ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインはEU加盟国ではないため、「EU向けのコンプライアンス資料がそのまま使えるのか、それとも別のドシエが必要なのか」と迷うブランドは少なくありません。答えは、おおむね安心できるものです。ノルウェーで化粧品を販売する場合も、アイスランドやリヒテンシュタインで販売する場合も、この3か国はいずれも欧州経済領域(EEA)に属しているため、化粧品のルールは基本的にEUと同じです。違いが出るのは実務面で、各国の当局、言語に関するルール、通関や税の取り扱いです。本ガイドでは、そのまま使えるもの、確認すべき点、出荷停止につながるミスの避け方を解説します。
目次
結論
規則(EC) No 1223/2009はEEA協定を通じてEEAにも適用されるため、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインでもEUと同じ基本ドシエ(責任者、製品情報ファイル、署名済みのCPSR、CPNPへの届出、適合したラベル表示)が求められます。通常、安全性評価をもう一度作成する必要はありません。確認すべきなのは各国固有の部分、つまりどの当局が市場を監督しているか、ラベルのどの情報を現地語で表示する必要があるか、通関とVATがどう適用されるかです。この3か国は、EU加盟国と同じ形ではEU関税領域に含まれないためです。出荷前に、各国の当局または現地の専門家に具体的な内容をご確認ください。
EEAとは(ひとことで)
EEAは、EU加盟国とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを、ほとんどの物品について域内市場で結びつける枠組みです。EUの製品関連法令は、EEA合同委員会の決定によってEEA協定の一部となります。EFTAのデータベースによると、化粧品規則は合同委員会決定049/2013によって組み込まれ、2013年4月からEEAで施行されています。そのため、皆さまが扱う法令の条文は、ブリュッセルでもダブリンでもリュブリャナでも同じものです。
まったく同じままのもの
- 責任者。すべての製品に責任者が必要で、その名称と住所をラベルに表示します。EEAの当局は、この要件を「EU/EEA域内に所在する責任者」と説明しているため、通常はEU加盟国に拠点を置く責任者でEEA全体に対応できます。ご自身の体制に当てはまる文言をご確認ください。
- 安全性評価。CPSRは同じ構成(パートAとパートB)で、附属書Iの同じ要件に従います。
- 製品情報ファイル。最後のバッチを市場に出してから10年間保管し、要請があれば当局がすぐに閲覧できるようにしておく必要があります。
- 成分に関するルール。禁止成分、制限成分、着色料、防腐剤、UVフィルターに関する附属書は、同じ法的枠組みです。
- 適正製造基準(GMP)。通常はISO 22716が基準となります。
- 表示内容と訴求表現。INCIリスト、バッチ番号、内容量の表示を含みます。
変わる点:各国固有の部分
ルールは共通でも、執行は各国が行います。各国にはそれぞれ独自の当局と国内の実施法があります。
- ノルウェー。化粧品の監督は、一般にノルウェー食品安全局(Mattilsynet)が担当しており、化粧品規則は国内の化粧品関連法令によってノルウェー法に取り込まれています。
- アイスランド。アイスランド環境庁(Umhverfisstofnun)が自らを化粧品の所管当局としており、アイスランドの規則No 577/2013がEU規則を実施しています。
- リヒテンシュタイン。EEA加盟国ですが、スイスとの密接な関係もあり、実務上の取り決めが異なります。思い込みで判断せず、現地の担当機関に最新の状況をご確認ください。
各国の当局は、たとえば境界領域の製品や注視している物質について、独自のガイダンスを公表することもあります。市場に参入する際は、必ず目を通してください。
ラベルの言語
化粧品規則は、警告表示や製品の機能など、パッケージ上の一部の情報にどの言語を使うかを各国の判断に委ねています。実際には、ノルウェーとアイスランドでは、それぞれノルウェー語とアイスランド語での表示が一部の情報について求められるのが一般的で、ノルウェーでは一部の項目に近縁のスカンジナビア言語が認められることもあります。国ごとにルールが変わり、推測で進めるとリスクが高い点の一つです。印刷の前に、当局または現地の輸入業者に、どの項目を翻訳する必要があるかを確認し、翻訳したラベルを製品ファイルに保管してください。
CPNPと製品ファイル
届出は、責任者またはその代理を務める権限を持つ利用者が、EUの化粧品届出ポータル(CPNP)で1回行います。欧州委員会は、CPNPに一度届出をすれば、EU域内では各国への追加の届出は不要であると説明しています。EEAの当局も実際にはこのシステムを利用していますが、販売開始前に各EEA諸国の現行の取り扱いをご確認ください。製品情報ファイルは、当局が容易に理解できる言語で用意する必要があります。北欧市場では英語のファイルで対応できることが多いものの、この点も当局に確認することをおすすめします。
通関、VAT、輸送
ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインはEU関税領域の外にあるため、国境を越える貨物は一般に輸出入として扱われ、申告、該当する場合は関税、各国のVAT処理が必要になります。これらは化粧品に固有のルールではありませんが、見落とすと遅延の原因になります。実務上のポイントは次のとおりです。
- 必要な通関書類やコードについて、運送業者に確認する。
- 製品の正確な説明を記載した商業インボイスを用意する。
- 香水やエアゾールなど、運送業者が危険物に分類することがある製品については、安全データシートをすぐ出せるようにしておく。
- 仕向地のVATと輸入のルールを、通関の専門家に確認する。
- BtoBで大量に販売する場合は、現地の輸入業者の活用を検討する。
成分の改正とタイミング
EUがオムニバス法令などによって附属書を改正すると、その変更はEEAの手続きを経てEEAに反映されます。そのため、EUの施行日とEEAの施行日の間にずれが生じることがあり、各国の当局が独自の移行ガイダンスを公表する場合もあります。両方の地域で販売するブランドにとって安全なのは、より厳しい日付に合わせ、どこでも同じ適合処方を使う方法です。規則(EU) 2023/1545に基づく香料アレルゲンの表示や、同様の変更も、同じ考え方で計画してください。
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北欧市場向けに追加の試験は必要?
ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン向けに、別の試験プログラムは必要ありません。CPSRのデータには、市場での実際の使用状況と条件が反映されている必要があります。北欧のお客様は、寒く乾燥した気候や、風や日差しに強くさらされる環境のために製品を購入されることがあります。冬季に出荷する製品には、低温保管や温度サイクルを含む安定性試験が役立ちますし、パッチテストは、すべての市場での肌への優しさに関する訴求を裏付けます。保存効力の確認はEUと同じ方法で行います。詳しくはチャレンジテストのガイドをご覧ください。
EEA諸国で販売するためのチェックリスト
- EU/EEA域内に所在する責任者がおり、製品情報ファイルが完全であることを確認する。
- 署名済みのCPSRと、裏付けとなる安定性、微生物、チャレンジテストの報告書をファイルに保管する。
- 製品がCPNPに届出済みであることを確認し、各国の当局が届出をどう扱うかを問い合わせる。
- ラベルのどの要素に現地語が必要かを特定し、翻訳したラベルを準備する。
- 製品タイプに関する各国当局のガイダンスを確認する。
- 出荷ごとに、通関、VAT、運送業者の要件を計画する。
- 成分変更はEEAの日程に従う。
よくあるミス
- ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインがEUの関税同盟に含まれると思い込み、輸出書類なしで出荷してしまう。
- ブランドの拠点が英国や米国であることを理由に、責任者を置かずに販売する。
- 一部の項目に現地語を求める市場に、英語のみのラベルを印刷してしまう。
- 国ごとに別の安全性報告書を作成する(不要です)。
- 成分の変更がEEAでは別の日に施行される場合があることを忘れる。
よくある質問
EU向けのCPSRはノルウェーでも有効ですか?
CPSRはEEAで適用されるものと同じ規則に基づいているため、通常はノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインでも安全性評価として使えます。ただし、ラベル表示や各国固有の要件の確認は引き続き必要です。
ノルウェーの責任者は必要ですか?
通常は不要です。規則はEU/EEA域内に所在する責任者を求めているため、EU加盟国にいる責任者が、一般にすべての国に対応できます。ご自身の体制については、当局にご確認ください。
英国やスイスのブランドは、ほかに何か必要ですか?
EU/EEA域外に拠点を置くブランドには、EU/EEA域内に所在する責任者が必要です。その責任者はラベルに記載され、CPNPにも届け出られます。
重要ポイント
- EUの化粧品規則は、EEA協定を通じてノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにも適用されます。
- CPSRと製品ファイルは1つでEEA全体に対応でき、違いは各国固有の部分です。
- 出荷前に、各国の当局、ラベルの言語、通関、VATを確認しましょう。
- 成分更新にはEEAの日程に従い、適合した処方を1つに統一しましょう。