MoCRA vs nariadenie EÚ o kozmetike: kľúčové rozdiely

Ak predávate kozmetiku v USA aj v Európe, pravdepodobne ste už počuli, že USA konečne majú moderný kozmetický zákon. Tento sprievodca porovnáva MoCRA a nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch vedľa seba: čo každý systém vyžaduje, kde sa prekrývajú a kde má značka, ktorá už spĺňa požiadavky EÚ, ešte prácu pred predajom v USA.

Stručná odpoveď

MoCRA, zákon o modernizácii regulácie kozmetiky z roku 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act), dopĺňa americké kozmetické právo o registráciu, zápis výrobkov, hlásenie nežiaducich udalostí a podloženie bezpečnosti, no USA stále nemajú predtrhové schvaľovanie ani správu o bezpečnosti v štýle EÚ, ani notifikáciu každého výrobku do jednej databázy s menovanou zodpovednou osobou. Systém EÚ je pred uvedením na trh náročnejší na dokumentáciu; americký systém sa viac opiera o registráciu, vedenie záznamov a dohľad FDA po uvedení na trh. Dokumentácia súladná s EÚ je pre USA silným východiskom, no americké podania nenahrádza.

Čo je MoCRA?

MoCRA je americký federálny zákon prijatý v decembri 2022, ktorý novelizoval Federálny zákon o potravinách, liekoch a kozmetike. Bolo to prvé veľké rozšírenie právomocí FDA v oblasti kozmetiky za viac než osemdesiat rokov. Dáva FDA jasnejšiu právomoc voči výrobcom a výrobkom kozmetiky vrátane povinného sťahovania výrobkov z trhu a ukladá odvetviu registrovať prevádzky, zapisovať výrobky, hlásiť závažné nežiaduce udalosti a uchovávať podklady o bezpečnosti. Niektoré časti, napríklad pravidlá správnej výrobnej praxe a označovanie alergénov vo vôniach, závisia od tvorby predpisov zo strany FDA, preto si aktuálny stav vždy overte na stránke FDA o MoCRA.

Prečítajte si aj Predaj kozmetiky v USA: MoCRA krok za krokom

Ako funguje systém EÚ v jednom odseku

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby každý kozmetický výrobok uvedený na trh EÚ mal zodpovednú osobu usadenú v EÚ, správu o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR) podpísanú kvalifikovaným posudzovateľom, dokumentáciu o výrobku uchovávanú desať rokov, notifikáciu cez portál CPNP pred uvedením na trh, súladné označovanie a súlad so zoznamami zakázaných a obmedzených zložiek. Testovanie kozmetiky na zvieratách je zakázané. Ide o systém s kontrolou pred uvedením na trh: dokumentácia musí existovať ešte pred predajom prvého kusu.

Predtrhové schvaľovanie: žiadny systém ho pri hotových výrobkoch nemá

Ani USA, ani EÚ neschvaľujú hotový kozmetický výrobok pred predajom. Rozdiel je v tom, kto bezpečnosť dokazuje a kedy. V EÚ musí mať zodpovedná osoba pred uvedením na trh podpísané posúdenie bezpečnosti a orgány kontrolujú dokumentáciu po uvedení. V USA musí mať zodpovedná osoba primerané podloženie bezpečnosti a FDA si môže vyžiadať záznamy a konať, ak je výrobok nebezpečný alebo nesprávne označený. Zákon v USA nepredpisuje konkrétne testy, no podklady zvyčajne zahŕňajú rovnaký druh dôkazov ako pri CPSR: kontrolu receptúry, stabilitu, mikrobiologickú kvalitu a podľa potreby epikutánny test.

Registrácia, zápis a notifikácia

• USA: podľa MoCRA sa prevádzky, ktoré vyrábajú alebo spracúvajú kozmetiku na distribúciu v USA, registrujú vo FDA a pravidelne registráciu obnovujú; zodpovedná osoba zapíše každý výrobok aj so zložkami a zápis ročne aktualizuje. Niektoré malé podniky sú od registrácie a zápisu oslobodené, ale výnimka sa nevzťahuje na kategórie s vyšším rizikom, ako sú výrobky pravidelne prichádzajúce do kontaktu s okom, injekčne podávané alebo vnútorne používané výrobky či výrobky určené na zmenu vzhľadu na viac než 24 hodín.
• EÚ: registrácia prevádzok u orgánov sa nevyžaduje, ale každý výrobok musí zodpovedná osoba notifikovať v CPNP. Výnimka pre malé podniky neexistuje.

Prečítajte si aj Švajčiarska regulácia kozmetiky: čo musia vedieť značky z EÚ

Kto je zodpovedná strana?

V EÚ je zodpovedná osoba presne vymedzená úloha: výrobca z EÚ, dovozca alebo osoba určená písomným poverením. V USA je zodpovednou osobou výrobca, baliareň alebo distribútor, ktorého meno je uvedené na etikete. Značka mimo USA nepotrebuje na predaj v USA určenie v štýle EÚ, no jej americká registrácia, zápis výrobkov a vybavovanie nežiaducich udalostí sa musia aj tak zabezpečiť a zahraničné prevádzky na registráciu zvyčajne potrebujú zástupcu v USA.

Nežiaduce udalosti

Oba systémy vyžadujú, aby sa zodpovedná strana zaoberala závažnými nežiaducimi účinkami. Podľa MoCRA sa závažné nežiaduce udalosti musia nahlásiť FDA do 15 pracovných dní od získania informácie spolu s kópiou etikety a záznamy sa uchovávajú. V EÚ sa závažné nežiaduce účinky oznamujú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom nastali. Zaveďte jednotný postup vybavovania sťažností, ktorý eviduje udalosti z oboch trhov a v každom prípade určí, ktorý orgán treba informovať.

Zložky a tvrdenia

EÚ má dlhé prílohy zakázaných a obmedzených látok, farbív, konzervačných látok a UV filtrov. USA majú menší súbor konkrétnych zákazov a obmedzení a opierajú sa najmä o všeobecnú požiadavku, aby bol výrobok bezpečný a nebol falšovaný ani nesprávne označený. Farbivá sa regulujú osobitne a musia byť schválené. Veľkým praktickým rozdielom sú opaľovacie prípravky: v USA sa vo všeobecnosti posudzujú ako voľnopredajné lieky, kým v EÚ sú kozmetikou. Aj tvrdenia sa riadia odlišnými líniami. Tvrdenie o liečbe alebo prevencii choroby môže z amerického kozmetického výrobku urobiť neschválený liek, zatiaľ čo EÚ uplatňuje spoločné kritériá pre kozmetické tvrdenia.

Prečítajte si aj Challenge test vs mikrobiologický test: rozdiely

Správna výrobná prax

V EÚ musia výrobcovia dodržiavať správnu výrobnú prax a dodržiavanie harmonizovanej normy ISO 22716 zakladá domnienku zhody. V USA MoCRA ukladá FDA stanoviť pravidlá GMP a FDA pritom musí zohľadniť medzinárodné normy, ako je ISO 22716. Ak už pracujete podľa ISO 22716, ste vpredu na oboch trhoch, no skôr než sa na to spoľahnete, overte si stav amerických pravidiel.

Označovanie

Oba trhy vyžadujú názov a funkciu výrobku, čistý obsah, zoznam zložiek v názvoch INCI a upozornenia. Podrobnosti sa líšia: EÚ vyžaduje meno a adresu zodpovednej osoby, dátum minimálnej trvanlivosti alebo dobu použiteľnosti po otvorení a číslo šarže, pri dovozoch aj krajinu pôvodu. MoCRA pridáva požiadavku uviesť domácu adresu, telefónne číslo alebo elektronický kontakt pre hlásenia nežiaducich udalostí a žiada FDA, aby stanovila pravidlá označovania alergénov vo vôniach. S etiketami zaobchádzajte ako s osobitnou grafikou pre každý trh.

Praktický plán pre značku z EÚ vstupujúcu na trh USA

1. Potvrďte, že každý výrobok je v USA kozmetikou a nie voľnopredajným liekom.
2. Využite svoje údaje z EÚ ako podloženie bezpečnosti: CPSR, správy o stabilite, mikrobiológii a záťažovom teste konzervácie (challenge test).
3. Zaregistrujte prevádzky a zapíšte výrobky vo FDA, alebo potvrďte, že spĺňate podmienky výnimky pre malé podniky.
4. Pripravte etikety pre USA s domácim kontaktom.
5. Zaveďte hlásenie nežiaducich udalostí a vedenie záznamov.

Často kladené otázky

Akceptuje sa CPSR v USA?

USA CPSR nevyžadujú, ale podpísané posúdenie bezpečnosti je silným podložením bezpečnosti a často ide o dokument, ktorý žiadajú kupujúci a obchodníci. Registráciu ani zápis vo FDA nenahrádza.

Musia sa malé značky riadiť MoCRA?

Niektoré malé podniky sú oslobodené od určitých požiadaviek, najmä od registrácie prevádzok a zápisu výrobkov, podľa ich priemerného ročného obratu za niekoľko rokov, a niektoré typy výrobkov nie sú oslobodené nikdy. Hlásenie nežiaducich udalostí a pravidlá bezpečnosti sa uplatňujú aj tak, preto si pozrite usmernenia FDA pre svoj prípad.

Zakazuje MoCRA rovnaké zložky ako EÚ?

Nie. Zoznamy EÚ sú oveľa dlhšie a podrobnejšie. Receptúra povolená v USA môže byť v EÚ nesúladná, preto zložky kontrolujte trh po trhu.

Kľúčové poznatky

• MoCRA dopĺňa americké právo o registráciu, zápis, hlásenie nežiaducich udalostí a podloženie bezpečnosti; systém EÚ nekopíruje.
• EÚ pred uvedením na trh vyžaduje zodpovednú osobu, CPSR a notifikáciu v CPNP.
• Dokumentácia súladná s EÚ je pre USA užitočná, ale podania vo FDA a americké etikety sú osobitná práca.
• Opaľovacie prípravky, tvrdenia a zoznamy zložiek kontrolujte pre každý trh.