Kozmetika kategórie 1 a 2: mikrobiálne limity

Nie každá kozmetika sa posudzuje podľa rovnakého mikrobiálneho štandardu. Detské mlieko a krém na ruky sa posudzujú podľa odlišných čísel a nesprávna kategória môže úplne dobrú šaržu urobiť neúspešnou, alebo rizikovú zdanlivo v poriadku. Tento sprievodca vysvetľuje mikrobiálne limity kozmetiky kategórie 1 a kategórie 2: kto kam patrí, aké sú limity v praxi a ako ich využiť pri plánovaní testov.

Stručná odpoveď

Kategória 1 zahŕňa produkty určené deťom do troch rokov, produkty používané v okolí očí a produkty, ktoré prichádzajú do kontaktu so sliznicami; majú najprísnejšie limity. Kategória 2 zahŕňa všetku ostatnú kozmetiku. Podľa ISO 17516 je celkový počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov typicky obmedzený na 10² CFU na gram alebo mililiter pre kategóriu 1 a 10³ pre kategóriu 2 a špecifikované patogény musia byť neprítomné. Rovnakú logiku odráža aj SCCS Notes of Guidance používané pri posúdení bezpečnosti. Vždy si overte presné znenie verzie, s ktorou váš posudzovateľ bezpečnosti pracuje.

Odkiaľ tieto kategórie pochádzajú?

Nariadenie EÚ o kozmetike vyžaduje, aby bol každý produkt mikrobiologicky bezpečný, ale číselné limity samo neuvádza. Čísla používané v praxi pochádzajú z dvoch súvisiacich zdrojov: SCCS Notes of Guidance, ktoré posudzovateľ bezpečnosti dodržiava pri CPSR, a medzinárodnej normy ISO 17516, ktorá stanovuje mikrobiologické limity pre kozmetiku. Obe rozdeľujú produkty do dvoch skupín podľa toho, aký zraniteľný je používateľ alebo exponované tkanivo. Myšlienka je jednoduchá: čím citlivejšia pokožka alebo sliznica, tým menej mikroorganizmov môžete tolerovať.

Prečítajte si aj ISO 17516 kozmetika: mikrobiologické limity

Kategória 1: najprísnejšia skupina

Kategória 1 je určená používateľom a oblastiam tela, kde je infekcia pravdepodobnejšia alebo závažnejšia. Zahŕňa:

• produkty špeciálne pre deti do troch rokov, ako sú detské krémy, obrúsky a šampóny;
• produkty aplikované na okolie očí, ako sú očné krémy, očné linky, riasenky a odličovače očí;
• produkty, ktoré sa dotýkajú slizníc, ako sú produkty na pery, ústne vody a intímna hygiena.

Pri týchto produktoch je počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov zvyčajne obmedzený na 10² CFU/g alebo mL (približne 100 kolóniotvorných jednotiek) a špecifikované mikroorganizmy musia byť v testovanej vzorke neprítomné.

Kategória 2: všetky ostatné produkty

Kategória 2 je všetko ostatné, čo sa aplikuje na normálnu pokožku, vlasy a nechty: krémy na tvár a telo, sprchové gély, šampóny, dezodoranty, make-up na pokožku, opaľovacie prípravky a podobné produkty. Počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov je zvyčajne obmedzený na 10³ CFU/g alebo mL, desaťkrát viac než pri kategórii 1. Špecifikované mikroorganizmy musia byť opäť neprítomné.

Patogény, ktoré musia byť vždy neprítomné

V oboch kategóriách sa určité mikroorganizmy neakceptujú vôbec, pretože môžu spôsobiť infekcie aj v malých počtoch. ISO 17516 menuje Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans a Escherichia coli a testovanou vzorkou je zvyčajne jeden gram alebo mililiter. Staršie usmernenia používali pre niektoré skupiny menšie veľkosti vzoriek, takže presné testované množstvo závisí od metódy a referenčného dokumentu. Preto musí správa z laboratória uvádzať, ktorá norma a veľkosť vzorky sa použili, a preto by ste to mali s posudzovateľom skontrolovať pred testom, nie po ňom.

Prečítajte si aj Celkový počet aeróbov v kozmetike: čo znamená

A čo kvasinky a plesne?

Kvasinky a plesne sa počítajú oddelene od baktérií. Referenčné dokumenty pre ne stanovujú aj limity, ktoré sú v rovnakom rádovom rozsahu ako počet aeróbov alebo prísnejšie, takže produkt môže prejsť pri baktériách a aj tak neprospieť pri plesniach. Keďže sa publikované hodnoty medzi zdrojmi a verziami mierne líšia, presný limit pre kvasinky a plesne prevezmite z dokumentu, ktorý uplatňuje váš posudzovateľ. Náš sprievodný článok o celkovom počte aeróbov vysvetľuje, ako sa tieto čísla čítajú.

Ako zistím, do ktorej kategórie môj produkt patrí?

Pozrite sa na zamýšľané použitie a používateľa, nielen na typ produktu. Niektoré hraničné prípady:

• Balzam na pery: kategória 1, pretože sa dotýka sliznice pier a môže sa prehltnúť.
• Krém na tvár s tvrdením pre okolie očí: kategória 1, ak je určený na použitie okolo očí.
• Všeobecný detský umývací gél na telo: kategória 1, ak sa predáva pre deti do troch rokov.
• Krém na nohy alebo telové maslo: kategória 2.
• Produkt používaný na poškodenej pokožke: zvyčajne sa rieši opatrnejšie; opýtajte sa posudzovateľa, ako ho klasifikovať.

Keď by produkt mohol spadať do oboch skupín, zvoľte prísnejšiu. Vaša etiketa, marketing a tvrdenia by mali zodpovedať kategórii, podľa ktorej testujete.

Ako kategórie ovplyvňujú váš plán testovania

Kategória určuje limit, s ktorým laboratórium porovná váš výsledok, preto pri odovzdávaní vzoriek poskytnite laboratóriu správne informácie. S testom mikrobiologických špecifikácií dostanete počty celkových aeróbnych baktérií a kvasiniek a plesní plus výsledok pre špecifikované patogény, posúdené podľa kategórie 1 alebo 2. Kategória nemení challenge test, ktorý sa týka konzervácie, ale obe správy končia spolu v CPSR. Produkt určený bábätkám alebo okoliu očí je tiež silnejším dôvodom pozrieť sa pozorne na hygienu a konzerváciu, pretože posudzovateľ bezpečnosti to urobí rovnako.

Prečítajte si aj Počet kvasiniek a plesní v kozmetike: limity, metóda a výsledky

Splnenie limitov nie je celý príbeh

Výsledok, ktorý jeden deň spĺňa limit, nezaručuje, že produkt takým zostane. Po otvorení môže kontaminácia vstúpiť a rásť a vyššie uvedené limity platia pre produkt, ako sa predáva. Preto bezpečnostný súbor spája tri veci: mikrobiologickú kvalitu z mikrobiologického testu, konzerváciu z challenge testu a štúdiu stability, ktorá kontroluje produkt počas doby použiteľnosti. Viac si môžete prečítať v našom článku o teste stability a kompatibility.

Časté chyby

1. Testovanie podľa nesprávnej kategórie. Pri pochybnostiach použite prísnejšiu kategóriu.
2. Považovanie výsledku za úspešný bez kontroly veľkosti vzorky. „Neprítomné“ niečo znamená len pre uvedené množstvo.
3. Používanie iba počtu aeróbov. Treba uviesť aj kvasinky, plesne a patogény.
4. Testovanie jedinej laboratórnej šarže. Testovanie plánujte na výrobných šaržiach vo finálnom balení.
5. Ignorovanie zmien. Nový zdroj vody, nová surovina alebo nová plniaca linka môžu zmeniť obraz, preto po významných zmenách testujte znova.

Rýchly plánovací kontrolný zoznam

1. Určte zamýšľaného používateľa a oblasť použitia a priraďte kategóriu 1 alebo 2.
2. Dohodnite referenčnú normu a veľkosť vzorky so svojím posudzovateľom bezpečnosti.
3. Pošlite vzorky vo finálnom balení do laboratória.
4. Skontrolujte, že správa uvádza normu, kategóriu a každý parameter.
5. Správu založte do informačného súboru o produkte a zabezpečte, aby sa CPSR na ňu odvolávalo.

Často kladené otázky

Je detský produkt vždy kategória 1?

Produkty špeciálne určené deťom do troch rokov sa považujú za kategóriu 1. Produkty pre staršie deti zvyčajne spadajú do kategórie 2, pokiaľ sa nepoužívajú v okolí očí alebo na sliznice.

Sú limity právne záväzné?

Nariadenie vyžaduje, aby boli produkty bezpečné, a číselné limity sú akceptovaným spôsobom, ako preukázať mikrobiologickú bezpečnosť. Úrady a posudzovatelia bezpečnosti sa na ne odvolávajú, takže v praxi ich berte ako referenčnú hodnotu, pričom za konečný úsudok zostáva zodpovedný posudzovateľ.

Čo ak je môj výsledok nad limitom?

Nájdite zdroj: suroviny, voda, zariadenie, hygiena alebo konzervácia. Opravte to, otestujte novú šaržu a založte opravenú správu. Neuvoľňujte neúspešnú šaržu.

Hlavné zistenia

• Kategória 1 (deti do troch rokov, oči, sliznice) má prísnejšie limity než kategória 2 (všetko ostatné).
• Typické limity celkového počtu aeróbov sú 10² CFU/g pre kategóriu 1 a 10³ pre kategóriu 2, so špecifikovanými patogénmi neprítomnými.
• Ak by produkt mohol patriť do oboch, zvoľte prísnejšiu kategóriu.
• Uistite sa, že správa uvádza normu, kategóriu a veľkosť vzorky.