如果您同时在美国和欧洲销售化妆品，您很可能已经听说美国终于有了一部现代化的化妆品法律。本文将 MoCRA 与欧盟化妆品法规并列比较：各自有哪些要求、哪些方面重叠，以及已符合欧盟要求的品牌在进入美国市场前还有哪些工作要做。
简要回答
MoCRA（2022 年《化妆品监管现代化法案》）为美国化妆品法律增加了注册、产品列名、不良事件报告和安全依据要求，但美国仍然没有上市前审批，也没有欧盟式的安全报告，更没有将每款产品通报到设有指定责任人的统一数据库。欧盟体系在上市前更重文件；美国体系则更依赖注册、记录保存以及上市后的 FDA 监督。符合欧盟要求的档案是进入美国的良好起点，但不能取代美国的各项备案。
什么是 MoCRA？
MoCRA 是美国于 2022 年 12 月通过的联邦法律，修订了《联邦食品、药品和化妆品法》。这是八十多年来 FDA 化妆品权限的首次重大扩展。它赋予 FDA 对化妆品生产企业和产品更明确的权力，包括强制召回权，并要求行业注册设施、列名产品、报告严重不良事件并保存安全依据。其中部分内容，如生产质量管理规范规则和香料过敏原标识，取决于 FDA 的规则制定，因此请务必查看 FDA 的 MoCRA 页面了解最新进展。
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一段话说明欧盟体系
第 1223/2009 号法规（(EC) No 1223/2009）要求，投放欧盟市场的每款化妆品都必须有设在欧盟的责任人、由合格评估人签署的化妆品安全报告（CPSR）、保存十年的产品信息档案、上市前通过 CPNP 门户完成的通报、合规的标签，并符合禁用和限用成分清单。化妆品的动物试验被禁止。这是一套上市前体系：在第一件产品售出之前，文件就必须已经存在。
上市前审批：两个体系对成品都没有
美国和欧盟都不会在销售前批准成品化妆品。区别在于由谁证明安全以及何时证明。在欧盟，责任人必须在上市前持有已签署的安全评估，主管部门在上市后检查档案。在美国，责任人必须有充分的安全依据，FDA 可以调取记录，并在产品不安全或标示不实时采取行动。美国法律并未规定具体的测试项目，但相关数据通常与 CPSR 中使用的证据类型相同：配方审查、稳定性、微生物质量，以及必要时的斑贴试验。
注册、列名与通报
- 美国：根据 MoCRA，为美国市场生产或加工化妆品的设施须向 FDA 注册并定期更新，责任人须列名每款产品及其成分，并每年更新列名。部分小企业可免于注册和列名，但该豁免不适用于较高风险的类别，例如经常接触眼部的产品、注射或内用产品，或旨在改变外观超过 24 小时的产品。
- 欧盟：无需向主管部门进行设施注册，但每款产品都必须由责任人在 CPNP 中通报。不存在小企业豁免。
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谁是责任方？
在欧盟，责任人是一个有明确定义的角色：欧盟境内的生产商、进口商，或通过书面委托指定的人。在美国，责任人是名字出现在标签上的生产商、包装商或经销商。非美国品牌在美国销售不需要欧盟式的指定，但其美国注册、产品列名和不良事件处理仍须安排妥当，境外设施通常还需要一名美国代理人来办理注册。
不良事件
两个体系都要求责任方处理严重不良反应。根据 MoCRA，严重不良事件须在收到信息后的 15 个工作日内连同标签副本报告给 FDA，并保存记录。在欧盟，严重不良反应须通报给其发生地所在成员国的主管部门。请建立一套统一的投诉处理程序，记录两个市场的事件，并针对每一起事件判断应通知哪个主管部门。
成分与宣称
欧盟拥有很长的禁用和限用物质、着色剂、防腐剂和防晒剂附件。美国的具体禁用和限用清单较少，主要依靠“产品须安全、不得掺假或标示不实”这一一般性要求。着色添加剂单独监管，且必须获得批准。一个重要的实际差异是防晒产品：在美国通常按非处方药管理，而在欧盟则属于化妆品。宣称的界线也不同。声称治疗或预防疾病，可能使美国化妆品变成未经批准的药品，而欧盟则适用其通用的化妆品宣称标准。
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生产质量管理规范
在欧盟，生产商必须遵循生产质量管理规范（GMP），遵循协调标准 ISO 22716 即可推定符合要求。在美国，MoCRA 要求 FDA 制定 GMP 规则，FDA 在制定时须考虑 ISO 22716 等国际标准。如果您已按 ISO 22716 运作，则在两个市场都占有先机，但在依赖它之前，请先核实美国规则的现状。
标签
两个市场都要求标明产品名称和功能、净含量、以 INCI 名称列出的成分表以及警示语。细节有所不同：欧盟要求标明责任人的名称和地址、保质期或开封后使用期限和批号，进口产品还需标明原产国。MoCRA 增加了要求标明用于接收不良事件报告的美国境内地址、电话或电子联系方式，并要求 FDA 制定香料过敏原标识规则。请将标签视为每个市场各自独立的设计稿。
欧盟品牌进入美国的实用计划
- 确认每款产品在美国属于化妆品，而非非处方药。
- 将您的欧盟数据重复用作安全依据：CPSR、稳定性、微生物和挑战测试报告。
- 向 FDA 注册设施并列名产品，或确认您符合小企业豁免条件。
- 准备带有美国境内联系方式的美国专用标签。
- 建立不良事件报告和记录保存机制。
常见问题
美国接受 CPSR 吗？
美国并不要求 CPSR，但已签署的安全评估是有力的安全依据，也往往是买家和零售商索要的文件。它不能取代 FDA 的注册或列名。
小品牌必须遵守 MoCRA 吗？
部分小企业可根据其数年的平均年销售额，豁免某些要求，主要是设施注册和产品列名，而某些产品类型永远不予豁免。不良事件报告和安全规定仍然适用，因此请查阅 FDA 的指引，了解您的具体情况。
MoCRA 禁用的成分与欧盟相同吗？
不相同。欧盟的清单长得多，也详细得多。在美国允许的配方，在欧盟可能不合规，因此请逐个市场核查成分。
要点总结
- MoCRA 为美国法律增加了注册、列名、不良事件报告和安全依据要求；它并非照搬欧盟体系。
- 欧盟要求在上市前具备责任人、CPSR 和 CPNP 通报。
- 符合欧盟要求的档案对美国有用，但 FDA 备案和美国标签属于另外的工作。
- 请针对每个市场检查防晒产品、宣称和成分清单。