すべての化粧品が同じ微生物基準で評価されるわけではありません。ベビーローションとハンドクリームでは、評価される数値が異なり、カテゴリーを間違えると、まったく問題のないロットが不合格に見えたり、リスクのあるロットが問題なく見えたりします。このガイドでは、化粧品のカテゴリー1とカテゴリー2の微生物限度について、どの製品がどちらに属するか、実際の限度値はどうなっているか、試験を計画する際にどう使うかを解説します。
目次
結論から
カテゴリー1は、3歳未満の子ども向けの製品、目の周りに使う製品、粘膜に触れる製品で、最も厳しい限度が適用されます。カテゴリー2は、それ以外のすべての化粧品です。ISO 17516では、総好気性中温菌数は、通常、カテゴリー1が1グラムまたは1ミリリットルあたり10² CFU、カテゴリー2が10³に制限され、指定された病原菌は検出されてはなりません。同じ考え方が、安全性評価で使われるSCCSのNotes of Guidanceにも反映されています。安全性評価者が使っている版の正確な記載を、必ず確認してください。
これらのカテゴリーの出典
EU化粧品規則はすべての製品が微生物学的に安全であることを求めていますが、数値の限度そのものは列挙していません。実務で使われる数値は、関連する2つの出典に由来します。安全性評価者がCPSRのために従うSCCSのNotes of Guidanceと、化粧品の微生物限度を定めた国際規格ISO 17516です。どちらも、使用者や接触する組織の脆弱さに応じて、製品を2つのグループに分けています。考え方は単純で、肌や粘膜が敏感であるほど、許容できる微生物は少なくなります。
カテゴリー1:最も厳しいグループ
カテゴリー1は、感染の可能性が高い、または重症化しやすい使用者や身体部位を対象としています。次のものが含まれます。
- ベビークリーム、おしりふき、シャンプーなど、3歳未満の子ども向けの製品。
- アイクリーム、アイライナー、マスカラ、アイメイク落としなど、目の周りに使う製品。
- リップ製品、マウスウォッシュ、デリケートゾーン用製品など、粘膜に触れる製品。
これらの製品では、好気性中温菌数は通常10² CFU/gまたはmL(約100コロニー形成単位)に制限され、指定された微生物は試験したサンプルで検出されてはなりません。
カテゴリー2:その他すべての製品
カテゴリー2は、通常の皮膚、髪、爪に使うそれ以外のすべてで、フェイスクリーム、ボディクリーム、シャワージェル、シャンプー、デオドラント、肌用のメイクアップ、日焼け止めなどです。好気性中温菌数は通常10³ CFU/gまたはmLに制限され、カテゴリー1の10倍です。指定された微生物は、ここでも検出されてはなりません。
常に検出されてはならない病原菌
どちらのカテゴリーでも、ごく少数でも感染を引き起こしうる特定の微生物は、まったく許容されません。ISO 17516はPseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、Escherichia coliを挙げており、試験サンプルは通常1グラムまたは1ミリリットルです。以前のガイダンスでは一部のグループで少ないサンプル量が使われていたため、正確な試験量は方法と参照文書によって異なります。だからこそ、試験所の報告書にどの規格とサンプル量を使ったかが明記されている必要があり、試験の後ではなく前に評価者と確認しておくべきなのです。
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酵母とカビについて
酵母とカビは細菌とは別に数えられます。参照文書にはこれらの限度も定められており、好気性菌数と同じオーダーか、より厳しいため、製品は細菌では合格してもカビで不合格になることがあります。公表されている数値は出典や版によってわずかに異なるため、酵母とカビの正確な限度は、評価者が適用する文書から取ってください。総好気性菌数に関する姉妹記事では、これらの数値の読み方を説明しています。
自社製品がどちらのカテゴリーか見分けるには
製品タイプだけでなく、用途と使用者を見てください。判断が難しい例をいくつか挙げます。
- リップバーム:カテゴリー1。唇の粘膜に触れ、口に入る可能性があるためです。
- 目元用の訴求があるフェイスクリーム:目の周りに使うことを意図しているなら、カテゴリー1。
- 一般的なベビー用ボディウォッシュ:3歳未満の子ども向けとして販売するなら、カテゴリー1。
- フットクリームやボディバター:カテゴリー2。
- 傷ついた肌に使う製品:通常はより慎重に扱われます。分類方法を評価者に確認してください。
製品がどちらのグループにも該当しうる場合は、より厳しい方を選んでください。ラベル、マーケティング、訴求は、試験を受けるカテゴリーと一致している必要があります。
カテゴリーが試験計画に与える影響
カテゴリーによって、試験所が結果と照らし合わせる限度が決まるため、サンプルを提出する際は正しい情報を試験所に伝えてください。微生物規格試験では、総好気性菌数、酵母とカビの数、指定病原菌の結果が、カテゴリー1または2に照らして判定されて届きます。カテゴリーは、防腐を調べるチャレンジテストには影響しませんが、両方の報告書は一緒にCPSRに入ります。赤ちゃんや目の周り向けの製品は、衛生と防腐を詳しく調べるべき強い理由にもなります。安全性評価者もそうするからです。
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限度を満たすだけがすべてではない
ある日に限度を満たした結果が出ても、製品がその状態を保つことは保証されません。開封後には汚染が入り込んで増殖しうるため、上記の限度は販売時点の製品に適用されます。だからこそ安全性ファイルでは、微生物試験による微生物学的品質、チャレンジテストによる防腐、使用期限にわたって製品を確認する安定性試験という3つを組み合わせます。詳しくは安定性・適合性試験の記事をご覧ください。
よくある間違い
- 誤ったカテゴリーで試験する。迷ったら、より厳しいカテゴリーを使ってください。
- サンプル量を確認せずに結果を合格と扱う。「検出されず」は、明記された量に対してのみ意味があります。
- 好気性菌数だけを使う。酵母、カビ、病原菌も報告される必要があります。
- ラボのロット1つだけを試験する。最終容器に入った製造ロットで試験を計画してください。
- 変更を無視する。水の供給元、原料、充填ラインが変わると状況が変わりうるため、大きな変更の後は再試験してください。
簡単な計画チェックリスト
- 想定する使用者と使用部位を決め、カテゴリー1か2かを割り当てます。
- 参照規格とサンプル量を、安全性評価者と合意します。
- 最終容器に入れたサンプルを試験所に送ります。
- 報告書に、規格、カテゴリー、すべての項目が記載されていることを確認します。
- 報告書を製品情報ファイルに保管し、CPSRがそれを参照していることを確認します。
よくある質問
ベビー用品は常にカテゴリー1ですか?
3歳未満の子ども向けに作られた製品は、カテゴリー1として扱われます。それより年上の子ども向けの製品は、目の周りや粘膜に使う場合を除き、一般にカテゴリー2に入ります。
限度に法的拘束力はありますか?
規則は製品が安全であることを求めており、数値の限度は微生物学的安全性を示すために認められた方法です。当局や安全性評価者がこれを参照するため、実務上は基準として扱うべきですが、最終的な判断の責任は評価者にあります。
結果が限度を超えた場合は?
原因(原料、水、機器、衛生、防腐)を突き止めます。改善し、新しいロットを試験して、訂正後の報告書を保管してください。不合格のロットを出荷してはいけません。
重要ポイント
- カテゴリー1(3歳未満の子ども、目、粘膜)は、カテゴリー2(それ以外すべて)より厳しい限度です。
- 好気性菌数の一般的な限度は、カテゴリー1が10² CFU/g、カテゴリー2が10³で、指定病原菌は検出されてはなりません。
- 製品が両方に該当しうる場合は、より厳しいカテゴリーを選びましょう。
- 報告書に、規格、カテゴリー、サンプル量が明記されていることを確認してください。