Si vende cosméticos tanto en Estados Unidos como en Europa, probablemente haya oído que EE. UU. por fin tiene una ley cosmética moderna. Esta guía compara MoCRA y el reglamento cosmético de la UE lado a lado: qué exige cada sistema, dónde coinciden y dónde una marca que ya cumple en la UE aún tiene trabajo antes de vender en EE. UU.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Qué es MoCRA?
- Cómo funciona el sistema de la UE en un párrafo
- Autorización previa: ningún sistema la exige para productos acabados
- Registro, listado y notificación
- ¿Quién es la parte responsable?
- Eventos adversos
- Ingredientes y declaraciones
- Buenas prácticas de fabricación
- Etiquetado
- Plan práctico para una marca de la UE que entra en EE. UU.
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, añade a la ley cosmética estadounidense el registro, el listado de productos, la notificación de eventos adversos y la justificación de seguridad, pero EE. UU. sigue sin autorización previa a la comercialización y sin un informe de seguridad al estilo de la UE ni la notificación de cada producto a una base de datos única con una persona responsable designada. El sistema de la UE exige más documentación antes del lanzamiento; el de EE. UU. se apoya más en el registro, la conservación de registros y la supervisión de la FDA tras el lanzamiento. Un expediente conforme con la UE es un buen punto de partida para EE. UU., pero no sustituye a los trámites estadounidenses.
¿Qué es MoCRA?
MoCRA es una ley federal estadounidense aprobada en diciembre de 2022 que modificó la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Fue la primera gran ampliación de las competencias de la FDA en cosméticos en más de ochenta años. Da a la FDA una autoridad más clara sobre fabricantes y productos cosméticos, incluida la facultad de ordenar retiradas obligatorias, y obliga al sector a registrar instalaciones, listar productos, notificar eventos adversos graves y conservar la justificación de seguridad. Algunas partes, como las normas de buenas prácticas de fabricación y el etiquetado de alérgenos de fragancias, dependen de la normativa de desarrollo de la FDA, así que consulte siempre su página sobre MoCRA para ver el estado actual.
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Cómo funciona el sistema de la UE en un párrafo
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que todo cosmético comercializado en la UE tenga una persona responsable establecida en la UE, un informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) firmado por un evaluador cualificado, un expediente de información del producto conservado diez años, una notificación en el portal CPNP antes del lanzamiento, un etiquetado conforme y el cumplimiento de las listas de ingredientes prohibidos y restringidos. La experimentación animal para cosméticos está prohibida. Es un sistema previo a la comercialización: la documentación debe existir antes de vender la primera unidad.
Autorización previa: ningún sistema la exige para productos acabados
Ni EE. UU. ni la UE autorizan un cosmético acabado antes de su venta. La diferencia está en quién demuestra la seguridad y cuándo. En la UE, la persona responsable debe tener una evaluación de seguridad firmada antes del lanzamiento y las autoridades inspeccionan los expedientes después. En EE. UU., la persona responsable debe contar con una justificación de seguridad adecuada y la FDA puede pedir registros y actuar si un producto es inseguro o está mal etiquetado. La ley estadounidense no prescribe ensayos concretos, pero los datos suelen ser del mismo tipo que los de un CPSR: revisión de la fórmula, estabilidad, calidad microbiológica y, cuando procede, un patch test.
Registro, listado y notificación
- EE. UU.: según MoCRA, las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para su distribución en EE. UU. se registran en la FDA y renuevan el registro periódicamente, y la persona responsable lista cada producto con sus ingredientes y actualiza el listado cada año. Algunas pequeñas empresas están exentas de registro y listado, pero la exención no alcanza a categorías de mayor riesgo como productos que contactan regularmente con el ojo, productos inyectados o de uso interno, o productos destinados a cambiar el aspecto durante más de 24 horas.
- UE: no hay registro de instalaciones ante las autoridades, pero cada producto debe ser notificado en el CPNP por la persona responsable. No existe exención para pequeñas empresas.
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¿Quién es la parte responsable?
En la UE, la persona responsable es un papel definido: el fabricante de la UE, el importador o alguien designado por mandato escrito. En EE. UU., es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta. Una marca no estadounidense no necesita una designación al estilo de la UE para vender en EE. UU., pero debe organizar su registro, el listado de productos y la gestión de eventos adversos, y las instalaciones extranjeras suelen necesitar un agente en EE. UU. para el registro.
Eventos adversos
Ambos sistemas exigen que la parte responsable gestione los efectos no deseados graves. Según MoCRA, los eventos adversos graves deben notificarse a la FDA en un plazo de 15 días hábiles desde que se recibe la información, con una copia de la etiqueta, y se conservan registros. En la UE, los efectos no deseados graves se comunican a la autoridad competente del Estado miembro donde ocurrieron. Cree un único procedimiento de quejas que registre los eventos de ambos mercados y decida en cada caso a qué autoridad hay que informar.
Ingredientes y declaraciones
La UE tiene anexos extensos de sustancias prohibidas y restringidas, colorantes, conservantes y filtros UV. EE. UU. tiene un conjunto menor de prohibiciones y restricciones específicas y se apoya sobre todo en el requisito general de que un producto sea seguro y no esté adulterado ni mal etiquetado. Los aditivos colorantes se regulan por separado y deben estar aprobados. Una diferencia práctica importante son los protectores solares: en EE. UU. se tratan por lo general como medicamentos de venta libre, mientras que en la UE son cosméticos. Las declaraciones también siguen líneas distintas. Una declaración de tratar o prevenir una enfermedad puede convertir un cosmético estadounidense en un medicamento no autorizado, mientras que la UE aplica sus criterios comunes para las declaraciones cosméticas.
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Buenas prácticas de fabricación
En la UE, los fabricantes deben seguir las buenas prácticas de fabricación, y aplicar la norma armonizada ISO 22716 da presunción de conformidad. En EE. UU., MoCRA obliga a la FDA a fijar normas de BPF y a tener en cuenta estándares internacionales como ISO 22716. Si ya trabaja según ISO 22716, lleva ventaja en ambos mercados, pero compruebe el estado de las normas estadounidenses antes de apoyarse en ello.
Etiquetado
Ambos mercados piden nombre y función del producto, contenido neto, lista de ingredientes con nombres INCI y advertencias. Los detalles difieren: la UE exige el nombre y la dirección de la persona responsable, la duración o el periodo tras la apertura y el número de lote, además del país de origen en las importaciones. MoCRA añade la obligación de indicar una dirección nacional, un teléfono o un contacto electrónico para los eventos adversos y encarga a la FDA fijar normas de etiquetado de alérgenos de fragancias. Trate las etiquetas como diseños separados para cada mercado.
Plan práctico para una marca de la UE que entra en EE. UU.
- Confirmar que cada producto es un cosmético en EE. UU. y no un medicamento de venta libre.
- Reutilizar los datos de la UE como justificación de seguridad: CPSR, estabilidad, microbiología e informes de test de desafío.
- Registrar instalaciones y listar productos en la FDA, o confirmar que cumple los requisitos de la exención para pequeñas empresas.
- Preparar etiquetas específicas para EE. UU. con el contacto nacional.
- Establecer la notificación de eventos adversos y la conservación de registros.
Preguntas frecuentes
¿Se acepta un CPSR en EE. UU.?
EE. UU. no exige un CPSR, pero una evaluación de seguridad firmada es una sólida justificación de seguridad y suele ser lo que piden compradores y minoristas. No sustituye al registro ni al listado de la FDA.
¿Deben cumplir MoCRA las marcas pequeñas?
Algunas pequeñas empresas están exentas de ciertos requisitos, sobre todo del registro de instalaciones y el listado de productos, según su facturación media anual durante varios años, y algunos tipos de productos nunca están exentos. La notificación de eventos adversos y las normas de seguridad siguen aplicándose, así que consulte las guías de la FDA para su caso.
¿MoCRA prohíbe los mismos ingredientes que la UE?
No. Las listas de la UE son mucho más largas y detalladas. Una fórmula permitida en EE. UU. puede no cumplir en la UE, así que compruebe los ingredientes mercado por mercado.
Puntos clave
- MoCRA añade registro, listado, notificación de eventos adversos y justificación de seguridad a la ley estadounidense; no copia el sistema de la UE.
- La UE exige persona responsable, CPSR y notificación en el CPNP antes del lanzamiento.
- Un expediente conforme con la UE es útil para EE. UU., pero los trámites de la FDA y las etiquetas estadounidenses son trabajo aparte.
- Revise protectores solares, declaraciones y listas de ingredientes para cada mercado.