Vender cosméticos na Noruega, Islândia e Listenstaine (EEE)

A Noruega, a Islândia e o Listenstaine não são membros da UE, pelo que muitas marcas se perguntam se o seu dossiê de conformidade da UE é válido nesses países, ou se é necessário um segundo dossiê completo. A resposta é, em grande parte, tranquilizadora. Se pretende vender cosméticos na Noruega, na Islândia ou no Listenstaine, as regras aplicáveis aos cosméticos são essencialmente as mesmas da UE, porque os três países pertencem ao Espaço Económico Europeu (EEE). As diferenças são de ordem prática: autoridades nacionais, regras linguísticas e tratamento aduaneiro e fiscal. Este guia explica o que se mantém, o que deve verificar e como evitar os erros que bloqueiam expedições.

A resposta curta

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 aplica-se no EEE através do Acordo EEE, pelo que se espera na Noruega, na Islândia e no Listenstaine o mesmo dossiê de base que na UE: uma pessoa responsável, um dossiê de informação sobre o produto, um CPSR assinado, uma notificação CPNP e uma rotulagem conforme. Normalmente não é necessário preparar uma segunda avaliação de segurança. O que deve verificar é a camada nacional: que autoridade fiscaliza o mercado, que informações do rótulo têm de estar na língua local e como se aplicam as alfândegas e o IVA, porque estes três países não fazem parte do território aduaneiro da UE da mesma forma que os Estados-Membros. Confirme os pormenores com a autoridade nacional ou com um consultor local antes de expedir.

O que é o EEE, num parágrafo

O EEE reúne os Estados-Membros da UE, a Noruega, a Islândia e o Listenstaine no mercado interno para a maioria dos bens. A legislação da UE sobre produtos passa a fazer parte do Acordo EEE por decisões do Comité Misto do EEE. O Regulamento dos Produtos Cosméticos foi incorporado pela Decisão do Comité Misto n.º 049/2013 e está em vigor no EEE desde abril de 2013, segundo a base de dados da EFTA. É por isso que o texto legal com que trabalha é o mesmo que se usa em Bruxelas, Dublin ou Liubliana.

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O que se mantém exatamente igual?

• A pessoa responsável. Todos os produtos precisam de uma, com nome e morada no rótulo. As autoridades do EEE descrevem o requisito como uma pessoa responsável estabelecida na UE/EEE, pelo que uma pessoa responsável sediada num país da UE pode normalmente servir toda a área. Verifique a redação aplicável à sua situação.
• A avaliação de segurança. O CPSR segue a mesma estrutura (Parte A e Parte B) e os mesmos requisitos do Anexo I.
• O dossiê de informação sobre o produto. É conservado durante dez anos após a colocação no mercado do último lote e tem de estar à disposição das autoridades mediante pedido.
• As regras sobre ingredientes. Os anexos sobre ingredientes proibidos, restritos, corantes, conservantes e filtros UV fazem parte do mesmo quadro legal.
• As boas práticas de fabrico, em que a ISO 22716 é a referência habitual.
• O conteúdo das alegações e da rotulagem, incluindo a lista INCI, o número do lote e o conteúdo nominal.

O que muda: a camada nacional

Embora as regras sejam partilhadas, a fiscalização é nacional. Cada país tem a sua própria autoridade e a sua própria lei de execução.

• Noruega. A Autoridade Norueguesa para a Segurança Alimentar (Mattilsynet) é, em geral, o organismo que fiscaliza os cosméticos, e o Regulamento dos Produtos Cosméticos é aplicado no direito norueguês através de legislação nacional sobre cosméticos.
• Islândia. A Agência do Ambiente da Islândia (Umhverfisstofnun) apresenta-se como a autoridade competente para os cosméticos, e o Regulamento islandês n.º 577/2013 aplica o regulamento da UE.
• Listenstaine. É membro do EEE, mas os seus procedimentos práticos diferem, em parte devido aos laços estreitos com a Suíça. Pergunte ao serviço nacional qual é a situação atual, em vez de a presumir.

As autoridades nacionais podem também publicar orientações, por exemplo sobre produtos-limite ou sobre substâncias que acompanham de perto. Leia-as ao entrar num mercado.

Língua do rótulo

O Regulamento dos Produtos Cosméticos deixa a cada país a decisão sobre a(s) língua(s) usada(s) em algumas das informações da embalagem, como as advertências e a função do produto. Na prática, a Noruega e a Islândia esperam tipicamente que certas informações estejam em norueguês e em islandês, respetivamente, e a Noruega pode aceitar línguas escandinavas muito próximas para alguns elementos. Este é um dos pontos em que as regras nacionais mudam e em que adivinhar é arriscado. Antes de imprimir, pergunte à autoridade ou a um importador local que elementos têm de ser traduzidos e guarde um rótulo traduzido no dossiê do produto.

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CPNP e dossiê do produto

A notificação faz-se uma só vez, no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos da UE (CPNP), pela pessoa responsável ou por um utilizador autorizado que atue em seu nome. A Comissão explica que, depois de um produto ser notificado no CPNP, não é necessária nenhuma outra notificação nacional na UE, e as autoridades do EEE utilizam o sistema na prática, mas deve confirmar o procedimento em vigor em cada país do EEE antes do lançamento. O dossiê de informação sobre o produto deve estar disponível numa língua facilmente compreendida pela autoridade e, para os mercados nórdicos, um dossiê em inglês é frequentemente aceitável, embora este seja um ponto a confirmar com a autoridade.

Alfândegas, IVA e expedição

Como a Noruega, a Islândia e o Listenstaine estão fora do território aduaneiro da UE, as mercadorias que atravessam a fronteira são, em geral, tratadas como exportações e importações, com declarações, direitos aduaneiros quando aplicáveis e tratamento nacional do IVA. Não são regras específicas dos cosméticos, mas causam atrasos quando as marcas as ignoram. Passos práticos:

• pergunte à sua transportadora que documentos e códigos aduaneiros são necessários;
• prepare uma fatura comercial com descrições rigorosas dos produtos;
• tenha pronta uma ficha de dados de segurança para produtos como perfumes ou aerossóis, que as transportadoras podem classificar como mercadorias perigosas;
• verifique as regras de IVA e de importação do destino com um consultor aduaneiro;
• considere um importador local se vende em volume a empresas.

Atualizações de ingredientes e calendário

Quando a UE altera os anexos, por exemplo através de um ato Omnibus, a alteração chega ao EEE pelo procedimento do EEE. Isto pode significar um intervalo entre a data da UE e a data do EEE, e a autoridade nacional pode publicar orientações de transição próprias. Para uma marca que vende nas duas áreas, a abordagem segura é seguir a data mais exigente e usar a mesma fórmula conforme em todo o lado. A rotulagem de alergénios de fragrâncias ao abrigo do Regulamento (UE) 2023/1545 e alterações semelhantes devem ser planeadas da mesma forma.

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São necessários ensaios adicionais para os mercados nórdicos?

Não é exigido nenhum programa de ensaios separado para a Noruega, a Islândia ou o Listenstaine. Os dados do seu CPSR devem refletir a utilização real e as condições do mercado, e os clientes nórdicos compram por vezes produtos para tempo frio e seco ou para forte exposição ao vento e ao sol. Um ensaio de estabilidade que inclua armazenamento a frio e ciclos de temperatura é útil para um produto expedido no inverno, e um teste de contacto (patch test) sustenta as alegações de tolerância cutânea em todos os seus mercados. A eficácia da conservação verifica-se da mesma forma que na UE; consulte o nosso guia sobre o challenge test.

Lista de verificação para vender nos países do EEE

1. Confirme que tem uma pessoa responsável estabelecida na UE/EEE e um dossiê de informação sobre o produto completo.
2. Mantenha no dossiê o CPSR assinado e os relatórios de apoio dos ensaios de estabilidade, microbiológicos e de challenge test.
3. Verifique que o produto está notificado no CPNP e pergunte à autoridade nacional como trata a notificação.
4. Identifique que elementos do rótulo exigem a língua local e prepare rótulos traduzidos.
5. Consulte as orientações da autoridade nacional para o seu tipo de produto.
6. Planeie os requisitos aduaneiros, de IVA e de transporte para cada expedição.
7. Acompanhe o calendário do EEE para as alterações de ingredientes.

Erros comuns

• Presumir que a Noruega, a Islândia ou o Listenstaine fazem parte da união aduaneira da UE e expedir sem documentos de exportação.
• Vender sem pessoa responsável porque a marca está sediada no Reino Unido ou nos EUA.
• Imprimir rótulos apenas em inglês para mercados que exigem a língua local para alguns elementos.
• Preparar um relatório de segurança separado para cada país, o que é desnecessário.
• Esquecer que as alterações de ingredientes podem entrar no EEE numa data diferente.

Perguntas frequentes

O meu CPSR da UE é válido na Noruega?

O CPSR segue o mesmo regulamento que se aplica no EEE, pelo que serve normalmente como avaliação de segurança também para a Noruega, a Islândia e o Listenstaine. A rotulagem e os requisitos nacionais continuam a ter de ser verificados.

Preciso de uma pessoa responsável norueguesa?

Normalmente não. A regra refere-se a uma pessoa responsável estabelecida na UE/EEE, pelo que uma num país da UE pode, em geral, atuar para todos eles. Confirme-o com a autoridade para a sua situação.

As marcas do Reino Unido e da Suíça precisam de mais alguma coisa?

As marcas sediadas fora da UE/EEE precisam de uma pessoa responsável estabelecida na UE/EEE, indicada no rótulo e notificada no CPNP.

Pontos-chave

• O Regulamento dos Produtos Cosméticos da UE aplica-se na Noruega, na Islândia e no Listenstaine através do Acordo EEE.
• Um só CPSR e um só dossiê do produto servem todo o EEE; as diferenças são nacionais.
• Verifique autoridades, língua do rótulo, alfândegas e IVA de cada país antes de expedir.
• Acompanhe as datas do EEE para as atualizações de ingredientes e mantenha uma única fórmula conforme.