沐浴露和液体皂看起来是浴室里最简单的产品,但它们含水量高,全家人每天都在使用,而且常以大瓶装、泵头装和补充装袋的形式销售。因此,沐浴露测试与其说是追求特殊方法,不如说是把基础工作做扎实:在欧盟销售的水基沐浴露或液体皂,上市前通常需要挑战测试、微生物检测、稳定性与包装测试,以及一份经签字的安全评估报告(CPSR)。本指南将说明每个步骤、淋洗类产品的不同之处,以及品牌最常出错的地方。
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简短回答
沐浴露、身体清洁露、沐浴霜和液体洗手皂,都是第 (EC) No 1223/2009 号法规下的化妆品。冲洗掉可以降低暴露量,但并不会免除义务。由于这类产品绝大部分是水,防腐体系必须用挑战测试来证明,批次在微生物方面必须合格,配方必须在真实包装中保持稳定,并且需要具备资质的安全评估师签署CPSR。斑贴测试是可选项,主要用于支持温和亲肤类宣称。
沐浴露一定是化妆品吗?
主要用途是清洁、赋香或护理皮肤的产品属于化妆品,包括沐浴露、沐浴油、沐浴霜、二合一洗发沐浴露以及普通液体洗手皂。责任人必须保存产品信息档案(PIF),在 CPNP 中通报产品,并正确标注标签。
当主要用途变为消毒时,界线就会移动。主要宣称杀灭细菌或病毒的洗手液,可能作为人体卫生类产品落入杀生物产品法规 (EU) No 528/2012,那是一套完全不同且严格得多的体系。“杀灭 99.9% 细菌”之类的宣称是常见的触发点,所以在印刷之前请与安全评估师确认措辞。
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为什么“淋洗类”不等于“低风险”
淋洗类产品在皮肤上只停留很短时间,安全评估也体现了这一点。SCCS 指导说明(Notes of Guidance)对淋洗类产品采用的滞留系数远低于驻留类产品,一些成分也只允许用于淋洗类产品,或允许在淋洗类产品中使用更高含量。例如,甲基异噻唑啉酮只允许用于淋洗类产品,且最高 0.0015%。香精致敏原在淋洗类产品中超过 0.01% 就必须在标签上标明,而驻留类产品的阈值是 0.001%。
尽管如此,以下几个特点仍使风险真实存在:
- 每天、全身使用,洗手皂往往一天用好几次。
- 可能接触眼睛和面部,二合一和家庭装产品尤其如此。
- 含水量高,加上温暖潮湿的浴室,适合微生物生长。
- 表面活性剂负荷,可能使敏感肌肤干燥或受到刺激。
- 儿童使用,即使产品并非面向儿童销售。
挑战测试:沐浴露的核心测试
表面活性剂不是防腐体系。水基沐浴露和液体皂几乎总是需要做挑战测试:向产品中有意接种五种标准参考微生物,在 28 天内检查防腐剂能否足够快地降低菌数。ISO 11930 是大多数欧盟安全评估师所期望的参考标准。
请测试最终配方,最好是装在最终包装中,因为香精、pH、增稠剂甚至泵头都可能改变结果。宣称“无防腐剂”或“天然”的产品同样需要这项测试,因为此时的保护依赖于不太常见的成分。公共洗手间里的大容量补充装和泵头瓶会连续数周暴露于污染之中,而这正是测试所模拟的情形。
微生物指标检测
挑战测试证明配方能够自我保护,但它无法说明某一具体批次出厂时是否洁净。这是微生物指标检测的任务,它会计数细菌、酵母菌和霉菌,并检查特定病原菌。
常用限值由 ISO 17516 规定:沐浴露等一般化妆品每克不超过 1,000 菌落形成单位;面向 3 岁以下儿童、眼周和黏膜的产品更严格,为每克 100,并且 1 克样品中不得检出E. coli、P. aeruginosa、S. aureus和C. albicans。请检测首个生产批次,之后定期重复检测。生产商的水质和设备卫生是最常见的问题来源。
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稳定性与包装相容性
沐浴露的变化比人们预想的更多。用盐增稠的表面活性剂体系可能黏度下降或上升,珠光剂和油脂可能分层,香精可能变色,pH 也可能漂移,进而削弱防腐效果。稳定性与相容性测试将产品置于加速条件下保存,并在设定的时间点检查外观、气味、pH 和黏度。
包装与配方同样重要。PET 和 HDPE 瓶、翻盖、泵头和自立袋可能吸附香精、渗漏、出现应力开裂或堵塞。稳定性数据也支持标签:保质期超过 30 个月的产品要标注开封后使用期限标志,保质期为 30 个月或更短的产品则需要标注“最佳使用期限”。
需要做斑贴测试吗?
欧盟法律不要求做斑贴测试。对淋洗类产品来说它是可选的,但当你宣称“经皮肤科测试”或“适合敏感肌肤”时很有用,因为宣称法规 (EU) No 655/2013 要求此类宣称必须有证据支持。斑贴测试是在封闭条件下将产品贴敷 48 小时;淋洗类产品通常按与实验室及评估师商定的方式稀释后测试。
安全评估师在 CPSR 中检查什么
- 成分:表面活性剂含量、防腐剂及其附录 V 限值、香精及其致敏原。
- 暴露:每日使用、全身使用面积、淋洗类产品的滞留、可能的眼部接触。
- 杂质:技术上不可避免的痕量物质(例如乙氧基化表面活性剂中的)必须证明是安全的。
- 测试数据:针对该确切配方的挑战测试、微生物和稳定性结果。
- 警示语:在适当情况下,如“避免接触眼睛”。
大多数沐浴露含有香精,因此在我们这里通常属于 Complex CPSR 档。
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沐浴露、液体洗手皂和固体皂:有什么不同?
- 液体洗手皂:一天使用多次,且常从大包装补充,因此防腐和批次卫生更为重要。
- 沐浴油:无水油脂按 ISO 29621 可能属于低风险,因此有时可以用一份有文件记录的评估代替挑战测试。
- 固体皂:低水分和高 pH 通常意味着微生物风险较低,但仍然需要 CPSR。
- 二合一洗发沐浴露:暴露部位增加了头皮、头发和眼睛。
洗护类产品特有的标签要点
所有成分须按 INCI 名称列出,包括超过淋洗类阈值的香精致敏原。法规 (EU) 2023/1545 向标签标示清单中增加了许多致敏原:自 2026 年 7 月 31 日起投放市场的产品必须遵守新规则,在该日期之前已在市场上的产品可保留至 2028 年 7 月 31 日。补充装袋和大容量容器也需要完整标签,而不仅仅是货架上的那只瓶子。
常见错误
- 测试了实验室样品,之后又更换了香精或增稠剂。
- 产品用泵头或袋装销售,却在广口瓶中做挑战测试。
- 跳过首个生产批次的微生物检测。
- 做出抗菌宣称,使肥皂变成了杀生物产品。
- 以为熟悉的供应商的原料在自己的配方中无需测试。
实用的测试顺序
- 确定最终配方和包装。
- 同时启动稳定性测试和挑战测试。
- 对首个生产批次进行微生物检测。
- 将所有数据交给安全评估师编写 CPSR。
- 在 CPNP 中通报产品并定稿标签。
常见问题
每一款沐浴露都需要挑战测试吗?
几乎所有水基产品都需要。无水沐浴油在完成有文件记录的 ISO 29621 风险评估后可能豁免,由安全评估师决定。
不同香型可以沿用测试结果吗?
有时可以。如果基质和防腐剂完全相同,评估师可能接受有理有据的做法,但新的香精会改变 pH、稳定性和防腐效果,所以请先询问,不要想当然。
液体洗手皂的测试与沐浴露不同吗?
测试相同;不同的是安全评估中的暴露情况、使用频率和出液方式。
要点总结
- 沐浴露和液体皂属于化妆品;消毒类宣称可能使其变成杀生物产品。
- 水基洗护产品需要挑战测试以及经检测合格的洁净批次。
- 在真实包装中的稳定性同时支撑安全性和标签上的日期。
- 淋洗可以降低暴露量,但不会免除 CPSR 和标签规则。