MoCRA mot EUs kosmetikkforordning: de viktigste forskjellene

Hvis du selger kosmetikk både i USA og Europa, har du sannsynligvis hørt at USA endelig har fått en moderne kosmetikklov. Denne guiden sammenligner MoCRA og EUs kosmetikkforordning side om side: hva hvert system krever, hvor de overlapper, og hvor et merke som allerede er i samsvar med EU-reglene fortsatt har arbeid å gjøre før salg i USA.

Kort svar

MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act fra 2022, tilfører amerikansk kosmetikklovgivning registrering, produktlisting, rapportering av uønskede hendelser og sikkerhetsdokumentasjon, men USA har fortsatt ingen forhåndsgodkjenning og ingen sikkerhetsrapport i EU-stil eller notifisering av alle produkter til én enkelt database med en navngitt ansvarlig person. EU-systemet er mer dokumentasjonstungt før lansering; det amerikanske systemet bygger mer på registrering, journalføring og FDA-tilsyn etter lansering. En fil som oppfyller EU-kravene, er et godt utgangspunkt for USA, men den erstatter ikke de amerikanske innleveringene.

Hva er MoCRA?

MoCRA er en amerikansk føderal lov vedtatt i desember 2022 som endret Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Det var den første store utvidelsen av FDAs myndighet over kosmetikk på mer enn åtti år. Loven gir FDA tydeligere myndighet over kosmetikkprodusenter og -produkter, blant annet obligatorisk tilbakekallingsmyndighet, og krever at bransjen registrerer anlegg, lister produkter, rapporterer alvorlige uønskede hendelser og oppbevarer sikkerhetsdokumentasjon. Enkelte deler, som regler for god produksjonspraksis og merking av parfymeallergener, avhenger av FDAs regelverksarbeid, så sjekk alltid FDAs MoCRA-side for gjeldende status.

Les også Selge kosmetikk i USA: MoCRA steg for steg

Slik fungerer EU-systemet i ett avsnitt

Forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at hvert kosmetiske produkt som bringes i omsetning på EU-markedet, har en ansvarlig person etablert i EU, en sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter (CPSR) signert av en kvalifisert vurderer, en produktinformasjonsfil som oppbevares i ti år, en notifisering via CPNP-portalen før lansering, samsvarende merking og overholdelse av listene over forbudte og begrensede ingredienser. Dyretesting for kosmetikk er forbudt. Det er et system med forhåndskontroll: dokumentasjonen må finnes før den første enheten selges.

Forhåndsgodkjenning: ingen av systemene har det for ferdige produkter

Verken USA eller EU godkjenner et ferdig kosmetisk produkt før salg. Forskjellen er hvem som dokumenterer sikkerheten, og når. I EU må den ansvarlige personen ha en signert sikkerhetsvurdering før lansering, og myndighetene kontrollerer filene etter lansering. I USA må den ansvarlige personen ha tilstrekkelig sikkerhetsdokumentasjon, og FDA kan be om journaler og gripe inn hvis et produkt er utrygt eller feilmerket. Loven foreskriver ikke bestemte tester i USA, men dataene omfatter vanligvis samme type dokumentasjon som du ville brukt i en CPSR: gjennomgang av formelen, stabilitet, mikrobiologisk kvalitet og, der det er relevant, en lappetest.

Registrering, listing og notifisering

• USA: under MoCRA registrerer anlegg som produserer eller bearbeider kosmetikk for amerikansk distribusjon, seg hos FDA og fornyer jevnlig, og den ansvarlige personen lister hvert produkt med ingredienser og oppdaterer listingen årlig. Visse små virksomheter er unntatt fra registrering og listing, men unntaket gjelder ikke for kategorier med høyere risiko, som produkter som jevnlig kommer i kontakt med øyet, injiserte eller internt brukte produkter, eller produkter som skal endre utseendet i mer enn 24 timer.
• EU: ingen registrering av anlegg hos myndighetene, men hvert produkt må notifiseres i CPNP av den ansvarlige personen. Det finnes ikke noe unntak for små virksomheter.

Les også Sveitsisk kosmetikkregulering: det EU-merker må vite

Hvem er den ansvarlige parten?

I EU er den ansvarlige personen en definert rolle: EU-produsenten, importøren eller en person utpekt ved skriftlig fullmakt. I USA er den ansvarlige personen produsenten, pakkeren eller distributøren hvis navn står på etiketten. Et merke utenfor USA trenger ikke en utpeking i EU-stil for å selge i USA, men registreringen, produktlistingen og håndteringen av uønskede hendelser i USA må likevel organiseres, og utenlandske anlegg trenger vanligvis en amerikansk agent for registreringen.

Uønskede hendelser

Begge systemer krever at den ansvarlige parten håndterer alvorlige uønskede effekter. Under MoCRA må alvorlige uønskede hendelser rapporteres til FDA innen 15 virkedager etter at informasjonen er mottatt, sammen med en kopi av etiketten, og journaler oppbevares. I EU meldes alvorlige uønskede effekter til den kompetente myndigheten i medlemsstaten der de oppstod. Bygg én felles klageprosedyre som logger hendelser fra begge markeder og avgjør i hvert enkelt tilfelle hvilken myndighet som må varsles.

Ingredienser og påstander

EU har lange vedlegg over forbudte og begrensede stoffer, fargestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre. USA har et mindre sett med spesifikke forbud og begrensninger og støtter seg hovedsakelig på det generelle kravet om at et produkt skal være trygt og ikke forfalsket eller feilmerket. Fargetilsetninger reguleres separat og må godkjennes. En stor praktisk forskjell er solkrem: i USA behandles den vanligvis som et reseptfritt legemiddel, mens den i EU er et kosmetisk produkt. Påstander følger også ulike linjer. En påstand om at et produkt behandler eller forebygger sykdom, kan gjøre en amerikansk kosmetikkvare til et ikke-godkjent legemiddel, mens EU anvender sine felles kriterier for kosmetiske påstander.

Les også Challengetest vs mikrobiologisk test: forskjeller

God produksjonspraksis

I EU må produsenter følge god produksjonspraksis, og å følge den harmoniserte standarden ISO 22716 gir en formodning om samsvar. I USA krever MoCRA at FDA fastsetter GMP-regler, og FDA må ta hensyn til internasjonale standarder som ISO 22716 i den forbindelse. Hvis du allerede arbeider etter ISO 22716, ligger du foran i begge markeder, men sjekk statusen til de amerikanske reglene før du stoler på det.

Merking

Begge markeder vil ha produktnavn og funksjon, nettoinnhold, ingredienslisten med INCI-navn og advarsler. Detaljene er forskjellige: EU krever navn og adresse til den ansvarlige personen, holdbarhet eller holdbarhet etter åpning og partinummer, pluss opprinnelsesland for importvarer. MoCRA legger til kravet om å oppgi en innenlandsk adresse, et telefonnummer eller en elektronisk kontakt for rapporter om uønskede hendelser, og ber FDA fastsette regler for merking av parfymeallergener. Behandle etiketter som separate trykkoriginaler for hvert marked.

Praktisk plan for et EU-merke som går inn i USA

1. Bekreft at hvert produkt er et kosmetisk produkt i USA og ikke et reseptfritt legemiddel.
2. Gjenbruk EU-dataene som sikkerhetsdokumentasjon: CPSR, stabilitets-, mikrobiologi- og challenge-testrapporter.
3. Registrer anlegg og list produkter hos FDA, eller bekreft at du oppfyller vilkårene for unntaket for små virksomheter.
4. Utarbeid amerikanske etiketter med den innenlandske kontakten.
5. Sett opp rapportering av uønskede hendelser og journalføring.

Ofte stilte spørsmål

Godtas en CPSR i USA?

USA krever ikke en CPSR, men en signert sikkerhetsvurdering er sterk sikkerhetsdokumentasjon og er ofte dokumentet kjøpere og forhandlere ber om. Den erstatter ikke FDA-registrering eller -listing.

Må små merker følge MoCRA?

Visse små virksomheter er unntatt fra enkelte krav, hovedsakelig registrering av anlegg og produktlisting, basert på gjennomsnittlig årlig omsetning over flere år, og noen produkttyper er aldri unntatt. Rapportering av uønskede hendelser og sikkerhetsreglene gjelder fortsatt, så sjekk FDAs veiledning for ditt tilfelle.

Forbyr MoCRA de samme ingrediensene som EU?

Nei. EU-listene er langt lengre og mer detaljerte. En formel som er tillatt i USA, kan være i strid med reglene i EU, så sjekk ingrediensene marked for marked.

Hovedpunkter

• MoCRA tilfører amerikansk lov registrering, listing, rapportering av uønskede hendelser og sikkerhetsdokumentasjon; den kopierer ikke EU-systemet.
• EU krever en ansvarlig person, en CPSR og en CPNP-notifisering før lansering.
• En fil som oppfyller EU-kravene, er nyttig for USA, men FDA-innleveringer og amerikanske etiketter er separat arbeid.
• Sjekk solprodukter, påstander og ingredienslister for hvert marked.