MoCRA proti kozmetični uredbi EU: ključne razlike

Če kozmetiko prodajate v ZDA in v Evropi, ste verjetno slišali, da imajo ZDA končno sodobno kozmetično zakonodajo. Ta vodnik primerja MoCRA in kozmetično uredbo EU drugo ob drugi: kaj zahteva posamezen sistem, kje se prekrivata in kje ima znamka, ki že izpolnjuje zahteve EU, pred prodajo v ZDA še delo.

Kratek odgovor

MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act iz leta 2022, ameriški kozmetični zakonodaji dodaja registracijo, vpis izdelkov, poročanje o neželenih dogodkih in dokazovanje varnosti, vendar ZDA še vedno nimajo predhodne odobritve pred trženjem, varnostnega poročila po evropskem vzoru niti prijave vsakega izdelka v enotno bazo z imenovano odgovorno osebo. Sistem EU zahteva več dokumentacije pred lansiranjem; ameriški se bolj opira na registracijo, vodenje evidenc in nadzor FDA po lansiranju. Dokumentacija, skladna z EU, je dobro izhodišče za ZDA, vendar ne nadomesti ameriških prijav.

Kaj je MoCRA?

MoCRA je ameriški zvezni zakon, sprejet decembra 2022, ki je spremenil Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Bila je prva večja razširitev pristojnosti FDA za kozmetiko po več kot osemdesetih letih. FDA daje jasnejša pooblastila nad proizvajalci in izdelki, vključno s pristojnostjo za obvezni odpoklic, panogo pa obvezuje k registraciji obratov, vpisu izdelkov, poročanju o resnih neželenih dogodkih in hrambi dokazov o varnosti. Nekateri deli, na primer pravila dobre proizvodne prakse in označevanje alergenov dišav, so odvisni od izvedbenih predpisov FDA, zato vedno preverite aktualno stanje na njeni strani o MoCRA.

Preberite tudi Prodaja kozmetike v ZDA: MoCRA korak za korakom

Kako deluje sistem EU v enem odstavku

Uredba (ES) št. 1223/2009 zahteva, da ima vsak kozmetični izdelek na trgu EU odgovorno osebo s sedežem v EU, poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka (CPSR), ki ga podpiše usposobljen ocenjevalec, dokumentacijo o izdelku, ki se hrani deset let, prijavo prek portala CPNP pred lansiranjem, ustrezno označevanje in skladnost s seznami prepovedanih in omejenih sestavin. Preskušanje kozmetike na živalih je prepovedano. Gre za sistem pred trženjem: dokumentacija mora obstajati, preden se proda prva enota.

Predhodna odobritev: noben sistem je ne zahteva za končne izdelke

Ne ZDA ne EU ne odobrita končnega kozmetičnega izdelka pred prodajo. Razlika je v tem, kdo dokazuje varnost in kdaj. V EU mora imeti odgovorna oseba pred lansiranjem podpisano oceno varnosti, organi pa dokumentacijo pregledujejo po lansiranju. V ZDA mora imeti odgovorna oseba ustrezno utemeljitev varnosti, FDA pa lahko zahteva evidence in ukrepa, če je izdelek nevaren ali napačno označen. Ameriški zakon ne predpisuje posameznih testov, vendar so podatki običajno enake vrste kot pri CPSR: pregled recepture, stabilnost, mikrobiološka kakovost in po potrebi patch test.

Registracija, vpis in prijava

• ZDA: po MoCRA se obrati, ki kozmetiko za distribucijo v ZDA izdelujejo ali predelujejo, registrirajo pri FDA in registracijo redno obnavljajo, odgovorna oseba pa vsak izdelek vpiše s sestavinami in vpis letno posodobi. Nekatera mala podjetja so oproščena registracije in vpisa, vendar izjema ne velja za kategorije z večjim tveganjem, kot so izdelki, ki so redno v stiku z očesom, injicirani ali za notranjo uporabo ter izdelki, namenjeni spremembi videza za več kot 24 ur.
• EU: obratov pri organih ni treba registrirati, vsak izdelek pa mora odgovorna oseba prijaviti v CPNP. Izjeme za mala podjetja ni.

Preberite tudi Švicarska kozmetična zakonodaja: kaj morajo vedeti znamke iz EU

Kdo je odgovorna stran?

V EU je odgovorna oseba opredeljena vloga: proizvajalec v EU, uvoznik ali oseba, imenovana s pisnim pooblastilom. V ZDA je to proizvajalec, pakirnik ali distributer, katerega ime je na etiketi. Znamka zunaj ZDA ne potrebuje imenovanja po evropskem vzoru, mora pa urediti registracijo, vpis izdelkov in ravnanje z neželenimi dogodki, tuji obrati pa za registracijo običajno potrebujejo zastopnika v ZDA.

Neželeni dogodki

Oba sistema zahtevata, da odgovorna stran obravnava resne neželene učinke. Po MoCRA je treba resne neželene dogodke FDA sporočiti v 15 delovnih dneh po prejemu informacije, s kopijo etikete, evidence pa se hranijo. V EU se resni neželeni učinki sporočijo pristojnemu organu države članice, v kateri so se zgodili. Vzpostavite enoten postopek za pritožbe, ki beleži dogodke z obeh trgov in v vsakem primeru določi, kateri organ je treba obvestiti.

Sestavine in trditve

EU ima dolge priloge prepovedanih in omejenih snovi, barvil, konzervansov in UV-filtrov. ZDA imajo manjši nabor konkretnih prepovedi in omejitev ter se opirajo predvsem na splošno zahtevo, da je izdelek varen ter ni ponarejen ali napačno označen. Dodatki barvil so urejeni ločeno in morajo biti odobreni. Pomembna praktična razlika so izdelki za zaščito pred soncem: v ZDA se običajno obravnavajo kot zdravila brez recepta, v EU pa so kozmetika. Tudi trditve sledijo različnim linijam. Trditev o zdravljenju ali preprečevanju bolezni lahko ameriško kozmetiko spremeni v neodobreno zdravilo, medtem ko EU uporablja skupna merila za kozmetične trditve.

Preberite tudi Challenge test in mikrobiološki test: ključne razlike

Dobra proizvodna praksa

V EU morajo proizvajalci upoštevati dobro proizvodno prakso, uporaba harmoniziranega standarda ISO 22716 pa daje domnevo skladnosti. V ZDA MoCRA FDA nalaga, da določi pravila GMP in pri tem upošteva mednarodne standarde, kot je ISO 22716. Če že delate po ISO 22716, imate prednost na obeh trgih, vendar pred zanašanjem nanj preverite stanje ameriških pravil.

Označevanje

Oba trga zahtevata ime in funkcijo izdelka, neto vsebino, seznam sestavin z imeni INCI in opozorila. Podrobnosti se razlikujejo: EU zahteva ime in naslov odgovorne osebe, trajnost ali obdobje po odprtju in številko serije, pri uvozu pa še državo izvora. MoCRA dodaja zahtevo po domačem naslovu, telefonski številki ali elektronskem stiku za neželene dogodke in FDA nalaga pravila za označevanje alergenov dišav. Etikete obravnavajte kot ločeno oblikovanje za vsak trg.

Praktičen načrt za znamko iz EU, ki vstopa v ZDA

1. Potrdite, da je vsak izdelek v ZDA kozmetika in ne zdravilo brez recepta.
2. Podatke iz EU ponovno uporabite kot dokaz varnosti: CPSR, stabilnost, mikrobiologija in poročila o challenge testu.
3. Registrirajte obrate in vpišite izdelke pri FDA ali potrdite, da izpolnjujete pogoje izjeme za mala podjetja.
4. Pripravite etikete za ZDA z domačim kontaktom.
5. Vzpostavite poročanje o neželenih dogodkih in vodenje evidenc.

Pogosta vprašanja

Ali se CPSR v ZDA sprejme?

ZDA CPSR ne zahtevajo, vendar je podpisana ocena varnosti močan dokaz o varnosti in jo kupci in trgovci pogosto zahtevajo. Ne nadomesti registracije ali vpisa pri FDA.

Ali morajo MoCRA upoštevati tudi male znamke?

Nekatera mala podjetja so oproščena nekaterih zahtev, predvsem registracije obratov in vpisa izdelkov, glede na povprečni letni promet v več letih, nekatere vrste izdelkov pa niso nikoli izvzete. Poročanje o neželenih dogodkih in varnostna pravila še vedno veljajo, zato preverite navodila FDA za svoj primer.

Ali MoCRA prepoveduje enake sestavine kot EU?

Ne. Seznami EU so veliko daljši in podrobnejši. Receptura, dovoljena v ZDA, v EU morda ni skladna, zato sestavine preverite trg za trgom.

Ključne ugotovitve

• MoCRA ameriški zakonodaji dodaja registracijo, vpis, poročanje o neželenih dogodkih in dokazovanje varnosti; sistema EU ne kopira.
• EU pred lansiranjem zahteva odgovorno osebo, CPSR in prijavo v CPNP.
• Dokumentacija, skladna z EU, koristi tudi za ZDA, vendar so prijave pri FDA in ameriške etikete ločeno delo.
• Za vsak trg preverite izdelke za sončenje, trditve in sezname sestavin.