Рано или поздно каждый бренд слышит эту аббревиатуру в письме поставщика или в сообщении регулятора: CMR-вещества в косметике. Три буквы обозначают самые серьёзные классы опасности, которые может иметь химическое вещество, и регламент ЕС по косметике относится к ним очень строго. В этом руководстве мы объясняем, что означает CMR, что запрещено, в чём состоит узкое исключение и что стоит проверить в ваших формулах.
Содержание
Краткий ответ
CMR-вещества — это канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной системы вещества. В соответствии со статьёй 15 Регламента (ЕС) № 1223/2009 вещества, классифицированные как CMR категории 1A, 1B или 2 по Регламенту CLP, запрещены в косметической продукции, за узкими исключениями: вещество категории 2 можно использовать, если научный комитет ЕС (SCCS) оценил его и признал безопасным, а вещество категории 1A или 1B — только при соблюдении строгих условий и если SCCS признал его безопасным. На практике большинство CMR-веществ оказывается в приложении II — перечне запрещённых веществ.
Что означает CMR?
CMR объединяет три вида серьёзной опасности для здоровья:
- Канцерогенное (C): может вызывать рак или повышать его частоту.
- Мутагенное (M): может вызывать необратимые изменения в генетическом материале клеток.
- Токсичное для репродукции (R): может нарушать фертильность или вредить нерождённому ребёнку, либо влиять на развитие.
Классификацию определяет не косметическое законодательство. Она берётся из Регламента CLP (ЕС) № 1272/2008, где для многих веществ перечислены гармонизированные классификации. Вещество относят к одной из категорий в зависимости от силы доказательств, и один и тот же ингредиент может быть классифицирован только по одному эффекту.
Читайте также Регулирование наноматериалов в косметике: правила и нотификация
Что такое категории 1A, 1B и 2?
- Категория 1A: известно, что вещество оказывает такое действие на человека, в основном на основании данных по людям.
- Категория 1B: предполагается, что вещество оказывает такое действие на человека, в основном на основании данных по животным.
- Категория 2: подозревается такое действие, когда доказательств недостаточно для категории 1.
Регламент по косметике применяет запрет ко всем трём, но исключения различаются, поэтому категория имеет значение, когда поставщик сообщает вам, что ингредиент классифицирован.
Как правила работают на практике?
Когда вещество получает гармонизированную классификацию CMR по CLP, Европейская комиссия вносит поправки в приложения к регламенту по косметике пакетами, которые часто называют актами «omnibus». Запрещённые вещества добавляются в приложение II, а акты устанавливают переходные даты, после которых вещество больше нельзя размещать на рынке или предоставлять в доступ. Последние годы показывают, как это работает: некоторые ингредиенты отдушек и средств для ногтей были выведены с рынка после классификации как CMR, с датами, указанными в вносящем поправки регламенте. Всегда проверяйте дату, потому что продукт, уже находящийся на полках, может рассматриваться иначе, чем тот, который вы только собираетесь запустить.
Исключение для категории 2
Вещество категории 2 всё же можно использовать, если SCCS оценил его применение в косметике и признал безопасным с учётом суммарной экспозиции от косметической продукции и конкретного вида применения. Если оно принято, то обычно появится в приложении III (ограниченные), IV (красители), V (консерванты) или VI (УФ-фильтры) с условиями, такими как максимальная концентрация или тип продукта. Если его нет ни в одном из этих списков, считайте, что оно не разрешено.
Читайте также Запас безопасности (MoS) в косметике: как он рассчитывается
Исключение для категорий 1A и 1B
Условия гораздо строже. Вещество категории 1A или 1B можно использовать, только если выполнены все следующие условия:
- оно соответствует требованиям пищевой безопасности, например как пищевая добавка;
- нет подходящего вещества-заменителя;
- применение касается конкретного использования категории продукта с известной экспозицией;
- SCCS оценил его и признал безопасным для этого применения.
Такие случаи редки. Для малого или среднего бренда безопасное рабочее правило таково: если ингредиент относится к CMR 1A или 1B, ищите замену.
Следы и примеси
Статья 17 допускает непреднамеренное присутствие небольшого количества запрещённого вещества, происходящего из примесей в природных или синтетических ингредиентах, из производственного процесса, хранения или миграции из упаковки, если оно технически неизбежно при соблюдении надлежащей производственной практики и продукт остаётся безопасным. Это не лазейка для преднамеренного использования. Оценщик безопасности ожидает, что вы покажете, что запрашивали у поставщиков информацию о примесях и что уровни настолько низки, насколько технически возможно. Хорошая практика — запрашивать у каждого поставщика сырья декларацию об отсутствии CMR-веществ и хранить её в досье на продукт.
А как насчёт отдушки?
Одна отдушка может скрывать десятки компонентов, и одного CMR-компонента достаточно, чтобы отдушка перестала соответствовать требованиям. Хорошо известный пример — ингредиент отдушек бутилфенил метилпропиональ, часто называемый лилиал, который был запрещён в косметике ЕС после классификации как токсичный для репродукции. Запросите у производителя отдушек актуальное заявление о соответствии регламенту по косметике, включая статус CMR, и повторяйте запрос, когда поставщик обновляет формулу или когда публикуется новый акт omnibus.
Читайте также Водная активность и pH: рецептура для микробиологической безопасности
Как проверить ваши формулы
- Перечислите каждый ингредиент с названием INCI и номером CAS. Одного названия недостаточно, так как перечень CLP использует химические идентификаторы.
- Сверьте каждый номер CAS с приложением II к регламенту по косметике и перечнем гармонизированных классификаций в приложении VI к CLP.
- Проверьте приложения III–VI на наличие условий.
- Запросите у поставщиков письменное подтверждение, включая данные о примесях и заявления о CMR.
- Следите за поправками: обновления классификации и приложений поступают несколько раз в год.
- Фиксируйте проверки в информационном досье на продукт, чтобы оценщик безопасности мог на них опираться.
Какова роль оценщика безопасности?
CPSR должен учитывать все ингредиенты в части A, включая их токсикологический профиль и любую классификацию CMR, а часть B объясняет, почему готовый продукт безопасен. Квалифицированный оценщик отметит CMR-ингредиент, проверит, запрещён ли он или разрешён условно, и запросит недостающие данные. Паспорта безопасности сырья могут помочь, а наша услуга SDS готовит соответствующие REACH 16-разделные паспорта для ваших собственных смесей, с классификацией опасности входящих в них веществ.
Типичные ошибки
- Опора на устаревшее заявление поставщика. Классификация меняется, и заявление трёхлетней давности может быть неактуальным.
- Проверка названия продукта вместо ингредиента. Запрет применяется к веществу в любой смеси, в которой оно встречается.
- Смешение правил REACH и косметических правил. Химическое вещество может быть разрешено для промышленного применения и запрещено в косметике.
- Игнорирование примесей. Сырьё технической чистоты может принести в формулу CMR-примесь.
- Забытая стабильность. Некоторые ингредиенты образуют продукты разложения при хранении, поэтому тест на стабильность должен быть в досье.
Часто задаваемые вопросы
Запрещены ли в косметике все CMR-вещества?
Все CMR-вещества категорий 1A, 1B и 2 по умолчанию запрещены. Только узкие исключения на основе заключения SCCS допускают использование, и они перечислены в приложениях.
Распространяется ли классификация CMR на готовый косметический продукт?
Запрет относится к веществам, используемым в качестве ингредиентов. Готовый косметический продукт не классифицируется по CLP таким же образом, но отдельные ингредиенты и их уровни важны для оценки безопасности.
Как часто меняются списки?
Регулярно. Комиссия принимает поправки к приложениям несколько раз в год, поэтому проверка соответствия — не разовая задача.
Главное
- CMR означает канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции вещества, классифицированные по категориям 1A, 1B и 2 в CLP.
- Статья 15 регламента по косметике запрещает их, за узкими исключениями на основе заключений SCCS.
- Проверяйте ингредиенты по номеру CAS, собирайте письменные заявления поставщиков и перепроверяйте после каждого обновления.
- Отдушки и примеси — два места, где CMR-вещества прячутся чаще всего.