हर कॉस्मेटिक पर एक जैसा माइक्रोबियल मानक लागू नहीं होता। बेबी लोशन और हैंड क्रीम को अलग-अलग आँकड़ों पर परखा जाता है, और श्रेणी गलत हो जाए तो बिल्कुल ठीक बैच भी फ़ेल दिख सकता है, या जोखिम भरा बैच ठीक दिख सकता है। यह गाइड कॉस्मेटिक्स category 1 category 2 माइक्रोबियल सीमाएँ समझाती है: कौन कहाँ आता है, व्यवहार में सीमाएँ क्या हैं और अपने टेस्ट की योजना बनाते समय उनका उपयोग कैसे करें।
विषय-सूची
- संक्षिप्त उत्तर
- ये श्रेणियाँ कहाँ से आती हैं?
- Category 1: सबसे सख़्त समूह
- Category 2: बाकी सभी प्रोडक्ट्स
- वे रोगाणु जो हमेशा अनुपस्थित होने चाहिए
- यीस्ट और फफूँद के बारे में क्या?
- मुझे कैसे पता चले कि मेरा प्रोडक्ट किस श्रेणी का है?
- श्रेणियाँ आपकी टेस्टिंग योजना को कैसे प्रभावित करती हैं
- सीमाओं में रहना ही पूरी कहानी नहीं है
- आम गलतियाँ
- एक त्वरित योजना चेकलिस्ट
- अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- मुख्य बातें
संक्षिप्त उत्तर
Category 1 में तीन वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए बने प्रोडक्ट्स, आँखों के आसपास उपयोग होने वाले प्रोडक्ट्स और श्लेष्म झिल्ली के संपर्क में आने वाले प्रोडक्ट्स आते हैं; इनकी सीमाएँ सबसे सख़्त हैं। Category 2 में बाकी सभी कॉस्मेटिक्स आते हैं। ISO 17516 के अंतर्गत कुल एरोबिक मेसोफ़िलिक काउंट आमतौर पर category 1 के लिए 10² CFU प्रति ग्राम या मिलीलीटर और category 2 के लिए 10³ तक सीमित होता है, और निर्दिष्ट रोगाणु अनुपस्थित होने चाहिए। यही तर्क सेफ़्टी असेसमेंट में उपयोग होने वाले SCCS Notes of Guidance में भी दिखता है। आपका सेफ़्टी असेसर जिस संस्करण पर काम करता है, उसके सटीक शब्द हमेशा जाँचें।
ये श्रेणियाँ कहाँ से आती हैं?
EU कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन हर प्रोडक्ट से माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से सुरक्षित होने की माँग करता है, लेकिन वह स्वयं संख्यात्मक सीमाएँ नहीं देता। व्यवहार में उपयोग होने वाली संख्याएँ दो जुड़े हुए स्रोतों से आती हैं: SCCS Notes of Guidance, जिसका पालन सेफ़्टी असेसर CPSR के लिए करता है, और अंतरराष्ट्रीय मानक ISO 17516, जो कॉस्मेटिक्स के लिए माइक्रोबायोलॉजिकल सीमाएँ तय करता है। दोनों प्रोडक्ट्स को दो समूहों में बाँटते हैं, इस आधार पर कि उपयोगकर्ता या उजागर ऊतक कितना संवेदनशील है। विचार सरल है: त्वचा या झिल्ली जितनी संवेदनशील, उतने कम सूक्ष्मजीव सहन किए जा सकते हैं।
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Category 1: सबसे सख़्त समूह
Category 1 उन उपयोगकर्ताओं और शरीर के क्षेत्रों के लिए है जहाँ संक्रमण की संभावना अधिक या अधिक गंभीर होती है। इसमें शामिल हैं:
- विशेष रूप से तीन वर्ष से कम उम्र के बच्चों के प्रोडक्ट्स, जैसे बेबी क्रीम, वाइप्स और शैम्पू;
- आँखों के क्षेत्र पर लगाए जाने वाले प्रोडक्ट्स, जैसे आई क्रीम, आईलाइनर, मस्कारा और आई मेकअप रिमूवर;
- श्लेष्म झिल्ली को छूने वाले प्रोडक्ट्स, जैसे लिप प्रोडक्ट्स, माउथवॉश और इंटिमेट हाइजीन प्रोडक्ट्स।
इन प्रोडक्ट्स के लिए एरोबिक मेसोफ़िलिक काउंट आमतौर पर 10² CFU/g या mL (लगभग 100 कॉलोनी-फ़ॉर्मिंग यूनिट) तक सीमित होता है, और जाँचे गए नमूने में निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव अनुपस्थित होने चाहिए।
Category 2: बाकी सभी प्रोडक्ट्स
Category 2 में वह सब कुछ आता है जो सामान्य त्वचा, बालों और नाखूनों पर लगाया जाता है: फ़ेस और बॉडी क्रीम, शावर जेल, शैम्पू, डियोड्रेंट, त्वचा के लिए मेकअप, सनस्क्रीन और ऐसे ही प्रोडक्ट्स। एरोबिक मेसोफ़िलिक काउंट आमतौर पर 10³ CFU/g या mL तक सीमित होता है, यानी category 1 से दस गुना अधिक। निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव यहाँ भी अनुपस्थित होने चाहिए।
वे रोगाणु जो हमेशा अनुपस्थित होने चाहिए
दोनों श्रेणियों में कुछ सूक्ष्मजीव बिल्कुल स्वीकार नहीं किए जाते, क्योंकि वे थोड़ी संख्या में भी संक्रमण कर सकते हैं। ISO 17516 Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans और Escherichia coli का नाम लेता है, और टेस्ट का नमूना आमतौर पर एक ग्राम या मिलीलीटर होता है। पुराने मार्गदर्शन में कुछ समूहों के लिए छोटे नमूना आकार उपयोग होते थे, इसलिए जाँची गई सटीक मात्रा विधि और संदर्भ दस्तावेज़ पर निर्भर करती है। इसीलिए लैब रिपोर्ट में बताया जाना चाहिए कि कौन-सा मानक और नमूना आकार उपयोग हुआ, और आपको यह टेस्ट के बाद नहीं, पहले अपने असेसर से जाँच लेना चाहिए।
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यीस्ट और फफूँद के बारे में क्या?
यीस्ट और फफूँद की गिनती बैक्टीरिया से अलग होती है। संदर्भ दस्तावेज़ इनके लिए भी सीमाएँ तय करते हैं, जो एरोबिक काउंट के समान परिमाण की या उससे सख़्त होती हैं, इसलिए प्रोडक्ट बैक्टीरिया में पास होकर भी फफूँद में फ़ेल हो सकता है। चूँकि प्रकाशित आँकड़े स्रोतों और संस्करणों के बीच थोड़े भिन्न होते हैं, यीस्ट और फफूँद की सटीक सीमा उस दस्तावेज़ से लें जिसे आपका असेसर लागू करता है। कुल एरोबिक काउंट पर हमारी सहायक गाइड समझाती है कि ये संख्याएँ कैसे पढ़ी जाती हैं।
मुझे कैसे पता चले कि मेरा प्रोडक्ट किस श्रेणी का है?
केवल प्रोडक्ट के प्रकार को नहीं, बल्कि इच्छित उपयोग और उपयोगकर्ता को देखें। कुछ सीमारेखा के मामले:
- लिप बाम: category 1, क्योंकि वह होंठों की श्लेष्म झिल्ली को छूता है और निगला जा सकता है।
- आँखों के क्षेत्र के दावे वाली फ़ेस क्रीम: category 1 यदि उसे आँखों के आसपास इस्तेमाल करने का इरादा है।
- सामान्य बेबी बॉडी वॉश: category 1 यदि तीन वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए बाज़ार में उतारा गया है।
- फ़ुट क्रीम या बॉडी बटर: category 2।
- क्षतिग्रस्त त्वचा पर उपयोग होने वाला प्रोडक्ट: आमतौर पर अधिक सावधानी से सँभाला जाता है; वर्गीकरण के बारे में अपने असेसर से पूछें।
जब कोई प्रोडक्ट दोनों समूहों में आ सकता हो, तो अधिक सख़्त वाला चुनें। आपका लेबल, मार्केटिंग और दावे उस श्रेणी से मेल खाने चाहिए जिसके अनुसार आप टेस्ट करते हैं।
श्रेणियाँ आपकी टेस्टिंग योजना को कैसे प्रभावित करती हैं
श्रेणी तय करती है कि लैब आपके नतीजे की तुलना किस सीमा से करती है, इसलिए नमूने जमा करते समय लैब को सही जानकारी दें। माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफ़िकेशन टेस्ट के साथ आपको कुल एरोबिक बैक्टीरिया और यीस्ट तथा फफूँद की गिनती और निर्दिष्ट रोगाणुओं का नतीजा मिलता है, जो category 1 या 2 के अनुसार आँका जाता है। श्रेणी चैलेंज टेस्ट को नहीं बदलती, जो प्रिज़र्वेशन के बारे में है, लेकिन दोनों रिपोर्ट CPSR में साथ जाती हैं। शिशुओं या आँखों के क्षेत्र के लिए बना प्रोडक्ट स्वच्छता और प्रिज़र्वेशन को बारीकी से देखने का और मज़बूत कारण भी है, क्योंकि सेफ़्टी असेसर भी ऐसा ही करेगा।
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सीमाओं में रहना ही पूरी कहानी नहीं है
किसी एक दिन सीमा पूरी करने वाला नतीजा गारंटी नहीं देता कि प्रोडक्ट वैसा ही रहेगा। खोलने के बाद संदूषण अंदर आकर बढ़ सकता है, और ऊपर की सीमाएँ बिक्री के समय के प्रोडक्ट पर लागू होती हैं। इसीलिए सेफ़्टी फ़ाइल तीन चीज़ें जोड़ती है: माइक्रो टेस्ट से माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता, चैलेंज टेस्ट से प्रिज़र्वेशन, और स्टेबिलिटी अध्ययन जो शेल्फ़ लाइफ़ भर प्रोडक्ट की जाँच करता है। आप स्टेबिलिटी और कम्पैटिबिलिटी टेस्ट पर हमारे लेख में और पढ़ सकते हैं।
आम गलतियाँ
- गलत श्रेणी के विरुद्ध टेस्ट करना। संदेह हो तो अधिक सख़्त श्रेणी का उपयोग करें।
- नमूना आकार जाँचे बिना नतीजे को पास मानना। “अनुपस्थित” का अर्थ केवल बताई गई मात्रा के लिए होता है।
- केवल एरोबिक काउंट का उपयोग। यीस्ट, फफूँद और रोगाणुओं की भी रिपोर्ट होनी चाहिए।
- एक ही लैब बैच का टेस्ट। अंतिम पैक में उत्पादन बैचों पर टेस्टिंग की योजना बनाएँ।
- बदलावों की अनदेखी। नई पानी की आपूर्ति, नया कच्चा माल या नई फ़िलिंग लाइन तस्वीर बदल सकती है, इसलिए महत्वपूर्ण बदलावों के बाद दोबारा टेस्ट करें।
एक त्वरित योजना चेकलिस्ट
- इच्छित उपयोगकर्ता और उपयोग क्षेत्र तय करें, और category 1 या 2 निर्धारित करें।
- अपने सेफ़्टी असेसर के साथ संदर्भ मानक और नमूना आकार पर सहमति बनाएँ।
- नमूने अंतिम पैकेजिंग में लैब को भेजें।
- जाँचें कि रिपोर्ट में मानक, श्रेणी और हर पैरामीटर दर्ज है।
- रिपोर्ट को अपनी प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल में रखें और सुनिश्चित करें कि CPSR उसका संदर्भ दे।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या बेबी प्रोडक्ट हमेशा category 1 होता है?
विशेष रूप से तीन वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए बने प्रोडक्ट्स को category 1 माना जाता है। बड़े बच्चों के प्रोडक्ट्स आमतौर पर category 2 में आते हैं, जब तक कि उन्हें आँखों के आसपास या श्लेष्म झिल्ली पर उपयोग न किया जाए।
क्या ये सीमाएँ कानूनी रूप से बाध्यकारी हैं?
रेगुलेशन माँगता है कि प्रोडक्ट्स सुरक्षित हों, और संख्यात्मक सीमाएँ माइक्रोबायोलॉजिकल सुरक्षा दिखाने का स्वीकृत तरीका हैं। प्राधिकरण और सेफ़्टी असेसर इनका संदर्भ लेते हैं, इसलिए व्यवहार में आपको इन्हें मानदंड मानना चाहिए, जबकि अंतिम निर्णय की ज़िम्मेदारी असेसर की रहती है।
यदि मेरा नतीजा सीमा से ऊपर हो तो?
स्रोत ढूँढें: कच्चा माल, पानी, उपकरण, स्वच्छता या प्रिज़र्वेशन। उसे ठीक करें, नए बैच का टेस्ट करें और सुधारी हुई रिपोर्ट फ़ाइल करें। फ़ेल हुए बैच को रिलीज़ न करें।
मुख्य बातें
- Category 1 (तीन वर्ष से कम के बच्चे, आँखें, श्लेष्म झिल्ली) की सीमाएँ category 2 (बाकी सब) से अधिक सख़्त हैं।
- एरोबिक काउंट की सामान्य सीमाएँ category 1 के लिए 10² CFU/g और category 2 के लिए 10³ हैं, निर्दिष्ट रोगाणु अनुपस्थित।
- यदि प्रोडक्ट दोनों में आ सकता है तो अधिक सख़्त श्रेणी चुनें।
- सुनिश्चित करें कि रिपोर्ट में मानक, श्रेणी और नमूना आकार का नाम हो।