미국과 유럽에서 모두 화장품을 판매하신다면 미국에 마침내 현대적인 화장품법이 생겼다는 소식을 들으셨을 것입니다. 이 가이드에서는 MoCRA와 EU 화장품 규정을 나란히 비교합니다. 각 제도가 요구하는 사항, 겹치는 부분, 그리고 이미 EU 규정을 충족한 브랜드가 미국 판매 전에 여전히 해야 할 일을 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 미국 화장품법에 등록, 제품 목록 등재, 이상 반응 보고, 안전성 입증을 추가했지만, 미국에는 여전히 시판 전 승인이 없으며, EU와 같은 안전성 보고서나 지정된 책임자가 있는 단일 데이터베이스에 모든 제품을 통지하는 제도도 없습니다. EU 제도는 출시 전 문서 요건이 더 많고, 미국 제도는 출시 후 등록, 기록 보관, FDA 감독에 더 많이 의존합니다. EU 규정에 부합하는 파일은 미국 진출의 든든한 출발점이지만 미국 제출 서류를 대체하지는 못합니다.
MoCRA란 무엇입니까?
MoCRA는 2022년 12월에 통과된 미국 연방법으로, 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정했습니다. 80년 넘는 기간 동안 FDA의 화장품 권한을 가장 크게 확대한 법입니다. FDA에 화장품 제조업체와 제품에 대한 보다 명확한 권한(의무 리콜 권한 포함)을 부여하고, 업계에 시설 등록, 제품 목록 등재, 중대한 이상 반응 보고, 안전성 입증 자료 보관을 요구합니다. 우수 제조 관리 기준(GMP) 규칙이나 향료 알레르겐 표시와 같은 일부 사항은 FDA의 규칙 제정에 달려 있으므로 최신 상황은 항상 FDA의 MoCRA 페이지에서 확인하십시오.
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한 단락으로 보는 EU 제도
Regulation (EC) No 1223/2009는 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 대해 EU에 설립된 책임자, 자격을 갖춘 평가자가 서명한 화장품 안전성 보고서(CPSR), 10년간 보관하는 제품 정보 파일, 출시 전 CPNP 포털을 통한 통지, 적합한 라벨 표시, 금지 및 제한 성분 목록 준수를 요구합니다. 화장품 동물실험은 금지되어 있습니다. 이는 시판 전 제도로서, 첫 제품을 판매하기 전에 문서가 갖춰져 있어야 합니다.
시판 전 승인: 완제품에 대해서는 어느 제도에도 없습니다
미국과 EU 모두 완제품 화장품을 판매 전에 승인하지 않습니다. 차이는 누가 언제 안전성을 입증하느냐에 있습니다. EU에서는 책임자가 출시 전에 서명된 안전성 평가를 보유해야 하고, 당국은 출시 후 파일을 점검합니다. 미국에서는 책임자가 충분한 안전성 입증 자료를 갖춰야 하며, FDA는 기록을 요청할 수 있고 제품이 안전하지 않거나 허위 표시된 경우 조치를 취할 수 있습니다. 미국 법은 특정 시험을 규정하지 않지만, 자료에는 대개 CPSR에 사용하는 것과 같은 종류의 근거가 포함됩니다. 처방 검토, 안정성, 미생물학적 품질, 그리고 해당되는 경우 패치 테스트입니다.
등록, 목록 등재, 통지
- 미국: MoCRA에 따라 미국 유통용 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 등록하고 정기적으로 갱신하며, 책임자는 각 제품을 성분과 함께 등재하고 매년 갱신합니다. 일부 소규모 사업자는 등록과 등재가 면제되지만, 눈에 정기적으로 접촉하는 제품, 주사용 또는 체내 사용 제품, 24시간 넘게 외모를 바꾸려는 제품 등 위험도가 높은 카테고리에는 면제가 적용되지 않습니다.
- EU: 당국에 시설을 등록하지는 않지만, 각 제품은 책임자가 CPNP에 통지해야 합니다. 소규모 사업자 면제는 없습니다.
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책임 주체는 누구입니까?
EU에서 책임자는 EU 제조업체, 수입자 또는 서면 위임으로 선임된 사람으로 정해진 역할입니다. 미국에서 책임자는 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 미국 외 브랜드가 미국에서 판매하는 데 EU와 같은 선임은 필요하지 않지만, 미국 내 등록, 제품 목록 등재, 이상 반응 처리는 여전히 마련해야 하며, 해외 시설은 일반적으로 등록을 위해 미국 대리인이 필요합니다.
이상 반응
두 제도 모두 책임 주체가 중대한 바람직하지 않은 영향에 대응하도록 요구합니다. MoCRA에서는 중대한 이상 반응을 정보를 받은 날부터 영업일 기준 15일 이내에 라벨 사본과 함께 FDA에 보고해야 하며 기록을 보관해야 합니다. EU에서는 중대한 바람직하지 않은 영향을 발생한 회원국의 관할 당국에 통보합니다. 양쪽 시장의 사례를 기록하고 각 건마다 어느 당국에 알려야 하는지 판단하는 단일 불만 처리 절차를 구축하십시오.
성분과 표시·광고 주장
EU에는 금지 및 제한 물질, 색소, 방부제, 자외선 차단제에 대한 긴 부속서가 있습니다. 미국에는 구체적인 금지 및 제한이 더 적고, 제품이 안전해야 하며 불량(adulterated)이나 허위 표시(misbranded)가 아니어야 한다는 일반 요건에 주로 의존합니다. 색소 첨가물은 별도로 규제되며 승인을 받아야 합니다. 실무상 큰 차이는 자외선 차단제입니다. 미국에서는 일반적으로 일반의약품으로 다루지만 EU에서는 화장품입니다. 표시·광고 주장도 기준이 다릅니다. 질병을 치료하거나 예방한다는 주장은 미국에서 화장품을 미승인 의약품으로 만들 수 있는 반면, EU는 화장품 주장에 대한 공통 기준을 적용합니다.
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우수 제조 관리 기준
EU에서는 제조업체가 우수 제조 관리 기준(GMP)을 따라야 하며, 조화 표준 ISO 22716을 따르면 적합성이 추정됩니다. 미국에서는 MoCRA가 FDA에 GMP 규칙 제정을 요구하며, FDA는 이를 정할 때 ISO 22716과 같은 국제 표준을 고려해야 합니다. 이미 ISO 22716에 따라 운영하고 계시다면 양쪽 시장에서 앞서 계신 것이지만, 이에 의존하기 전에 미국 규칙의 진행 상황을 확인하십시오.
라벨 표시
두 시장 모두 제품명과 기능, 내용량, INCI 명칭의 성분 목록, 경고 문구를 요구합니다. 세부 사항은 다릅니다. EU는 책임자의 이름과 주소, 사용기한 또는 개봉 후 사용 기간, 배치 번호, 그리고 수입품의 경우 원산지 국가를 요구합니다. MoCRA는 이상 반응 보고를 위한 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처를 표시하도록 추가로 요구하며, FDA에 향료 알레르겐 표시 규칙을 정하도록 요청합니다. 라벨은 시장별로 별도의 디자인으로 취급하십시오.
미국에 진출하는 EU 브랜드를 위한 실무 계획
- 각 제품이 미국에서 일반의약품이 아닌 화장품에 해당하는지 확인합니다.
- EU 자료를 안전성 입증 자료로 재활용합니다. CPSR, 안정성, 미생물학, 챌린지 테스트 보고서가 해당됩니다.
- 시설을 FDA에 등록하고 제품을 등재하거나, 소규모 사업자 면제 대상인지 확인합니다.
- 미국 내 연락처가 포함된 미국용 라벨을 준비합니다.
- 이상 반응 보고와 기록 보관 체계를 마련합니다.
자주 묻는 질문
CPSR이 미국에서 인정됩니까?
미국은 CPSR을 요구하지 않지만, 서명된 안전성 평가는 강력한 안전성 입증 자료이며 바이어와 소매업체가 요청하는 문서인 경우가 많습니다. FDA 등록이나 등재를 대체하지는 않습니다.
소규모 브랜드도 MoCRA를 준수해야 합니까?
일부 소규모 사업자는 여러 해 평균 연간 매출에 따라 주로 시설 등록과 제품 등재 등 일부 요건이 면제되며, 일부 제품 유형은 면제되지 않습니다. 이상 반응 보고와 안전 규정은 여전히 적용되므로 해당 사례에 대해 FDA의 지침을 확인하십시오.
MoCRA는 EU와 같은 성분을 금지합니까?
아니요. EU 목록이 훨씬 길고 상세합니다. 미국에서 허용되는 처방이 EU에서는 부적합할 수 있으므로 시장별로 성분을 확인하십시오.
핵심 요약
- MoCRA는 미국법에 등록, 목록 등재, 이상 반응 보고, 안전성 입증을 추가했으며 EU 제도를 그대로 따르지는 않습니다.
- EU는 출시 전에 책임자, CPSR, CPNP 통지를 요구합니다.
- EU 규정에 부합하는 파일은 미국에서도 유용하지만, FDA 제출과 미국용 라벨은 별도의 작업입니다.
- 자외선 차단제, 표시·광고 주장, 성분 목록은 시장별로 확인하십시오.