EU-zugelassene Konservierungsmittel für Kosmetik: Anhang V erklärt

Wer eine wasserhaltige Kosmetik entwickelt oder importiert, braucht ein Konservierungsmittel, und in Europa können Sie es nicht einfach aus einem Lieferantenkatalog wählen. Die in der EU zugelassenen Konservierungsmittel für Kosmetik stehen in einer einzigen Liste, Anhang V der Kosmetikverordnung. Dieser Leitfaden erklärt, wie die Liste funktioniert, was die Spalten bedeuten, welche Stoffgruppen sie enthält und was Sie prüfen sollten, bevor ein Stoff in Ihre Rezeptur kommt.

Die kurze Antwort

Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die Positivliste der in Kosmetika in der EU erlaubten Konservierungsmittel. Ein Stoff darf nur als Konservierungsmittel verwendet werden, wenn er gelistet ist, und nur innerhalb der Höchstkonzentration, der Produkttypen, der Einschränkungen und der Warnhinweise, die für ihn gelten. Die Liste umfasst grob 55 bis 60 Einträge, von denen weniger als 20 häufig verwendet werden, und sie wird von Zeit zu Zeit geändert. Prüfen Sie daher vor der Finalisierung einer Rezeptur immer den aktuellen konsolidierten Text.

Was gilt als Konservierungsmittel?

Die Verordnung versteht darunter einen Stoff, dessen Hauptzweck oder ausschließlicher Zweck es ist, die Entwicklung von Mikroorganismen im Produkt zu hemmen. Entscheidend ist die Funktion, nicht der Name auf der Flasche. Wird ein Inhaltsstoff hauptsächlich zugesetzt, um das Produkt vor mikrobiellem Wachstum zu schützen, fällt er unter Anhang V. Hat er eine andere echte Funktion, etwa Pflege oder Duft, und ist seine antimikrobielle Wirkung nur ein Nebeneffekt, wird er nicht als Konservierungsmittel gelistet. Diese Unterscheidung ist wichtig, und Ihre verantwortliche Person sollte die beabsichtigte Funktion jedes antimikrobiell wirkenden Inhaltsstoffs der Rezeptur begründen können.

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Wie ist Anhang V aufgebaut?

Jeder Eintrag der Liste enthält dieselben Angaben, und jede Spalte ist verbindlich:

• Referenznummer und Stoffidentifizierung mit chemischer Bezeichnung, INCI-Name und CAS-Nummer.
• Höchstkonzentration im gebrauchsfertigen Produkt.
• Einschränkungen und Anforderungen, etwa Produkttypen, in denen der Stoff nicht erlaubt ist, oder Bedingungen für die kombinierte Verwendung.
• Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise, die auf dem Etikett stehen müssen.

Viele Einträge geben auch an, wie der Grenzwert berechnet wird, etwa „als Säure“ bei Salzen von Säuren. Lesen Sie diese Hinweise genau, denn derselbe Stoff kann je nach Produkttyp einen anderen Grenzwert haben.

Die wichtigsten Gruppen zugelassener Konservierungsmittel

Die Liste lässt sich in Familien leichter verstehen:

• Organische Säuren und ihre Salze, etwa Benzoe-, Sorbin-, Salicyl- und Dehydroessigsäure. Sie wirken am besten in einer sauren Rezeptur, da sie in undissoziierter Form am aktivsten sind.
• Alkohole wie Phenoxyethanol und Benzylalkohol, die in wasserbasierten Cremes und Lotionen weit verbreitet sind. Phenoxyethanol ist auf 1 % begrenzt.
• Parabene mit jeweils eigenen Grenzwerten und zusätzlichen Einschränkungen für bestimmte Anwendungen, etwa für Leave-on-Produkte im Windelbereich von Kindern unter drei Jahren.
• Formaldehydabspalter, die Warnhinweise auf dem Etikett erfordern können.
• Isothiazolinone, bei denen die Regeln verschärft wurden: Methylisothiazolinon wurde in Leave-on-Produkten verboten und in Rinse-off-Produkten beschränkt, weshalb ältere Rezepturen oft überprüft werden müssen.
• Weitere Stoffe, darunter halogenierte Verbindungen und Carbamate, viele mit Einschränkungen nach Produkttyp.

Verstehen Sie das nur als Orientierung. Konkrete Grenzwerte und Einschränkungen ändern sich, maßgeblich ist der konsolidierte Text.

Warum ein gelistetes Konservierungsmittel keinen Schutz garantiert

Anhang V sagt, dass ein Stoff innerhalb von Grenzen sicher verwendet werden kann. Er sagt nicht, dass Ihre Rezeptur geschützt ist. Das Konservierungsmittel muss bei Ihrem pH-Wert, mit Ihren Emulgatoren, Ölen, Extrakten und Ihrer Verpackung wirken, und manche Inhaltsstoffe können es inaktivieren. Deshalb sollte jedes wasserhaltige Produkt in einem Challenge-Test nachgewiesen werden, der zeigt, ob das System mikrobielles Wachstum in Schach hält. Unser Challenge-Test folgt ISO 11930:2019 oder USP 51 mit fünf Referenzmikroorganismen über 28 Tage.

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Konservierungsmittel kombinieren und Grenzwerte einhalten

Viele Rezepturen verwenden zwei oder drei Konservierungsmittel, damit jedes unter seinem Grenzwert bleiben kann und die Mischung Bakterien, Hefen und Schimmel abdeckt. Werden mehrere Stoffe derselben Familie eingesetzt, kann der Eintrag einen gemeinsamen Grenzwert festlegen. Ihr Sicherheitsbewerter prüft die Gesamtexposition für das Endprodukt im Rahmen des CPSR; geben Sie ihm deshalb die genaue Konzentration jedes Konservierungsmittels an, nicht nur die Inhaltsstoffliste.

Antimikrobielle Inhaltsstoffe, die nicht auf der Liste stehen

Manche Inhaltsstoffe, die nicht in Anhang V stehen, zeigen antimikrobielle Aktivität, etwa bestimmte Glykole, organische Säuren und pflanzliche Stoffe. Formulierer setzen sie manchmal als Booster in „selbstkonservierenden“ Systemen ein. Die Kernregel lautet: Ein nicht gelisteter Stoff darf nicht als Konservierungsmittel des Produkts verwendet werden. Hat er eine echte andere Funktion, sollte die verantwortliche Person diese dokumentieren, und die Rezeptur als Ganzes muss weiterhin einen Challenge-Test bestehen. Ist der Zweck die Konservierung, muss der Stoff in Anhang V stehen. Behörden betrachten die tatsächliche Funktion und die Aufmachung des Produkts; ein Wortspiel schützt Sie nicht.

Kennzeichnung und Werbeaussagen

Alle Konservierungsmittel stehen mit ihrem INCI-Namen in der Inhaltsstoffliste, und der in Anhang V geforderte Warnhinweis muss gedruckt werden. Wollen Sie „konservierungsmittelfrei“ oder „ohne Parabene“ ausloben, muss die Aussage nach den gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 wahr und fair sein, und das Produkt braucht trotzdem mikrobiologischen Schutz. Ein wasserhaltiges Produkt ohne wirksame Konservierung ist kein Merkmal, sondern ein Sicherheitsproblem.

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Checkliste vor der Wahl eines Konservierungsmittels

1. Bestätigen Sie, dass der Stoff im aktuellen Anhang V steht, und prüfen Sie Grenzwert und Produkttyp.
2. Lesen Sie die Spalte mit Einschränkungen und Warnhinweisen und notieren Sie den Etikettentext.
3. Prüfen Sie die Verträglichkeit mit Ihrem pH-Wert, Ihren Tensiden und Ihrer Verpackung.
4. Planen Sie die Konzentration so, dass die Gesamtexposition innerhalb der Sicherheitsbewertung bleibt.
5. Testen Sie die Fertigrezeptur mit einem Challenge-Test und bewahren Sie den Bericht auf.
6. Prüfen Sie Ihre Absatzmärkte, da andere Regionen eigene Listen führen.

Häufige Fehler mit Anhang V

• Die Inhaltsstoffliste eines Wettbewerbers kopieren, ohne die Grenzwerte für den eigenen Produkttyp zu prüfen.
• Ein Konservierungsmittel in der vom Lieferanten empfohlenen Menge einsetzen, ohne sie mit dem gesetzlichen Grenzwert für die eigene Anwendung abzugleichen.
• Vergessen, dass ein Grenzwert „als Säure“ angegeben sein kann und ein Salz umgerechnet werden muss.
• Nach einer Rechtsänderung umformulieren, ohne Stabilitäts- und Challenge-Test zu wiederholen.
• Annehmen, dass ein im Vorjahr bestandener Challenge-Test nach einem Lieferantenwechsel weiterhin gilt.

Außerhalb der EU

Großbritannien hat eine eigene Fassung der Verordnung mit eigenen Listen, die der EU eng folgen, aber getrennt geändert werden. Die USA, Kanada und andere Regionen verfolgen andere Ansätze, und manche in der EU erlaubten Konservierungsmittel sind anderswo beschränkt oder umgekehrt. Wenn Sie exportieren, prüfen Sie jeden Zielmarkt, bevor Sie die Rezeptur festlegen.

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Konservierungsmittel stehen auf der EU-Liste?

Grob 55 bis 60 Einträge; die genaue Zahl ändert sich bei Änderungen des Anhangs, und manche Einträge fassen verwandte Stoffe zusammen. Weniger als zwanzig sind in alltäglichen Rezepturen üblich.

Darf ich jeden antimikrobiellen Inhaltsstoff verwenden, wenn er natürlich ist?

Nein. Natürlicher Ursprung befreit einen Stoff nicht von den Regeln. Wirkt er als Konservierungsmittel des Produkts, muss er in Anhang V stehen.

Brauche ich mit einem zugelassenen Konservierungsmittel noch einen Challenge-Test?

Ja, bei wasserhaltigen Produkten. Die Zulassung betrifft den Stoff, der Challenge-Test zeigt, dass Ihre gesamte Rezeptur geschützt ist.

Wichtigste Erkenntnisse

• Anhang V ist die Positivliste: nur gelistete Konservierungsmittel, innerhalb der genannten Grenzwerte, Produkttypen und Warnhinweise.
• Die Rolle des Inhaltsstoffs entscheidet, ob er ein Konservierungsmittel ist, nicht Name oder Herkunft.
• Die Regeln für einige Gruppen, etwa Isothiazolinone, wurden verschärft; prüfen Sie ältere Rezepturen.
• Weisen Sie das System in Ihrer eigenen Rezeptur mit einem Challenge-Test nach und dokumentieren Sie die Konzentrationen für den CPSR.