MoCRA versus EU-cosmeticaverordening: de belangrijkste verschillen

Als u cosmetica verkoopt in zowel de Verenigde Staten als Europa, hebt u waarschijnlijk gehoord dat de VS eindelijk een moderne cosmeticawet heeft. Deze gids zet MoCRA en de EU-cosmeticaverordening naast elkaar: wat elk systeem vereist, waar ze overlappen en waar een merk dat al aan de EU-eisen voldoet nog werk heeft vóór de verkoop in de VS.

Het korte antwoord

MoCRA, de Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022, voegt registratie, productlisting, melding van bijwerkingen en veiligheidsonderbouwing toe aan de Amerikaanse cosmeticawetgeving, maar de VS kent nog steeds geen goedkeuring vooraf en geen EU-achtig veiligheidsrapport of notificatie van elk product in één database met een benoemde verantwoordelijke persoon. Het EU-systeem vereist vóór de lancering meer documentatie; het Amerikaanse systeem leunt na de lancering meer op registratie, het bijhouden van gegevens en toezicht door de FDA. Een EU-conform dossier is een sterk uitgangspunt voor de VS, maar vervangt de Amerikaanse registraties niet.

Wat is MoCRA?

MoCRA is een Amerikaanse federale wet die in december 2022 is aangenomen en de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act wijzigt. Het was de eerste grote uitbreiding van de bevoegdheden van de FDA op cosmeticagebied in meer dan tachtig jaar. De wet geeft de FDA duidelijkere zeggenschap over cosmeticafabrikanten en -producten, inclusief een verplichte terugroepbevoegdheid, en verplicht de sector tot het registreren van faciliteiten, het listen van producten, het melden van ernstige bijwerkingen en het bijhouden van veiligheidsonderbouwing. Sommige onderdelen, zoals regels voor goede productiepraktijken en etikettering van geurstofallergenen, hangen af van regelgeving van de FDA, dus controleer altijd de MoCRA-pagina van de FDA voor de actuele stand van zaken.

Lees ook Cosmetica verkopen in de VS: MoCRA stap voor stap

Hoe het EU-systeem werkt in één alinea

Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon heeft, een veiligheidsrapport voor cosmetische producten (CPSR) ondertekend door een gekwalificeerde beoordelaar, een productinformatiebestand dat tien jaar wordt bewaard, een notificatie via het CPNP-portaal vóór de lancering, conforme etikettering en naleving van de lijsten met verboden en beperkte ingrediënten. Dierproeven voor cosmetica zijn verboden. Het is een systeem van controle vooraf: de documentatie moet bestaan voordat de eerste eenheid wordt verkocht.

Goedkeuring vooraf: geen van beide systemen kent die voor eindproducten

Noch de VS noch de EU keurt een eindproduct cosmetica goed vóór de verkoop. Het verschil is wie de veiligheid aantoont en wanneer. In de EU moet de verantwoordelijke persoon vóór de lancering een ondertekende veiligheidsbeoordeling hebben, en controleren de autoriteiten de dossiers na de lancering. In de VS moet de verantwoordelijke persoon over voldoende veiligheidsonderbouwing beschikken, en kan de FDA gegevens opvragen en ingrijpen als een product onveilig of verkeerd gelabeld is. De Amerikaanse wet schrijft geen bepaalde tests voor, maar de gegevens omvatten doorgaans hetzelfde soort bewijs als in een CPSR: formulebeoordeling, stabiliteit, microbiologische kwaliteit en, waar relevant, een patchtest.

Registratie, listing en notificatie

• VS: onder MoCRA registreren faciliteiten die cosmetica voor de Amerikaanse markt produceren of verwerken zich bij de FDA en vernieuwen ze dit regelmatig, en lijst de verantwoordelijke persoon elk product met de ingrediënten en actualiseert de listing jaarlijks. Bepaalde kleine bedrijven zijn vrijgesteld van registratie en listing, maar de vrijstelling geldt niet voor categorieën met een hoger risico, zoals producten die regelmatig met het oog in contact komen, geïnjecteerde of inwendig gebruikte producten, of producten die het uiterlijk meer dan 24 uur moeten veranderen.
• EU: geen registratie van faciliteiten bij de autoriteiten, maar elk product moet door de verantwoordelijke persoon in het CPNP worden genotificeerd. Er is geen vrijstelling voor kleine bedrijven.

Lees ook Zwitserse cosmeticaregelgeving: wat EU-merken moeten weten

Wie is de verantwoordelijke partij?

In de EU is de verantwoordelijke persoon een omschreven rol: de EU-fabrikant, de importeur of iemand die via een schriftelijk mandaat is aangewezen. In de VS is de verantwoordelijke persoon de fabrikant, verpakker of distributeur wiens naam op het etiket staat. Een niet-Amerikaans merk heeft geen EU-achtige aanwijzing nodig om in de VS te verkopen, maar de Amerikaanse registratie, productlisting en afhandeling van bijwerkingen moeten wel georganiseerd worden, en buitenlandse faciliteiten hebben voor de registratie doorgaans een Amerikaanse agent nodig.

Bijwerkingen

Beide systemen vereisen dat de verantwoordelijke partij ernstige ongewenste effecten afhandelt. Onder MoCRA moeten ernstige bijwerkingen binnen 15 werkdagen na ontvangst van de informatie aan de FDA worden gemeld, met een kopie van het etiket, en worden de gegevens bewaard. In de EU worden ernstige ongewenste effecten gemeld aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar ze zich hebben voorgedaan. Zet één klachtenprocedure op die gebeurtenissen van beide markten registreert en per geval bepaalt welke autoriteit moet worden ingelicht.

Ingrediënten en claims

De EU kent lange bijlagen met verboden en beperkte stoffen, kleurstoffen, conserveermiddelen en UV-filters. De VS heeft een kleinere reeks specifieke verboden en beperkingen en leunt vooral op de algemene eis dat een product veilig is en niet vervalst of verkeerd gelabeld. Kleurstoffen worden afzonderlijk gereguleerd en moeten zijn goedgekeurd. Een groot praktisch verschil zijn zonnebrandmiddelen: in de VS worden die doorgaans als vrij verkrijgbaar geneesmiddel behandeld, terwijl ze in de EU cosmetica zijn. Ook claims volgen andere lijnen. Een claim dat een ziekte wordt behandeld of voorkomen kan van een Amerikaans cosmetisch product een niet-goedgekeurd geneesmiddel maken, terwijl de EU haar gemeenschappelijke criteria voor cosmetische claims toepast.

Lees ook Challenge test vs microbiologische test: de verschillen

Goede productiepraktijken

In de EU moeten fabrikanten goede productiepraktijken (GMP) volgen, en het naleven van de geharmoniseerde norm ISO 22716 geeft een vermoeden van conformiteit. In de VS verplicht MoCRA de FDA om GMP-regels vast te stellen, en moet de FDA daarbij rekening houden met internationale normen zoals ISO 22716. Werkt u al volgens ISO 22716, dan loopt u op beide markten voor, maar controleer de status van de Amerikaanse regels voordat u erop vertrouwt.

Etikettering

Beide markten verlangen productnaam en -functie, netto-inhoud, de ingrediëntenlijst met INCI-namen en waarschuwingen. De details verschillen: de EU vereist de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon, de houdbaarheid of periode na opening en het batchnummer, plus het land van oorsprong bij import. MoCRA voegt de eis toe om een binnenlands adres, telefoonnummer of elektronisch contact voor meldingen van bijwerkingen te vermelden, en vraagt de FDA om regels voor de etikettering van geurstofallergenen vast te stellen. Behandel etiketten als afzonderlijk ontwerp voor elke markt.

Praktisch plan voor een EU-merk dat de VS betreedt

1. Bevestig dat elk product in de VS cosmetica is en geen vrij verkrijgbaar geneesmiddel.
2. Hergebruik uw EU-gegevens als veiligheidsonderbouwing: CPSR, stabiliteits-, microbiologie- en challenge-testrapporten.
3. Registreer faciliteiten en lijst producten bij de FDA, of bevestig dat u in aanmerking komt voor de vrijstelling voor kleine bedrijven.
4. Bereid Amerikaanse etiketten voor met het binnenlandse contact.
5. Zet de melding van bijwerkingen en het bijhouden van gegevens op.

Veelgestelde vragen

Wordt een CPSR in de VS geaccepteerd?

De VS vereist geen CPSR, maar een ondertekende veiligheidsbeoordeling is een sterke veiligheidsonderbouwing en wordt vaak gevraagd door kopers en retailers. Het vervangt de registratie of listing bij de FDA niet.

Moeten kleine merken MoCRA naleven?

Bepaalde kleine bedrijven zijn vrijgesteld van sommige vereisten, vooral de registratie van faciliteiten en de productlisting, op basis van hun gemiddelde jaaromzet over meerdere jaren, en sommige producttypen zijn nooit vrijgesteld. Melding van bijwerkingen en de veiligheidsregels blijven gelden, dus raadpleeg de richtlijnen van de FDA voor uw situatie.

Verbiedt MoCRA dezelfde ingrediënten als de EU?

Nee. De EU-lijsten zijn veel langer en gedetailleerder. Een formule die in de VS is toegestaan, kan in de EU niet conform zijn, dus controleer de ingrediënten per markt.

Belangrijkste punten

• MoCRA voegt registratie, listing, melding van bijwerkingen en veiligheidsonderbouwing toe aan de Amerikaanse wetgeving; het kopieert het EU-systeem niet.
• De EU vereist vóór de lancering een verantwoordelijke persoon, een CPSR en een CPNP-notificatie.
• Een EU-conform dossier is nuttig voor de VS, maar FDA-registraties en Amerikaanse etiketten zijn apart werk.
• Controleer zonnebrandmiddelen, claims en ingrediëntenlijsten per markt.