Testovanie sprchových gélov: čo potrebujú sprchové gély a tekuté mydlá

Sprchové gély a tekuté mydlá vyzerajú ako najjednoduchšie produkty v kúpeľni, pritom sú plné vody, denne ich používa celá rodina a často sa predávajú vo veľkých fľašiach, s pumpičkou aj v náhradných vreckách. Pri testovaní sprchových gélov preto nejde o exotické metódy, ale o to, aby ste zvládli základy: sprchový gél alebo tekuté mydlo na vodnej báze predávané v EÚ zvyčajne pred uvedením na trh potrebuje záťažový test konzervácie, mikrobiologickú kontrolu, test stability a obalu a podpísanú správu o bezpečnosti (CPSR). Tento sprievodca vysvetľuje každý krok, čím sa oplachované výrobky líšia a kde značky najčastejšie chybujú.

Stručná odpoveď

Sprchové gély, umývacie gély na telo, sprchové krémy a tekuté mydlá na ruky sú kozmetické výrobky podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009. To, že sa oplachujú, znižuje expozíciu, ale povinnosti neruší. Keďže tieto výrobky sú väčšinou z vody, konzervačný systém sa musí preukázať záťažovým testom, šarža musí byť mikrobiologicky čistá, receptúra musí zostať stabilná v skutočnom obale a kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti musí podpísať CPSR. Epikutánny test (patch test) je nepovinný a podporuje hlavne tvrdenia o šetrnosti ku koži.

Je sprchový gél vždy kozmetický výrobok?

Výrobok, ktorého hlavným účelom je čistiť, parfumovať alebo ošetrovať pokožku, je kozmetický výrobok. Patria sem sprchové gély, sprchové oleje, sprchové krémy, šampóny a sprchové gély 2 v 1 a bežné tekuté mydlá na ruky. Zodpovedná osoba musí viesť dokumentáciu o výrobku (PIF), oznámiť výrobok v CPNP a správne ho označiť.

Hranica sa posúva, keď sa hlavným účelom stane dezinfekcia. Výrobky na umývanie rúk prezentované hlavne ako ničiace baktérie alebo vírusy môžu spadať pod nariadenie o biocídnych výrobkoch (EÚ) č. 528/2012 ako výrobky pre ľudskú hygienu, čo je iný a oveľa náročnejší režim. Obvyklým spúšťačom sú tvrdenia ako „zabíja 99,9 % baktérií“, preto znenie pred tlačou konzultujte so svojím posudzovateľom bezpečnosti.

Prečítajte si aj Testovanie telových peelingov: čo exfoliátory potrebujú pred predajom

Prečo „oplachovaný“ neznamená „nízke riziko“

Oplachované výrobky zostávajú na pokožke len krátko a posúdenie bezpečnosti to zohľadňuje. Pokyny SCCS (Notes of Guidance) používajú pre oplachované výrobky oveľa nižší faktor retencie ako pre výrobky, ktoré na pokožke zostávajú, a niektoré látky sú povolené iba, alebo vo vyšších koncentráciách, v oplachovaných výrobkoch. Metylizotiazolinón je napríklad povolený len v oplachovaných výrobkoch a iba do 0,0015 %. Alergény parfumácie sa musia na etikete uvádzať nad 0,01 % pri oplachovaných výrobkoch, oproti 0,001 % pri výrobkoch, ktoré sa neoplachujú.

Niekoľko vlastností však riziko stále udržiava:

• Každodenné použitie na celé telo, pri mydlách na ruky často niekoľkokrát denne.
• Kontakt s očami a tvárou, najmä pri výrobkoch 2 v 1 a rodinných výrobkoch.
• Vysoký obsah vody a teplé, vlhké kúpeľne, ktoré mikroorganizmom vyhovujú.
• Obsah povrchovo aktívnych látok, ktoré môžu citlivú pokožku vysúšať alebo dráždiť.
• Používanie deťmi, aj keď výrobok nie je určený im.

Záťažový test: základný test pre sprchový gél

Povrchovo aktívne látky nie sú konzervačný systém. Sprchové gély a tekuté mydlá na vodnej báze takmer vždy potrebujú záťažový test, pri ktorom sa výrobok zámerne kontaminuje piatimi referenčnými mikroorganizmami a počas 28 dní sa sleduje, či ich konzervanty potlačia dostatočne rýchlo. ISO 11930 je norma, ktorú väčšina európskych posudzovateľov bezpečnosti očakáva.

Testujte konečnú receptúru, ideálne v konečnom obale, pretože parfumácia, pH, zahusťovadlo aj pumpička môžu výsledok zmeniť. Výrobky predávané ako „bez konzervantov“ alebo „prírodné“ potrebujú test rovnako, pretože ochrana potom závisí od menej známych zložiek. Veľké náhradné balenia a dávkovače v zdieľaných umyvárňach sú vystavené kontaminácii celé týždne, čo presne test simuluje.

Test mikrobiologických špecifikácií

Záťažový test dokazuje, že sa receptúra dokáže brániť sama. Nehovorí, či konkrétna šarža opustila továreň čistá. To je úlohou testu mikrobiologických špecifikácií, ktorý počíta baktérie, kvasinky a plesne a kontroluje špecifikované patogény.

ISO 17516 stanovuje bežne používané limity: až 1 000 jednotiek tvoriacich kolónie na gram pre bežnú kozmetiku, ako sú sprchové gély, a prísnejších 100 na gram pre výrobky pre deti do troch rokov, okolie očí a sliznice, pričom E. coli, P. aeruginosa, S. aureus a C. albicans musia byť v jednom gramu neprítomné. Testujte prvú výrobnú šaržu a test pravidelne opakujte. Kvalita vody a hygiena zariadení u výrobcu sú najčastejším zdrojom problémov.

Prečítajte si aj Testovanie telového mlieka: čo potrebujú krémy na ruky a telo

Stabilita a kompatibilita s obalom

Sprchové gély sa menia viac, než ľudia čakajú. Soľou zahustené systémy povrchovo aktívnych látok môžu strácať alebo získavať viskozitu, perleťové zložky a oleje sa môžu oddeľovať, vône môžu meniť farbu a pH sa môže posúvať, čo môže zasa oslabiť konzerváciu. Test stability a kompatibility skladuje výrobok za urýchlených podmienok a v stanovených bodoch kontroluje vzhľad, vôňu, pH a viskozitu.

Obal je rovnako dôležitý ako receptúra. Fľaše z PET a HDPE, vrchnáky s výklopom, pumpičky a stojace vrecká môžu absorbovať parfumáciu, tiecť, praskať alebo sa upchávať. Údaje o stabilite tiež podporujú označenie: výrobky s trvanlivosťou dlhšou ako 30 mesiacov nesú symbol doby použiteľnosti po otvorení, výrobky s trvanlivosťou 30 mesiacov a menej potrebujú dátum minimálnej trvanlivosti.

Potrebujete epikutánny test?

Právo EÚ epikutánny test (patch test) nevyžaduje. Pri oplachovanom výrobku je nepovinný, ale je užitočný, ak uvádzate „dermatologicky testované“ alebo „vhodné pre citlivú pokožku“, pretože nariadenie o tvrdeniach (EÚ) č. 655/2013 vyžaduje, aby boli takéto tvrdenia podložené dôkazmi. Epikutánny test aplikuje výrobok pod okluziou počas 48 hodín; oplachované výrobky sa často testujú zriedené, podľa dohody s laboratóriom a vaším posudzovateľom.

Čo posudzovateľ bezpečnosti kontroluje v CPSR

• Zloženie: obsah povrchovo aktívnych látok, konzervanty a ich limity z prílohy V, parfumácia a jej alergény.
• Expozícia: denné používanie, plocha celého tela, retencia pri oplachu, možný kontakt s očami.
• Nečistoty: technicky nevyhnutné stopy, napríklad v etoxylovaných povrchovo aktívnych látkach, musia byť preukázané ako bezpečné.
• Údaje z testov: výsledky záťažového, mikrobiologického testu a testu stability pre presnú receptúru.
• Upozornenia: napríklad „zabráňte kontaktu s očami“, kde je to vhodné.

Väčšina sprchových gélov obsahuje parfumáciu, takže u nás zvyčajne spadajú do úrovne Complex CPSR.

Prečítajte si aj Testovanie bezpečnosti detskej kozmetiky: čo musí dokumentácia preukázať

Sprchový gél, tekuté mydlo na ruky a tuhé mydlo: čo sa mení?

• Tekuté mydlo na ruky: používa sa mnohokrát denne a často sa dopĺňa z veľkých balení, preto sú konzervácia a hygiena šarže ešte dôležitejšie.
• Sprchový olej: bezvodý olej môže mať podľa ISO 29621 nízke riziko, takže zdokumentované posúdenie niekedy môže nahradiť záťažový test.
• Tuhé mydlo: málo vody a vysoké pH zvyčajne znamenajú nízke mikrobiologické riziko, ale CPSR je stále povinná.
• Šampón a sprchový gél 2 v 1: k expozícii pribúda pokožka hlavy, vlasy a oči.

Body označovania špecifické pre umývacie výrobky

Uveďte všetky zložky pod názvom INCI vrátane alergénov parfumácie nad prahom pre oplachované výrobky. Nariadenie (EÚ) 2023/1545 pridalo do zoznamu na označovanie mnoho alergénov: výrobky uvedené na trh od 31. júla 2026 sa musia riadiť novými pravidlami a výrobky, ktoré boli na trhu už pred týmto dátumom, môžu zostať do 31. júla 2028. Náhradné vrecká a veľkoobjemové balenia potrebujú úplné označenie tiež, nielen fľaša na polici.

Časté chyby

• Testovanie laboratórneho prototypu a následná zmena parfumácie alebo zahusťovadla.
• Záťažový test v téglíku, hoci sa výrobok predáva s pumpičkou alebo vo vrecku.
• Vynechanie mikrobiologickej kontroly prvej výrobnej šarže.
• Antibakteriálne tvrdenia, kvôli ktorým sa z mydla stáva biocíd.
• Predpoklad, že osvedčená dodávateľská základňa nepotrebuje test vo vašej receptúre.

Praktické poradie testovania

1. Stanovte konečnú receptúru a obal.
2. Spustite test stability a záťažový test súčasne.
3. Mikrobiologicky otestujte prvú výrobnú šaržu.
4. Pošlite všetky údaje posudzovateľovi bezpečnosti pre CPSR.
5. Oznámte výrobok v CPNP a dokončite etiketu.

Často kladené otázky

Potrebuje každý sprchový gél záťažový test?

Takmer každý na vodnej báze áno. Bezvodé sprchové oleje môžu byť po zdokumentovanom posúdení rizík podľa ISO 29621 oslobodené, o čom rozhoduje posudzovateľ bezpečnosti.

Môžem použiť výsledky testov pre rôzne vône?

Niekedy. Ak sú báza a konzervanty totožné, môže posudzovateľ prijať odôvodnený postup, ale nová parfumácia môže zmeniť pH, stabilitu aj konzerváciu, preto sa vopred opýtajte.

Testuje sa tekuté mydlo na ruky inak ako sprchový gél?

Testy sú rovnaké; líši sa expozícia, frekvencia používania a dávkovací systém v posúdení bezpečnosti.

Hlavné poznatky

• Sprchové gély a tekuté mydlá sú kozmetika; tvrdenia o dezinfekcii z nich môžu urobiť biocídy.
• Umývacie výrobky na vodnej báze potrebujú záťažový test a čistú, otestovanú šaržu.
• Stabilita v skutočnom obale podporuje bezpečnosť aj dátum na etikete.
• Oplach znižuje expozíciu, ale neruší CPSR ani pravidlá označovania.