自有品牌和贴牌产品让品牌能够快速上市：制造商提供现成配方，您加上自己的名称和包装。许多创业者忽略的一点是，您的名字印在包装上，也意味着法律责任落在您身上。本指南说明欧盟的自有品牌化妆品责任：谁对安全负责，制造商能为您做什么、不能做什么，以及应当以书面形式约定哪些内容。
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简短回答
如果化妆品以您的名称或商标投放欧盟市场，您通常就是“责任人”，须对其安全、CPSR、产品信息档案、CPNP 通报和标签负责，即使产品由他人生产。制造商可以提供数据和文件，但不能免除您的法律责任。
自有品牌在实践中意味着什么
在自有品牌模式中，合同制造商拥有或开发基础配方，并为多个品牌生产。贴牌通常指同一产品以不同名称销售，几乎没有或完全没有改动。定制或半定制配方则是为您调整配方。在这三种情况下，法律关心的都不是谁调配了产品，而是包装上是谁的名字、谁将产品投放市场。
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谁是责任人？
法规 (EC) No 1223/2009 要求每一款投放欧盟市场的化妆品都须有一名设立于欧盟的责任人。第 4 条规定，责任人可以是制造商、进口商，或经书面委托指定的人。该条还规定，当经销商以自己的名称或商标将产品投放市场，或以可能影响合规的方式修改已在市场上的产品时，经销商即成为责任人。这正是自有品牌的情形。
责任人必须是设立于欧盟或欧洲经济区的法人或自然人，其地址须出现在标签上。因此，欧盟以外的品牌在欧盟销售之前，需要有一名位于欧盟的责任人。
责任人必须确保什么
第 5 条概述了相关职责。在实践中，您必须确保：
- 产品在正常或可合理预见的使用条件下是安全的，并已完成安全评估和 CPSR；
- 产品按良好生产规范 (GMP) 生产；
- 已建立产品信息档案 (PIF)，并在最后一批产品投放市场后保存十年；
- 产品在销售前已在 CPNP 通报；
- 标签符合第 19 条，每项宣称符合第 20 条；
- 投诉和严重不良反应得到处理并报告监管机构；
- 产品不合规时采取纠正措施、撤市或召回。
制造商能为您做什么
优秀的自有品牌制造商确实能提供很大帮助。通常可以提供：
- 配方及规格和原料文件；
- GMP 证明（最好符合 ISO 22716）和批记录；
- 基础配方的稳定性、微生物和防腐测试数据；
- 现成配方的 CPSR 样本或既有 CPSR。
这些文件很有价值，但它们只是输入材料。制造商的文件是为制造商的产品、在制造商的容器中编写的。
为什么供应商的 CPSR 往往不够
CPSR 评估的是特定产品在实际使用和包装中的情况。购买现成配方时，在依赖既有 CPSR 之前，请核对以下几点：
- 您的产品是否相同？更换香精、颜色、防腐剂或百分比，就是不同的配方。
- 是否涵盖您的包装？相容性和稳定性取决于您的容器、泵头或软管。
- 是否涵盖您的目标人群和宣称？婴儿产品或带有敏感肌宣称的产品，评估方式不同。
- 评估是否为最新？附录的修订和新数据可能使旧 CPSR 过时。
- 是否以您为对象？责任人必须在 PIF 中备有该评估，并能向监管机构出示。
通常最稳妥的做法，是基于供应商的数据和您自己的测试，为您的成品重新编制一份 CPSR。
仍应由您自己完成的测试
即使基础配方很好，您的成品仍是一款新产品。典型的证据包括：
合同中应约定什么
品牌与制造商之间的书面协议可预防大多数纠纷。至少应涵盖以下内容：
- 谁是责任人，以及如果是您，制造商如何支持您。
- 文件：制造商交付哪些文件（配方数据、GMP 证书、规格、测试报告）以及采用什么格式。
- 配方变更：制造商在更换任何原料或供应商之前通知您。
- 批记录与保存：在整个保存期内予以保存并可供您查阅。
- 投诉与不良反应：由谁收集、多快传达给您、共享哪些信息。
- 召回与纠正措施：谁负责什么，以及响应速度。
- 审核权：您可以检查生产场地或其记录。
- 保密：即使制造商希望保密，安全评估人员也可以获取完整配方。
最后一点很重要：没有完整配方就无法完成 CPSR，因此拒绝分享配方的制造商会阻碍您的合规工作。
延伸阅读 责任人与安全评估人员：谁负责什么
标签和宣称仍由您负责
制造商通常会印刷或提供标准标签，但标签文字仍由您负责。请核查责任人地址、成分表、最短保质期日期或开启后使用期限、批号、功能、注意事项，以及各市场的语言要求。包装、网站和社交媒体上的宣称必须有您持有的证据支持。从制造商宣传册上照搬的宣称，仍然是您的宣称。
常见错误
- 以为发票上的供应商名称就使供应商成为责任人。
- 在欧盟销售，但责任人并不位于欧盟。
- 依靠针对不同香精或包装的供应商 CPSR 上市。
- 因为制造商已为其他品牌“做过”而跳过 CPNP 通报。
- PIF 无法在标签所示地址提供。
- 没有约定供应商更换原料时由谁通知谁。
自有品牌上市简明清单
- 确认欧盟责任人及标签上的地址。
- 向制造商索取配方、规格和 GMP 证据。
- 在最终包装中对成品进行测试。
- 取得针对您产品的已签署 CPSR。
- 整理 PIF 并在 CPNP 通报产品。
- 检查标签和每项宣称，然后放行首批产品。
常见问题
制造商可以做我的责任人吗？
可以，前提是其设立于欧盟并以书面委托方式同意。此时您仍需审阅文件，并掌控宣称和标签。请确保合同对该安排有清晰约定。
制造商已有 CPSR，我还需要自己的吗？
通常需要，因为您的成品、包装和宣称与现成配方不同。您的安全评估人员可以复用制造商的数据，但评估必须契合您的产品。
贴牌会改变答案吗？
不会。只要产品以您的名称或商标销售，责任人的职责就适用于您或您指定的人。
要点总结
- 您的名字印在包装上，通常意味着您是责任人，对安全、档案、通报和标签负有法律责任。
- 制造商提供的是输入材料，而不是您的合规。
- 在真实包装中测试并评估您的成品。
- 将角色分工、变更控制和投诉处理写入书面合同。