シャワージェルや液体せっけんは、バスルームの中でいちばん単純な製品に見えますが、水分が多く、家族全員が毎日使い、大容量ボトルやポンプ、詰め替えパウチで販売されることもよくあります。そのためシャワージェルの試験は、特別な手法よりも基本を正しく押さえることが中心になります。EUで販売する水系のボディウォッシュや液体せっけんは、通常、発売前にチャレンジテスト、微生物検査、安定性・容器試験、そして署名済みの安全性報告書(CPSR)が必要です。このガイドでは、各ステップ、洗い流す製品ならではの違い、ブランドが最もつまずきやすい点を解説します。
目次
結論から
シャワージェル、ボディウォッシュ、シャワークリーム、液体ハンドソープは、規則(EC) No 1223/2009に基づく化粧品です。洗い流すことで曝露は減りますが、義務がなくなるわけではありません。これらの製品は大半が水であるため、保存システムはチャレンジテストで実証し、バッチは微生物学的に清浄で、処方は実際の容器の中で安定し、資格を持つ安全性評価者がCPSRに署名する必要があります。パッチテストは任意で、主に肌へのやさしさを訴求する表示の裏付けになります。
シャワージェルは常に化粧品か
主な目的が肌の洗浄、香りづけ、ケアである製品は化粧品です。シャワージェル、シャワーオイル、シャワークリーム、2in1のヘア&ボディウォッシュ、一般的な液体ハンドソープが該当します。責任者は製品情報ファイル(PIF)を保管し、CPNPに製品を届け出て、ラベルを正しく表示しなければなりません。
主な目的が殺菌・消毒になると境界が変わります。主に細菌やウイルスを殺すことを訴求するハンドウォッシュは、人の衛生用製品として殺生物性製品規則(EU) No 528/2012の対象になり得ます。これははるかに重い別の制度です。「99.9%の菌を除去」といった表現が典型的なきっかけですので、印刷する前に安全性評価者と文言を確認してください。
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「洗い流す」は「低リスク」ではない理由
洗い流す製品は肌に短時間しか触れず、安全性評価にもそれが反映されます。SCCSのNotes of Guidanceでは、洗い流す製品の残留係数(retention factor)は洗い流さない製品よりはるかに低く設定されており、一部の成分は洗い流す製品でのみ、またはより高い濃度で認められています。たとえばメチルイソチアゾリノンは、洗い流す製品でのみ、0.0015%までしか認められません。香料アレルゲンは、洗い流す製品では0.01%を超えるとラベルへの記載が必要で、洗い流さない製品では0.001%です。
それでも、次のような特徴からリスクは現実に残ります。
- 毎日、全身に使用し、ハンドソープは1日に何度も使います。
- 目や顔に触れることがあり、特に2in1や家族向け製品で起こります。
- 水分が多く、温かく湿った浴室は微生物に適しています。
- 界面活性剤の負荷により、敏感肌が乾燥したり刺激を受けたりすることがあります。
- 子どもの使用は、子ども向けとして販売していない製品でも起こります。
チャレンジテスト: ボディウォッシュの中核となる試験
界面活性剤は保存システムではありません。水系のシャワージェルや液体せっけんは、ほぼ必ずチャレンジテストが必要です。この試験では、製品に5種類の標準微生物をあえて接種し、保存剤が28日間にわたって十分な速さで菌数を減らすかを確認します。EUの安全性評価者の多くはISO 11930を基準としています。
最終処方で、できれば最終容器に入れた状態で試験してください。香料、pH、増粘剤、さらにはポンプまでもが結果を変え得るためです。「保存料無添加」や「ナチュラル」をうたう製品は、保護がなじみの薄い成分に頼るため、いっそう試験が必要です。共用洗面所の大容量詰め替えパックやポンプ容器は何週間も汚染にさらされますが、この試験はまさにそれを再現します。
微生物規格試験
チャレンジテストは、処方が自力で身を守れることを示します。しかし、特定のバッチが清浄な状態で工場を出たかどうかは分かりません。それを担うのが微生物規格試験で、細菌、酵母、カビの数を数え、特定の病原菌の有無を調べます。
よく使われる限度はISO 17516が定めています。シャワージェルなど一般の化粧品は1グラムあたり最大1,000コロニー形成単位、3歳未満の子ども向け、目の周り用、粘膜用の製品はより厳しい1グラムあたり100で、1グラム中にE. coli、P. aeruginosa、S. aureus、C. albicansが検出されないことが条件です。最初の生産バッチを試験し、その後も定期的に繰り返してください。製造元の水質と設備の衛生が、問題の最も多い原因です。
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安定性と容器との適合性
シャワージェルは想像以上に変化します。塩で増粘した界面活性剤系は粘度が下がったり上がったりし、パール剤やオイルは分離し、香料は変色し、pHがずれると保存効果が弱まることがあります。安定性・適合性試験では、製品を加速条件で保管し、決められた時点で外観、におい、pH、粘度を確認します。
処方と同じくらい容器も重要です。PETやHDPEのボトル、フリップキャップ、ポンプ、スタンドパウチは、香料を吸着したり、漏れたり、ストレスクラックを起こしたり、詰まったりすることがあります。安定性データはラベルの裏付けにもなります。30か月を超えて持つ製品には開封後使用期間のシンボルを付け、30か月以内の製品には「使用期限」の表示が必要です。
パッチテストは必要か
EU法はパッチテストを要求していません。洗い流す製品では任意ですが、「皮膚科医によるテスト済み」や「敏感肌に適している」と表示する場合には有用です。表示規則(EU) No 655/2013が、こうした主張に根拠を求めているためです。パッチテストは製品を閉塞状態で48時間適用するもので、洗い流す製品は試験機関や評価者と合意したうえで希釈して試験することがよくあります。
安全性評価者がCPSRで確認すること
- 組成: 界面活性剤の量、保存剤とその付属書Vの上限、香料とそのアレルゲン。
- 曝露: 毎日の使用、全身の面積、洗い流す製品の残留、目に入る可能性。
- 不純物: 技術的に避けられない微量(たとえばエトキシ化界面活性剤に含まれるもの)は、安全であることを示さなければなりません。
- 試験データ: まさにその処方に対するチャレンジ、微生物、安定性の結果。
- 警告表示: 必要に応じて「目に入らないよう注意」など。
ほとんどのシャワージェルには香料が含まれるため、当社では通常、Complex CPSRの区分になります。
シャワージェル、液体ハンドソープ、固形せっけん: 何が変わるか
- 液体ハンドソープ: 1日に何度も使い、大容量パックから詰め替えることも多いため、保存性とバッチの衛生がいっそう重要です。
- シャワーオイル: 無水のオイルはISO 29621に基づきリスクが低いとされることがあり、文書化した評価がチャレンジテストの代わりになる場合があります。
- 固形せっけん: 水分が少なくpHが高いため、通常は微生物リスクが低いものの、CPSRは必要です。
- 2in1ヘア&ボディウォッシュ: 頭皮、髪、目が曝露に加わります。
洗浄製品に特有の表示事項
すべての成分をINCI名で記載し、洗い流す製品の閾値を超える香料アレルゲンも含めてください。規則(EU) 2023/1545により、表示対象リストに多くのアレルゲンが追加されました。2026年7月31日以降に市場へ出す製品は新しいルールに従う必要があり、それ以前に市場にある製品は2028年7月31日まで継続できます。詰め替えパウチや大容量容器にも、棚に並ぶボトルだけでなく完全な表示が必要です。
よくある間違い
- ラボの試作品を試験したあとで、香料や増粘剤を変更する。
- ポンプやパウチで販売する製品を、ジャーでチャレンジテストにかける。
- 最初の生産バッチの微生物検査を省略する。
- 抗菌をうたい、せっけんを殺生物性製品にしてしまう。
- なじみの原料供給元なら、自社の処方で試験は不要だと決めつける。
実践的な試験の順序
- 最終処方と容器を確定する。
- 安定性試験とチャレンジテストを並行して開始する。
- 最初の生産バッチを微生物学的に試験する。
- すべてのデータを安全性評価者に送り、CPSRを作成してもらう。
- CPNPに製品を届け出て、ラベルを確定する。
よくある質問
すべてのシャワージェルにチャレンジテストは必要ですか?
水系のものはほぼすべて必要です。無水のシャワーオイルは、ISO 29621に基づくリスク評価を文書化すれば免除される場合があり、これは安全性評価者が判断します。
香りが違う製品に試験結果を流用できますか?
場合によっては可能です。ベースと保存剤が同じであれば、評価者が合理的な考え方を認めることもありますが、新しい香料はpH、安定性、保存性を変え得るため、決めてかかる前に確認してください。
液体ハンドソープはシャワージェルと試験が違いますか?
試験は同じで、安全性評価における曝露、使用頻度、ディスペンサー方式が異なります。
重要ポイント
- シャワージェルと液体せっけんは化粧品であり、殺菌をうたうと殺生物性製品になり得ます。
- 水系の洗浄製品には、チャレンジテストと、試験済みの清浄なバッチが必要です。
- 実際の容器での安定性は、安全性とラベルの日付表示の両方を裏付けます。
- 洗い流しても曝露は減るだけで、CPSRや表示ルールはなくなりません。