米国とヨーロッパの両方で化粧品を販売している場合、米国についにも近代的な化粧品法ができたという話を耳にしたことがあるかもしれません。このガイドでは、MoCRAとEU化粧品規則を並べて比較し、それぞれの要件、重なる部分、そしてすでにEUに適合しているブランドでも米国で販売する前に対応が必要な点を解説します。
目次
結論から
2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)は、米国の化粧品法に登録、製品リスト、有害事象の報告、安全性の実証を加えるものですが、米国には依然として市販前承認はなく、EUのような安全性報告書や、責任者を明記した上ですべての製品を単一のデータベースに届け出る仕組みもありません。EUの制度は発売前の文書作成の負担が大きく、米国の制度は発売後の登録、記録保管、FDAの監督により重きを置いています。EUに適合したファイルは米国向けの有力な出発点になりますが、米国での各種提出の代わりにはなりません。
MoCRAとは?
MoCRAは2022年12月に成立した米国連邦法で、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正したものです。80年以上ぶりとなるFDAの化粧品に関する権限の大幅な拡大でした。化粧品の製造者と製品に対するFDAの権限が明確になり、強制リコール権限も含まれます。また、業界には施設の登録、製品のリスト化、重篤な有害事象の報告、安全性の実証の保管が求められます。GMP(適正製造規範)規則や香料アレルゲンの表示など、一部はFDAの規則制定に左右されるため、最新の状況はFDAのMoCRAのページで必ずご確認ください。
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EUの制度を1段落で
規則(EC) No 1223/2009は、EU市場に出るすべての化粧品について、EU域内に所在する責任者、有資格の評価者が署名した化粧品安全性報告書(CPSR)、10年間保管する製品情報ファイル、発売前のCPNPポータルによる届出、適合したラベル表示、そして禁止・制限成分リストへの適合を求めています。化粧品の動物実験は禁止されています。これは市販前の制度であり、最初の1個を販売する前に文書が整っている必要があります。
市販前承認:最終製品についてはどちらの制度にもありません
米国もEUも、完成した化粧品を販売前に承認することはありません。違いは、誰がいつ安全性を証明するかです。EUでは、責任者が発売前に署名済みの安全性評価を保持しなければならず、当局は発売後にファイルを検査します。米国では、責任者が十分な安全性の実証を備えている必要があり、FDAは記録の提出を求め、製品が安全でない場合や不当表示の場合に措置を講じることができます。米国の法律は特定の試験を定めていませんが、データには通常、CPSRで使用するのと同種の証拠が含まれます。処方の確認、安定性、微生物学的品質、そして必要に応じてパッチテストです。
登録、リスト化、届出
- 米国:MoCRAでは、米国向けに化粧品を製造または加工する施設はFDAに登録して定期的に更新し、責任者は各製品を成分とともにリスト化して毎年更新します。一部の小規模事業者は登録とリスト化が免除されますが、目に日常的に触れる製品、注射用または体内で使用する製品、24時間を超えて外見を変えることを目的とした製品など、リスクの高いカテゴリーには免除は適用されません。
- EU:当局への施設登録はありませんが、各製品を責任者がCPNPに届け出る必要があります。小規模事業者の免除はありません。
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責任を負うのは誰か
EUでは、責任者は明確に定義された役割で、EUの製造者、輸入者、または書面による委任で指定された者です。米国では、ラベルに名前が記載された製造者、包装者、または販売者が責任者です。米国外のブランドが米国で販売するのに、EU方式の指定は必要ありませんが、米国での登録、製品リスト、有害事象への対応は整えなければならず、外国の施設は通常、登録のために米国代理人が必要です。
有害事象
どちらの制度も、責任者が重篤な好ましくない影響に対応することを求めています。MoCRAでは、重篤な有害事象は情報を受けてから15営業日以内にラベルのコピーを添えてFDAに報告し、記録を保管する必要があります。EUでは、重篤な好ましくない影響は、発生した加盟国の所管当局に通知されます。両市場の事象を記録し、その都度どの当局に報告すべきかを判断できる、一本化された苦情対応手順を整えてください。
成分と表示効能
EUには、禁止・制限物質、着色料、防腐剤、UVフィルターの長い附属書があります。米国の特定の禁止・制限の範囲はより小さく、主に製品が安全であり、粗悪品や不当表示でないという一般的な要件に依拠しています。着色料は別途規制されており、承認が必要です。実務上の大きな違いは日焼け止めで、米国では一般にOTC医薬品として扱われますが、EUでは化粧品です。表示効能(クレーム)の考え方も異なります。疾病を治療または予防するという表示は、米国では化粧品を未承認の医薬品にしてしまう可能性があり、EUでは化粧品の表示効能に関する共通の基準が適用されます。
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適正製造規範(GMP)
EUでは、製造者は適正製造規範に従う必要があり、整合規格ISO 22716に従えば適合の推定が得られます。米国では、MoCRAによりFDAがGMP規則を定めることとされており、その際にISO 22716などの国際規格を考慮しなければなりません。すでにISO 22716に沿って運営されていれば、両市場で一歩先を行くことになりますが、頼る前に米国の規則の状況をご確認ください。
ラベル表示
どちらの市場も、製品名と機能、内容量、INCI名による成分表示、警告を求めています。細部は異なります。EUでは責任者の名称・住所、使用期限または開封後の使用期間、ロット番号、そして輸入品については原産国が必要です。MoCRAでは、有害事象の報告用に国内の住所、電話番号、または電子的な連絡先の表示が加わり、FDAには香料アレルゲンの表示規則を定めることも求めています。ラベルは市場ごとに別のデザインとして扱ってください。
EUブランドが米国に進出するための実践プラン
- 各製品が米国で化粧品に該当し、OTC医薬品ではないことを確認する。
- EUのデータを安全性の実証として再利用する。CPSR、安定性、微生物学、チャレンジテストの報告書など。
- 施設をFDAに登録し、製品をリスト化する。または小規模事業者の免除に該当するか確認する。
- 国内の連絡先を記載した米国向けラベルを用意する。
- 有害事象の報告と記録保管の体制を整える。
よくある質問
CPSRは米国で認められますか?
米国ではCPSRは必須ではありませんが、署名済みの安全性評価は有力な安全性の実証となり、バイヤーや小売店から求められることの多い書類です。FDAへの登録やリスト化の代わりにはなりません。
小規模なブランドもMoCRAに従う必要がありますか?
一部の小規模事業者は、数年間の平均年間売上に基づき、主に施設の登録と製品のリスト化といった一部の要件が免除されますが、免除されない製品タイプもあります。有害事象の報告と安全性に関する規則は引き続き適用されるため、ご自身のケースについてFDAのガイダンスをご確認ください。
MoCRAはEUと同じ成分を禁止していますか?
いいえ。EUのリストのほうがはるかに長く、詳細です。米国で認められる処方がEUでは不適合となる場合があるため、成分は市場ごとに確認してください。
重要ポイント
- MoCRAは米国法に登録、リスト化、有害事象の報告、安全性の実証を加えるもので、EUの制度をそのまま写したものではありません。
- EUでは、発売前に責任者、CPSR、CPNPへの届出が必要です。
- EUに適合したファイルは米国でも役立ちますが、FDAへの提出と米国向けラベルは別の作業です。
- 日焼け止め、表示効能、成分リストは市場ごとに確認してください。