Testes dermatológicos de cosméticos: o que significam realmente

Os testes dermatológicos de cosméticos parecem um único teste bem definido, mas na prática são um termo genérico para vários estudos diferentes na pele humana. Este guia explica o que os testes dermatológicos cobrem realmente, que estudos estão por trás do termo, o que a lei da UE exige e não exige, e como escolher o estudo certo para o seu produto, começando pelo mais comum, o teste de patch.

A resposta curta

Teste dermatológico significa normalmente que um cosmético acabado foi aplicado na pele de voluntários humanos sob a supervisão de um dermatologista ou de outro profissional qualificado, e que a pele foi depois examinada à procura de reações. A forma mais comum é um teste de patch oclusivo simples que avalia a irritação. Outros estudos, como os testes de patch repetidos ou os estudos de uso, respondem a perguntas diferentes. A lei da UE não exige nenhum deles para todos os produtos: o que exige é uma avaliação de segurança. Os testes dermatológicos acrescentam dados humanos que podem apoiar essa avaliação e as suas alegações.

Porque é que o termo é tão vago

O Regulamento Cosmético da UE não define teste dermatológico, e nenhuma norma única fixa o método. Dois produtos rotulados como «dermatologicamente testados» podem ter passado por estudos muito diferentes: um pode ter sido testado por patch num pequeno painel durante 48 horas, o outro pode ter sido usado em casa durante várias semanas por voluntários com pele sensível. É por isso que, como marca, deve saber exatamente que estudo está a comprar e a que pergunta responde.

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Os principais tipos de testes dermatológicos

• Teste de patch oclusivo simples. O produto é aplicado sob um penso coberto, normalmente durante 24 ou 48 horas, e a pele é avaliada quanto a vermelhidão e inchaço após a remoção. Procura a irritação primária.
• Teste de patch com insulto repetido (HRIPT). Aplicações repetidas durante várias semanas, um período de repouso e uma aplicação final de desafio. Foi concebido para procurar a sensibilização, além da irritação.
• Teste de aplicação aberta repetida. O produto é aplicado repetidamente numa pequena área sem cobertura, o que se aproxima mais da forma como é usado.
• Teste de uso. Os voluntários usam o produto conforme o previsto durante um período, muitas vezes várias semanas, e um dermatologista examina a pele e regista reações e desconforto.
• Painéis especiais. Estudos em voluntários com pele sensível, ou na zona dos olhos sob controlo oftalmológico, para utilizações e alegações específicas.

Os estudos de eficácia, por exemplo a hidratação medida com instrumentos, são por vezes realizados também sob controlo dermatológico, mas respondem a uma pergunta diferente: o produto funciona, e não se é bem tolerado.

Porque é que os testes em humanos se fazem em produtos acabados

O Regulamento Cosmético da UE proíbe os ensaios em animais de produtos cosméticos acabados e de ingredientes cosméticos para satisfazer os seus requisitos, bem como a comercialização de produtos testados em animais para esse fim. A segurança dos ingredientes é, por isso, avaliada a partir de dados existentes, de métodos alternativos e do perfil toxicológico de cada substância. Um teste em voluntários humanos pode então confirmar que o produto acabado, com todos os ingredientes combinados, é bem tolerado pela pele. É uma confirmação, não uma substituição da avaliação de segurança.

A ética vem primeiro

Testar em pessoas só é aceitável quando se espera que o produto já seja seguro. As orientações do comité científico da UE sobre a utilização de voluntários humanos em testes de compatibilidade de produtos cosméticos acabados estabelecem princípios que os centros de ensaio de boa reputação seguem:

• Uma avaliação de segurança dos ingredientes e da fórmula precede qualquer teste em humanos.
• O responsável pelo estudo recebe a fórmula completa, os dados de segurança e as condições de utilização previstas.
• Os voluntários dão consentimento livre, escrito e informado e podem parar a qualquer momento.
• Os estudos seguem os princípios da Declaração de Helsínquia e são realizados por pessoal formado, sob supervisão médica.
• São excluídas as pessoas com doença de pele atual ou alergia conhecida a um ingrediente. As mulheres grávidas e a amamentar são excluídas, a menos que o produto se destine a elas, e as crianças, em geral, não são incluídas.

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O teste dermatológico é obrigatório na UE?

Não. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que todo o cosmético seja seguro em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, e um avaliador de segurança qualificado confirma-o no relatório de segurança do produto cosmético. A lei não enumera nenhum teste dermatológico obrigatório. No entanto:

• O seu avaliador de segurança pode pedir dados de tolerância em humanos, por exemplo para um novo tipo de produto, uma fórmula com ingredientes potencialmente irritantes ou um produto para zonas sensíveis.
• Se utilizar uma alegação como «dermatologicamente testado», precisa de provas que a sustentem, segundo os critérios comuns para as alegações cosméticas (Regulamento (UE) n.º 655/2013).
• Os retalhistas e distribuidores pedem por vezes dados de tolerância nas suas especificações de fornecedor.

Como os testes dermatológicos se articulam com os outros testes

Um teste dermatológico diz-lhe como a pele reage ao produto. Não lhe diz se o produto se mantém estável, se está microbiologicamente limpo ou se o conservante funciona. Essas perguntas são respondidas pelo teste de estabilidade, pelo teste microbiológico e pelo challenge test. Em conjunto com os dados da fórmula, todos alimentam o CPSR. Uma ordem sensata é: fórmula final, dados de estabilidade e conservação e, depois, o teste em humanos ao produto final, para que o estudo seja feito exatamente sobre aquilo que vai vender.

O que contém um bom relatório de teste dermatológico

• O nome exato do produto, o número do lote e a quantidade aplicada.
• O método: oclusivo ou aberto, local de aplicação, duração e momentos de leitura.
• O número de voluntários e a forma como foram selecionados.
• A escala de pontuação e os resultados individuais por voluntário.
• Uma interpretação global, por exemplo «sem potencial irritante nas condições do teste».
• O nome e a assinatura do investigador responsável.

Guarde o relatório no seu dossiê de informação do produto, para que o seu avaliador de segurança e as autoridades possam ver em que se baseia a sua alegação.

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Escolher o estudo certo para o seu produto

1. Comece pela pergunta. Precisa de saber sobre a irritação após o primeiro contacto, sobre a sensibilização ou sobre a tolerância em uso real?
2. Adapte o método ao produto. Um creme sem enxaguamento é normalmente testado tal como é; os produtos com enxaguamento, como os produtos de limpeza, são muitas vezes diluídos para refletir a exposição real.
3. Adapte a alegação ao estudo. «Dermatologicamente testado» tem de ser apoiado por um estudo real; alegações mais fortes, como «para pele sensível», precisam de provas à medida.
4. Pergunte ao seu avaliador de segurança se são necessários dados em humanos e qual o tipo que prefere.

Equívocos comuns

• «Dermatologicamente testado» significa hipoalergénico. Não significa. Um teste de patch simples avalia a irritação, não a alergia.
• «Dermatologicamente aprovado» é o mesmo. A aprovação sugere um aval que nenhum teste pode dar; descreva o que foi realmente feito.
• Um teste cobre todas as variantes. Fórmulas diferentes, incluindo fragrâncias diferentes, podem comportar-se de forma diferente na pele.
• Um resultado limpo garante a ausência de reações. Todo o painel tem dimensão limitada, pelo que reações raras ainda podem surgir quando milhares de pessoas usam o produto.

O que oferece o Cosmetic Testing Lab

Oferecemos um estudo dermatológico: um único teste de patch oclusivo de 48 horas no seu produto acabado. Demora cerca de duas semanas no total, e recebe um relatório PDF assinado que pode usar no seu CPSR e no dossiê de informação do produto. As amostras são recolhidas gratuitamente pela DHL à sua porta. Não realizamos estudos HRIPT, de uso ou de eficácia; se o seu avaliador de segurança ou a sua alegação precisar de um destes, um centro especializado de estudos clínicos é o parceiro certo.

Perguntas frequentes

Quem realiza os testes dermatológicos?

Centros de ensaio e laboratórios especializados, com pessoal formado, sob a supervisão de um dermatologista ou médico. O investigador responsável assina o relatório.

Quantos voluntários são necessários?

Depende do tipo de estudo e da finalidade a que se destina. Não há um número legal único; a dimensão do painel deve ser indicada no relatório e adequar-se à alegação.

Preciso de um novo teste quando altero a fórmula?

Muitas vezes sim, se a alteração puder afetar a tolerância cutânea, por exemplo uma nova fragrância, um novo conservante ou ativo, ou uma concentração mais elevada. O seu avaliador de segurança decide se os dados existentes ainda se aplicam.

Principais conclusões

• Teste dermatológico é um termo genérico; verifique sempre que estudo foi feito.
• O teste de patch oclusivo simples é a forma mais comum e avalia a irritação.
• Nenhum teste é obrigatório para todos os produtos, mas as alegações e os avaliadores podem exigir um.
• Teste a fórmula final depois de reunidos os dados de estabilidade e de conservação.