Testes cosméticos sem animais: alternativas in vitro e humanas

Muitos fundadores perguntam se um cosmético pode mesmo ser comprovado como seguro sem ser testado em animais. Na UE e no Reino Unido, a questão está resolvida por lei. Os testes cosméticos sem animais não são uma escolha, mas uma exigência legal: a segurança demonstra-se com dados existentes sobre os ingredientes, métodos in vitro e computacionais validados (sobretudo ao nível dos ingredientes), testes laboratoriais ao produto acabado e, como confirmação final, testes controlados em voluntários humanos, como o teste de patch. Este artigo explica como estas peças se encaixam e quais delas uma marca realmente encomenda.

A resposta curta

O seu avaliador de segurança constrói o dossiê de segurança a partir de dados de ingredientes que já existem, apoiados, quando necessário, por métodos não animais, como modelos de pele humana reconstruída. Além disso, testa-se o produto acabado em laboratório quanto à estabilidade, à qualidade microbiológica e à conservação, e pode acrescentar-se um teste de patch em humanos para confirmar a tolerância cutânea. Nenhum destes passos envolve animais e, em conjunto, dão ao avaliador o que é necessário para assinar o CPSR.

O que abrange a proibição de testes em animais na UE

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 contém dois tipos de proibição:

• Proibição de testes. O teste de produtos cosméticos acabados em animais está proibido na UE desde 11 de setembro de 2004, e o teste de ingredientes cosméticos ou de combinações de ingredientes desde 11 de março de 2009.
• Proibição de comercialização. Desde 11 de março de 2009 é proibido vender cosméticos na UE se o produto ou os seus ingredientes tiverem sido testados em animais para cumprir os requisitos do Regulamento. Para a toxicidade de dose repetida, a toxicidade reprodutiva e a toxicocinética, a proibição de comercialização entrou em vigor a 11 de março de 2013, independentemente de existirem métodos alternativos.

A proibição de comercialização aplica-se onde quer que o teste em animais tenha sido realizado no mundo, razão pela qual é importante para as marcas que importam produtos ou ingredientes. O Reino Unido manteve regras equivalentes depois de sair da UE.

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Como se prova a segurança sem animais

Uma avaliação de segurança não é um único teste. É um argumento estruturado, e as provas vêm em camadas:

1. Dados existentes sobre os ingredientes. Pareceres do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS), as restrições dos anexos do Regulamento, dossiês de fornecedores e literatura publicada. Para a maioria dos ingredientes comuns, é daqui que vem o perfil toxicológico.
2. Métodos computacionais. Previsões baseadas na estrutura e a extrapolação (read-across) a partir de substâncias semelhantes e bem estudadas ajudam a preencher lacunas.
3. Métodos in vitro e in chemico. Testes validados em células, tecidos ou proteínas que substituem estudos em animais para questões específicas.
4. Testes laboratoriais ao produto acabado. Estabilidade, qualidade microbiológica e conservação do seu produto real.
5. Confirmação em humanos. Testes eticamente controlados em voluntários, como o teste de patch, quando a avaliação já indica que o produto é seguro.

Que métodos in vitro são utilizados?

Vários métodos não animais foram adotados como Diretrizes de Ensaio da OCDE e são amplamente aceites pelos reguladores. Exemplos típicos incluem:

• Irritação e corrosão cutâneas com modelos de epiderme humana reconstruída (OECD TG 439 e TG 431).
• Irritação ocular com epitélio reconstruído de tipo córnea humana (TG 492) ou o teste de opacidade e permeabilidade da córnea bovina com material de matadouro (TG 437).
• Sensibilização cutânea com métodos como o DPRA (TG 442C), o KeratinoSens (TG 442D) e o h-CLAT (TG 442E), que podem ser combinados nas abordagens definidas da Diretriz 497 da OCDE.
• Fototoxicidade com o teste de captação de vermelho neutro em células 3T3 (TG 432).
• Genotoxicidade com testes in vitro como o teste de mutação reversa em bactérias (Ames) (TG 471) e o teste do micronúcleo in vitro (TG 487).

Algumas áreas, em especial a toxicidade sistémica a longo prazo, ainda não têm uma substituição integral sem animais. Os avaliadores recorrem então a dados existentes, cálculos de exposição e margens de segurança conservadoras.

Uma marca precisa de encomendar testes in vitro?

Normalmente não. A toxicologia in vitro é feita sobretudo ao nível dos ingredientes, por fornecedores de matérias-primas e laboratórios especializados, e os resultados chegam ao seu ficheiro através da documentação dos fornecedores. Uma marca só costuma precisar deles quando utiliza um ingrediente novo com poucos dados e, nesse caso, deve ser um toxicologista a conceber a estratégia. O Cosmetic Testing Lab não realiza testes de toxicologia in vitro; concentramo-nos nos testes de que o seu produto acabado precisa.

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Testes ao produto acabado que nunca envolvem animais

A maior parte do que uma marca encomenda é trabalho laboratorial sobre o próprio produto:

• Um teste de estabilidade e compatibilidade mostra como o produto se comporta ao longo do tempo e na sua embalagem.
• Um teste microbiológico verifica se um lote está limpo.
• Um challenge test mostra que o sistema conservante protege o produto durante a utilização.

Estes testes alimentam diretamente a Parte A do CPSR, juntamente com os dados dos ingredientes.

Onde entram os testes em humanos

Os testes em voluntários humanos não são uma forma de descobrir perigos. De acordo com as orientações do SCCS e os princípios éticos aceites, só são adequados como confirmação, depois de os ingredientes e a fórmula terem sido avaliados e de se esperar que o produto seja bem tolerado. Os voluntários dão o seu consentimento informado e são selecionados e acompanhados por pessoal qualificado.

O exemplo mais comum é o teste de patch: o produto acabado é aplicado sob um penso oclusivo durante 48 horas e, em seguida, avalia-se a pele quanto a qualquer irritação. O nosso teste de patch demora cerca de duas semanas no total e termina com um relatório PDF assinado que o seu avaliador de segurança pode utilizar no CPSR. Mostra que o produto é tolerado pela pele humana em condições exageradas; não prova a eficácia e não substitui a avaliação de segurança.

A ressalva do REACH

A proibição aplicável aos cosméticos não é a única lei que se aplica aos químicos. Ao abrigo do regulamento REACH, as substâncias podem ainda necessitar de dados sobre a segurança dos trabalhadores e do ambiente e, em alguns casos, as autoridades exigiram estudos em animais para substâncias também utilizadas em cosméticos. Em 2023, o Tribunal Geral da UE confirmou, nos processos Symrise, que os requisitos do REACH se podem aplicar mesmo a ingredientes utilizados apenas em cosméticos. As marcas raramente controlam isto diretamente, mas vale a pena perguntar aos fornecedores como foram gerados os dados dos seus ingredientes.

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Uma palavra sobre as alegações “cruelty-free”

Como o teste de cosméticos em animais está proibido em toda a UE, todos os produtos conformes cumprem esse mínimo legal. Segundo os critérios comuns do Regulamento (UE) n.º 655/2013, uma alegação não deve sugerir uma vantagem especial quando o produto apenas cumpre a lei, pelo que alegações como “não testado em animais” exigem uma formulação cuidadosa. Os esquemas de certificação privados têm regras próprias, que podem abranger também os fornecedores.

Equívocos comuns

• “Os testes sem animais são menos rigorosos.” A avaliação de segurança moderna combina muitas fontes de provas e margens de segurança conservadoras.
• “Um teste de patch prova que o meu produto é seguro.” Confirma a tolerância; a avaliação do avaliador continua a ser a base.
• “Tenho de encomendar testes de toxicologia para cada ingrediente.” Para os ingredientes comuns, os dados existentes são normalmente suficientes.
• “Testar em animais não faz mal se acontecer fora da UE.” A proibição de comercialização aplica-se onde quer que o teste tenha sido realizado.

Perguntas frequentes

Os testes em animais para cosméticos também estão proibidos no Reino Unido?

Sim. O Reino Unido manteve proibições equivalentes de testes e de comercialização na sua própria regulamentação de cosméticos depois de sair da UE.

Pode usar-se um teste de patch em vez de um teste de irritação in vitro?

Respondem a perguntas diferentes. Os métodos in vitro caracterizam os perigos dos ingredientes; um teste de patch confirma a tolerância do produto acabado quando já se espera que seja seguro.

Preciso de provar que os meus ingredientes não foram testados em animais?

O seu ficheiro deve basear-se em dados obtidos legalmente. Peça aos fornecedores declarações sobre como os seus dados foram gerados, sobretudo no caso de ingredientes mais recentes.

Pontos-chave

• Na UE e no Reino Unido, os testes cosméticos sem animais são a lei, não uma opção.
• A segurança resulta de dados dos ingredientes, métodos não animais e testes ao produto acabado.
• Os testes em humanos, como o teste de patch, apenas confirmam o que a avaliação prevê.
• A maioria das marcas encomenda testes de estabilidade, microbiológicos, challenge e de patch, não toxicologia in vitro.