如果您想知道一份安全报告是否完整，CPSR 附件 I 就是法律本身提供的核对清单。本指南逐项讲解法规 (EC) No 1223/2009 附件 I 的每一个要素，说明各项应包含什么内容、应查看哪些证据，以及报告通常在哪些地方有欠缺。您可以在订购前用它向评估师说明需求，或用它审阅您已持有的 CPSR。
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简要回答
一份完整的 CPSR 包含 14 个要素：A 部分（安全信息）十项，B 部分（安全评估）四项。A 部分涵盖成分、理化数据、稳定性、微生物质量、杂质与包装、使用、暴露、毒理学、不良反应及其他相关信息。B 部分则是评估师的结论、警示语、推理过程以及经签署的资质信息。如果 14 项中有任何一项缺失，或读起来只是占位内容，这份报告就还不能放入您的产品信息档案。
什么是附件 I，如何使用？
法规第 10 条要求责任人在化妆品投放市场之前，确保其已经过安全评估，并已按附件 I 编制报告。欧盟委员会还发布了关于附件 I 的指南（实施决定 2013/674/EU），说明每个要素应如何填写。可以把附件 I 看作报告必须遵循的目录。标题是固定的；不同产品之间变化的是深度。一款简单的润唇膏和一款含香料的含水精华液共用同样的 14 个标题，但其中若干项下的内容差别很大。
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A 部分第 1 和第 2 项：成分与物理数据
第 1 项，定量和定性成分。完整的配方，列出每种物质、其功能及其在成品中的百分比。请检查：
- 每种成分的 INCI 名称，以及存在时的 CAS 和 EC 编号；
- 每种成分的预期功能；
- 对于香料，其组合物的名称和代码以及供应商身份；
- 百分比之和等于整个配方，包括每一种原料。
第 2 项，理化特性与稳定性。外观、pH、粘度或其他相关性质，以及产品在合理可预见的储存条件下保持稳定的证据。稳定性和相容性测试报告即应归入此处。常见的欠缺是稳定性研究使用的是试验批次或旧版配方。
A 部分第 3 项：微生物质量
报告必须说明原料和成品的微生物指标，并对用于眼周、黏膜或受损皮肤的产品，以及用于三岁以下儿童、老年人或免疫力低下人群的产品给予格外关注。如果产品可能支持微生物生长，报告还需要提供防腐效能研究的结果。实际操作中，这意味着需要微生物指标测试，对含水产品则还需要挑战测试。免洗面霜缺少挑战测试，是我们见到的最常见欠缺之一。
A 部分第 4 项：杂质、痕量物质与包装
本项要求提供物质和混合物的纯度、证明任何禁用物质的痕量残留在技术上不可避免且安全的证据，以及包装材料的相关特性，尤其是其纯度和稳定性。实用的核查要点：
- 主要原料的供应商规格或分析证书；
- 当已知污染物与成分相关时对其的说明，例如矿物颜料中的重金属；
- 包装材料和封口，以及任何接触配方的部件，如泵头、滴管或铝管；
- 配方与包装之间的相容性检查，通常与稳定性研究合并进行。
A 部分第 5 至第 7 项：使用与暴露
第 5 项描述正常且合理可预见的使用，第 6 项描述对产品的暴露，第 7 项描述对每种物质的暴露。它们共同回答：谁使用产品、用在身体哪个部位、用量多少、使用频率如何以及持续多久。报告应说明涂抹部位和面积、涂抹量、使用频率和持续时间、暴露途径以及目标人群。还应考虑次级暴露，例如吸入喷雾或误吞少量唇部产品。评估师通常以 SCCS 指导说明中的默认值为起点；与这些数值相差较大的数字应予解释。
A 部分第 8 项：物质的毒理学特征
这是最繁重的一项。报告需要提供每种成分的相关毒理学终点，通常包括皮肤和眼刺激性、皮肤致敏性，以及在物质可被吸收时的全身效应。紫外线过滤剂还需要光诱导毒性的数据。请查看：
- 每个数值的来源，例如 SCCS 意见、成分供应商的档案、ECHA 数据或已发表的文献；
- 相关物质的安全边际，根据未观察到有害作用水平和全身暴露量计算；通常以至少 100 的边际作为参考；
- 纳米材料的粒径，以及任何具有毒理学关注的杂质；
- 在缺少某物质数据时，给出有理有据的类推，而不是保持沉默。
一份只列出成分却没有数据支撑的报告，只是一份清单，而不是毒理学特征。
A 部分第 9 和第 10 项：不良反应与其他信息
第 9 项汇集产品或类似产品的不良反应和严重不良反应的所有现有数据，例如消费者投诉和化妆品警戒报告。新品牌可能没有任何此类数据；报告应如实说明。第 10 项包含其他任何相关内容，例如志愿者人体研究（如斑贴试验），或来自其他领域的有充分依据的风险评估。
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B 部分：评估师提供的四个要素
- 评估结论。明确说明产品在法规第 3 条所述条件下是否安全。
- 标签警示语和使用说明。标签上是否需要特定的警示语或使用说明，例如因含有限用成分。
- 推理。从 A 部分推导出结论的科学论证，包括安全边际、成分间相互作用、稳定性对安全性的影响，以及在相关时针对三岁以下儿童产品或外用私处清洁产品的特别考虑。
- 评估师的资质与批准。姓名、地址、资质证明、日期和签名。
归档报告前的七项检查
- 产品名称和配方版本与您的标签和通报一致。
- 配方中的每种成分都出现在第 1 项中，并在第 8 项中再次出现。
- 测试报告已签署、注明日期，并且针对同一配方和包装。
- 使用和暴露假设与您的标签及营销内容相符。
- 限用成分在其限值和使用条件内使用。
- 评估师在 B 部分要求的警示语已印在标签上。
- 已注明评估师的资质，且报告已签署。
报告最常见的欠缺
大多数薄弱的报告并非错误，而是单薄。典型症状包括：配方没有百分比、毒理学表格没有来源、B 部分只重复结论而没有推理，或者测试报告属于产品的另一个版本。另一个陷阱是把一款产品的报告照搬给类似的产品；附件 I 是逐个产品适用的。
常见问题
14 个要素是否适用于每款产品？
是的，每个标题都必须涉及。深度取决于产品，对于不适用的项目，例如不含紫外线过滤剂的配方的光诱导毒性，应简要说明理由，而不是将其省略。
A 部分和 B 部分分别由谁撰写？
A 部分根据您和供应商提供的数据汇编，其中暴露和毒理学工作由评估师团队完成。B 部分只能由合格的安全评估师撰写和签署，评估师对结论负责。
英国适用同样的附件 I 吗？
英国（大不列颠）有自己版本的化妆品法规，报告结构非常相似，且评估师必须符合英国的资质要求。请查阅 GOV.UK 针对您所销售市场的最新指南。
要点总结
- CPSR 有 14 个附件 I 要素：A 部分十项，B 部分四项，所有要素都必须涉及。
- 证据胜于陈述：每个数值、测试和暴露假设都需要来源或经签署的报告。
- 典型欠缺是缺少百分比、缺少挑战或稳定性数据，以及毒理学特征单薄。
- 订购前使用这份清单，可让评估师获得完整的说明，报告也能按时送达。