ليست كل مستحضرات التجميل خاضعة للمعيار الميكروبي نفسه. فلوشن الأطفال وكريم اليدين يُحكم عليهما بأرقام مختلفة، وقد يؤدي اختيار الفئة الخاطئة إلى أن تبدو دفعة جيدة تمامًا راسبة، أو دفعة محفوفة بالمخاطر سليمة. يشرح هذا الدليل حدود الميكروبات لمستحضرات التجميل من الفئة 1 والفئة 2: من ينتمي إلى أين، وما الحدود عمليًا، وكيف تستخدمونها عند التخطيط لاختباراتكم.
المحتويات
الجواب المختصر
تشمل الفئة 1 المنتجات المخصصة للأطفال دون الثالثة والمنتجات المستخدمة حول العينين والمنتجات التي تلامس الأغشية المخاطية؛ وهي الأشد صرامة في الحدود. وتشمل الفئة 2 سائر مستحضرات التجميل. وفق ISO 17516، يُحدَّد العدد الهوائي الكلي المتوسط الحرارة عادةً بـ 10² وحدة مكوّنة للمستعمرات (CFU) في الغرام أو المليلتر للفئة 1 وبـ 10³ للفئة 2، ويجب أن تغيب مسببات الأمراض المحددة. وينعكس المنطق نفسه في مذكرات الإرشاد الصادرة عن SCCS المستخدمة في تقييم السلامة. تحققوا دائمًا من الصياغة الدقيقة للإصدار الذي يعمل به مقيّم السلامة لديكم.
من أين تأتي هذه الفئات؟
تشترط لائحة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي أن يكون كل منتج آمنًا ميكروبيولوجيًا، لكنها لا تدرج حدودًا رقمية بنفسها. وتأتي الأرقام المستخدمة عمليًا من مصدرين مترابطين: مذكرات الإرشاد الصادرة عن SCCS، التي يتبعها مقيّم السلامة في CPSR، والمعيار الدولي ISO 17516 الذي يضع الحدود الميكروبيولوجية لمستحضرات التجميل. وكلاهما يقسّم المنتجات إلى مجموعتين بحسب مدى هشاشة المستخدم أو النسيج المعرَّض. والفكرة بسيطة: كلما كانت البشرة أو الغشاء أكثر حساسية، قلّ ما يمكن تحمله من الكائنات الدقيقة.
اقرأ أيضًا ISO 17516 لمستحضرات التجميل: شرح الحدود الميكروبيولوجية
الفئة 1: المجموعة الأشد صرامة
الفئة 1 مخصصة للمستخدمين ومناطق الجسم التي تكون فيها العدوى أرجح أو أخطر. وتشمل:
- المنتجات المخصصة تحديدًا للأطفال دون الثالثة، مثل كريمات الأطفال والمناديل والشامبوهات؛
- المنتجات المطبقة على منطقة العينين، مثل كريمات العيون وقلم الكحل والماسكارا ومزيلات مكياج العيون؛
- المنتجات التي تلامس الأغشية المخاطية، مثل منتجات الشفاه وغسول الفم ومنتجات النظافة الحميمة.
وبالنسبة لهذه المنتجات يُحدَّد العدد الهوائي المتوسط الحرارة عادةً بـ 10² CFU/g أو mL (نحو 100 وحدة مكوّنة للمستعمرات)، ويجب أن تغيب الكائنات الدقيقة المحددة في العينة المختبَرة.
الفئة 2: سائر المنتجات
الفئة 2 هي كل ما عدا ذلك مما يُطبَّق على البشرة العادية والشعر والأظافر: كريمات الوجه والجسم وجل الاستحمام والشامبوهات ومزيلات العرق ومكياج البشرة وواقيات الشمس والمنتجات المشابهة. ويُحدَّد العدد الهوائي المتوسط الحرارة عادةً بـ 10³ CFU/g أو mL، أي عشرة أضعاف الفئة 1. أما الكائنات الدقيقة المحددة فيجب أن تغيب هي الأخرى.
مسببات الأمراض التي يجب أن تغيب دائمًا
في كلتا الفئتين، لا تُقبل كائنات دقيقة معينة إطلاقًا لأنها قد تسبب عدوى حتى بأعداد صغيرة. يسمّي ISO 17516 كلًّا من Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وEscherichia coli، وتكون عينة الاختبار عادةً غرامًا واحدًا أو مليلترًا واحدًا. واستخدمت الإرشادات الأقدم أحجام عينات أصغر لبعض المجموعات، لذا فإن الكمية المختبَرة بدقة تعتمد على الطريقة والوثيقة المرجعية. ولهذا يجب أن يذكر تقرير المختبر المعيار وحجم العينة المستخدمين، ولهذا ينبغي التحقق من ذلك مع المقيّم قبل الاختبار لا بعده.
اقرأ أيضًا العدد الهوائي الميكروبي الكلي في مستحضرات التجميل: ماذا يعني
ماذا عن الخمائر والأعفان؟
تُعدّ الخمائر والأعفان بمعزل عن البكتيريا. وتضع الوثائق المرجعية حدودًا لها أيضًا، وهي في رتبة العدد الهوائي نفسها أو أشد صرامة، لذا قد ينجح المنتج في البكتيريا ويرسب في الأعفان. ولأن الأرقام المنشورة تختلف قليلًا بين المصادر والإصدارات، فخذوا حد الخمائر والأعفان الدقيق من الوثيقة التي يطبقها مقيّمكم. ويشرح دليلنا المرافق عن العدد الهوائي الكلي كيفية قراءة هذه الأرقام.
كيف أعرف فئة منتجي؟
انظروا إلى الاستخدام المقصود والمستخدم، لا إلى نوع المنتج فقط. بعض الحالات الحدّية:
- مرطب الشفاه: الفئة 1، لأنه يلامس الغشاء المخاطي للشفتين وقد يُبتلع.
- كريم الوجه مع ادعاء لمنطقة العينين: الفئة 1 إذا كان مخصصًا للاستخدام حول العينين.
- غسول الجسم العام للأطفال: الفئة 1 إذا كان يُسوَّق للأطفال دون الثالثة.
- كريم القدمين أو زبدة الجسم: الفئة 2.
- المنتج المستخدم على الجلد المتضرر: يُعامل عادةً بمزيد من الحذر؛ اسألوا مقيّمكم عن كيفية تصنيفه.
وحين يمكن أن يندرج المنتج في المجموعتين، فاختاروا الأشد صرامة. ويجب أن يتوافق ملصقكم وتسويقكم وادعاءاتكم مع الفئة التي تختبرون وفقها.
كيف تؤثر الفئات في خطة اختباركم
تحدد الفئة الحد الذي يقارن المختبر نتيجتكم به، لذا قدّموا للمختبر المعلومات الصحيحة عند إرسال العينات. ومع اختبار المواصفات الميكروبيولوجية تتسلمون أعداد البكتيريا الهوائية الكلية والخمائر والأعفان إضافةً إلى نتيجة مسببات الأمراض المحددة، مقيّمة وفق الفئة 1 أو 2. ولا تغيّر الفئة اختبار التحدي الذي يتعلق بالحفظ، لكن التقريرين كليهما ينتهيان معًا في CPSR. والمنتج الموجّه للأطفال أو لمنطقة العينين سبب أقوى للتدقيق في النظافة والحفظ، لأن مقيّم السلامة سيفعل ذلك أيضًا.
اقرأ أيضًا عدّ الخمائر والعفن في مستحضرات التجميل: الحدود والطريقة
استيفاء الحدود ليس القصة كلها
النتيجة التي تستوفي الحد في يوم واحد لا تضمن أن يظل المنتج كذلك. فبعد الفتح، يمكن للتلوث أن يدخل وينمو، والحدود الواردة أعلاه تنطبق على المنتج كما يُباع. ولهذا يجمع ملف السلامة ثلاثة أمور: الجودة الميكروبيولوجية من الاختبار الميكروبيولوجي، والحفظ من اختبار التحدي، ودراسة ثبات تفحص المنتج على مدى مدة صلاحيته. يمكنكم قراءة المزيد في مقالتنا عن اختبار الثبات والتوافق.
أخطاء شائعة
- الاختبار وفق الفئة الخاطئة. استخدموا الفئة الأشد صرامة عند الشك.
- اعتبار النتيجة نجاحًا دون التحقق من حجم العينة. كلمة “غائب” لا معنى لها إلا لكمية محددة.
- الاكتفاء بالعدد الهوائي. يجب الإبلاغ أيضًا عن الخمائر والأعفان ومسببات الأمراض.
- اختبار دفعة مخبرية واحدة. خططوا للاختبار على دفعات الإنتاج في العبوة النهائية.
- تجاهل التغييرات. قد يغيّر مصدر مياه جديد أو مادة خام جديدة أو خط تعبئة جديد الصورة، لذا أعيدوا الاختبار بعد التغييرات الجوهرية.
قائمة تحقق سريعة للتخطيط
- حددوا المستخدم المقصود ومنطقة الاستخدام، وعيّنوا الفئة 1 أو 2.
- اتفقوا على المعيار المرجعي وحجم العينة مع مقيّم السلامة لديكم.
- أرسلوا العينات في العبوة النهائية إلى المختبر.
- تأكدوا من أن التقرير يذكر المعيار والفئة وكل معامل.
- احفظوا التقرير في ملف معلومات المنتج وتأكدوا من أن CPSR يشير إليه.
الأسئلة الشائعة
هل منتج الأطفال دائمًا من الفئة 1؟
تُعامل المنتجات المخصصة تحديدًا للأطفال دون الثالثة على أنها من الفئة 1. أما منتجات الأطفال الأكبر سنًا فتندرج عمومًا في الفئة 2، ما لم تُستخدم حول العينين أو على الأغشية المخاطية.
هل الحدود ملزمة قانونًا؟
تشترط اللائحة أن تكون المنتجات آمنة، والحدود الرقمية هي الطريقة المقبولة لإثبات السلامة الميكروبيولوجية. وتشير إليها السلطات ومقيّمو السلامة، لذا ينبغي عمليًا اعتبارها المرجع، مع بقاء المقيّم مسؤولًا عن الحكم النهائي.
ماذا لو كانت نتيجتي فوق الحد؟
ابحثوا عن المصدر: المواد الخام أو الماء أو المعدات أو النظافة أو الحفظ. عالجوه، واختبروا دفعة جديدة، واحفظوا التقرير المصحَّح. لا تفرجوا عن الدفعة الراسبة.
أهم النقاط
- للفئة 1 (الأطفال دون الثالثة والعينان والأغشية المخاطية) حدود أشد صرامة من الفئة 2 (كل ما عداها).
- حدود العدد الهوائي المعتادة هي 10² CFU/g للفئة 1 و10³ للفئة 2، مع غياب مسببات الأمراض المحددة.
- اختاروا الفئة الأشد صرامة إذا كان المنتج قد ينتمي إلى كلتيهما.
- تأكدوا من أن التقرير يذكر المعيار والفئة وحجم العينة.