razy więcej niż w kategorii 1. Określone mikroorganizmy ponownie muszą być nieobecne.

Patogeny, które zawsze muszą być nieobecne

W obu kategoriach niektóre mikroorganizmy nie są w ogóle akceptowane, ponieważ mogą wywoływać infekcje nawet w małej liczbie. ISO 17516 wymienia Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans i Escherichia coli, a badana próbka to zazwyczaj jeden gram lub mililitr. Starsze wytyczne stosowały mniejsze próbki dla niektórych grup, więc dokładna badana ilość zależy od metody i dokumentu referencyjnego. Dlatego raport laboratorium musi podawać, jaka norma i jaka wielkość próbki zostały użyte, i dlatego warto to uzgodnić z oceniającym przed badaniem, a nie po nim.

Przeczytaj też Ogólna liczba drobnoustrojów w kosmetykach: co oznacza

A co z drożdżami i pleśniami?

Drożdże i pleśnie są zliczane oddzielnie od bakterii. Dokumenty referencyjne określają dla nich również limity, które są tego samego rzędu wielkości co liczba tlenowa lub bardziej rygorystyczne, więc produkt może zaliczyć bakterie, a nie zaliczyć pleśni. Ponieważ opublikowane wartości nieco różnią się między źródłami i wersjami, dokładny limit dla drożdży i pleśni należy przyjąć z dokumentu, który stosuje Państwa oceniający. Nasz towarzyszący poradnik o ogólnej liczbie tlenowej wyjaśnia, jak odczytywać te liczby.

Skąd wiedzieć, do której kategorii należy mój produkt?

Należy patrzeć na przeznaczenie i użytkownika, a nie tylko na rodzaj produktu. Kilka przypadków granicznych:

• Pomadka ochronna: kategoria 1, ponieważ ma kontakt z błoną śluzową ust i może zostać połknięta.
• Krem do twarzy z oświadczeniem dla okolicy oczu: kategoria 1, jeśli jest przeznaczony do stosowania wokół oczu.
• Ogólny żel do mycia ciała dla niemowląt: kategoria 1, jeśli jest oferowany dla dzieci poniżej trzech lat.
• Krem do stóp lub masło do ciała: kategoria 2.
• Produkt stosowany na uszkodzoną skórę: zwykle traktowany z większą ostrożnością; należy zapytać oceniającego, jak go sklasyfikować.

Gdy produkt mógłby należeć do obu grup, należy wybrać surowszą. Etykieta, marketing i oświadczenia powinny odpowiadać kategorii, według której produkt jest badany.

Jak kategorie wpływają na plan badań

Kategoria określa limit, z którym laboratorium porównuje wynik, dlatego przy przesyłaniu próbek należy podać laboratorium prawidłowe informacje. W przypadku badania specyfikacji mikrobiologicznych otrzymują Państwo liczebności ogólnych bakterii tlenowych oraz drożdży i pleśni, a także wynik dla określonych patogenów, oceniony względem kategorii 1 lub 2. Kategoria nie zmienia challenge testu, który dotyczy konserwacji, ale oba raporty trafiają razem do CPSR. Produkt przeznaczony dla niemowląt lub do okolicy oczu jest też mocniejszym powodem, by przyjrzeć się higienie i konserwacji, ponieważ oceniający bezpieczeństwo również to zrobi.

Przeczytaj też Liczba drożdży i pleśni w kosmetykach: limity i metoda

Spełnienie limitów to nie wszystko

Wynik mieszczący się w limicie jednego dnia nie gwarantuje, że produkt taki pozostanie. Po otwarciu skażenie może się dostać do środka i rosnąć, a powyższe limity dotyczą produktu w stanie sprzedawanym. Dlatego dokumentacja bezpieczeństwa łączy trzy elementy: jakość mikrobiologiczną z badania mikrobiologicznego, konserwację z challenge testu oraz badanie stabilności sprawdzające produkt przez cały okres trwałości. Więcej przeczytają Państwo w naszym artykule o teście stabilności i kompatybilności.

Typowe błędy

1. Badanie względem niewłaściwej kategorii. W razie wątpliwości należy stosować surowszą kategorię.
2. Uznawanie wyniku za zaliczony bez sprawdzenia wielkości próbki. “Nieobecny” coś znaczy tylko dla podanej ilości.
3. Korzystanie wyłącznie z liczby tlenowej. Drożdże, pleśnie i patogeny również muszą być raportowane.
4. Badanie jednej partii laboratoryjnej. Badania należy planować na partiach produkcyjnych w opakowaniu końcowym.
5. Ignorowanie zmian. Nowe źródło wody, nowy surowiec lub nowa linia napełniania mogą zmienić obraz, dlatego po istotnych zmianach badanie należy powtórzyć.

Szybka lista kontrolna planowania

1. Określić docelowego użytkownika i obszar stosowania oraz przypisać kategorię 1 lub 2.
2. Uzgodnić z oceniającym bezpieczeństwo normę referencyjną i wielkość próbki.
3. Wysłać do laboratorium próbki w opakowaniu końcowym.
4. Sprawdzić, czy raport wymienia normę, kategorię i każdy parametr.
5. Włożyć raport do dokumentacji informacyjnej produktu i upewnić się, że CPSR się na niego powołuje.

Najczęściej zadawane pytania

Czy produkt dla niemowląt to zawsze kategoria 1?

Produkty przeznaczone specjalnie dla dzieci poniżej trzech lat są traktowane jako kategoria 1. Produkty dla starszych dzieci na ogół należą do kategorii 2, chyba że są używane w okolicy oczu lub na błony śluzowe.

Czy limity są prawnie wiążące?

Rozporządzenie wymaga, aby produkty były bezpieczne, a limity liczbowe są przyjętym sposobem wykazania bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Organy nadzoru i oceniający bezpieczeństwo się do nich odwołują, więc w praktyce należy traktować je jako punkt odniesienia, a oceniający pozostaje odpowiedzialny za ostateczną ocenę.

Co zrobić, jeśli mój wynik przekracza limit?

Należy znaleźć źródło: surowce, woda, sprzęt, higiena lub konserwacja. Naprawić je, zbadać nową partię i złożyć poprawiony raport. Nie wolno wypuszczać na rynek partii, która nie przeszła badania.

Najważniejsze wnioski

• Kategoria 1 (dzieci poniżej trzech lat, oczy, błony śluzowe) ma surowsze limity niż kategoria 2 (wszystko inne).
• Typowe limity liczby tlenowej to 10² CFU/g dla kategorii 1 i 10³ dla kategorii 2, przy braku określonych patogenów.
• Jeśli produkt mógłby należeć do obu, należy wybrać surowszą kategorię.
• Raport powinien wymieniać normę, kategorię i wielkość próbki.