MoCRA és az uniós kozmetikai rendelet: a legfontosabb különbségek

Ha kozmetikumokat értékesít az Egyesült Államokban és Európában is, valószínűleg hallotta már, hogy az USA végre korszerű kozmetikai törvényt kapott. Ez az útmutató egymás mellé állítja a MoCRA és az uniós kozmetikai szabályozás követelményeit: mit ír elő a két rendszer, hol fedik át egymást, és mi a teendő annak a márkának, amely már megfelel az uniós szabályoknak, mielőtt az USA-ban értékesítene.

A rövid válasz

A MoCRA, a 2022. évi Kozmetikai Szabályozás Modernizációs Törvénye (Modernization of Cosmetics Regulation Act) regisztrációval, termék-nyilvántartásba vétellel, nemkívánatos események bejelentésével és biztonsági igazolással egészíti ki az amerikai kozmetikai jogot, de az USA-ban továbbra sincs előzetes forgalombahozatali engedélyezés, sem uniós típusú biztonsági jelentés, sem az összes termék egyetlen adatbázisban, megnevezett felelős személlyel történő bejelentése. Az uniós rendszer a piaci bevezetés előtt több dokumentációt igényel; az amerikai rendszer inkább a regisztrációra, a nyilvántartásra és az FDA bevezetés utáni felügyeletére épít. Az uniós megfelelőségi dokumentáció erős kiindulópont az USA-hoz, de nem helyettesíti az amerikai bejelentéseket.

Mi a MoCRA?

A MoCRA egy 2022 decemberében elfogadott amerikai szövetségi törvény, amely módosította a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Ez volt az FDA kozmetikai hatásköreinek első jelentős bővítése több mint nyolcvan év után. Egyértelműbb felhatalmazást ad az FDA-nak a kozmetikumok gyártói és termékei felett, ideértve a kötelező visszahívás jogát is, és előírja az iparág számára az üzemek regisztrálását, a termékek nyilvántartásba vételét, a súlyos nemkívánatos események bejelentését és a biztonsági igazolás megőrzését. Egyes részek, például a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabályok és az illatanyag-allergének jelölése, az FDA szabályalkotásától függnek, ezért az aktuális állapotot mindig ellenőrizze az FDA MoCRA-oldalán.

Olvassa el ezt is Kozmetikumok értékesítése az USA-ban: MoCRA lépésről lépésre

Az uniós rendszer egy bekezdésben

Az 1223/2009/EK rendelet előírja, hogy az EU piacán forgalomba hozott minden kozmetikai terméknek legyen az EU-ban letelepedett felelős személye, képesített értékelő által aláírt kozmetikai termék biztonsági jelentése (CPSR), tíz évig megőrzött termékinformációs dokumentációja, a bevezetés előtt a CPNP portálon megtett bejelentése, megfelelő címkézése, és hogy megfeleljen a tiltott és korlátozott összetevők listáinak. A kozmetikumokkal végzett állatkísérlet tilos. Ez egy előzetes rendszer: a dokumentációnak az első egység eladása előtt rendelkezésre kell állnia.

Előzetes engedélyezés: a kész termékekre egyik rendszerben sincs

Sem az USA, sem az EU nem hagyja jóvá a kész kozmetikumot az értékesítés előtt. A különbség az, hogy ki és mikor igazolja a biztonságot. Az EU-ban a felelős személynek a bevezetés előtt aláírt biztonsági értékeléssel kell rendelkeznie, a hatóságok pedig a bevezetés után ellenőrzik a dokumentációt. Az USA-ban a felelős személynek megfelelő biztonsági igazolással kell rendelkeznie, az FDA pedig kérhet nyilvántartásokat, és fellép, ha a termék nem biztonságos vagy hamisan jelölt. Az amerikai jog nem ír elő konkrét vizsgálatokat, de az adatok általában ugyanolyan bizonyítékokat tartalmaznak, mint egy CPSR: receptúra-felülvizsgálat, stabilitás, mikrobiológiai minőség és szükség esetén tapasztalati (patch) teszt.

Regisztráció, nyilvántartásba vétel és bejelentés

• USA: a MoCRA alapján az amerikai forgalmazásra kozmetikumot gyártó vagy feldolgozó üzemek regisztrálnak az FDA-nál, és rendszeresen megújítják azt, a felelős személy pedig minden terméket összetevőivel együtt felvétet a nyilvántartásba, és évente frissíti. Bizonyos kisvállalkozások mentesülnek a regisztráció és a nyilvántartásba vétel alól, de a mentesség nem vonatkozik a nagyobb kockázatú kategóriákra, például a rendszeresen a szemmel érintkező termékekre, az injektált vagy belsőleg használt termékekre, illetve a megjelenést 24 óránál tovább módosítani hivatott termékekre.
• EU: a hatóságoknál nincs üzemregisztráció, de a felelős személynek minden terméket be kell jelentenie a CPNP-ben. Kisvállalkozási mentesség nincs.

Olvassa el ezt is Svájci kozmetikai szabályozás: amit az uniós márkáknak tudniuk kell

Ki a felelős fél?

Az EU-ban a felelős személy meghatározott szerep: az uniós gyártó, az importőr vagy az írásbeli megbízással kinevezett személy. Az USA-ban a felelős személy az a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó, akinek a neve a címkén szerepel. A nem amerikai márkának nincs szüksége uniós típusú kinevezésre az amerikai értékesítéshez, de az amerikai regisztrációt, a termék-nyilvántartást és a nemkívánatos események kezelését meg kell szerveznie, a külföldi üzemeknek pedig a regisztrációhoz általában amerikai megbízottra (US agent) van szükségük.

Nemkívánatos események

Mindkét rendszer megköveteli a felelős féltől a súlyos nemkívánatos hatások kezelését. A MoCRA alapján a súlyos nemkívánatos eseményeket az információ kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül be kell jelenteni az FDA-nak a címke másolatával együtt, és nyilvántartást kell vezetni. Az EU-ban a súlyos nemkívánatos hatásokról annak a tagállamnak az illetékes hatóságát kell értesíteni, ahol azok előfordultak. Építsen ki egyetlen panaszkezelési eljárást, amely mindkét piac eseményeit rögzíti, és minden esetben eldönti, melyik hatóságot kell értesíteni.

Összetevők és állítások

Az EU-nak hosszú mellékletei vannak a tiltott és korlátozott anyagokról, színezékekről, tartósítószerekről és UV-szűrőkről. Az USA-ban kisebb a konkrét tiltások és korlátozások köre, és főként azon az általános követelményen alapul, hogy a termék legyen biztonságos, ne legyen hamisított és ne legyen hamisan jelölt. A színezékek külön szabályozás alá tartoznak, és jóváhagyásra szorulnak. Fontos gyakorlati különbség a naptej: az USA-ban általában vény nélkül kapható gyógyszerként kezelik, az EU-ban viszont kozmetikum. Az állítások is eltérő elvek szerint működnek. Betegséget kezelő vagy megelőző állítás az amerikai kozmetikumból jóvá nem hagyott gyógyszert csinálhat, míg az EU a kozmetikai állításokra vonatkozó közös kritériumait alkalmazza.

Olvassa el ezt is Challenge teszt vs mikrobiológiai vizsgálat: a fő különbségek

Helyes gyártási gyakorlat

Az EU-ban a gyártóknak be kell tartaniuk a helyes gyártási gyakorlatot, és a harmonizált ISO 22716 szabvány követése a megfelelőség vélelmét biztosítja. Az USA-ban a MoCRA előírja az FDA-nak a GMP-szabályok megalkotását, és ennek során az FDA-nak figyelembe kell vennie az olyan nemzetközi szabványokat, mint az ISO 22716. Ha már az ISO 22716 szerint dolgozik, mindkét piacon előnyben van, de az amerikai szabályok állását ellenőrizze, mielőtt erre támaszkodik.

Címkézés

Mindkét piac megköveteli a termék nevét és rendeltetését, a nettó tartalmat, az összetevők listáját INCI-nevekkel és a figyelmeztetéseket. A részletek eltérnek: az EU megköveteli a felelős személy nevét és címét, a minőség-megőrzési időt vagy a felbontás utáni időtartamot és a gyártási tételszámot, importnál pedig a származási országot. A MoCRA hozzáteszi, hogy a nemkívánatos eseményekhez belföldi címet, telefonszámot vagy elektronikus elérhetőséget kell feltüntetni, és kéri az FDA-t, hogy alkossa meg az illatanyag-allergének jelölésére vonatkozó szabályokat. A címkéket kezelje külön grafikai anyagként minden piacra.

Gyakorlati terv az USA-ba lépő uniós márkának

1. Erősítse meg, hogy az egyes termékek az USA-ban kozmetikumnak minősülnek, és nem vény nélkül kapható gyógyszernek.
2. Használja fel újra az uniós adatokat biztonsági igazolásként: CPSR, stabilitási, mikrobiológiai és challenge teszt jelentések.
3. Regisztrálja az üzemeket és vétesse nyilvántartásba a termékeket az FDA-nál, vagy erősítse meg, hogy jogosult a kisvállalkozási mentességre.
4. Készítsen az USA-ra szabott címkéket belföldi elérhetőséggel.
5. Alakítsa ki a nemkívánatos események bejelentését és a nyilvántartás vezetését.

Gyakran ismételt kérdések

Elfogadják az USA-ban a CPSR-t?

Az USA nem követeli meg a CPSR-t, de az aláírt biztonsági értékelés erős biztonsági igazolás, és gyakran ezt kérik a vevők és a kiskereskedők. Nem helyettesíti az FDA-regisztrációt vagy a nyilvántartásba vételt.

A kis márkáknak is meg kell felelniük a MoCRA-nak?

Bizonyos kisvállalkozások mentesülnek egyes követelmények alól, főleg az üzemregisztráció és a termék-nyilvántartásba vétel alól, több év átlagos éves árbevétele alapján, és egyes terméktípusok soha nem mentesülnek. A nemkívánatos események bejelentése és a biztonsági szabályok továbbra is érvényesek, ezért az Ön esetére nézze meg az FDA útmutatását.

A MoCRA ugyanazokat az összetevőket tiltja, mint az EU?

Nem. Az uniós listák sokkal hosszabbak és részletesebbek. Az USA-ban megengedett receptúra az EU-ban nem biztos, hogy megfelelő, ezért az összetevőket piaconként ellenőrizze.

Legfontosabb tudnivalók

• A MoCRA regisztrációval, nyilvántartásba vétellel, nemkívánatos események bejelentésével és biztonsági igazolással egészíti ki az amerikai jogot; nem másolja az uniós rendszert.
• Az EU a bevezetés előtt felelős személyt, CPSR-t és CPNP-bejelentést követel meg.
• Az uniós megfelelőségi dokumentáció hasznos az USA-ban is, de az FDA-bejelentések és az amerikai címkék külön munkát jelentenek.
• A naptejeket, az állításokat és az összetevők listáját minden piacra ellenőrizze.