Kosmetika kategorie 1 a 2: mikrobiální limity

Ne každá kosmetika se posuzuje podle stejného mikrobiálního standardu. Dětské mléko a krém na ruce se posuzují podle jiných čísel a špatné zařazení do kategorie může úplně dobrou šarži nechat vypadat jako neúspěšnou, nebo rizikovou jako v pořádku. Tento průvodce vysvětluje mikrobiální limity kosmetiky kategorie 1 a kategorie 2: kdo kam patří, jaké jsou limity v praxi a jak je použít při plánování testů.

Stručná odpověď

Kategorie 1 zahrnuje produkty určené dětem do tří let, produkty používané v okolí očí a produkty přicházející do kontaktu se sliznicemi; mají nejpřísnější limity. Kategorie 2 zahrnuje veškerou ostatní kosmetiku. Podle ISO 17516 je celkový počet aerobních mezofilních mikroorganismů typicky omezen na 10² CFU na gram nebo mililitr pro kategorii 1 a 10³ pro kategorii 2 a specifikované patogeny musí být nepřítomny. Stejná logika se odráží v SCCS Notes of Guidance používaných při posuzování bezpečnosti. Vždy si ověřte přesné znění verze, se kterou Váš hodnotitel bezpečnosti pracuje.

Odkud tyto kategorie pocházejí?

Kosmetické nařízení EU vyžaduje, aby byl každý produkt mikrobiologicky bezpečný, ale číselné limity samo neuvádí. Čísla používaná v praxi pocházejí ze dvou souvisejících zdrojů: SCCS Notes of Guidance, kterými se hodnotitel bezpečnosti řídí při zpracování CPSR, a mezinárodní normy ISO 17516, která stanoví mikrobiologické limity pro kosmetiku. Obě rozdělují produkty do dvou skupin podle toho, jak zranitelný je uživatel nebo vystavená tkáň. Myšlenka je jednoduchá: čím citlivější pokožka či sliznice, tím méně mikroorganismů lze tolerovat.

Čtěte také ISO 17516 pro kosmetiku: mikrobiologické limity

Kategorie 1: nejpřísnější skupina

Kategorie 1 je určena pro uživatele a části těla, kde je infekce pravděpodobnější nebo závažnější. Zahrnuje:

• produkty určené výslovně dětem do tří let, například dětské krémy, ubrousky a šampony;
• produkty aplikované do oblasti očí, například oční krémy, oční linky, řasenky a odličovače očí;
• produkty, které se dotýkají sliznic, například produkty na rty, ústní vody a produkty intimní hygieny.

U těchto produktů je počet aerobních mezofilních mikroorganismů obvykle omezen na 10² CFU/g nebo ml (asi 100 jednotek tvořících kolonie) a specifikované mikroorganismy musí být v testovaném vzorku nepřítomny.

Kategorie 2: všechny ostatní produkty

Kategorie 2 je všechno ostatní, co se aplikuje na normální pokožku, vlasy a nehty: krémy na obličej a tělo, sprchové gely, šampony, deodoranty, make-up na pleť, opalovací přípravky a podobné produkty. Počet aerobních mezofilních mikroorganismů je obvykle omezen na 10³ CFU/g nebo ml, tedy desetkrát více než u kategorie 1. Specifikované mikroorganismy opět musí být nepřítomny.

Patogeny, které musí být vždy nepřítomny

V obou kategoriích se určité mikroorganismy nepřipouštějí vůbec, protože mohou způsobit infekce i v malém počtu. ISO 17516 jmenuje Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans a Escherichia coli a testovaný vzorek je typicky jeden gram nebo mililitr. Starší pokyny používaly pro některé skupiny menší velikosti vzorků, takže přesné testované množství závisí na metodě a referenčním dokumentu. Proto musí laboratorní zpráva uvádět, jaká norma a velikost vzorku byly použity, a proto to ověřte u hodnotitele před testem, nikoli po něm.

Čtěte také Celkový aerobní počet v kosmetice: co znamená

A co kvasinky a plísně?

Kvasinky a plísně se počítají odděleně od bakterií. Referenční dokumenty pro ně také stanoví limity, které jsou řádově stejné jako u aerobního počtu nebo přísnější, takže produkt může u bakterií vyhovět a u plísní přesto neuspět. Protože se zveřejněná čísla mezi zdroji a verzemi mírně liší, vezměte přesný limit pro kvasinky a plísně z dokumentu, který Váš hodnotitel uplatňuje. Náš doprovodný průvodce celkovým počtem aerobních mikroorganismů vysvětluje, jak se tato čísla čtou.

Jak poznám, do které kategorie můj produkt patří?

Dívejte se na zamýšlené použití a uživatele, nejen na typ produktu. Některé hraniční případy:

• Balzám na rty: kategorie 1, protože se dotýká sliznice rtů a může být spolknut.
• Pleťový krém s tvrzením pro oční okolí: kategorie 1, pokud je určen k použití v okolí očí.
• Běžný dětský mycí gel na tělo: kategorie 1, pokud je prodáván pro děti do tří let.
• Krém na nohy nebo tělové máslo: kategorie 2.
• Produkt používaný na poškozenou pokožku: obvykle se řeší s větší opatrností; zeptejte se hodnotitele, jak ho zařadit.

Pokud by produkt mohl spadat do obou skupin, zvolte přísnější. Etiketa, marketing a tvrzení by měly odpovídat kategorii, podle které testujete.

Jak kategorie ovlivňují Váš plán testování

Kategorie určuje limit, se kterým laboratoř Váš výsledek porovnává, proto při odeslání vzorků uveďte laboratoři správné informace. U testu mikrobiologických specifikací obdržíte počty celkových aerobních bakterií a kvasinek a plísní plus výsledek pro specifikované patogeny, posouzené podle kategorie 1 nebo 2. Kategorie nemění challenge test, který se týká konzervace, ale obě zprávy skončí společně v CPSR. Produkt zaměřený na děti nebo oční okolí je také silnějším důvodem, proč se pozorně podívat na hygienu a konzervaci, protože to udělá i hodnotitel bezpečnosti.

Čtěte také Počet kvasinek a plísní v kosmetice: limity, metoda a výsledky

Splnění limitů není celý příběh

Výsledek, který jeden den splňuje limit, nezaručuje, že produkt takový zůstane. Po otevření může kontaminace vniknout a růst a výše uvedené limity platí pro produkt tak, jak se prodává. Proto bezpečnostní dokumentace kombinuje tři věci: mikrobiologickou kvalitu z mikrobiologického testu, konzervaci z challenge testu a studii stability, která sleduje produkt po celou dobu trvanlivosti. Více se dočtete v našem článku o testu stability a kompatibility.

Časté chyby

1. Testování podle špatné kategorie. V případě pochybností použijte přísnější kategorii.
2. Považování výsledku za vyhovující bez kontroly velikosti vzorku. „Nepřítomno“ něco znamená jen pro uvedené množství.
3. Použití pouze aerobního počtu. Je třeba uvádět i kvasinky, plísně a patogeny.
4. Testování jediné laboratorní šarže. Testování plánujte na výrobních šaržích ve finálním obalu.
5. Ignorování změn. Nový zdroj vody, nová surovina nebo nová plnicí linka mohou obraz změnit, proto po významných změnách testujte znovu.

Rychlý plánovací kontrolní seznam

1. Určete zamýšleného uživatele a oblast použití a přiřaďte kategorii 1 nebo 2.
2. Dohodněte s hodnotitelem bezpečnosti referenční normu a velikost vzorku.
3. Zašlete vzorky ve finálním obalu do laboratoře.
4. Zkontrolujte, že zpráva uvádí normu, kategorii a každý parametr.
5. Zprávu založte do dokumentace o produktu a zajistěte, aby se na ni CPSR odvolávala.

Často kladené otázky

Je dětský produkt vždy kategorie 1?

Produkty určené výslovně dětem do tří let se považují za kategorii 1. Produkty pro starší děti obecně spadají do kategorie 2, pokud se nepoužívají v okolí očí nebo na sliznicích.

Jsou limity právně závazné?

Nařízení vyžaduje bezpečné produkty a číselné limity jsou přijatým způsobem, jak mikrobiologickou bezpečnost prokázat. Úřady i hodnotitelé bezpečnosti se na ně odvolávají, takže je v praxi berte jako měřítko, zatímco za konečný úsudek odpovídá hodnotitel.

Co když je můj výsledek nad limitem?

Najděte zdroj: suroviny, voda, zařízení, hygiena nebo konzervace. Opravte to, otestujte novou šarži a založte opravenou zprávu. Neúspěšnou šarži neuvolňujte.

Hlavní poznatky

• Kategorie 1 (děti do tří let, oči, sliznice) má přísnější limity než kategorie 2 (vše ostatní).
• Typické limity aerobního počtu jsou 10² CFU/g pro kategorii 1 a 10³ pro kategorii 2, se specifikovanými patogeny nepřítomnými.
• Pokud produkt může patřit do obou, zvolte přísnější kategorii.
• Zajistěte, aby zpráva uváděla normu, kategorii a velikost vzorku.