MoCRA i EU regulativa o kozmetici: ključne razlike

Ako prodajete kozmetiku u Sjedinjenim Državama i u Europi, vjerojatno ste čuli da SAD napokon ima moderan zakon o kozmetici. Ovaj vodič uspoređuje MoCRA i europsku regulativu o kozmetici jednu uz drugu: što svaki sustav zahtijeva, gdje se preklapaju i gdje marka koja je već sukladna s EU-om još ima posla prije prodaje u SAD-u.

Kratak odgovor

MoCRA, Zakon o modernizaciji regulative o kozmetici iz 2022., američkom pravu o kozmetici dodaje registraciju, popis proizvoda, prijavu štetnih događaja i dokazivanje sigurnosti, no SAD i dalje nema odobrenje prije stavljanja na tržište niti izvješće o sigurnosti u stilu EU-a, niti prijavu svakog proizvoda u jedinstvenu bazu s imenovanom odgovornom osobom. Sustav EU-a zahtijeva više dokumentacije prije lansiranja; američki se sustav više oslanja na registraciju, vođenje evidencije i nadzor FDA-e nakon lansiranja. Dokumentacija sukladna s EU-om snažna je polazna točka za SAD, ali ne zamjenjuje američke prijave.

Što je MoCRA?

MoCRA je savezni zakon SAD-a donesen u prosincu 2022. koji je izmijenio Savezni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici. Bilo je to prvo veće proširenje ovlasti FDA-e nad kozmetikom u više od osamdeset godina. Daje FDA-i jasnije ovlasti nad proizvođačima i proizvodima kozmetike, uključujući obvezno ovlaštenje za povlačenje proizvoda, te od industrije traži da registrira objekte, prijavi proizvode, prijavi ozbiljne štetne događaje i vodi dokaze o sigurnosti. Neki dijelovi, poput pravila dobre proizvođačke prakse i označavanja alergena iz mirisa, ovise o donošenju propisa FDA-e, stoga uvijek provjerite stranicu FDA-e o MoCRA-i za trenutačno stanje.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u SAD-u: MoCRA korak po korak

Kako sustav EU-a funkcionira u jednom odlomku

Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište EU-a ima odgovornu osobu s poslovnim nastanom u EU-u, izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR) koje potpisuje kvalificirani procjenitelj, dokumentaciju o proizvodu koja se čuva deset godina, prijavu putem portala CPNP prije lansiranja, sukladno označavanje i usklađenost s popisima zabranjenih i ograničenih sastojaka. Testiranje kozmetike na životinjama zabranjeno je. To je sustav prije stavljanja na tržište: dokumentacija mora postojati prije prodaje prve jedinice.

Odobrenje prije stavljanja na tržište: nijedan sustav ga nema za gotove proizvode

Ni SAD ni EU ne odobravaju gotov kozmetički proizvod prije prodaje. Razlika je u tome tko dokazuje sigurnost i kada. U EU-u odgovorna osoba mora imati potpisanu procjenu sigurnosti prije lansiranja, a tijela nakon lansiranja pregledavaju dokumentaciju. U SAD-u odgovorna osoba mora imati odgovarajuće dokaze o sigurnosti, a FDA može zatražiti evidenciju i djelovati ako je proizvod nesiguran ili neispravno označen. Zakon u SAD-u ne propisuje određene testove, ali podaci obično uključuju istu vrstu dokaza kakvu biste koristili u CPSR-u: pregled formule, stabilnost, mikrobiološku kvalitetu i, gdje je relevantno, patch test.

Registracija, popis i prijava

• SAD: prema MoCRA-i objekti koji proizvode ili obrađuju kozmetiku za distribuciju u SAD-u registriraju se kod FDA-e i redovito obnavljaju registraciju, a odgovorna osoba prijavljuje svaki proizvod sa sastojcima i godišnje ažurira popis. Određena mala poduzeća izuzeta su od registracije i prijave proizvoda, ali izuzeće ne vrijedi za kategorije većeg rizika, kao što su proizvodi koji redovito dolaze u dodir s okom, proizvodi koji se injiciraju ili koriste interno ili proizvodi namijenjeni promjeni izgleda dulje od 24 sata.
• EU: nema registracije objekata kod tijela, ali odgovorna osoba mora prijaviti svaki proizvod u CPNP. Nema izuzeća za mala poduzeća.

Pročitajte i Švicarski propisi o kozmetici: što brendovi iz EU moraju znati

Tko je odgovorna strana?

U EU-u odgovorna osoba je definirana uloga: proizvođač iz EU-a, uvoznik ili netko imenovan pisanim ovlaštenjem. U SAD-u odgovorna osoba je proizvođač, pakirač ili distributer čije se ime nalazi na etiketi. Marka izvan SAD-a ne treba imenovanje u stilu EU-a da bi prodavala u SAD-u, ali ipak mora organizirati američku registraciju, prijavu proizvoda i postupanje sa štetnim događajima, a strani objekti za registraciju obično trebaju američkog zastupnika.

Štetni događaji

Oba sustava zahtijevaju da se odgovorna strana bavi ozbiljnim neželjenim učincima. Prema MoCRA-i ozbiljni štetni događaji prijavljuju se FDA-i u roku od 15 radnih dana od primitka informacije, uz primjerak etikete, a evidencija se čuva. U EU-u se ozbiljni neželjeni učinci javljaju nadležnom tijelu države članice u kojoj su nastali. Uspostavite jedinstven postupak za pritužbe koji bilježi događaje s oba tržišta i u svakom slučaju odlučuje koje tijelo treba obavijestiti.

Sastojci i tvrdnje

EU ima duge priloge zabranjenih i ograničenih tvari, bojila, konzervansa i UV filtara. SAD ima manji skup posebnih zabrana i ograničenja te se uglavnom oslanja na opći zahtjev da proizvod bude siguran, nepatvoren i ispravno označen. Bojila se uređuju zasebno i moraju biti odobrena. Velika praktična razlika su proizvodi za zaštitu od sunca: u SAD-u se općenito tretiraju kao lijek bez recepta, a u EU-u su kozmetika. Tvrdnje također slijede različite linije. Tvrdnja da proizvod liječi ili sprječava bolest može američku kozmetiku pretvoriti u neodobreni lijek, dok EU primjenjuje zajedničke kriterije za kozmetičke tvrdnje.

Pročitajte i Challenge test ili mikrobiološki test: ključne razlike

Dobra proizvođačka praksa

U EU-u proizvođači moraju slijediti dobru proizvođačku praksu, a primjena usklađene norme ISO 22716 daje pretpostavku sukladnosti. U SAD-u MoCRA zahtijeva da FDA donese pravila GMP-a, a pritom FDA mora uzeti u obzir međunarodne norme poput ISO 22716. Ako već radite prema ISO 22716, ispred ste na oba tržišta, ali provjerite stanje američkih pravila prije nego se na to oslonite.

Označavanje

Oba tržišta traže naziv i funkciju proizvoda, neto sadržaj, popis sastojaka s INCI nazivima i upozorenja. Detalji se razlikuju: EU zahtijeva naziv i adresu odgovorne osobe, trajnost ili razdoblje nakon otvaranja i broj serije te zemlju podrijetla za uvoz. MoCRA dodaje zahtjev da se navede domaća adresa, telefonski broj ili elektronički kontakt za prijave štetnih događaja i traži od FDA-e da propiše pravila označavanja alergena iz mirisa. Etikete tretirajte kao zasebno oblikovanje za svako tržište.

Praktičan plan za EU marku koja ulazi u SAD

1. Potvrdite da je svaki proizvod u SAD-u kozmetika, a ne lijek bez recepta.
2. Iskoristite svoje podatke iz EU-a kao dokaz sigurnosti: CPSR, izvješća o stabilnosti, mikrobiologiji i challenge testu.
3. Registrirajte objekte i prijavite proizvode kod FDA-e ili potvrdite da ispunjavate uvjete za izuzeće malih poduzeća.
4. Pripremite etikete za SAD s domaćim kontaktom.
5. Uspostavite prijavu štetnih događaja i vođenje evidencije.

Često postavljana pitanja

Prihvaća li se CPSR u SAD-u?

SAD ne zahtijeva CPSR, ali potpisana procjena sigurnosti snažan je dokaz o sigurnosti i često je dokument koji traže kupci i trgovci. Ne zamjenjuje registraciju ni prijavu kod FDA-e.

Moraju li se male marke pridržavati MoCRA-e?

Određena mala poduzeća izuzeta su od nekih zahtjeva, uglavnom registracije objekata i prijave proizvoda, na temelju prosječne godišnje prodaje kroz nekoliko godina, a neke vrste proizvoda nikada nisu izuzete. Prijava štetnih događaja i pravila o sigurnosti i dalje se primjenjuju, stoga provjerite smjernice FDA-e za svoj slučaj.

Zabranjuje li MoCRA iste sastojke kao EU?

Ne. Popisi EU-a mnogo su duži i detaljniji. Formula dopuštena u SAD-u može biti nesukladna u EU-u, stoga sastojke provjeravajte tržište po tržište.

Ključne točke

• MoCRA američkom pravu dodaje registraciju, popis, prijavu štetnih događaja i dokazivanje sigurnosti; ne kopira sustav EU-a.
• EU prije lansiranja zahtijeva odgovornu osobu, CPSR i prijavu u CPNP.
• Dokumentacija sukladna s EU-om korisna je za SAD, ali prijave FDA-i i američke etikete zaseban su posao.
• Proizvode za zaštitu od sunca, tvrdnje i popise sastojaka provjerite za svako tržište.