Challenge Testi ve Mikrobiyolojik Test: Temel Farklar

Birçok marka bir test sipariş eder, bir rapor alır ve ancak o zaman ihtiyaç duyduğu test olmadığını fark eder. Challenge testi ile mikrobiyolojik testi karşılaştırıyorsanız bu kafa karışıklığı anlaşılabilir: ikisi de bir mikrobiyoloji laboratuvarında yapılır, ikisi de petri kabı kullanır ve ikisi de güvenlik dosyanıza girer. Yine de iki farklı soruyu yanıtlarlar ve AB’de satışa çıkacak bir kozmetik genellikle ikisine de ihtiyaç duyar.

Kısa cevap

Mikrobiyolojik test, bitmiş ürününüzde şu anda bulunan mikroorganizmaları sayar; challenge testi ise ürünün koruma sisteminin onları 28 gün içinde öldürüp öldüremeyeceğini veya durdurup durduramayacağını görmek için ürüne kasıtlı olarak mikroorganizma ekler. Birincisi ürettiğiniz şeyin kalitesini kontrol eder. İkincisi, bir tüketici ürünü açtığında, dokunduğunda ve aylarca kullandığında ürünün güvenli kalıp kalmayacağını kontrol eder. Biri bir anlık görüntüdür, diğeri bir stres testidir.

Mikrobiyolojik test neyi ölçer?

Mikrobiyolojik spesifikasyon testi bitmiş ürünün bir numunesine bakar ve o anda ne kadar kontamine olduğunu sorar. Laboratuvar tipik olarak şunları raporlar:

• toplam aerobik mezofilik sayı (havada, ılımlı sıcaklıkta büyüyen bakteriler);
• birleşik maya ve küf sayısı;
• Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve çoğu zaman Escherichia coli gibi belirli mikroorganizmaların yokluğu veya varlığı.

Sonuç, üç yaşın altındaki çocuklara yönelik ürünler, göz çevresi ve mukoza zarları için farklılık gösteren, genellikle ISO 17516 ve SCCS Notes of Guidance’daki kabul edilen sınırlarla karşılaştırılır. Numuneye hiçbir şey eklenmez. Laboratuvar hiçbir şey veya çok az şey bulursa, parti test edildiği anda temizdi.

Şunu da okuyun Kozmetik Challenge Testi Nedir? Koruyucu Etkinlik Testi Açıklaması

Challenge testi neyi ölçer?

Koruma etkinliği testi olarak da adlandırılan challenge testi, temiz bir ürünle başlar ve onu bilerek aşılar. Bizim testimiz tanımlı bir konsantrasyonda beş referans mikroorganizma kullanır (Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler, bir maya ve bir küf). Laboratuvar daha sonra 28 gün boyunca belirli zaman noktalarında canlı kalanları sayar ve azalmayı ISO 11930:2019 veya USP 51 kabul kriterleriyle karşılaştırır. Soru “ne kadar temiz?” değil, “kontaminasyon girdiğinde ne olur?” sorusudur.

Her kavanoz parmaklarla, spatulalarla veya fırçalarla açıldığı ve dokunulduğu için, gerçek hayatta kontaminasyon nadir bir kaza değildir. Normal kullanımdır. Koruma bu yüzden varsayılmamalı, kanıtlanmalıdır.

Yan yana: temel farklar

Aşağıdaki infografik özetler. Sözcüklerle:

• Soru: mikrobiyolojik test, “ürün şu anda temiz mi?”; challenge testi, “korunmuş kalacak mı?”
• Numune işlemi: mikrobiyolojik test, geldiği gibi test edilir; challenge testi, referans suşlarla bilerek aşılanır.
• Süre: mikrobiyolojik test, inkübasyon için birkaç gün; challenge testi, 28 günlük örnekleme.
• Sonuç: mikrobiyolojik test, gram başına sayımlar ve adı geçen organizmaların yokluğu; challenge testi, zaman içinde log azalması ve bir kritere karşı geçti veya kaldı.
• Neyi kanıtlar: mikrobiyolojik test, üretimdeki hijyeni ve bir partinin kalitesini; challenge testi, koruyucu sistemin gücünü.

Temiz bir ürün challenge testinde neden yine de başarısız olabilir?

Mükemmel hijyen koşullarında üretilen bir ürün mikrobiyolojik testte sıfır kontaminasyon gösterebilir ve yine de challenge testinde başarısız olabilir. Nedeni basittir: mikrobiyolojik test koruma sistemini hiç baskı altına sokmadı. Çok az koruyucu içeren bir formül, koruyucuyu daha az aktif yapan bir pH veya koruyucuyu bağlayan bileşenler ilk gün mükemmel görünebilir ve altı ay sonra küf üretebilir. Böyle olursa, başarısız bir challenge testinden sonra ne yapılacağı hakkındaki makalemiz formülün nasıl yeniden geliştirilip yeniden test edileceğini açıklar.

Şunu da okuyun Challenge Testi Maliyeti: Fiyatı Neler Etkiler

Challenge testini geçen bir ürün mikrobiyolojik testte neden yine de başarısız olabilir?

Tersi de olur. İyi korunmuş bir formül, kirli ekipman, kontamine su veya hammaddeler ya da dolum sırasındaki kötü hijyen nedeniyle kontamine olabilir. İyi bir koruyucu sistem zayıf bir süreci bir süre gizleyebilir, ancak ISO 22716 kapsamındaki iyi üretim uygulamalarının yerine geçmez. Üretim partileri üzerinde yapılan bir mikrobiyolojik test bunu yakalamanın yoludur.

Hangi ürünlerin hangi teste ihtiyacı var?

AB için temel bir kural olarak:

• Su bazlı ve mikrobiyal büyümeyi destekleyebilen diğer ürünler (kremler, losyonlar, şampuanlar, jeller, mendiller): güvenlik dosyasının bir parçası olarak her iki testin de yapılması beklenir.
• Susuz ürünler (yağlar, balmlar, birçok dudak ürünü, tozlar): challenge testi çoğu zaman bir gerekçeyle azaltılır veya muaf tutulur, ancak mikrobiyolojik test önemini korur. Kararı güvenlik değerlendiriciniz verir.
• Tek kullanımlık veya çok düşük riskli ürünler: değerlendirici, raporda bir gerekçeyle azaltılmış bir programı kabul edebilir.

CPSR, A Bölümü’nde mikrobiyolojik kalite verilerine ihtiyaç duyar ve değerlendirici, gerektiren ürünler için korumaya dair kanıt bekler. CPSR hizmetimiz tam olarak bu test raporları üzerine kuruludur.

Bir ürünün hayatının hangi aşamasında her testi yaparsınız?

Challenge testi bir geliştirme ve kayıt testidir. Formül ve ambalaj nihai olduğunda ve formül veya ambalaj korumayı etkileyebilecek şekilde her değiştiğinde yeniden yaparsınız. Mikrobiyolojik test bir kalite kontrol testidir. İlk üretim partisinde, ardından kalite sisteminizin bir parçası olarak düzenli aralıklarla ve süreçte bir şey değiştiğinde veya bir müşteri şikayeti bir soruna işaret ettiğinde yeniden yaparsınız. Bir stabilite programı, yani stabilite ve uyumluluk testimiz, yaşlandırma sonrası kaliteyi doğrulamak için çoğu zaman çalışmanın sonunda mikrobiyolojik kontroller içerir.

Şunu da okuyun Ürünüm Challenge Testini Geçemedi: Sonra Ne Yapmalı

Yaygın hatalar

1. Bir testi diğerinin yerine kullanmak. Bir mikrobiyolojik rapor korumayı kanıtlayamaz, bir challenge testi de fabrikanızın temiz olduğunu kanıtlayamaz.
2. Nihai paketi değil laboratuvar numunesini test etmek. Pompa veya kavanoz gibi ambalaj, kontaminasyonun nasıl girdiğini değiştirir. Ürünü satacağınız pakette test edin ya da farkı gerekçelendirin.
3. Yalnızca bir kez test etmek. Geçen bir rapor bir formüle ve bir ambalaja aittir, markaya sonsuza dek değil.
4. pH ve su aktivitesini göz ardı etmek. İkisi de hangi mikroorganizmaların büyüyebileceğini ve koruyucunun ne kadar iyi çalıştığını etkiler.
5. Etiketteki raf ömrünü unutmak. Etikete bastığınız açıldıktan sonra kullanım süresi, koruma ve stabilite verilerinizle uyumlu olmalıdır.

Doğru test nasıl sipariş edilir?

Formül ve ürün tipiyle başlayın. Su içeriyorsa her iki testi de planlayın. Susuzsa önce değerlendiricinizle görüşün. Numuneleri nihai ambalajda gönderin ve ürün üç yaşın altındaki çocuklar, göz çevresi veya mukoza zarları içinse belirtin, çünkü bu, mikrobiyolojik testte uygulanan sınırları değiştirir. Laboratuvarımız kapınızdan ücretsiz DHL alımı organize eder; mikrobiyolojik test raporu numuneleri teslim almamızdan yaklaşık beş gün sonra gelir, challenge testi ise 28 gün sürer; ikisi de doğrudan ürün bilgi dosyanıza girecek imzalı PDF raporlardır.

Sıkça sorulan sorular

Challenge testim varsa mikrobiyolojik testi atlayabilir miyim?

Hayır. Farklı şeyleri kanıtlarlar. Challenge testi koruyucu sistemin çalıştığını gösterir, ancak üretiminizin hijyeni hakkında hiçbir şey söylemez. Çoğu değerlendirici su bazlı ürünler için ikisini de bekler.

Hangi test daha hızlıdır?

Mikrobiyolojik test. İnkübasyon birkaç gün sürer, bu yüzden rapor genellikle numune tesliminden itibaren yaklaşık beş günde hazırdır. Standartlar 28 günlük örnekleme gerektirdiği için challenge testi kısaltılamaz.

Her yeni parti için testleri tekrarlamam gerekir mi?

Challenge testini hayır. Formül veya ambalaj değiştiğinde tekrarlayın. Mikrobiyolojik test rutin kalite kontrolün bir parçasıdır ve riskinize ve kalite sisteminize uygun bir sıklıkta tekrarlanır.

Önemli çıkarımlar

• Mikrobiyolojik test bir partinin ne kadar temiz olduğunun anlık görüntüsüdür; challenge testi korumanın 28 günlük stres testidir.
• Birini geçmek diğerinin yerini tutmaz ve su bazlı ürünler genellikle ikisine de ihtiyaç duyar.
• Challenge testini formül veya paket nihai olduğunda, mikrobiyolojik testi ise düzenli kalite kontrolün bir parçası olarak yapın.
• Her iki rapor da CPSR’yi ve ürün bilgi dosyanızı besler.