Pek çok marka İtalya’da kozmetik satmayı sürprizlerle karşılaşmadan nasıl başaracağını soruyor. Ürün kuralları AB kurallarıdır; İtalyan katmanı ise çoğunlukla kimin denetlediği, hangi etiket öğelerinin İtalyanca olması gerektiği ve birçok yabancı markanın ancak ilk perakende siparişinde keşfettiği bir ambalaj kuralıyla ilgilidir. Kısacası: AB ürün dosyasını tamamlayın, gerekli etiket öğelerini İtalyanca verin ve ambalajınız için çevresel etiketleme ile CONAI durumunuzu hazırlayın. Bu rehber, (AT) 1223/2009 sayılı Yönetmelik’e uyan veya uymayı planlayan markalar içindir. Genel bilgidir, hukuki tavsiye değildir.
İçindekiler
- Kısa cevap
- AB temeli kısaca
- İtalya’da kozmetikleri kim denetler?
- Hangi etiket öğeleri İtalyanca olmalıdır?
- Ambalajın çevresel etiketlemesi
- CONAI ve çevresel katkı payı
- Belgeler ve ürün dosyası
- İtalyan perakendeciler ve pazar yerleri ne bekler?
- İtalya’da satışta sık yapılan hatalar
- Kontrol listesi: İtalya’da satışa hazır mısınız?
- Sıkça sorulan sorular
- Önemli çıkarımlar
Kısa cevap
İtalya, AB Kozmetik Yönetmeliği’ni doğrudan uygular ve yaptırımlar ile bazı pratik noktalar, özellikle etiket dili için ulusal kurallar ekler. Sağlık Bakanlığı merkezi otoritedir; bölgesel ve yerel sağlık kurumları ile gümrük denetime katılır. Ambalaj, kozmetik hukukunun dışında, Çevre Kanunu ve ulusal ambalaj konsorsiyumu CONAI aracılığıyla ele alınır. Aşağıdaki İtalyan noktalarını, açabildiğimiz yerlerde resmi sayfalardan (Sağlık Bakanlığı, Lombardiya Bölgesi, Ulusal Sağlık Enstitüsü, Çevre Bakanlığı) kontrol ettik ve teyit edilmesi gerekenleri işaretliyoruz.
AB temeli kısaca
Bu unsurlar her Üye Devlette aynıdır; bu yüzden özeti kısa tutuyoruz:
- Sorumlu kişi (RP): AB’de yerleşik, uyumluluktan sorumlu bir kişi; adı ve adresi etikete basılır.
- Güvenlik değerlendirmesi: ürün piyasaya sürülmeden önce nitelikli bir değerlendirici bir CPSR (Bölüm A ve Bölüm B) imzalar.
- Ürün bilgi dosyası (PIF): CPSR’nin arkasındaki dosya; son parti piyasaya sürüldükten sonra on yıl saklanır ve stabilite, mikrobiyolojik ve su bazlı ürünler için challenge test raporlarını içerir.
- CPNP bildirimi: lansmandan önce Avrupa portalında yapılır.
- Etiketleme: 19. Madde bilgileri; bazı öğelerin dilini her Üye Devlet belirler.
Şunu da okuyun Slovenya'da Kozmetik Satışı: Kurallar, Kurumlar ve Etiketler
İtalya’da kozmetikleri kim denetler?
Sağlık Bakanlığı (Ministero della Salute) kozmetikler için ulusal otoritedir. Lombardiya Bölgesi’nin kozmetik ürünler, güvenlik, kurallar ve kontroller hakkındaki bir sayfası, Sağlık Bakanlığı’nı, Bölgeleri ve yerel sağlık ajanslarını (Lombardiya’da ATS) kendi alanlarında denetimden sorumlu kurumlar olarak adlandırır; gümrük otoriteleri de denetim yapar. Aynı sayfa, (AT) 1223/2009 sayılı Yönetmelik’in ihlallerine yönelik yaptırımları belirleyen 204/2015 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’ye işaret eder.
Bakanlık ayrıca ulusal kozmetovijilans sistemini yürütür. Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün (ISS) bir sayfasına göre sistem, tüketicilerden ve sağlık çalışanlarından gelen istenmeyen etki bildirimlerini toplar, değerlendirir, İtalyan veritabanında saklar ve ciddi vakaları diğer Üye Devletlerle paylaşır. Sizin için pratik nokta basittir: ürününüzle bağlantılı ciddi istenmeyen etkiler yetkili otoriteye ulaşmalıdır; bu nedenle etiketinizdeki iletişim bilgilerinin bir bildirime müdahale edebilecek birine ulaştığından emin olun.
Hangi etiket öğeleri İtalyanca olmalıdır?
Yönetmeliğin 19(5). maddesi, bazı öğelerin dilini her Üye Devletin belirlemesine izin verir: nominal içerik, asgari dayanıklılık tarihi veya açıldıktan sonraki süre, kullanım önlemleri ve uyarılar ile işlev. Sağlık Bakanlığı’nın etiketleme sayfası, İtalya’da satılan ürünler için bu öğelerin İtalyanca olması gerektiğini belirtir. Ayrıca, İtalyanca metnin diğer dillerle eşdeğer karakter boyutunda yer alması koşuluyla çok dilli etiketlere izin verildiğini ve “shampoo” gibi yaygın uluslararası terimlerin kabul edildiğini de belirtir. Ambalaj küçük olduğu için bilgilerin bir broşür, etiket veya ek üzerinde yer alması gerektiğinde de aynı dil mantığı geçerlidir.
Bu rehberi yalnızca özet halinde okuyabildik; çünkü Bakanlık sitesi zaman zaman otomatik erişimi engelliyor ve sayfanın kendisi daha eski bir güncelleme tarihi taşıyor. Tasarımı baskıya göndermeden önce güncel metni güvenlik değerlendiricinizle teyit edin. İçerik listesi INCI adlandırmasını izler ve çevrilmesi gerekmez.
Ambalajın çevresel etiketlemesi
Yabancı markaları en çok şaşırtan İtalyan kuralı budur. Çevre Kanunu’nun (152/2006 sayılı Kanun Hükmünde Kararname) 219(5). maddesi, ambalajların tüketicilerin ayrıştırmasına yardımcı olan çevresel etiketleme taşımasını gerektirir. Çevre ve Enerji Güvenliği Bakanlığı 2022’de teknik rehberler yayımlamıştır ve yükümlülük 1 Ocak 2023’ten beri uygulanmaktadır; piyasaya önceden sürülmüş veya önceden etiketlenmiş stokların tükenene kadar satılmasına izin verilir. Özetle rehberler:
- gıda ve gıda dışı ürünler için İtalyan piyasasına sürülen birincil, ikincil ve üçüncül ambalajları kapsar,
- ambalaj malzemelerine ilişkin Avrupa Komisyonu kararına dayanan bir malzeme tanımlama kodu ile ayrı toplama bilgisi ister,
- Avrupa rehberliği doğrultusunda bilginin bir kısmı için QR kod veya web sitesi gibi dijital araçlara izin verir,
- yükümlülüğü yalnızca ambalaj üreticilerine değil, ambalaj kullanıcılarına da yükler.
Bir kozmetik markası için bu, kavanozlar, tüpler, kartonlar ve nakliye kutuları anlamına gelir.
Şunu da okuyun Hırvatistan'da Kozmetik Satışı: Kurallar, Kurumlar ve Etiketler
CONAI ve çevresel katkı payı
İtalya ambalaj geri kazanımını CONAI ve malzeme konsorsiyumları aracılığıyla organize eder. CONAI, ambalaj üreticilerinin ve kullanıcılarının katılmasının beklendiğini, ambalaj malzemesi başına bir çevresel katkı payı belirlendiğini ve bunun ambalajı ya da ambalajlı malları ulusal piyasaya ilk kez sürene yüklenip faturalarla zincir boyunca aktarıldığını açıklar. Ambalajlı mal ithalatçıları ilgili olanlar arasındadır; yabancı şirketlerin katılma zorunluluğu yoktur ancak gönüllü olarak katılabilirler. Bu noktaları yalnızca CONAI rehberlerinin özetleri aracılığıyla okuyabildik; çünkü CONAI sitesi otomatik erişimi engelledi. İlk sevkiyattan önce kendi durumunuzu doğrudan CONAI ile veya İtalyan ithalatçınızla kontrol edin.
Belgeler ve ürün dosyası
Bir sağlık otoritesi bir kozmetiği incelediğinde genellikle etiketi, CPNP bildirimini, CPSR’yi ve mikrobiyolojik ve stabilite raporları ile iyi üretim uygulamalarının kanıtı gibi PIF içeriklerini ister. Yönetmelik, PIF’in yetkili otoritenin kolayca anlayabileceği bir dilde hazır bulunmasını gerektirir. Teknik belgelerin dilini belirleyen bir İtalyan kuralı bulamadık; bu nedenle her şeyi çevirmeden önce otoriteye veya ithalatçınıza neyi kabul ettiğini sorun.
İtalyan perakendeciler ve pazar yerleri ne bekler?
İtalya’daki eczaneler, parfümeriler, mağazalar ve pazar yerleri genellikle RP bilgilerini, CPNP referansını, İtalyanca etiketi veya ambalaj fotoğrafını ve güvenlik raporu özetini ister. Yaptığınız iddialara bağlı olarak test raporları da isteyebilirler; örneğin tolerans iddiası için bir yama testi. Bu talepler yasadan değil her alıcının politikasından gelir; bu nedenle bunu bir örüntü olarak değerlendirin.
Şunu da okuyun Almanya'da Kozmetik Satışı: Kurallar, Otoriteler ve Etiketler
İtalya’da satışta sık yapılan hatalar
- Uyarıları veya işlevi yalnızca İngilizce basmak.
- Çok dilli bir etikette İtalyanca metni diğer dillerin boyutunun çok altına küçültmek.
- Ambalajın çevresel etiketlemesini ancak bir perakende alıcısı sorduğunda öğrenmek.
- AB dışında bir sorumlu kişi atamak.
Kontrol listesi: İtalya’da satışa hazır mısınız?
- Etikette adı yer alan, AB’de yerleşik sorumlu kişi.
- İmzalı CPSR ve bitmiş ürün test raporlarını içeren eksiksiz bir PIF.
- CPNP bildirimi yapılmış.
- Nominal içerik, dayanıklılık veya PAO, önlemler ve işlev, karşılaştırılabilir boyutta İtalyanca.
- Birincil, ikincil ve üçüncül ambalajlarda çevresel etiketleme.
- CONAI durumunuz ithalatçınızla veya CONAI ile netleştirilmiş.
- İstenmeyen etki bildirimlerine müdahale edebilecek bir iletişim noktası.
- Sağlık otoriteleri ve alıcılar için hazır bir belge klasörü.
Sıkça sorulan sorular
İtalyan bir sorumlu kişiye ihtiyacım var mı?
Hayır. Sorumlu kişi AB’de yerleşik olmalıdır, mutlaka İtalya’da değil. Adı ve adresi etikette yer almalıdır.
Etiket iki dilli olabilir mi?
Evet. İtalyanca metnin açıkça okunabilir olması ve Sağlık Bakanlığı rehberine göre diğer dillerle boyut olarak eşdeğer olması koşuluyla çok dilli etiketlere izin verilir.
Çevresel etiketleme kozmetik ambalajları için de geçerli mi?
Bakanlık rehberleri, gıda ve gıda dışı ürünler için genel olarak ambalajlara uygulanır ve ilaçları ile tıbbi cihazları muaf tutar. Dolayısıyla kozmetik ambalajlarının da kapsanması beklenir; ambalaj formatınız için ayrıntıları teyit edin.
Önemli çıkarımlar
- Kozmetiklerde Sağlık Bakanlığı öncü rol oynar; bölgeler, yerel sağlık kurumları ve gümrük denetime katılır.
- Nominal içerik, dayanıklılık veya PAO, önlemler ve işlevin İtalyanca olması beklenir.
- Ambalajlar, 1 Ocak 2023’ten beri uygulanan Çevre Kanunu kapsamında çevresel etiketleme gerektirir.
- İlk İtalyan siparişinden önce CONAI durumunuzu kontrol edin ve bir belge klasörü hazırlayın.