MoCRA vs règlement cosmétique de l'UE : les différences clés

Si vous vendez des cosmétiques aux États-Unis et en Europe, vous avez sans doute entendu dire que les États-Unis disposent enfin d’une loi cosmétique moderne. Ce guide compare MoCRA et le règlement cosmétique de l’UE côte à côte : ce que chaque système exige, où ils se recoupent et où une marque déjà conforme dans l’UE a encore du travail avant de vendre aux États-Unis.

La réponse courte

MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, ajoute au droit cosmétique américain l’enregistrement, le référencement des produits, la déclaration des événements indésirables et la justification de la sécurité, mais les États-Unis n’ont toujours ni autorisation préalable à la mise sur le marché, ni rapport de sécurité à l’européenne, ni notification de chaque produit dans une base de données unique avec une personne responsable désignée. Le système de l’UE exige plus de documentation avant le lancement ; le système américain s’appuie davantage sur l’enregistrement, la tenue de registres et la supervision de la FDA après le lancement. Un dossier conforme à l’UE est un bon point de départ pour les États-Unis, mais il ne remplace pas les formalités américaines.

Qu’est-ce que MoCRA ?

MoCRA est une loi fédérale américaine adoptée en décembre 2022 qui a modifié le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. C’est la première grande extension des pouvoirs de la FDA en matière de cosmétiques depuis plus de quatre-vingts ans. Elle donne à la FDA une autorité plus claire sur les fabricants et les produits cosmétiques, y compris le pouvoir d’ordonner des rappels obligatoires, et impose à l’industrie d’enregistrer les établissements, de référencer les produits, de déclarer les événements indésirables graves et de conserver la justification de sécurité. Certaines parties, comme les règles de bonnes pratiques de fabrication et l’étiquetage des allergènes des parfums, dépendent de la réglementation d’application de la FDA ; consultez donc toujours sa page MoCRA pour connaître l’état actuel.

À lire aussi Vendre des cosmétiques aux États-Unis : le MoCRA étape par étape

Le système de l’UE en un paragraphe

Le règlement (CE) n° 1223/2009 exige que chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE ait une personne responsable établie dans l’UE, un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) signé par un évaluateur qualifié, un dossier d’information sur le produit conservé dix ans, une notification via le portail CPNP avant le lancement, un étiquetage conforme et le respect des listes d’ingrédients interdits et restreints. Les essais sur animaux pour les cosmétiques sont interdits. C’est un système préalable à la mise sur le marché : la documentation doit exister avant la vente de la première unité.

Autorisation préalable : aucun des deux systèmes ne l’exige pour les produits finis

Ni les États-Unis ni l’UE n’autorisent un cosmétique fini avant sa vente. La différence tient à qui prouve la sécurité et quand. Dans l’UE, la personne responsable doit détenir une évaluation de sécurité signée avant le lancement, et les autorités contrôlent les dossiers après. Aux États-Unis, la personne responsable doit disposer d’une justification de sécurité adéquate, et la FDA peut demander des registres et agir si un produit est dangereux ou mal étiqueté. La loi américaine ne prescrit pas d’essais précis, mais les données sont généralement de même nature que celles d’un CPSR : examen de la formule, stabilité, qualité microbiologique et, le cas échéant, patch test.

Enregistrement, référencement et notification

• États-Unis : selon MoCRA, les établissements qui fabriquent ou transforment des cosmétiques destinés à la distribution américaine s’enregistrent auprès de la FDA et renouvellent régulièrement l’enregistrement, et la personne responsable référence chaque produit avec ses ingrédients et met le référencement à jour chaque année. Certaines petites entreprises sont exemptées d’enregistrement et de référencement, mais l’exemption ne s’applique pas aux catégories à risque plus élevé comme les produits en contact régulier avec l’œil, injectés ou à usage interne, ou destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures.
• UE : pas d’enregistrement des établissements auprès des autorités, mais chaque produit doit être notifié dans le CPNP par la personne responsable. Il n’existe pas d’exemption pour les petites entreprises.

À lire aussi Réglementation suisse des cosmétiques : ce que les marques UE doivent savoir

Qui est la partie responsable ?

Dans l’UE, la personne responsable est un rôle défini : le fabricant de l’UE, l’importateur ou une personne désignée par mandat écrit. Aux États-Unis, c’est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette. Une marque non américaine n’a pas besoin d’une désignation à l’européenne pour vendre aux États-Unis, mais elle doit organiser son enregistrement, le référencement des produits et le traitement des événements indésirables, et les établissements étrangers ont généralement besoin d’un agent américain pour l’enregistrement.

Événements indésirables

Les deux systèmes exigent que la partie responsable traite les effets indésirables graves. Selon MoCRA, les événements indésirables graves doivent être déclarés à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables après réception de l’information, avec une copie de l’étiquette, et des registres sont conservés. Dans l’UE, les effets indésirables graves sont communiqués à l’autorité compétente de l’État membre où ils sont survenus. Mettez en place une procédure de réclamations unique qui consigne les événements des deux marchés et décide, cas par cas, quelle autorité informer.

Ingrédients et allégations

L’UE dispose de longues annexes de substances interdites et restreintes, de colorants, de conservateurs et de filtres UV. Les États-Unis ont un ensemble plus restreint d’interdictions et de restrictions spécifiques et s’appuient surtout sur l’exigence générale qu’un produit soit sûr et ni altéré ni mal étiqueté. Les additifs colorants sont régis à part et doivent être approuvés. Une grande différence pratique concerne les produits solaires : aux États-Unis, ils sont généralement traités comme des médicaments en vente libre, alors que dans l’UE ce sont des cosmétiques. Les allégations suivent aussi des logiques différentes. Une allégation de traitement ou de prévention d’une maladie peut transformer un cosmétique américain en médicament non autorisé, tandis que l’UE applique ses critères communs pour les allégations cosmétiques.

À lire aussi Challenge test vs test microbiologique : les différences

Bonnes pratiques de fabrication

Dans l’UE, les fabricants doivent suivre les bonnes pratiques de fabrication, et l’application de la norme harmonisée ISO 22716 donne une présomption de conformité. Aux États-Unis, MoCRA impose à la FDA d’établir des règles de BPF et de tenir compte de normes internationales comme l’ISO 22716. Si vous travaillez déjà selon l’ISO 22716, vous avez une longueur d’avance sur les deux marchés, mais vérifiez l’état des règles américaines avant de vous y fier.

Étiquetage

Les deux marchés demandent le nom et la fonction du produit, le contenu net, la liste des ingrédients en noms INCI et les avertissements. Les détails diffèrent : l’UE exige le nom et l’adresse de la personne responsable, la durabilité ou la durée après ouverture et le numéro de lot, ainsi que le pays d’origine pour les importations. MoCRA ajoute l’obligation d’indiquer une adresse nationale, un numéro de téléphone ou un contact électronique pour les événements indésirables et charge la FDA de fixer des règles d’étiquetage des allergènes des parfums. Traitez les étiquettes comme des maquettes distinctes pour chaque marché.

Plan pratique pour une marque de l’UE qui entre aux États-Unis

1. Confirmer que chaque produit est un cosmétique aux États-Unis et non un médicament en vente libre.
2. Réutiliser vos données de l’UE comme justification de sécurité : CPSR, stabilité, microbiologie et rapports de challenge test.
3. Enregistrer les établissements et référencer les produits auprès de la FDA, ou confirmer que vous relevez de l’exemption pour petites entreprises.
4. Préparer des étiquettes spécifiques aux États-Unis avec le contact national.
5. Mettre en place la déclaration des événements indésirables et la tenue de registres.

Questions fréquentes

Un CPSR est-il accepté aux États-Unis ?

Les États-Unis n’exigent pas de CPSR, mais une évaluation de sécurité signée constitue une solide justification de sécurité et est souvent demandée par les acheteurs et les distributeurs. Elle ne remplace pas l’enregistrement ni le référencement auprès de la FDA.

Les petites marques doivent-elles respecter MoCRA ?

Certaines petites entreprises sont exemptées de certaines obligations, surtout l’enregistrement des établissements et le référencement des produits, selon leur chiffre d’affaires annuel moyen sur plusieurs années, et certains types de produits ne sont jamais exemptés. La déclaration des événements indésirables et les règles de sécurité s’appliquent toujours ; consultez donc les orientations de la FDA pour votre cas.

MoCRA interdit-il les mêmes ingrédients que l’UE ?

Non. Les listes de l’UE sont bien plus longues et détaillées. Une formule autorisée aux États-Unis peut ne pas être conforme dans l’UE ; vérifiez donc les ingrédients marché par marché.

À retenir

• MoCRA ajoute enregistrement, référencement, déclaration des événements indésirables et justification de sécurité au droit américain ; il ne copie pas le système de l’UE.
• L’UE exige une personne responsable, un CPSR et une notification CPNP avant le lancement.
• Un dossier conforme à l’UE aide pour les États-Unis, mais les formalités FDA et les étiquettes américaines restent un travail distinct.
• Vérifiez produits solaires, allégations et listes d’ingrédients pour chaque marché.