许多品牌只对成品做一次检测,就认为大功告成。但污染往往在更早的环节进入,经由水、粉末、植物提取物或黏土,而且各批次之间可能不同。原料微生物检测加上每个批次的放行检测,是谨慎的品牌保持质量可预测的方式。本指南将说明测什么、多久测一次,以及如何处理结果。
简短回答
您应检查具有实际污染风险的原料(水、天然和植物成分、粉末、黏土、增稠胶)的微生物质量,并依据书面微生物规格放行每一批成品。对许多原料而言,供应商分析证书加上定期自行检查就足够了;对风险较高的原料,则应在收货时检测。欧盟化妆品法规要求安全评估涵盖微生物质量,良好生产规范(ISO 22716)则期望对原料和产品进行有记录的质量控制。法律文本并未规定检测频率,因此该计划是您需要记录的基于风险的决定。
为什么原料很重要
防腐体系是为保护产品免受正常使用期间发生的少量污染而设计的,而不是用来应对严重污染的成分。如果某种原料到货时微生物负荷很高,防腐剂可能在产品尚未到达客户手中之前就被消耗殆尽。更糟的是,一些污染物会产生副产物,即使微生物本身消失后,这些副产物仍留在配方中。
这就是为什么良好的挑战测试结果不能替代来料控制。挑战测试表明产品能够承受规定的污染;来料控制则首先避免这种污染变大。
哪些原料风险较高?
并非所有东西都需要同等关注。按含水量、来源和加工方式对原料排序是一种简便的方法:
- 水:水基产品中最常见的问题来源。纯化水或去离子水系统可能在管道和水罐中滋生生物膜。
- 植物和天然成分:植物提取物、粉末、蜂蜜、蛋白质和水解物本身就带有天然微生物负荷。
- 黏土、矿物和淀粉:虽然干燥,但常常携带来自土壤的芽孢和霉菌。
- 增稠剂和胶:水合后的凝胶一旦加水,就是理想的培养基。
- 低风险原料:纯油、蜡、醇类以及许多水活度很低的合成原料很少支持微生物生长。
检测什么?
大多数实验室采用与成品相同的基本项目组合,基于化妆品微生物学的 ISO 方法:
- 需氧嗜温菌总数(细菌),以每克或每毫升的菌落形成单位计数(ISO 21149)。
- 酵母菌和霉菌计数(ISO 16212)。
- 在规定量中应不得检出的特定微生物:铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、白色念珠菌(Candida albicans)和大肠杆菌(Escherichia coli)。一些方案会对水基产品增加洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)复合群。
方法必须针对该原料进行验证,因为有些成分(抗菌提取物、精油、表面活性剂)会在测试本身中抑制微生物生长,导致虚假的洁净结果。先中和抑制剂的实验室才能给出可靠的数值。
应设定什么限值?
法律文本没有列出限值,但 SCCS 指导说明(Notes of Guidance)和 ISO 17516 描述了被广泛使用的数值。对于成品,通常一般产品每克或每毫升最多 1,000 CFU,而供三岁以下儿童、用于眼周或黏膜的产品最多 100 CFU,且所检测样品中不得检出特定微生物。原料规格由您自行决定,但大多数品牌将其设定得比成品限值更严格,因为原料会被稀释或与其他成分混合,而您希望留有余量。请为每种原料写下限值,并把任何偏差视为需要调查的理由,而不是争辩的理由。
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分析证书还是自行检测?
供应商的分析证书是个不错的起点,但它描述的是某一时间点的某一批次,所用方法也不是您选择的。基于风险的合理计划结合了三个层面:
- 评定供应商资格:首次下单前,索取规格书、方法和一份近期的证书。
- 收货时验证:对高风险原料的每个批次进行检测,对低风险原料则轮换抽检。
- 定期复查:按固定间隔复查供应商,并在来源、工艺或包装发生任何变化后复查。
请保留每项决定的记录。责任人必须能够在数年后说明某种原料为何被接受。
检测水和生产线
水和其他原料一样是一种原料,而且是最常被忽视的一种。请按固定计划在使用点而不是仅在处理装置处取样。清洁后,请定期对水罐、软管、灌装嘴和搅拌器进行擦拭或冲洗取样。如果设备使批次重新受到污染,即使每种成分的结果都洁净也无济于事。
成品的批次放行检测
每个批次的成品在出货前都应符合书面规格。小型生产商常常每隔几批检测一批,或每个生产周期每个产品检测一批。合适的节奏取决于风险:水基产品、使用天然防腐剂的产品以及任何用于眼部或婴儿的产品,值得每批都检测,而无水膏体可能只需少得多的检测。在结果出来之前请暂扣该批次,并记录结果和放行决定。我们的微生物指标测试涵盖成品的这一步骤,在收到您的样品后约五天出具已签署的 PDF 报告。
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如何正确取样
大多数不佳的结果来自取样,而不是产品。请使用无菌容器、洁净手套和洁净的工作台面。从批次中部和已灌装的包装中取样,而不仅仅是从罐中取样,并在送达实验室前保持密闭。请以最终包装寄送成品样品,因为包装和封口也是微生物问题的一部分。样品应及时并按实验室建议的温度送达实验室,以免其中存在的微生物在途中繁殖或死亡。
结果超出规格时怎么办
不要一味重测直到合格。更好的顺序是:隔离该批次,用新样品重复测试以确认结果,如果计数很高则鉴定微生物种类,然后追溯源头:哪些原料、哪台设备、哪位操作员、哪个水样。然后决定是拒收、返工,还是在有记录的偏差下放行。请记录纠正措施,包括对清洁、供应商或规格本身的任何变更。
常见错误
- 多年依赖同一份分析证书。
- 只测成品,从不测水。
- 使用未针对该成分验证的方法。
- 在结果返回之前出货,之后再召回。
- 把数据保存在电子邮件中,而不是产品信息档案中。
常见问题
我必须检测每一种原料吗?
不需要。法律并不要求对每一种都进行检测。它期望的是一种有依据、有记录的方法,即风险较高的原料比低风险原料得到更多检查。
供应商证书够用吗?
对于低风险、资质良好的原料,配合定期的自行检查,可以够用。对于水和天然原料,建议自行检测。
批次检测与挑战测试有何不同?
批次检测是计数当前存在的微生物。挑战测试则是有意添加微生物,观察防腐体系能否控制它们。通常两者都需要,作为您 CPSR 背后安全文件的一部分。
核心要点
- 按风险对原料排序,并对水和天然成分给予最多关注。
- 设定书面限值,并使用经验证的 ISO 方法进行计数和特定微生物检测。
- 依据规格放行每一批次并记录决定。
- 将所有结果保存在产品档案中,供安全评估员使用。