MoCRA vs nařízení EU o kosmetice: hlavní rozdíly

Pokud prodáváte kosmetiku ve Spojených státech i v Evropě, pravděpodobně jste slyšeli, že USA konečně mají moderní kosmetický zákon. Tento průvodce srovnává MoCRA a nařízení EU o kosmetických přípravcích vedle sebe: co který systém vyžaduje, kde se překrývají a kde má značka, která už splňuje požadavky EU, před prodejem v USA ještě práci.

Stručná odpověď

MoCRA, zákon o modernizaci regulace kosmetiky z roku 2022, přidává do amerického kosmetického práva registraci, evidenci produktů, hlášení nežádoucích účinků a doložení bezpečnosti, ale USA stále nemají schvalování před uvedením na trh ani zprávu o bezpečnosti ve stylu EU, ani notifikaci každého produktu do jedné databáze s určenou odpovědnou osobou. Systém EU je před uvedením na trh náročnější na dokumentaci; americký systém se více opírá o registraci, vedení záznamů a dohled FDA po uvedení na trh. Dokumentace odpovídající požadavkům EU je pro USA silným výchozím bodem, ale americká podání nenahrazuje.

Co je MoCRA?

MoCRA je americký federální zákon přijatý v prosinci 2022, který novelizoval Federální zákon o potravinách, léčivech a kosmetice. Byl to první významný rozšiřující krok pravomocí FDA v oblasti kosmetiky za více než osmdesát let. Dává FDA jasnější pravomoc nad výrobci a produkty kosmetiky, včetně povinné pravomoci nařídit stažení z trhu, a ukládá odvětví registrovat provozy, evidovat produkty, hlásit závažné nežádoucí příhody a uchovávat doložení bezpečnosti. Některé části, například pravidla správné výrobní praxe a označování alergenů ve vonných látkách, závisejí na prováděcích předpisech FDA, proto si vždy ověřte aktuální stav na stránce FDA o MoCRA.

Čtěte také Prodej kosmetiky v USA: MoCRA krok za krokem

Jak funguje systém EU v jednom odstavci

Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU měl odpovědnou osobu usazenou v EU, zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) podepsanou kvalifikovaným posuzovatelem, dokumentaci k produktu uchovávanou deset let, notifikaci přes portál CPNP před uvedením na trh, vyhovující označování a soulad se seznamy zakázaných a omezených složek. Testování kosmetiky na zvířatech je zakázáno. Jde o systém před uvedením na trh: dokumentace musí existovat dřív, než se prodá první kus.

Schválení před uvedením na trh: u hotových výrobků ho nemá žádný systém

Ani USA, ani EU neschvalují hotovou kosmetiku před prodejem. Rozdíl je v tom, kdo a kdy bezpečnost dokládá. V EU musí mít odpovědná osoba před uvedením na trh podepsané posouzení bezpečnosti a úřady kontrolují dokumentaci po uvedení na trh. V USA musí odpovědná osoba mít odpovídající doložení bezpečnosti a FDA si může vyžádat záznamy a zasáhnout, pokud je produkt nebezpečný nebo nesprávně označený. Americký zákon neurčuje konkrétní testy, ale podklady obvykle zahrnují stejný druh důkazů, jaký byste použili v CPSR: posouzení složení, stabilitu, mikrobiologickou kvalitu a případně epikutánní test.

Registrace, evidence a notifikace

• USA: podle MoCRA provozy vyrábějící nebo zpracovávající kosmetiku pro distribuci v USA registrují u FDA a pravidelně registraci obnovují a odpovědná osoba eviduje každý produkt s jeho složkami a každoročně evidenci aktualizuje. Některé malé podniky jsou od registrace a evidence osvobozeny, ale osvobození se nevztahuje na rizikovější kategorie, například produkty pravidelně přicházející do styku s okem, injekční nebo vnitřně užívané produkty či produkty určené ke změně vzhledu na více než 24 hodin.
• EU: žádná registrace provozů u úřadů, ale každý produkt musí odpovědná osoba notifikovat v CPNP. Výjimka pro malé podniky neexistuje.

Čtěte také Švýcarská regulace kosmetiky: co musí znát značky z EU

Kdo je odpovědnou stranou?

V EU je odpovědná osoba jasně vymezená role: výrobce z EU, dovozce nebo osoba jmenovaná písemným pověřením. V USA je odpovědnou osobou výrobce, balič nebo distributor, jehož jméno je uvedeno na etiketě. Značka mimo USA nepotřebuje k prodeji v USA jmenování ve stylu EU, ale musí si přesto zajistit americkou registraci, evidenci produktů a vyřizování nežádoucích příhod a zahraniční provozy obvykle potřebují pro registraci zástupce v USA.

Nežádoucí příhody

Oba systémy vyžadují, aby se odpovědná strana zabývala závažnými nežádoucími účinky. Podle MoCRA je nutné závažné nežádoucí příhody hlásit FDA do 15 pracovních dnů od obdržení informace, spolu s kopií etikety, a záznamy se uchovávají. V EU se závažné nežádoucí účinky oznamují příslušnému orgánu členského státu, kde k nim došlo. Zaveďte jednotný postup pro vyřizování stížností, který eviduje příhody z obou trhů a v každém případě rozhoduje, který úřad je nutné informovat.

Složky a tvrzení

EU má dlouhé přílohy zakázaných a omezených látek, barviv, konzervantů a UV filtrů. USA mají menší soubor konkrétních zákazů a omezení a spoléhají hlavně na obecný požadavek, aby byl produkt bezpečný a nebyl znehodnocený ani nesprávně označený. Barviva jsou regulována zvlášť a musí být schválena. Významným praktickým rozdílem je opalovací přípravek: v USA se obvykle posuzuje jako volně prodejný lék, v EU jako kosmetika. Také tvrzení se řídí odlišnými pravidly. Tvrzení o léčbě nebo prevenci nemoci může z americké kosmetiky udělat neschválený lék, zatímco EU uplatňuje společná kritéria pro kosmetická tvrzení.

Čtěte také Challenge test vs. mikrobiologický test: hlavní rozdíly

Správná výrobní praxe

V EU musí výrobci dodržovat správnou výrobní praxi a dodržování harmonizované normy ISO 22716 zakládá presumpci shody. V USA MoCRA ukládá FDA stanovit pravidla GMP a FDA musí při tom zohlednit mezinárodní normy, jako je ISO 22716. Pokud už pracujete podle ISO 22716, jste na obou trzích o krok vpřed, ale než se na to spolehnete, ověřte stav amerických pravidel.

Označování

Oba trhy chtějí název a funkci produktu, čistý obsah, seznam složek v názvech INCI a upozornění. Podrobnosti se liší: EU vyžaduje jméno a adresu odpovědné osoby, dobu trvanlivosti nebo dobu použitelnosti po otevření a číslo šarže a u dovozu také zemi původu. MoCRA přidává povinnost uvést domácí adresu, telefonní číslo nebo elektronický kontakt pro hlášení nežádoucích příhod a ukládá FDA stanovit pravidla pro označování alergenů ve vonných látkách. S etiketami zacházejte jako s odlišným grafickým návrhem pro každý trh.

Praktický plán pro značku z EU vstupující na americký trh

1. Potvrďte, že je každý produkt v USA kosmetikou, a ne volně prodejným lékem.
2. Využijte svá data z EU jako doložení bezpečnosti: CPSR, zprávy o stabilitě, mikrobiologii a challenge testu.
3. Zaregistrujte provozy a evidujte produkty u FDA, nebo potvrďte, že splňujete podmínky osvobození pro malé podniky.
4. Připravte americké etikety s domácím kontaktem.
5. Zaveďte hlášení nežádoucích příhod a vedení záznamů.

Často kladené otázky

Uznává se CPSR v USA?

USA CPSR nevyžadují, ale podepsané posouzení bezpečnosti je silným doložením bezpečnosti a často je to dokument, který požadují kupující a prodejci. Registraci ani evidenci u FDA nenahrazuje.

Musí MoCRA dodržovat i malé značky?

Některé malé podniky jsou osvobozeny od určitých požadavků, hlavně od registrace provozů a evidence produktů, podle průměrných ročních tržeb za několik let, a některé typy produktů nejsou osvobozeny nikdy. Hlášení nežádoucích příhod a pravidla bezpečnosti platí i nadále, proto si pro svůj případ ověřte pokyny FDA.

Zakazuje MoCRA stejné složky jako EU?

Ne. Seznamy EU jsou mnohem delší a podrobnější. Složení povolené v USA může být v EU nevyhovující, proto kontrolujte složky trh po trhu.

Hlavní poznatky

• MoCRA přidává do amerického práva registraci, evidenci, hlášení nežádoucích příhod a doložení bezpečnosti; systém EU nekopíruje.
• EU vyžaduje před uvedením na trh odpovědnou osobu, CPSR a notifikaci v CPNP.
• Dokumentace vyhovující EU je pro USA užitečná, ale podání u FDA a americké etikety jsou samostatná práce.
• Opalovací přípravky, tvrzení a seznamy složek kontrolujte pro každý trh zvlášť.