Regelgeving wimperserum: prostaglandine-analogen in de EU

Wimper- en wenkbrauwserums beloven zichtbaar langere, volle haren in een paar weken, en de meest spectaculaire resultaten kwamen vaak van één groep ingrediënten: prostaglandine-analogen. Die ingrediënten staan nu centraal in de regelgeving voor wimperserum in de EU. In februari 2026 concludeerde het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS) van de EU dat de onderzochte prostaglandine-analogen niet als veilig kunnen worden beschouwd in wimper- en wenkbrauwproducten, en in juli 2026 heeft de Commissie een ontwerpverordening genotificeerd om prostaglandinen en hun analogen in cosmetica te verbieden. Deze gids legt uit wat dat betekent voor uw serum, uw veiligheidsrapport en uw voorraad.

Het korte antwoord

Bevat uw wimper- of wenkbrauwserum een prostaglandine-analoog, plan dan nu een herformulering. Het ontwerp voegt “prostaglandinen en hun analogen” toe aan bijlage II, de lijst van stoffen die in cosmetische producten verboden zijn, met een uitfaseringsperiode na inwerkingtreding. Ook vóór het verbod van toepassing wordt, moet elk cosmetisch product veilig zijn en worden onderbouwd met een ondertekend CPSR, en na een negatief SCCS-advies is moeilijk voorstelbaar hoe een veiligheidsbeoordelaar tot de conclusie zou kunnen komen dat zo’n serum veilig is. Prostaglandinevrije serums blijven mogelijk, met zorgvuldige claims en de juiste tests voor een product voor het oogcontour.

Wat zijn prostaglandine-analogen?

Prostaglandine-analogen zijn synthetische moleculen die natuurlijke signaalstoffen in het lichaam nabootsen. Sommige zijn receptplichtige geneesmiddelen: bimatoprost en verwante stoffen worden gebruikt in oogdruppels tegen glaucoom, en langere, donkerdere wimpers werden opgemerkt als bijwerking. In de VS is bimatoprost goedgekeurd als receptgeneesmiddel voor dunne wimpers.

Cosmetische serums hebben chemisch verwante moleculen in lage concentraties gebruikt. Hun sterke werking is precies het probleem: ze werken op het lichaam in zeer lage doses. Bij geneesmiddelen met prostaglandine in oogdruppels zijn onder meer rode, geïrriteerde ogen, donkerder wordende ooglidhuid en veranderingen in het weefsel rond het oog gemeld.

Lees ook Cosmetische regelgeving voor tandpasta: gids voor testen en conformiteit

Welke ingrediënten zijn betrokken?

Het SCCS-advies SCCS/1680/25 beoordeelde drie stoffen die in wimper- en wenkbrauwproducten worden gebruikt. Zoek deze INCI-namen op uw formuleblad:

• Isopropyl Cloprostenate (IPCP)
• Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)
• Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE, ook op de markt als ethyl tafluprostamide)

De vermelding in het ontwerp voor bijlage II is breed geformuleerd, als “prostaglandinen en hun analogen”, ga er dus niet van uit dat een andere analoog met een nieuwe handelsnaam aan het verbod ontsnapt. Vraag uw leverancier rechtstreeks of een werkzame stof in de formule een prostaglandine of een prostaglandine-analoog is.

Hoe we hier gekomen zijn: de tijdlijn

• 2018: Duitse risicobeoordelaars uiten zorgen over prostaglandine-analogen in wimperproducten.
• 2020: de Commissie vraagt om veiligheidsgegevens over deze ingrediënten.
• mei 2025: het SCCS publiceert een voorlopig advies voor commentaar.
• 2 februari 2026: het definitieve advies SCCS/1680/25 concludeert dat geen van de drie stoffen als veilig kan worden beschouwd in wimper- en wenkbrauwproducten, onder verwijzing naar sterke werking bij lage doses en ontbrekende gegevens over reproductietoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
• juli 2026: de EU notificeert het ontwerp van wijziging bij de Wereldhandelsorganisatie (G/TBT/N/EU/1219), met een reactietermijn tot september 2026.

Wat het ontwerp zegt over termijnen

In het genotificeerde ontwerp mogen producten met prostaglandinen of hun analogen vanaf 12 maanden na inwerkingtreding van de verordening niet meer in de EU in de handel worden gebracht, en vanaf 24 maanden na inwerkingtreding niet meer worden aangeboden, inclusief de verkoop van bestaande voorraad. Op het moment van schrijven (november 2026) werd vaststelling verwacht, maar moesten de definitieve tekst en data nog in het Publicatieblad verschijnen. Controleer de definitieve verordening voordat u rond deze data plant, want ze kunnen tussen ontwerp en vaststelling veranderen.

Lees ook EU-regelgeving voor nagellak: testvereisten voor nagelproducten

Waarom de verbodsdatum niet uw echte deadline is

De Cosmeticaverordening vereist nu al dat elk product veilig is onder normale en redelijkerwijs voorzienbare omstandigheden van gebruik, en het CPSR moet die conclusie ondersteunen. Een veiligheidsbeoordelaar heeft nu een officieel SCCS-advies dat stelt dat deze stoffen niet als veilig kunnen worden beschouwd in precies dit producttype. Veel beoordelaars zullen een CPSR voor zo’n serum niet ondertekenen of hun steun intrekken, en markttoezichtautoriteiten kunnen om veiligheidsredenen optreden voordat een bijlagevermelding van toepassing is. Retailers en marktplaatsen halen producten vaak ruim vóór wettelijke deadlines uit het assortiment.

Claims: de andere grens

Een cosmetisch product mag het uiterlijk van wimpers verbeteren, maar mag zich niet presenteren als behandeling van een aandoening of als een significante verandering van een lichaamsfunctie. “Laat wimpers weer groeien” of “behandelt wimperverlies” wijst in de richting van een geneesmiddel. Veiligere formuleringen beschrijven het uiterlijk en de conditie: “wimpers zien er langer en voller uit”, “verzorgt en versterkt wimpers”. Elke claim vereist evenredig bewijs volgens Verordening (EU) nr. 655/2013.

Herformuleren zonder prostaglandine-analogen

Gangbare alternatieven zijn peptidecomplexen, panthenol, biotine, aminozuren, plantenextracten en verzorgende oliën. Ze vallen niet onder het voorgestelde verbod, maar werken milder, dus stel realistische claims en onderbouw ze met consumenten- of instrumenteel bewijs. Een geherformuleerd serum is voor testdoeleinden een nieuw product: nieuwe stabiliteitsgegevens, nieuwe microbiologische gegevens en een bijgewerkt CPSR.

Lees ook Regelgeving voor vochtige doekjes in de EU: tests en regels voor cosmetische doekjes

Een wimper- of wenkbrauwserum testen als product voor het oogcontour

• Microbiologische kwaliteit: producten voor het oogcontour vallen in de strenge ISO 17516-categorie van maximaal 100 kolonievormende eenheden per gram, waarbij gespecificeerde ziekteverwekkers afwezig moeten zijn. Een microbiologische specificatietest controleert elke batch.
• Conservering: serums op waterbasis met een borsteltje of wand dat na elk gebruik terug in de tube gaat, hebben een challengetest nodig.
• Stabiliteit en verpakking: een stabiliteits- en compatibiliteitstest controleert de formule met de tube, de wiper en de applicator en onderbouwt de periode na opening.
• Veiligheidsrapport: de beoordelaar kijkt goed naar het oogirritatiepotentieel, de zuiverheid van ingrediënten en de blootstelling vlak bij het oog.

Claims zoals “oogheelkundig getest” vragen om een speciale studie onder toezicht van een oogspecialist, wat buiten de tests valt die wij aanbieden.

Al op de markt? Uw actieplan

1. Controleer elk wimper- en wenkbrauw-SKU op prostaglandine-analogen.
2. Stop de nieuwe productie van betrokken formules en plan een herformulering.
3. Maak afspraken met retailers over uitverkoop en terugroepstappen, op basis van de definitieve verordening.
4. Test de nieuwe formule en werk het CPSR en het PIF bij.
5. Werk de CPNP-notificatie en de etiketten voor de nieuwe formule bij.

Wat u retailers en klanten moet vertellen

Retailers stellen vragen zodra het nieuws hen bereikt, dus bereid korte antwoorden voor. Geef aan welke van uw producten geen prostaglandine-analogen bevatten en bevestig dat schriftelijk met de INCI-lijst. Deel voor betrokken producten uw herformuleringstijdlijn en de datum vanaf wanneer de nieuwe formule wordt geleverd. Beschrijf een nieuwe formule niet als “prostaglandinevrij” op een manier die suggereert dat andere producten onveilig zijn; een “vrij van”-claim moet nog steeds eerlijk zijn en mag concurrenten volgens de gemeenschappelijke criteria niet denigreren. Werk productpagina’s, ingrediëntenlijsten en veelgestelde vragen tegelijk met de verpakking bij.

Buiten de EU

Andere markten kunnen hun eigen tijdlijn volgen. In de VS beoordeelt de FDA producten op beoogd gebruik, dus een serum dat claimt wimpers te laten groeien kan als geneesmiddel worden behandeld. Controleer elke doelmarkt afzonderlijk in plaats van aan te nemen dat de EU-uitkomst daar ook geldt.

Veelgestelde vragen

Is isopropylcloprostenaat al verboden in de EU?

Het verbod was op het moment van schrijven een ontwerp. Het SCCS heeft geconcludeerd dat het niet als veilig kan worden beschouwd in wimperproducten, en de Commissie heeft voorgesteld prostaglandinen en hun analogen aan bijlage II toe te voegen.

Zijn wimperserums met peptiden betrokken?

Niet door dit ontwerp, dat prostaglandinen en hun analogen betreft. Peptideserums hebben nog steeds een CPSR en onderbouwde claims nodig.

Kan ik nog een CPSR krijgen voor een prostaglandineserum?

Dat is de beslissing van de veiligheidsbeoordelaar, maar na een negatief SCCS-advies is dat onwaarschijnlijk.

Belangrijkste punten

• Het SCCS vond de onderzochte prostaglandine-analogen niet veilig in wimper- en wenkbrauwproducten.
• Een ontwerp-EU-verordening zou prostaglandinen en hun analogen in cosmetica verbieden.
• Herformuleer nu, in plaats van op de definitieve verbodsdatum te wachten.
• Test wimperserums als producten voor het oogcontour en houd claims cosmetisch.