Kozmetika ali medicinski pripomoček: kje je meja

Ali je krema za roke, ki „pomirja ekcem“, še kozmetični izdelek? Je antibakterijski gel kozmetika ali biocid? Vprašanje kozmetika ali medicinski pripomoček (ter kozmetika ali zdravilo oziroma biocid) določa, katera zakonodaja velja za vaš izdelek, katero dokumentacijo potrebujete in kaj smete napisati na etiketo. Vodnik razloži, kje poteka meja v EU in kako ostati na pravi strani.

Kratek odgovor

Izdelek je kozmetika, če se nanaša na zunanje dele telesa, zobe ali ustno sluznico in je njegov glavni namen čiščenje, odišavljenje, zaščita, ohranjanje v dobrem stanju, spreminjanje videza ali odpravljanje telesnega vonja. Če je namenjen zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni, je zdravilo ali medicinski pripomoček. Če je njegov cilj uničevanje ali nadzor škodljivih organizmov, je praviloma biocid. Odločilen je predvideni namen, ki izhaja iz trditev, predstavitve in načina delovanja, ne le iz seznama sestavin.

Kako EU opredeljuje kozmetični izdelek

Člen 2(1)(a) Uredbe (ES) št. 1223/2009 opredeljuje kozmetični izdelek kot snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjica, lasišče in lasje, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali z zobmi in ustno sluznico, izključno ali predvsem za njihovo čiščenje, odišavljenje, spreminjanje videza, zaščito, ohranjanje v dobrem stanju ali odpravljanje telesnih vonjav. Pomembni sta dve točki. Prvič, izdelek se mora nanašati od zunaj. Drugič, namen mora biti predvsem kozmetičen. Izdelek ima lahko manjši stranski učinek (vlažilna krema, ki rahlo pomirja) in je še vedno kozmetika.

Preberite tudi Uredba EU o kozmetiki 1223/2009 preprosto razložena

Kozmetika ali zdravilo?

Zdravila ureja Direktiva 2001/83/ES. Izdelek je zdravilo, če je predstavljen kot izdelek z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni ali če ga je mogoče uporabiti za obnovitev, popravljanje ali spreminjanje fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem. Tipična opozorilna znamenja so trditve, kot so „zdravi“, „zdravi ekcem“, „zdravi akne“ ali „zmanjšuje vnetje“. Običajen šampon proti prhljaju ali čistilo za kožo, nagnjeno k aknam, ki le zmanjšuje vidne simptome in podpira običajno higieno kože, je lahko kozmetika. Izdelek, ki trdi, da zdravi osnovno bolezen, praviloma ni.

Kozmetika ali medicinski pripomoček?

Medicinske pripomočke ureja Uredba (EU) 2017/745 (MDR). Pripomoček ima medicinski namen, na primer diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni ali poškodbe, in za razliko od zdravila svoje glavno delovanje doseže s fizikalnimi ali mehanskimi sredstvi, ne s farmakološkimi. Pomislite na film za rane, fiziološko pršilo za nos, nadomestek sline ali zaščitno mazilo, namenjeno kožnemu obolenju. Ista posoda kreme je lahko kozmetika ali pripomoček, odvisno od tega, kaj trdite, da dela, in kako deluje. Nekateri izdelki brez medicinskega namena, ki so podobni pripomočkom, na primer dermalni polnilci, so prav tako urejeni z MDR (priloga XVI) in niso kozmetika, ker se ne nanašajo le na površino.

Kozmetika ali biocid?

Biocidne proizvode ureja Uredba (EU) št. 528/2012. Namenjeni so uničevanju, odvračanju ali nadzoru škodljivih organizmov s kemičnimi ali biološkimi sredstvi. Razkužilni gel za roke ali milo, ki se prodaja predvsem za uničevanje klic na koži, se praviloma obravnava kot biocid, ker njegov glavni namen ni kozmetičen. Dezodorant, ki zmanjšuje bakterije, povzročiteljice vonja, ali izdelek s konzervansom, ki ščiti samo formulo, pa ostaja kozmetika: protimikrobno delovanje je del kozmetičnega namena ali ščiti izdelek. Higienske trditve, kot je „uniči 99,9 % bakterij“, so močan signal, da je treba besedilo pregledati.

Preberite tudi Odgovorna oseba za kozmetiko (RP): kdo jo potrebuje

Kaj odloča o razvrstitvi?

Organi presojajo izdelek kot celoto in odločajo za vsak primer posebej. Glavni dejavniki so:

• Trditve in predstavitev: etiketa, spletna stran, navodilo, družbena omrežja in celo prodajni govor. Imena bolezni in medicinske besede izdelek izločijo iz kozmetike.
• Način delovanja: površinski učinek, ovira ali vlaženje kažejo na kozmetiko ali pripomoček; farmakološki učinek kaže na zdravilo.
• Ciljna skupina in mesto uporabe: izdelek, priporočen za rane, poškodovano kožo ali sluznice, se presoja drugače kot izdelek za zdravo kožo.
• Sestavine in koncentracije: učinkovina, znana kot zdravilo, v farmakološkem odmerku je opozorilni znak, tudi če etiketa molči.
• Dojemanje potrošnika: kako bi izdelek razumel povprečen, razumno obveščen potrošnik.

Komisija in strokovnjaki držav članic vzdržujejo priročnike za mejne primere. Ti priročniki pravno niso zavezujoči, končno odločitev pa sprejme nacionalni organ in na koncu sodišča.

Zakaj je razvrstitev pomembna za vašo uvedbo na trg

Kozmetika potrebuje odgovorno osebo, datoteko s podatki o izdelku (PIF), oceno varnosti in priglasitev v CPNP. Medicinski pripomoček potrebuje presojo skladnosti, pogosto priglašeni organ, klinično oceno in oznako CE. Zdravilo potrebuje dovoljenje za promet. Biocid praviloma potrebuje odobreno aktivno snov in dovoljenje za proizvod. Napačna razvrstitev lahko pripelje do umika, prepovedi prodaje ali kazni. Veliko ceneje je kategorijo določiti v fazi zasnove kot po tisku embalaže.

Trditve, ki izdelek izločijo iz kozmetike

Besedilo preverite zgodaj. Pri kozmetiki se na primer izogibajte naslednjemu:

• Navajanje bolezni ali zdravstvenega stanja: ekcem, luskavica, dermatitis, rozacea, glivična okužba, okužba.
• Besede zdravljenja ali celjenja: „zdravi“, „zdravi rane“, „terapevtski“, „klinično dokazano za zdravljenje“.
• Razkuževalne trditve za kožo ali roke, ki presegajo higieno, ali „uniči bakterije in viruse“.
• Obljube o spreminjanju delovanja telesa, na primer „uravnava hormone“ ali „znižuje krvni tlak“.

Kozmetične trditve morajo izpolnjevati tudi skupna merila Uredbe o trditvah (EU) št. 655/2013: skladnost s predpisi, resničnost, dokazna podlaga, poštenost, pravičnost in podpora informiranemu odločanju. Dokazila za trditve so del vaše datoteke izdelka.

Preberite tudi Obvestilo CPNP: kako registrirati kozmetični izdelek

Kaj storiti, če je izdelek mejni primer

Presojo opravite po vrsti. Predvideni namen zapišite v enem stavku. Vsako trditev primerjajte z zgornjimi opredelitvami in težavne odstranite ali preoblikujte. Premislite, kako izdelek deluje in kje se nanaša. Če dvom ostane, vprašajte pristojni organ v državi, kjer želite prodajati, ali regulatornega svetovalca, preden vložite v proizvodnjo. Pisno utemeljitev hranite v datoteki; pomaga, če inšpektor vpraša.

Kako testiranja podpirajo kozmetično razvrstitev

Če ugotovite, da je izdelek kozmetika, veljajo običajni kozmetični dokazi. Usposobljen ocenjevalec varnosti potrebuje formulo, podatke o izpostavljenosti in podatke o kakovosti, da podpiše CPSR (poročilo o varnosti). To vključuje test stabilnosti in združljivosti, test mikrobioloških specifikacij in pri izdelkih na vodni osnovi challenge test. Podatki o prenašanju na koži iz patch testa so uporabni za pozicioniranje za občutljivo kožo. Če izdelek postane medicinski pripomoček ali biocid, veljajo drugi testi in druga pot; pravnega svetovanja ne nudimo, zato pot potrdite pri organu.

Pogosta vprašanja

Ali lahko kozmetika vsebuje učinkovino, ki se uporablja tudi v zdravilih?

Da, če je snov v kozmetiki dovoljena, v mejah prilog uredbe, in izdelek ni predstavljen kot zdravljenje bolezni. Kontekst in trditve štejejo več kot sama snov.

Je zaščita pred soncem kozmetika ali zdravilo?

V EU so izdelki za zaščito pred soncem kozmetika, ker je njihov glavni namen zaščita kože pred UV-sevanjem. Trditve o zdravljenju ali preprečevanju kožnih bolezni bi to spremenile.

Kdo odloči, ali je moj izdelek mejni primer?

V praksi odloči pristojni organ države članice, kjer se izdelek prodaja. Vprašajte zgodaj, saj lahko različni organi mejni izdelek presojajo različno, dokler sodišče ali Komisija primera ne pojasni.

Ključne ugotovitve

• Predvideni namen, trditve in način delovanja odločajo, ali je izdelek kozmetika, zdravilo, medicinski pripomoček ali biocid.
• Imena bolezni, besede zdravljenja in trditve „uniči bakterije“ so najpogostejši razlog za prerazvrstitev.
• Kategorijo določite v fazi zasnove, pred formulacijo, embalažo in trženjem.
• Kozmetika potrebuje podpisan CPSR, podprt s podatki o stabilnosti, mikrobiologiji in po potrebi challenge testu.