MoCRA बनाम EU कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन: मुख्य अंतर

यदि आप संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप, दोनों में कॉस्मेटिक्स बेचते हैं, तो आपने शायद सुना होगा कि अमेरिका के पास अब आख़िरकार एक आधुनिक कॉस्मेटिक्स कानून है। यह गाइड MoCRA बनाम EU कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन की आमने-सामने तुलना करती है: प्रत्येक प्रणाली क्या माँगती है, वे कहाँ मिलती हैं, और जो ब्रांड पहले से EU-अनुरूप है उसे अमेरिका में बेचने से पहले अभी भी कहाँ काम करना है।

संक्षिप्त उत्तर

MoCRA, यानी 2022 का Modernization of Cosmetics Regulation Act, अमेरिकी कॉस्मेटिक्स कानून में पंजीकरण, उत्पाद लिस्टिंग, प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और सुरक्षा प्रमाणन (safety substantiation) जोड़ता है, लेकिन अमेरिका में अब भी कोई प्री-मार्केट अनुमोदन नहीं है, न EU-शैली की सुरक्षा रिपोर्ट, और न ही हर उत्पाद का नामित जिम्मेदार व्यक्ति के साथ एक ही डेटाबेस में नोटिफ़िकेशन। EU प्रणाली में लॉन्च से पहले दस्तावेज़ीकरण अधिक भारी है; अमेरिकी प्रणाली लॉन्च के बाद पंजीकरण, रिकॉर्ड रखने और FDA की निगरानी पर अधिक निर्भर करती है। EU-अनुरूप फ़ाइल अमेरिका के लिए एक मज़बूत शुरुआती बिंदु है, लेकिन वह अमेरिकी फ़ाइलिंग का स्थान नहीं लेती।

MoCRA क्या है?

MoCRA दिसंबर 2022 में पारित एक अमेरिकी संघीय कानून है जिसने Federal Food, Drug, and Cosmetic Act में संशोधन किया। यह अस्सी से अधिक वर्षों में FDA की कॉस्मेटिक्स संबंधी शक्तियों का पहला बड़ा विस्तार था। यह FDA को कॉस्मेटिक्स निर्माताओं और उत्पादों पर स्पष्ट अधिकार देता है, जिसमें अनिवार्य रिकॉल का अधिकार भी शामिल है, और उद्योग से सुविधाओं का पंजीकरण, उत्पादों की लिस्टिंग, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और सुरक्षा प्रमाणन रखने की अपेक्षा करता है। कुछ हिस्से, जैसे good manufacturing practice के नियम और सुगंध एलर्जेन लेबलिंग, FDA की नियम-निर्माण प्रक्रिया पर निर्भर हैं, इसलिए वर्तमान स्थिति के लिए हमेशा FDA का MoCRA पेज देखें।

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EU प्रणाली एक अनुच्छेद में कैसे काम करती है

Regulation (EC) No 1223/2009 के अनुसार EU बाज़ार में उतारे जाने वाले हर कॉस्मेटिक उत्पाद के पास EU में स्थापित एक Responsible Person, योग्य मूल्यांकनकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित कॉस्मेटिक उत्पाद सुरक्षा रिपोर्ट (CPSR), दस वर्ष तक रखी जाने वाली उत्पाद सूचना फ़ाइल, लॉन्च से पहले CPNP पोर्टल के माध्यम से नोटिफ़िकेशन, अनुरूप लेबलिंग, और निषिद्ध तथा प्रतिबंधित सामग्री की सूचियों का पालन होना चाहिए। कॉस्मेटिक्स के लिए पशु परीक्षण प्रतिबंधित है। यह एक प्री-मार्केट प्रणाली है: पहली इकाई बिकने से पहले दस्तावेज़ मौजूद होने चाहिए।

प्री-मार्केट अनुमोदन: तैयार उत्पादों के लिए किसी भी प्रणाली में नहीं

न अमेरिका और न EU, बिक्री से पहले किसी तैयार कॉस्मेटिक को अनुमोदित करता है। अंतर इसमें है कि सुरक्षा कौन और कब सिद्ध करता है। EU में, Responsible Person के पास लॉन्च से पहले हस्ताक्षरित सुरक्षा मूल्यांकन होना चाहिए, और प्राधिकरण लॉन्च के बाद फ़ाइलों का निरीक्षण करते हैं। अमेरिका में, जिम्मेदार व्यक्ति के पास पर्याप्त सुरक्षा प्रमाणन होना चाहिए, और FDA रिकॉर्ड माँग सकता है तथा उत्पाद असुरक्षित या misbranded होने पर कार्रवाई कर सकता है। अमेरिका में कानून कोई विशेष परीक्षण निर्धारित नहीं करता, लेकिन डेटा में प्रायः उसी प्रकार के प्रमाण होते हैं जिनका उपयोग आप CPSR में करते: फ़ॉर्मूला समीक्षा, स्थिरता, सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता और, जहाँ प्रासंगिक हो, पैच टेस्ट।

पंजीकरण, लिस्टिंग और नोटिफ़िकेशन

• अमेरिका: MoCRA के अंतर्गत, अमेरिकी वितरण के लिए कॉस्मेटिक्स बनाने या प्रोसेस करने वाली सुविधाएँ FDA के पास पंजीकरण कराती हैं और नियमित रूप से उसका नवीनीकरण करती हैं, और जिम्मेदार व्यक्ति प्रत्येक उत्पाद को उसकी सामग्री के साथ सूचीबद्ध करता है तथा लिस्टिंग को वार्षिक रूप से अपडेट करता है। कुछ छोटे व्यवसायों को पंजीकरण और लिस्टिंग से छूट है, लेकिन यह छूट उच्च-जोखिम वाली श्रेणियों पर लागू नहीं होती, जैसे वे उत्पाद जो नियमित रूप से आँख के संपर्क में आते हैं, इंजेक्शन से दिए जाने वाले या आंतरिक रूप से उपयोग होने वाले उत्पाद, या वे उत्पाद जो 24 घंटे से अधिक समय तक रूप बदलने के लिए बने हैं।
• EU: प्राधिकरणों के पास सुविधा का कोई पंजीकरण नहीं, लेकिन हर उत्पाद का नोटिफ़िकेशन Responsible Person द्वारा CPNP में किया जाना चाहिए। छोटे व्यवसायों के लिए कोई छूट नहीं है।

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जिम्मेदार पक्ष कौन है?

EU में Responsible Person एक परिभाषित भूमिका है: EU का निर्माता, आयातक, या लिखित अधिदेश द्वारा नियुक्त कोई व्यक्ति। अमेरिका में, जिम्मेदार व्यक्ति वह निर्माता, पैकर या वितरक है जिसका नाम लेबल पर दिखता है। गैर-अमेरिकी ब्रांड को अमेरिका में बेचने के लिए EU-शैली की नियुक्ति की आवश्यकता नहीं है, लेकिन उसके अमेरिकी पंजीकरण, उत्पाद लिस्टिंग और प्रतिकूल घटनाओं के संचालन को फिर भी व्यवस्थित करना होगा, और विदेशी सुविधाओं को पंजीकरण के लिए सामान्यतः एक अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है।

प्रतिकूल घटनाएँ

दोनों प्रणालियाँ जिम्मेदार पक्ष से गंभीर अवांछित प्रभावों से निपटने की अपेक्षा करती हैं। MoCRA के अंतर्गत, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिलने के 15 कार्य-दिवसों के भीतर लेबल की प्रति के साथ FDA को रिपोर्ट करनी होती है, और रिकॉर्ड रखे जाते हैं। EU में, गंभीर अवांछित प्रभावों की सूचना उस सदस्य देश के सक्षम प्राधिकरण को दी जाती है जहाँ वे घटित हुए। एक ही शिकायत प्रक्रिया बनाएँ जो दोनों बाज़ारों की घटनाओं को दर्ज करे और हर मामले में तय करे कि किस प्राधिकरण को सूचित करना है।

सामग्री और दावे

EU के पास निषिद्ध और प्रतिबंधित पदार्थों, रंगकों, परिरक्षकों और UV फ़िल्टरों के लंबे annexes हैं। अमेरिका के पास विशिष्ट प्रतिबंधों का छोटा समूह है और वह मुख्यतः इस सामान्य आवश्यकता पर निर्भर है कि उत्पाद सुरक्षित हो तथा adulterated या misbranded न हो। रंग योजकों (colour additives) का नियमन अलग से होता है और उन्हें अनुमोदित होना चाहिए। एक बड़ा व्यावहारिक अंतर सनस्क्रीन का है: अमेरिका में उसे सामान्यतः ओवर-द-काउंटर दवा के रूप में संभाला जाता है, जबकि EU में वह कॉस्मेटिक है। दावे भी अलग रेखाओं पर चलते हैं। किसी बीमारी का इलाज करने या उसे रोकने का दावा अमेरिकी कॉस्मेटिक को अनुमोदित-रहित दवा बना सकता है, जबकि EU कॉस्मेटिक दावों के लिए अपने सामान्य मानदंड लागू करता है।

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Good manufacturing practice

EU में निर्माताओं को good manufacturing practice का पालन करना होता है, और सुसंगत मानक ISO 22716 का पालन अनुरूपता की धारणा देता है। अमेरिका में, MoCRA के अनुसार FDA को GMP नियम तय करने होते हैं, और ऐसा करते समय FDA को ISO 22716 जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों को ध्यान में रखना होता है। यदि आप पहले से ISO 22716 के अनुसार काम करते हैं, तो आप दोनों बाज़ारों में आगे हैं, लेकिन उस पर निर्भर होने से पहले अमेरिकी नियमों की स्थिति जाँच लें।

लेबलिंग

दोनों बाज़ार उत्पाद का नाम और कार्य, शुद्ध मात्रा, INCI नामों में सामग्री की सूची और चेतावनियाँ चाहते हैं। विवरण अलग हैं: EU में Responsible Person का नाम और पता, टिकाऊपन या खोलने के बाद की अवधि और बैच नंबर आवश्यक हैं, साथ ही आयात की स्थिति में उत्पत्ति का देश। MoCRA प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के लिए घरेलू पता, फ़ोन नंबर या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क दिखाने की आवश्यकता जोड़ता है, और FDA से सुगंध एलर्जेन लेबलिंग नियम तय करने को कहता है। लेबल को हर बाज़ार के लिए अलग आर्टवर्क मानें।

अमेरिका में प्रवेश करने वाले EU ब्रांड के लिए व्यावहारिक योजना

1. पुष्टि करें कि हर उत्पाद अमेरिका में कॉस्मेटिक है, ओवर-द-काउंटर दवा नहीं।
2. अपने EU डेटा को सुरक्षा प्रमाणन के रूप में दोबारा उपयोग करें: CPSR, स्थिरता, सूक्ष्मजैविकी और चैलेंज टेस्ट रिपोर्ट।
3. सुविधाओं का पंजीकरण करें और उत्पादों को FDA के पास सूचीबद्ध करें, या पुष्टि करें कि आप छोटे व्यवसाय की छूट के पात्र हैं।
4. घरेलू संपर्क के साथ अमेरिका-विशिष्ट लेबल तैयार करें।
5. प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और रिकॉर्ड रखने की व्यवस्था बनाएँ।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या अमेरिका में CPSR स्वीकार्य है?

अमेरिका को CPSR की आवश्यकता नहीं है, लेकिन हस्ताक्षरित सुरक्षा मूल्यांकन एक मज़बूत सुरक्षा प्रमाणन है और प्रायः वही दस्तावेज़ होता है जो खरीदार और रिटेलर माँगते हैं। यह FDA पंजीकरण या लिस्टिंग का स्थान नहीं लेता।

क्या छोटे ब्रांडों को MoCRA का पालन करना होगा?

कुछ छोटे व्यवसायों को कुछ आवश्यकताओं से छूट है, मुख्यतः सुविधा पंजीकरण और उत्पाद लिस्टिंग से, जो कई वर्षों की उनकी औसत वार्षिक बिक्री पर आधारित है, और कुछ उत्पाद प्रकारों को कभी छूट नहीं मिलती। प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और सुरक्षा नियम फिर भी लागू होते हैं, इसलिए अपने मामले के लिए FDA का मार्गदर्शन देखें।

क्या MoCRA वही सामग्री प्रतिबंधित करता है जो EU करता है?

नहीं। EU की सूचियाँ कहीं अधिक लंबी और विस्तृत हैं। अमेरिका में अनुमत फ़ॉर्मूला EU में अनुपालक न हो सकता है, इसलिए सामग्री को बाज़ार-दर-बाज़ार जाँचें।

मुख्य बातें

• MoCRA अमेरिकी कानून में पंजीकरण, लिस्टिंग, प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और सुरक्षा प्रमाणन जोड़ता है; यह EU प्रणाली की नकल नहीं करता।
• EU को लॉन्च से पहले जिम्मेदार व्यक्ति, CPSR और CPNP नोटिफ़िकेशन चाहिए।
• EU-अनुरूप फ़ाइल अमेरिका के लिए उपयोगी है, लेकिन FDA फ़ाइलिंग और अमेरिकी लेबल अलग काम हैं।
• हर बाज़ार के लिए सनस्क्रीन, दावे और सामग्री सूचियाँ जाँचें।